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Laboratoire national de métrologie et d’essais. EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DIRECTIVES EUROPEENNES MARQUAGE CE. Corinne Delorme Responsable des Affaires réglementaires Direction du développement et de la Certification. Au sommaire…. Contexte réglementaire Acteurs Fabricant

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Laboratoire national de métrologie et d’essais

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Laboratoire national de m trologie et d essais

Laboratoire national

de métrologie et d’essais


Laboratoire national de m trologie et d essais

EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

DIRECTIVES EUROPEENNES

MARQUAGE CE

Corinne Delorme

Responsable des Affaires réglementaires

Direction du développement et de la Certification


Au sommaire

Au sommaire…

  • Contexte réglementaire

  • Acteurs

    • Fabricant

    • Organisme notifié

    • Autorité compétente

  • Dispositif médical (DM)

  • Classification

  • Exigences essentielles

  • Procédures réglementaires

  • Cas des produits combinés

  • Matériovigilance


Contexte r glementaire jusqu en 1998

Contexte Réglementaire jusqu’en 1998

Evaluation avant mise sur le marché

  • Homologation française des dispositifs médicaux avec une liste finie de DM couverts

    Ou……

  • RIEN!

Surveillance du marché

Fiches d’alertes

(anesthésie-réanimation)


Les objectifs des directives

LES OBJECTIFS DES DIRECTIVES

  • Créer le Marché Unique

  • Assurer un haut niveau de protection de la santé

    • couvrir l ’ensemble des dispositifs

    • délais brefs


Comment

COMMENT

  • Réglementer les conditions de mise sur le marché :

    • Exigences essentielles / rôles des normes

    • Action sur la conception des dispositifs

    • Action sur leur fabrication (systèmes de qualité)

    • Intervention de tierce parties (Organismes Notifiés)

    • Approche graduée (classification / modes de preuve

  • Organiser l’après mise sur le marché

    • Surveillance du marché (par le fabricant et par les autorités)

    • Vigilance

    • Clause de sauvegarde


Directives europ ennes dispositifs m dicaux dm

Directives Européennes – Dispositifs Médicaux (DM)

  • 90/385/CEE: DM Implantables actifs

  • 93/42/CEE: DM

  • 98/79/CE : DM de diagnostic in vitro

  • 2000/70/CE : DM avec des produits dérivés du sang ou du plasma humain

  • 2000/12/CE : Re-classification des implants mammaires

  • 2003/32/CE : DM fabriqués à partir de produits d’origine animale

  • 2005/50/CE : Re-classification des implants articulaires

25 pays

450 millions

d’habitants

Transposition en droit national :Code de la Santé Publique (Livre II)


Une structure commune

UNE STRUCTURE COMMUNE

  • Les considérants

    • motifs et liens avec les autres directives

  • Les articles

    • s ’adressent aux Etats Membres

    • obligations des Etats Membres

    • portée du marquage CE

    • clause de sauvegarde

    • vigilance communautaire

    • rôle des normes harmonisées européennes

    • rôle de l ’Autorité Compétente

    • rôle de l ’Organisme Notifié

  • Les annexes font partie intégrante des directives

    • les « exigences essentielles »

    • les « modes de preuve »

    • les règles de classification

    • l ’évaluation clinique

    • les critères minimaux pour l ’Organisme Notifié


Directives 93 42cee et 90 385 cee

DIRECTIVES 93/42CEE ET 90/385/CEE

  • Dispositifs médicaux répondant aux définitions

  • Logiciels et accessoires

  • Cas particuliers des DM faits sur mesure et de ceux destinés aux investigations cliniques


Laboratoire national de m trologie et d essais

DIRECTIVE 98/79/CE

Couvre les DM destinés au diagnostic in vitro :

(instruments, appareils, réceptacles, réactifs, produits réactifs, matériaux de contrôle, …destinés par leur fabricant à être utilisé in vitro pour … état physiologique ou pathologique, anomalie congénitale, compatibilité avec receveurs, contrôle de mesures thérapeutiques)


Laboratoire national de m trologie et d essais

Directive 93/42/CEE

  • Corps de texte : 23 articles

  • Annexes

  • I : exigences essentielles

  • II, III, IV, V, VI, VII : modules décrivant les dispositions du SQ ou du dossier à adopter

  • VIII : exigences pour les dispositifs sur mesure et ceux destinés aux investigations cliniques

  • IX :règles pour la classification des DM

  • X : évaluation clinique

  • XI : critères pour la désignation des ON

  • XII : marquage CE de conformité


Marquage ce

Marquage CE

  • Construction du "Marché Unique" par la suppression des entraves techniques, tout en maintenant un haut niveau de sécurité et de santé (Art. 4 et 2)

Un DM ayant obtenu le marquage CE dans un pays peut être mis sur le marché de l’Union Européenne et de l’AELE (Norvège, l’Islande et le Liechtenstein)

  • Ces directives ne concernent pas la gestion des dépenses de Santé ("considérant 4")


Marquage ce1

Marquage CE

XXXX

  • Comment se matérialise le marquage CE ? :

  • Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte :

    où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié

  • Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte :

  • Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable de 3 à 5 ans au maximum, et peut être reconduit.


Libre circulation

Libre circulation

  • Dispositifs portant le marquage CE

  • Dispositifs pour investigations cliniques (cf art. 15 + annexe VIII + annexe X):

    • déclaration relative au produit, l'objet, le lieu, le plan, les responsables de l'investigation, conformité aux Exigences Essentielles sauf pour l'objet des investigations,...

    • soumission à un comité d'éthique

    • notification à l'autorité compétente

    • organisation et règles d'investigations définies

    • loi Huriet en France

  • Dispositifs sur mesure (cf art. 11+ annexe VIII)

    • dispositifs établi sur prescription d'un praticien pour un patient donné

    • déclaration de conformité

  • Dispositifs pour foires, salons

  • Dispositifs mis sur le marché à titre exceptionnel (AFSSAPS)


93 42 cee champ d application article 1

93/42/CEE : Champ d'application - Article 1

  • Dispositifs exclus:

    • médicaments

    • produits cosmétiques

    • sang humain, produits sanguins

    • organes, tissus, cellules humains

    • organes, tissus, cellules animales sauf si rendu non viable


Vous avez dit dm

Vous avez dit DM?


Dispositif m dical article 1

Dispositif médical - Article 1

  • Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

    • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

    • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

    • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

    • de maîtrise de la conception,

      et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens


Classification annexe ix

Classification (annexe IX)

  • S'appuie sur la destination assignée par le fabricant

  • 18 règles de classification faisant intervenir notamment:

    • durée d'utilisation

    • caractère "invasif"

    • caractère "implantable"

    • caractère"actif"

    • le but diagnostique ou thérapeutique

    • le type d'organe concerné (système circulatoire ou nerveux central)

  • Classe la plus contraignante retenue lorsque plusieurs règles applicables

  • 4 classes (criticité croissante)

III

IIb

IIa

I


Classification annexe ix1

Classification (annexe IX)

  • Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment de dispositifs médicaux avec lesquels ils sont utilisés.

  • Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

  • Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

  • Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte , le dispositif étant dans la classe la plus élevée.


Directives europ ennes acteurs

Directives Européennes : Acteurs

Qui doit concevoir, démontrer et revendiquer les performances et la sécurité du DM?

Fabricants

Organisme notifié

CE 0459

Qui doit évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux les plus critiques? (Annexe XI)

Autorités Compétentes

(AFSSAPS)

Qui doit surveiller le marché national et les organismes notifiés?

Utilisateurs

Professionnels de santé

Patients

Qui utilise le DM (notice d’utilisation)?

Qui déclare les incidents?


Fabricant article 1

FABRICANT- Article 1

La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce partie

  • Les obligations...s'appliquent également à la personne qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.

  • ne s'appliquent pas à la personne qui sans être fabricant..., assemble ou adapte... des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel


Principes applicables au fabricant

Principes applicables au fabricant

Etat de l’art

Concevoir

Fabriquer

Performances assignées

Effet

secondaire

indésirable

Transport

Stockage

Durée de vie


Laboratoire national de m trologie et d essais

Responsabilités du fabricant

  • Le fabricant est responsable de la mise sur le marché du produit, ce qui implique :

    • concevoir , fabriquer, contrôler, … les dispositifs médicaux

    • maintenir et appliquer un système qualité approuvé

    • effectuer les démarches auprès de l ’organisme notifié

    • établir la déclaration CE de conformité du produit (quel que soit la classe du produit et le mode de preuve choisi)

    • apposer le marquage CE sur les produits

    • surveiller le marché et informer l’autorité compétente des incidents graves ou risques d ’incidents graves

    • informer l’autorité compétente des rappels de dispositifs médicaux

    • informer l’organisme notifié de toutes les modifications significatives de son organisation du système qualité et de ses produits


Organismes notifi s annexe xi

Organismes notifiés- Annexe XI

  • Indépendant

  • Intègre

  • Impartial

  • Respectueux de la confidentialité

  • Formé

  • Compétent

  • Assurance en responsabilité civile


Le m tier de l organisme notifi

Le métier de l’organisme notifié

  • Gérer des processus de certification

  • Audits de systèmes de management

    de la qualité

  • Evaluation de dossiers techniques qui démontrent la conformité des DM


Laboratoire national de m trologie et d essais

Intervention d’un O.N.Audit du système de management de la Qualité

  • Vérification périodique de l’aptitude du fabricant à concevoir et produire en routine des DM identiques au type défini

  • Évaluation des procédés de contrôle

  • Suivi des évolutions des procédés de fabrication

Un référentiel de pratique d’audit : ISO 19011


Laboratoire national de m trologie et d essais

Référentiel d’audit

NF EN ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Systèmes de Management de la Qualité

Exigences à des fins réglementaires


72 organismes notifi s

72 Organismes Notifiés

Le fabricant choisit son ON

Ce qui fait la différence

  • Capacité de Multicertification

  • Coût

  • Engagement sur les délais

  • Réactivité

  • Adaptabilité

  • Notoriété

  • Langage


Autorit comp tente

Autorité compétente

Agence Française de sécurité Sanitaire

des produits de Santé

Surveillance du marché

Vigilance

Surveillance du marché

Prospective

Désignation et surveillance de l’Organisme notifié

Inspection


Clause de sauvegarde

Clause de sauvegarde

  • Si risque pour santé/sécurité:

    • interdiction ou restriction de mise sur le marché par les états membres

    • notification motivée à la commission

    • consultation

    • si justifié, commission informe les états membres et saisit le comité "normes et règlement technique"

    • si non justifié, commission informe l'état concerné et le fabricant

  • Si dispositif non conforme, marqué CE:

    • L'Etat membre concerné prend les mesures appropriées, informe la commission et les autres Etats membres


Laboratoire national de m trologie et d essais

EXIGENCES ESSENTIELLES

Article 3 et annexe I

des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles (EE)

« Les dispositifs [médicaux] doivent satisfaire aux exigences essentielles […] qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés »

  • Pour le dispositif médical type / conçu

  • Pour tout produit sortant des chaînes de fabrication

Le marquage CE est le signe tangible de la conformité aux EE

(Conformité déclarée par le fabricant)

CE0459 identifie l'intervention du LNE/G-MED


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles (EE)

  • Annexe I des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE

  • Exigences générales :

    • Santé et sécurité pour les patients, utilisateurs et tiers. Risques acceptables / bienfait apporté au patient

    • Intégration des principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique

    • Atteinte des performances assignées par le fabricant

    • Maintien des caractéristiques et performances pendant la durée de vie et au cours du stockage et du transport

    • Effets secondaires acceptables


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles (EE)

  • Exigences relatives à la conception et à la construction :

    • Propriétés chimiques, physiques et biologiques

    • Infection et contamination microbienne

    • Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement

    • Dispositifs ayant une fonction de mesurage

    • Protection contre les rayonnements

    • Risques électriques, mécaniques et thermiques

    • Information fournies par le fabricant (étiquetage, notice d'instruction)

    • Données cliniques


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles à souligner

1

Sécurité intrinsèque

2

Protections

3

Information

  • Pour la réduction des risques :

    • Sécurité inhérente à la conception et à la fabrication

    • Le cas échéant, mesures de protection appropriées (alarmes, …)

    • Information des utilisateurs sur les risques résiduels

      … dans l’ordre indiqué


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles à souligner

  • La sécurité et la protection de la santé visent :

    • Les patients

    • Les utilisateurs

    • Les tiers

    • Les biens et l’environnement

      … tout au long du cycle de vie du dispositif


Exigences essentielles souligner

Exigences essentielles à souligner

  • Infection et contamination microbienne :

    • Concerne tout type de germe

    • Prévoit la validation du procédé de stérilisation

    • Pose des conditions sur l’emballage

    • Pose des conditions sur l’étiquetage

  • Association avec les autres dispositifs :

    • Combinaison avec un médicament (cas particulier)

    • Systèmes et montages

    • Compatibilité

    • Ergonomie

    • Perturbations électromagnétiques, interférences


Laboratoire national de m trologie et d essais

Exigences essentielles à souligner

  • Informations à fournir par le fabricant :

    • Identifier le fabricant

    • Identifier le dispositif

    • Identifier la destination prévue et les performances

    • Précautions d’utilisation

    • Contre-indications

  • Au moyen de :

    • étiquetage

    • instructions d’utilisation


Exigences essentielles souligner1

Exigences essentielles à souligner

  • Pour les DM Implantables Actifs :les mêmes exigences, énoncées parfois différemment ou explicitées compte-tenu de la destination spécifique

    • Ex : « éliminer les risques liés à des interventions médicales (défibrillateur, équipements chirurgicaux HF)


Laboratoire national de m trologie et d essais

NORMES HARMONISEES

Article 5

des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE


Laboratoire national de m trologie et d essais

Normes harmonisées

  • Norme harmonisée :

    • Nécessite un mandat de la commission européenne avec consultation du comité 83/189

    • Les organismes de normalisation devraient indiquer les exigences essentielles auxquelles les normes se réfèrent.

  • Présomption de conformité :

    • Publication au JOCE

    • Publication par les états membres des références des normes nationales transposant des normes harmonisées


Laboratoire national de m trologie et d essais

Normes harmonisées

  • Couvrent une ou plusieurs exigences des directives pour une ou plusieurs catégories de dispositifs

  • Mises en œuvre :

    • par le fabricant, selon la portée, à tous niveaux (conception, fabrication, inspection finale, essais, ...)

    • par l'organisme notifié pour les évaluations et notamment dans le cadre des essais et vérifications réalisés lors de l'examen CE de type ou la vérification CE

  • Application non obligatoire. Dans ce cas, nécessité de motiver et d'expliciter les méthodes alternatives équivalentes utilisées

  • Si appliquées, présomption de conformité aux dispositions couvertes


Laboratoire national de m trologie et d essais

Normes harmonisées… quelques exemples

  • NF EN ISO 13485 - Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Fev 2004)

  • NF EN 550 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (Oct. 1994)

  • NF EN ISO 14155-1 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Partie 1 : Exigences générales. (Oct. 2003)

  • NF EN ISO 14155-2 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Partie 2 : Plan d’investigation clinique. (Juil. 2003)

  • NF EN 980 - Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux (Avril 2004)

  • NF EN 1041 - Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (Avril 1998)

  • NF EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. (Mai 2001)

  • NF EN ISO 14971/A1 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. – Amendement 1 : Justification des exigences (Février 2004)

  • EN 60601-1 – Appareils électromédicaux – Partie I : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles


Laboratoire national de m trologie et d essais

PROCEDURES REGLEMENTAIRES

« Modes de preuve »

Article 11 et annexes II à VIIde la directive 93/42/CEE

Article 9 et annexes II à Vde la directive 90/385/CEE


Laboratoire national de m trologie et d essais

En fonction de la classe du dispositif

Au choix du fabricant

Avec intervention d’un Organisme Notifié choisi par le fabricant

Dans tous les cas :

Dossier technique

Système de management de la qualité

(cf les différentes annexes)

Méthodes pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM de classe I

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM de classe I stérile ou fonction de mesurage

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM de classe IIa

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM de classe IIb

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM de classe III et DMIA

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

PROCEDURES REGLEMENTAIRES

Annexes relatives au système de management de la Qualité

(II.3, V et VI)


Laboratoire national de m trologie et d essais

Système complet d’assurance de la Qualité

  • L'application doit garantir que les dispositifs satisfont à la directive pour la conception, la fabrication et l'inspection finale

  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller le système qualité (attestation CE de conformité)

  • Le fabricant doit :

    • informer l'ON des projets de modification importante du produit et du système

    • s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son efficacité

    • déclarer la conformité des produits

    • tenir les documents à disposition de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Système complet d’assurance de la Qualité

  • Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de politiques et procédures écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant entre autres :

    • objectifs de qualité

    • description de l'organisation de l'entreprise et des méthodes de contrôle du système qualité et des produits

    • description du produit

    • procédures de contrôle et vérification de la conception des DM (y compris résultats d'analyse de risques, normes appliquées, données cliniques, ...)

    • techniques d'inspection et d’A.Q. au niveau de la fabrication

    • examens et essais, avant, pendant et après fabrication

    • projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation, ...

    • procédure liée aux actions correctives et à l'information de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Assurance de la Qualité de la production

  • L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

  • Concerne la fabrication et l'inspection finale

  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller le système qualité (attestation CE de conformité)

  • Le fabricant doit :

    • informer l'ON des projets d'adaptation importante du système

    • s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son efficacité

    • déclarer la conformité des produits

    • tenir les documents à disposition de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Assurance de la Qualité de la production

  • Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de politiques et procédures écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant entre autres :

    • objectifs de qualité

    • description de l'organisation de l'entreprise et des méthodes de contrôle du système qualité et des produits

    • techniques d'inspection et d’A.Q. au niveau de la fabrication

    • examens et essais, avant, pendant et après fabrication

    • projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation, ...

    • procédure liée aux actions correctives et à l'information de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Assurance de la Qualité des produits

  • L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

  • Concerne l'inspection finale des produits. Le fabricant doit examiner et essayer chaque produit ou un échantillonnage représentatif d'un lot suivant les normes harmonisées ou des essais équivalents.

  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller le système qualité (attestation CE de conformité)

  • Le fabricant doit :

    • informer l'ON des projets d'adaptation importante du système

    • s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son efficacité

    • déclarer la conformité des produits

    • tenir les documents à disposition de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Assurance de la Qualité des produits

  • Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de procédures et d'instructions écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant, entre autres :

    • objectifs de qualité et description de l'organigramme de l'entreprise et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des produits

    • contrôles et essais effectués après fabrication

    • moyens de contrôle du fonctionnement du système

    • enregistrements relatifs à la qualité

    • procédure liée aux actions correctives et à l'information de l'autorité compétente


Laboratoire national de m trologie et d essais

Application à un produit de classe IIa (annexe II)

Annexe II.3

Système complet d’assurance qualité

(conception + fabrication + contrôles)

Mise en place du Système qualité

Fabricant

Organisme Notifié

Audit sur site

Attestation

Organisme Notifié

Déclaration CE

Fabricant

Mise sur le marché CEXXXX

Fabricant


Laboratoire national de m trologie et d essais

PROCEDURES REGLEMENTAIRES

Annexes relatives au dossier technique

(II.4 et III)


Laboratoire national de m trologie et d essais

Examen de la conception du produit

  • Module applicable aux dispositifs de classe III et aux dispositifs implantables actifs

  • En association avec l'approbation du système complet d'assurance de la qualité

  • L'organisme notifié examine le dossier de conception du produit (= description de la conception, de la fabrication et des performances du produit + tous les documents nécessaires à l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles)

  • L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de la conception valable 5 ans


Laboratoire national de m trologie et d essais

Examen CE de type

  • L'organisme notifié doit constater et attester qu'un échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles

  • L'O.N. examine et évalue la documentation fournie par le fabricant, permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, contenant entre autres :

    • la description du produit

    • les résultats de l'analyse de risques, des essais ..., la liste des normes appliquées, les données cliniques

    • le projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation

  • L'ON. procède aux inspections et essais nécessaires à la vérification de la conformité aux exigences essentielles

  • L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de type pour 5 ans


Laboratoire national de m trologie et d essais

PROCEDURES REGLEMENTAIRES

Annexes IV et VII


Laboratoire national de m trologie et d essais

Vérification CE

  • Vérifier la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

  • L'O.N. effectue les examens et essais appropriés par :

    • Contrôle de chaque produit OU

    • Contrôle statistique sur un échantillon de chaque lot homogène

  • L'ON délivre une attestation de vérification CE pour chaque produit ou chaque lot.


Laboratoire national de m trologie et d essais

Déclaration CE de conformité

  • Le fabricant assure et déclare que les produits sont conformes aux dispositions applicables de la directive et tient à jour une documentation technique permettant l'évaluation de la conformité et comprenant entre autres :

    • la description du produit

    • les dessins de conception et les méthodes de fabrication

    • les résultats des calculs de conception et inspections effectuées

    • les résultats de l'analyse des risques, la liste des normes appliquées

    • les données cliniques

    • le projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation...

  • Cette documentation doit être tenue à disposition des autorités nationales


Laboratoire national de m trologie et d essais

Produits associés :Dispositifs médicaux incorporant un médicament à action accessoireIntervention de l’organisme notifié dans le cadre des procédures de Marquage CE


Laboratoire national de m trologie et d essais

  • Qui fait quoi?

  • Définition du statut du produit

  • Procédures prévues

  • Consultation de l’AC

  • Autres cas où la consultation d’une AC est prévue

    (produits d’origine animale – dérivés du sang humain)


D finition du statut du produit

Définition du statut du produit

  • Identifier les performances revendiqués

  • Identifier la substance « médicament » dans la composition du produit

  • Définir son mode action pour atteindre les performances revendiquées : accessoire?

Fabricant

Organisme notifié

Autorité(s) compétente (s)


Le m dicament un accessoire

Le médicament : un accessoire??

  • Directive 93/42/CEE : Article 1

  • CSP : Art R.5211-2

  • MEDDEV 2.1/3 rev2

    http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/index.htm

Quelle réglementation s’applique?

DM?

Médicament?


93 42 cee article 1

93/42/CEE : article 1


Classification

Classification

  • Si

    • le produit répond à la définition d’un DM

      et

    • le médicament a une action accessoire

  • Annexe IX - Régle 13

    Il s’agit d’un DM de classe III

    (plus haut risque)


Laboratoire national de m trologie et d essais

DM

  • Quelques exemples

    • Cathéters héparinés

    • Pansements avec des agents antiseptiques

    • Ciments osseux avec antibiotique

    • Stylo injecteurs à cartouches d’insuline

    • Cuillères doseuses de sirop


Consultation d une autorit comp tente en mati re de m dicament

Consultation d’une autorité compétente en matière de médicament

  • Dans le cadre de l’évaluation du dossier de conception par l’organisme notifié

  • Pour répondre à l’exigence essentielle 7.4

  • Objectif de la consultation d’une autorité compétente en matière de médicament :

    • Qualité

    • Sécurité

    • Utilité

  • L’organisme notifié doit tenir compte de l’avis de l’AC et l’avertit de sa décision finale

AFSSaPS

Autre AC

Ou


Cas particuliers de consultation de l emea european medicine agengy

Cas particuliers de consultation de l’EMEA (European medicine Agengy)

  • Médicaments relevant des règlements 2309/93 et 726/2004

    • Développé par la technologie ADM recombinant

    • Avec une nouvelle substance active (SIDA – cancer – diabète

    • ….

  • Produits dérivés du sang humain (2000/70/CE)

    Si avis EMEA défavorable pas de certification de l’ON

  • Actualité EMEA : Guide en cours de consultation (élaboré par le Commitee for medicimal product for human use (CHMP)

    • « Guideline on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMEA by a notified body on an ancillary medicinal substance used in a medical device »


  • Laboratoire national de m trologie et d essais

    MATERIOVIGILANCE


    Mat riovigilance

    Matériovigilance

    • Objectif de la matériovigilance :

    • La matériovigilance trouve son origine dans les directives européenne relatives aux dispositifs médicaux.

    • La transposition en droit national de ces directives, définit l'organisation retenue par la France pour son système de matériovigilance (Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux)


    Mat riovigilance1

    Matériovigilance

    • Objectif de la matériovigilance :

    • Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées,

    • La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné.

    • L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

      • le DM peut-il être en cause ?

      • le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?

      • le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?


    Mat riovigilance2

    Matériovigilance

    • Définition :

    • Incident ou risque d’incident grave :

      • Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

    • Exemples :

      • Décès

      • Menace du pronostic vital

      • Incapacité permanente ou importante

      • Hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation

      • Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale

      • Malformation congénitale


    Mat riovigilance3

    Matériovigilance

    • Obligations législatives et réglementaires en matériovigilance :

      Au niveau de la loi :

      Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai

    • Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.

    • Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale


    Mat riovigilance4

    Matériovigilance

    • Obligations législatives et réglementaires en matériovigilance :

      Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :

      • les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients.

      • les responsables de la mise sur le marché de DM.

      • les distributeurs de DM.


    Mat riovigilance5

    Matériovigilance

    • Obligations législatives et réglementaires en matériovigilance :

      Au niveau du décret :

      Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

    • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

    • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

    • Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

    • Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.


    Mat riovigilance6

    Matériovigilance

    • Organisation du système national de matériovigilance :

      A l’échelon national :

      • L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme)

      • La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-commissions techniques

        A l’échelon local :

      • Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

      • Les fabricants

      • Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers


    Mat riovigilance7

    Matériovigilance

    • Au niveau du Fabricant :

      Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Article R.5212-13.

      Définition du mandataire :

    • toute personne physique ou morale établie dans un État membre de la Communauté européenne qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit en son nom.


    Mat riovigilance8

    Matériovigilance

    • Que doit déclarer le Correspondant de matériovigilance? :

      Le correspondant de matériovigilance doit déclarer :

      • sans délai les incidents ou risques d’incident graves (L.5212-2 et R.5212-14).

      • tout rappel d’un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale (L.5212-2).

        Pour les autres types d’incidents relevant de la matériovigilance, la déclaration dite facultative se fait trimestriellement (R.5212-15).


    Mat riovigilance9

    Matériovigilance

    • Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant

    • Il est un interlocuteur privilégié de l’Afssaps

    • Il fournit toute information à l’Afssaps nécessaire à l’instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé et rapport de type « MEDDEV » sous 60 jours

    • Il effectue toute enquête et tous travaux concernant les risques d’incident que ses DM sont susceptibles de présenter, notamment en expertisant le dispositif concerné par l’incident

    • Il prend les mesures correctives nécessaires

      • modification de la conception ou de la fabrication, modification du système qualité…

      • recommandations aux utilisateurs, rappel de dispositifs…


    Division certification g med www gmed fr

    Division Certification G-MED www.gmed.fr


    Nos prestations

    Nos prestations

    • Marquage CE

    • Certification d’entreprise (ISO 13485)

    • Certification d’entreprise (Canada – TAIWAN)

    • Intervention dans le cadre des procédures US

    • Certification de produits (NF médical)

    • Certification d’entreprise (ISO 9001 et ISO 14001)

    • Formation


    Accr ditions et reconnaissances

    Accréditions et reconnaissances

    • Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)

    • Comité français d’accréditation (COFRAC)

    • Standard Council of Canada (SCC) + Health Canada

    • FDA (US)

    • TAIWAN (Department of Health)


    Our organization us

    Our Organization (US)

    Subsidiary of LNE

    • Business contacts

    • Sales activities

    • US Communication

    • Audits

    • Dossiers assessments

    G-MED North America, Inc.

    8070 Georgia Avenue, Suite 306

    Silver Spring, MD 20910

    USA

    Marc-Henri WINTER

    Executive Manager

    tel. +1 (301) 495 0477

    fax. +1 (301) 589 9443

    cell. +1 (301) 801 2286


    Les guides

    Les guides

    • MEDDEV www.europa.eu.int

    • Recommendations des ON

    • Guides GHTF(Global Harmonization task force) : www.ghtf.org

    • Sites :

      • AFSSAPS : www.agmed.sante.gouv.fr

      • LNE/G-MED : www.gmed.fr (informations diverses)

      • AFNOR : www.afnor.fr


    Laboratoire national de m trologie et d essais

    Merci de votre attention

    Corinne DELORME

    Responsable des affaires réglementaires

    Direction du Développement et de la Certification

    Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)

    1 rue Gaston BOISSIER

    75724 Paris cedex 15

    tél : 33.1.40.43.39.72

    fax : 33.1.40.43.37.37

    e-mail : [email protected]

    www.gmed.fr


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