INFORMATION DES PATIENTS SUR LA GESTION DES THERAPIES INNOVANTES

1. INFORMATION DES PATIENTS SUR LA GESTION DES THERAPIES INNOVANTES Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, L. Brière, P. Stunault, JP. Courpied, A. Kahan, Journée de partage d’expérience 7 Septembre 2006 Hôpital Cochin - Paris

2. Evolution du droit à l’Information des patients Droit de la personne Devoir du médecin devoir professionnelobligation légale. 1995 Code de déontologie Médicale Art 35 Information loyale, claire appropriée 1997 Cour cass 27/02/97 (Hedreul) Renversement de la charge de la Preuve 1998 Cour cass 07/10/98 (Castagnet) Risques graves et/ou exceptionnels 2000 ANAES Recommandations Primauté Information orale 2002 Loi 04/03/02 Droits du malade

3. Information des patientsQui doit informer? Loi du 04.03.02 « Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables ». (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2)

4. Information des patientsQuel contenu ? Loi du 04.03.02 « Cette information porte sur les différentesinvestigations, traitements, ou actions de prévention qui lui sont proposées, leur utilité,leururgence éventuelle, leursconséquences,les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus… » (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2)

5. Information des patientsQuelles modalités pratiques ? Loi du 04.03.02 «Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel», (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2) «Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES )…».

6. Information des patients Quelles modalités pratiques ? moyens complémentaires • Information (Anaes 1 et 2), • Information (Anaes 4), • Information orale écrite autres sources...

7. Information des patients orale Information « colloque singulier » entretiens individuels successifs (critères de qualité Anaes 3) • Hiérarchisée, validée, • Bénéfices / risques éventuels, graves et exceptionnels, • Compréhensible, possibilité de poser des qs.

8. Information des patientsInformation orale individuelle En pratique, des difficultés • Le temps : durée de la consultation (CS), • Le patient Hospitalisation de jour (HDJ)

9. Information des patientsInformation orale individuelle HDJ • Visite du médecin responsable et de l’infirmière • Validation de l’indication d’une thérapie innovante • Vérification de l’absence de contre-indication • Vaccination, chirurgie, soins préalables (dents…), • Contraception, • Choix de la thérapie avec le patient • Rappel bénéfices / risques (médecin) • Fiche d’information infirmière spécifique produit (ou QCM) validés par le médecin • Décision définitive patient.

10. Points clés : traitements innovants • Risque infectieux(tuberculose/ infections graves, opportunistes, éviter contact avec personnes infectées (varicelle, coqueluche…), hygiène de vie stricte, … • Risque allergique(général, douleurs et réactions locales SC) • Grossesse(Contraception efficace H et F et désir d'enfant) • Vaccination(pas de vaccins vivants : fièvre jaune - grippe /tétanos/ pneumocoque autorisés) • Consultation si anomalie(MT, rhumatologue, N° appel urgence service) • Suivi dermatologique • Arrêt avant chirurgie • Précautions en voyage • Suivi biologique régulier • Complications exceptionnelles mais graves : décès, lymphomes, cancers, SEP, pathologie auto-immune, complications cardio- vasculaires, pulmonaires, thrombose....

11. Information des patients écrite Information L’information orale prime L’information écrite est un complément de l’information orale (Anaes 2) Cette information écrite n’est ni indispensable, ni suffisante, ne doit pas se substituer à l’information orale, la lecture d’un document permet de susciter de nouvelles questions,

12. Information des patients écrite Information Fiches d’information standardisées, spécifiques produits (tous?), validées SFR – CRI, • Patient • Médecin traitant • Infirmière libérale

13. Quelles preuves : Existence + contenu information ? • Bonne tenue et mise à jour du dossier médical et infirmier : questions et réponses des patients notées dans le dossier (« traçabilité ») - Anaes 6, • Compte-rendude consultation ou d’hospitalisation (détaillé) adressé au patient, lettre aux confrères, • Délai de réflexion (CS puis HDJ) pour débuter une thérapeutique innovante…

14. Information des patients Autre type d'Information • Information collective / éducation • Films • CD rom • Forums internet ! Rôle des associations de patients et AFLAR

15. Information des patientsPréoccupations • Valorisation et reconnaissance du temps consacré (quelle cotation?) • Formation des soignants Apprivoiser, PREPAR • Information  Education !

16. Information des patientsConclusion • L’information des patients • sur la gestion d’une thérapeutique innovante • repose sur l’information orale personnelle • fournie lors du colloque singulier (CS + HDJ), • Cette information personnelle • pourrait être renforcée par • une démarche standardisée • Validée par la SFR

17. Information des patientsConclusion • Veiller à dire ce que l’on fait • et à écrire ce que l’on dit ! • Seqass 2000 • (Service Evaluation Qualité Accréditation et Sécurité Sanitaire)

18. MERCI Remerciements à Sophie Pouplin - Rouen