Tem z oda ve havalandirma s stemler hvac la end strisindeki uygulamalar
Download
1 / 86

TEMİZ ODA ve HAVALANDIRMA SİSTEMLERİ (HVAC) İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları - PowerPoint PPT Presentation


  • 555 Views
  • Uploaded on

TEMİZ ODA ve HAVALANDIRMA SİSTEMLERİ (HVAC) İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları. ATOTEST 08 Haziran 2012 LEGACY OTTOMAN HOTEL. Ecz. Dilek Sunar. TEMİZ ODA. Temiz oda: ISO 14644-1

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' TEMİZ ODA ve HAVALANDIRMA SİSTEMLERİ (HVAC) İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları' - gayle


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Tem z oda ve havalandirma s stemler hvac la end strisindeki uygulamalar

TEMİZ ODAve HAVALANDIRMA SİSTEMLERİ (HVAC) İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları

ATOTEST

08 Haziran 2012

LEGACY OTTOMAN

HOTEL

Ecz. Dilek Sunar


Tem z oda
TEMİZ ODA

  • Temiz oda: ISO 14644-1

    Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin oda içine girişini, oda içinde oluşmasını ve tutulmasını minimize etmek için inşa edilen ve kullanılan, ayrıca ısı, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerektiği şekilde kontrol edildiği oda.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Modern tem z oda
MODERN TEMİZ ODA

KULLANIM ALANLARI

  • İLAÇ/ HAMMADDE/ BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜN ÜRETİMİ

  • TIBBİ MALZEME/KOZMETİK/GIDA ÜRETİMİ

  • HASTANELER (AMELİYATHANE/YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİ)

  • ELEKTRONİK/OTOMOTİV (cam..) SANAYİ

  • LABORATUVARLAR

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Tem z oda d zayni
TEMİZ ODA DİZAYNI

GEREKLİLİKLER:

  • UYGUN HAVALANDIRMA SİSTEMİ (HVAC)

  • UYGUN DİZAYN, BOYUT

  • UYGUN YAPI MALZEMELERİ

  • UYGUN EKİPMAN

  • UYGUN HİJYEN UYGULAMALARI

  • PERSONEL EĞİTİMLERİ

  • UYGUN DOLAŞIM (sirkülasyon)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Tem z oda sinflari
TEMİZ ODA SINFLARI

  • EN / ISO 14644 - 1

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Tem z oda sinflari1

EUDRALEX, ANNEX-1 ve ISO 14644-1

TEMİZ ODA SINFLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Siniflar arasi ayirim
SINIFLAR ARASI AYIRIM

AIR LOCK = HAVA KİLİDİ

  • MALZEME LOKU: TURBÜLANSLI AKIŞ

    : HAVA DUŞU

  • MALZEME GEÇİŞ KUTUSU (material pass through) : HEPA FİLTRELİ

    : HEPA FILTRESİZ (+UV)

  • SOYUNMA ODALARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Siniflar arasi ayirim1
SINIFLAR ARASI AYIRIM

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Siniflar arasi ayirim2
SINIFLAR ARASI AYIRIM

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Hvac s stem n n amaci
HVAC SİSTEMİNİN AMACI

HVAC = Heating, Ventilation and Air Conditioning system

  • HVAC sistemi şu parametrelerisağlar ve kontrol eder:

    • Sıcaklık

    • Rutubet (%RH)

    • Saatteki hava değişim sayısı (ACH=Air Changing per Hour)

    • Basınç farkları

    • LAF hava hızı (Laminar Air Flows)

    • Canlı/cansız partikül sayısı

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Hvac sistemi komponentleri ahu
HVAC Sistemi komponentleri : AHU

  • Air Handling Units (AHU)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Filt re se imi en 779 2002
Filtre seçimi (EN 779/2002)

Not: Am %: G1 - G4 sınıfındaki ön filtreler için ortalama toz yakalama.        Em %: F5 - F9 sınıfındaki hassas filtreler için ortalama verim.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


EN 1822-1: 1998 Table 1: Classification of HEPA and ULPA Filters Filtre üreticisi tesisinde yapılan testler

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Filt re se imi b s en 1822 1 2009
Filtre seçimi (BS EN 1822-12009)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Filt re se imi b s en 1822 1 20091
Filtre seçimi (BS EN 1822-1 2009)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Filt re se imi b s en 1822 1 20092
Filtre seçimi (BS EN 1822-12009)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


H 13 h14 hepa filt reler
H 13-H14 Hepa filtreler

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Hepa f ltre
HEPA FİLTRE

HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR FILTER

  • YÜKSEK VERİMLİLİKTE

  • PARTİKÜL TUTUCU HAVA FİLTRESİ

  • DOP/PAOpartikül penetrasyonu 0.3 µm partiküle göre %99.97 DEN BÜYÜK (IES RP-CC001/ISO 13408)

  • TEMİZ İKEN NORMAL DEBİSİNDE MAKSİMUM 250Pa BASINÇ KAYBINDA, 4ft/d HIZDA HAVA GEÇEN

  • NOT:1mm/saat hızında hava geçerse bir havlu dahi %99.97 oranında 0.3 µmpartikülü tutar.

  • KULLANILIP ATILAN FİLTRELERDİR

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Atmosfer tozunun boyutuna g re da ilimi
ATMOSFER TOZUNUN BOYUTUNA GÖRE DAĞILIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul



Farkli hvac s stemler
FARKLI HVAC SİSTEMLERİ

  • En temiz alandan daha az temiz alana akış

  • Dinamik barier sistemi

  • Resirkülasyon var veya yok

  • Filtrasyon tipleri

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

KRİTİK PARAMETRELER:

  • Sıcaklık/rutubet

  • Hava değişim sayısı

  • Basınç fakı

  • Canlı/cansız partikül

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari1
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari2
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari3
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

  • ASEPTİK ÜRÜN KORUMAYA YÖNELİK EN TEMEL HAVA AKIŞI:

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari4

ASEPTİK / MİKROBİAL HASSASİYETİ YÜKSEK ÜRÜNLER:

SON NOKTA HEPA FİLTRE

≥30-40 HAVA DEĞİŞİMİ

BASINÇ BASAMAKLANDIRMA

MAX. 23º C MAX. %60 RH

RESİRKÜLASYON VAR

HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari5
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Ispe vol 3 1999 kavramsal dizayn
ISPE (VOL 3-1999)Kavramsal dizayn

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari6

ÇALIŞAN PERSONELİ KORUMAK İÇİN KORUYUCU KABİN KULLANIMI

HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari7
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI KULLANIMI

  • ODF = TOZLU ÜRETİM ŞEKLİ İÇİN UYGUN

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari8
HAVC SİSTEM DİZAYNLARI KULLANIMI

ODF = ORAL DOZAJ FORMLARI

  • SON NOKTA /AHU HEPA FİLTRE (CROSS CONTAMONATION için)

  • ≥20 HAVA DEĞİŞİMİ (ISIL YÜKE BAĞLI olarak daha yüksek olabilir)

  • BASINÇ BASAMAKLANDIRMA (pressure cascade)

  • MAX. 25ºC MAX. %65 RH

    • 20±3 ºC & max. %65 rh (IEST-RP-CC012)

  • MAX. %30-35 RH (NEM HASSAS ÜRÜNLER)

  • RESİRKÜLASYON VAR / YOK (ÇOK TOZLU/YÜKSEK AKTİVİTELİ PROSES için)

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Havc s stem d zaynlari9

PROSES ODALARINDAKİ ETKİSİZ HAVA AKIŞI KULLANIMI

HAVC SİSTEM DİZAYNLARI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Hang s hang ret m n
HANGİSİ HANGİ ÜRETİM İÇİN???? KULLANIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Farkli prosesler
FARKLI PROSESLER KULLANIMI

  • TARTIM ODASI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Farkli prosesler1
FARKLI PROSESLER KULLANIMI

TOZLU

ORTAMLARDA

TOZ TOPLAMA

UNİTESİ

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Tem z oda standartlari ve rehberler
TEMİZ ODA STANDARTLARI VE REHBERLERİ KULLANIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Standartlar rehberler
STANDARTLAR & REHBERLER KULLANIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 1
ISO 14644-1 KULLANIMI

  • Yayınlanmış “ sınıflandırma (classification)” standartıdır.

  • 1-9 arası sınıf ve sınıflandırma kurallarını içerir.

  • EU GMP EK-1 ve FDA Aseptik Proses Rehberleri referans olarak göstermiştir.

  • Ön test koşulları:

    Bu tür ön testlere örnek olarak şunlar verilebilir:

    a) hava akış hacmi yada hız testleri;

    b) hava basınç farkı testi

    c) Filtre/kabin sızıntı testi;

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 1 ile kar la t rma
ISO 14644-1 ile karşılaştırma KULLANIMI

ISO 14644-1 

EUDRALEX, ANNEX-1 

FDA 

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 11
ISO 14644-1 KULLANIMI

EUDRALEX, ANNEX-1, ISO 14644-1 ve FDAKARŞILAŞTIRILMASI:

  • Numune alınan nokta sayıları ISO için sınıfa hassas değildir.

    ISO 14644-1:√AISO 5 25 m²ANNEX-1: √A

    5 nokta

    Annex-1

  • Oda sınıflandırılması için A sınıfında her örnekleme noktasında 1m³ örnek alınmalıdır.

  • Örnek sayısı ve örnek hacmi için EN/ISO 14644-1 metodolojisi kullanılır.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 12
ISO 14644-1 KULLANIMI

ISO 14644-1:Örnek hacminin belirlenmesi:

ISO 5

  • Vs:Her konum için tek örnek hacmi

  • Cn,m: lgili sınıf için belirtilen en

    yüksek partikül sınıf limitidir. (m³)

    EUDRALEX:

    OLMAZSA OLMAZLAR:Sınıf Aörnek hacmiher nokta için1m³

    yaklaşık 36 dakika (1m³ )

    Min. 2 litre örnek hacmi ve

    Min.1dak. örnekleme süresi olmalı

    1 numune noktası ise min. 3 örnek hacmi alınacak.

    Sınıf B

    her nokta için 689 litreyaklaşık 25 dakika

    Sınıf C-D İÇİN ISO İLE AYNI HESAPLAMA KULLANILACAK

Vs = 20 . x 1 000

Cn,m

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 13
ISO 14644-1 KULLANIMI

Sınıflandırma hesaplamaları:.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 14
ISO 14644-1 KULLANIMI

  • %95 Üst Güvenirlik Limit (ÜGL) Hesaplaması:

    Örneklenen konum sayısı birden fazla ve ondan az olduğunda, %95 üst güven limiti hesaplanmalıdır.

    M =(A1 +A2 +……..AL)/L

    SS = (A1-M) ² +(A2-M) ² +…. (AL-M) ²

    L-1

    SH =SS

     L

    ÜGS =M + (ÜGS faktörü x SH)

    L: 2 3 4 5 6 7 8 9

    faktör: 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.9 1.86

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 15
ISO 14644-1 KULLANIMI

  • %95 Üst Güvenirlik Limit (ÜGL) Hesaplaması:

    M=(8750+6607+2107+3786+5857+7000+8071+8000+6964)/9

    = 6349,1 ≈ 6349

    SS = (8750-6349) ² +(6607-6349) ² +…... (6964-6349) ²

    9-1

    SS = 2154,4 ≈ 2154

    SH =2154

    9

    SH = 718

    ÜGS =6349+ (1,9 x 718)

    ÜGS =7713

L: 2 3 4 5 6 7 8 9

faktör: 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.9 1.86

LİMİT : ISO Class 5 (0.3 µ) : 10 200SONUÇ:UYGUN

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


14644 1 taslak rev zyon
14644-1 TASLAK REVİZYON KULLANIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


14644 1 taslak rev zyon1
14644-1 TASLAK REVİZYON KULLANIMI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 2
ISO 14644-2 KULLANIMI

  • ISO 14644-1’e sürekli uyumu ispatlamak için test ve kontrol spesifikasyonları:

    • Onaylanmış standarttır.

    • Nelerin kontrol ve test edileceğini ve sıklıkları belirler.

    • GMP’nin daha sıkı ve stratejik yöntem ve sıklıkları vardır.

    • *FDA rehberi 6 ayda bir ister.

    • Annex-B’deki “risk değerlendirmesi FDA’e göre çok zayıftır.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644 3
ISO 14644-3 KULLANIMI

  • Test metodlarını açıklar:

    • Onaylanmış standarttır.

    • IEST-RP-006.3’e benzer.

    • Metotlar spesifik ve detaylıdır.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14644

ISO 14644-4 KULLANIMI

Dizayn ve yapım (construction)

Dizayn, yapım ve başlatma (commissioning) konularında detaylı check listeri var.

Mikro elektronik

Hava hızı ve basınç farkı için limit verir.

ΔP: 5 - 20 Pa hh: 0,2 - 0,7 m/s

ISO 14644-5

Temiz oda operasyonları

Personel, giyim,malzeme

Temizlik, bakım ve kayıtlandırma

GMP’ye uyumlu

ISO 14644-6

Koşullar ve açıklamalar, sözlük

ISO 14644-7

Ayırıcı cihazlar (isolator vb.)

ISO 14644-8

Moleküler contaminasyon

ISO 14644-........

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iest rp cc

IEST-RP-CC-006 KULLANIMI

Temiz oda test metotları

IEST-RP-CC-034

Hepa filtre sızıntı (leak) testi

IEST-RP-CC-012

Temiz oda dizaynı

IEST-RP-CC-018

Temiz oda temizlik/sanitasyon (housekeeping)

IEST-RP-CC-023

Temiz odalardaki mikroorganizmalar

IEST RP-CC........

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Iso 14698

BİYOLOJİK KONTAMINASYON KULLANIMI

ISO 14698-1

Genel Prensipler

ISO 14698-2

Verilerin değerlendirilmesi

Mikrobiyolojik temizlik sınıflarını açıklamaz.

Risk Analiz tekniklerini önerir.(Kontrol/Aksiyon/Alert limitler için)

Hava, yüzey ve kıyafetler için referans ölçüm metotları önerir.

Bilgilerin değerlendirilmesini açıklar.

ISO 14698

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Eu gmp annex 1 fda aseptic processing g mart 2009 eyl l 2004

Ürün ve primer amb mlz. açık olduğu alanlar için laminar akımlı “HEPA” filtre kullanımı

İnsanlı, insansız sayım

A sınıfında, her noktada min 1m3 hava örneklenmesi

B ve C sınıfı için ISO 14644-1’e göre numune miktarı

LAF hava hızı 0.45 m/s ± %20

Farklı sınıflar arası 10-15 pa. basınç farkı

Yeniden temizleme zamanı 15-20 dakika(*)

Kritik alanlar için “HEPA” filtre kullanımı

İnsanlı sayım

Sızıntı testi (PAO) (%0.01)

Düzenli partikül sayımı (uzaktan kumandalı) (insanlı)

0.45 m/s ± %20 hava hızı

Hava akış yönleri analizi (video)

Farklı sınıflar arası 10-15 pa. (12,5 pa) basınç farkı

Class D/100.000 için min 20 kez/h hava değişimi diğer A,B,C sınıfları önemli ölçüde daha fazla olacak.

EU GMP Annex-1 / FDA AsepticProcessing G.Mart 2009 / Eylül 2004

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Eu gmp annex 1 fda aseptic processing g mart 2009 eyl l 20041

Sınıf A bölgeleri için ekipman montajı dahil olmak üzere kritik proses süresinin tamamında partikül izleme gerçekleştirilmelidir.

Her ürlü problemin hemen fark edilmesini sağlayacak sıklıkta ve uygun numune boyutu ile izlenmelidir.

Numune alma sıklığı azaltılabilse de Sınıf B bölgeleri için benzer bir sistem kullanılması önerilmektedir. Partikül izleme sisteminin önemi, bitişik Sınıf A ve B bölgeleri arasındaki ayrımın etkinliğiyle belirlenir

Rutine ve düzenli partikül sayımı

EU GMP Annex-1 / FDA AsepticProcessing G.Mart 2009 / Eylül 2004

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Eu gmp annex 1 fda aseptic processing g mart 2009 eyl l 20042

Sıcaklık ve bağıl nem gibi diğer özellikler, ürüne ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

N.A.

EU GMP Annex-1 / FDA AsepticProcessing G.Mart 2009 / Eylül 2004

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Eu gmp annex 1 fda aseptic processing g
EU GMP Annex-1 / ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir FDA Aseptic Processing G.

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Val dasyon do rulama onay
VALİDASYON ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir (doğrulama/onay)

  • TESİS & DİZAYNIN,

  • SİSTEMLERİN (HVAC/SU/BASINÇLI HAVA v.b.),

  • EKİPMANLARIN,

  • PROSESİN,

  • ÜRÜNÜN

    DOĞRULUĞUNUN, GÜVENİLİRLİĞİNİN, TEKRARLANABİLİRLİĞİNİN

    “BAĞIMSIZ OLARAK” KANITLANMASI İŞLEMİDİR.

    “YAZILI KANIT”

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Commissioning and qualification guide scope
Commissioning and Qualification Guide ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir - Scope

Scope of the Guide

Impact Assessment

Dizayn Geliştirme

IQ & OQ

Proses

Validasyonu

Gelişmiş Dizayn

Gözden Geçirme

Devreye Alma PQ

QA Change Control

Engineering Change Management


Hvac s stem n n oq pq testler
HVAC ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir SİSTEMİNİN OQ/PQ TESTLERİ

  • FİZİKSEL

  • MİKROBİYOLOJİK

    KONTROLLER


F z ksel kontroller
FİZİKSEL KONTROLLER ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

1-HEPA FİLTRESIZINTI (INTEGRITY) TESTİ

2- HEPA FİLTRE/MENFEZHAVA HIZLARI

3-ODAHAVA DEĞİŞİM SAYISI

4-BASINÇ FARKI, SICAKLIK, NEM

5-ODA SINIFLANDIRILMASI (PARTİKÜL SAYIMLARI)

6-YENİDEN TEMİZLENME ZAMANI (RECOVERY TIME)

7-HAVA AKIŞ YÖNLERİ


1 sizinti test kullanilan ek pman
1- ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir SIZINTI TESTİKULLANILAN EKİPMAN

  • AEROSOL JENERATÖRÜ

  • PAO (EMERY 3004)(10-100µg/l)

  • FOTOMETRE

    (Lineer, logaritmik skala)

  • AZOT GAZI

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


1 sizinti test

SOLDAKİ RESİMDE TESTEKİ HATA NEDİR???????? ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

1-SIZINTI TESTİ

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


1 sizinti test1
1- ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir SIZINTI TESTİ


Test prosed r ve kabul kr terler

% 99.999 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir % 0.005-0.001

% 99.99 % 0.01

Hepa filtre uygun hava hızına sahip (0.45±%20 m/sn

Filtre yüzeyinden 2,5 cm altta olacak şekilde

Tarama hızı:0,093m²/min

% konsantrasyon 20-80 µg/l

TEST PROSEDÜRÜ VE KABUL KRİTERLERİ

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


SONUÇ ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

  • FİLRE YÜZEYİNDE, KABİNDE VE ÇERÇEVESİNDE SIZINTI OLUP OLAMAMASI KONTROL EDİLİR.

  • SIZINTI VARSA TESPİT EDİLİP SİLİKONLANIR veya DEĞİŞTİRİLİR (müşteri onayı).


2 hava aki hizlari kullanilan ek pman velometre
2-HAVA AKIŞ HIZLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir KULLANILAN EKİPMAN =VELOMETRE


2 hava aki hizlari kullanilan ek pman bal ometre
2-HAVA AKIŞ HIZLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir KULLANILAN EKİPMAN =BALOMETRE

  • SMACNA Balancing Manual


2 hava aki hizlari kabul kr ter
2-HAVA AKIŞ HIZLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir KABUL KRİTERİ

  • HAVA HIZLARI HAVA DEĞİŞİM SAYISINA GÖRE AYARLANABİLİR.

  • LAF HEPA ORTALAMA HAVA HIZI 0.45m/s± %20

  • LAF HEPA YÜZEYİNDE ÖLÇÜLEN HAVA HIZLARI, ORTALAMANIN ±%20’sine EŞİT OLMALIDIR.


2 hava aki hizlari kabul kr ter1
2-HAVA AKIŞ HIZLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir KABUL KRİTERİ


3 hava de m sayisi hesaplanmasi
3-HAVA DEĞİŞİM SAYISI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir HESAPLANMASI

Ds = (V1+Vn) x S x 3600

V

Ds= Hava değişim sayısı/saat

V1+Vn= Hepa filtrelerin ortalama hava hızı

S = Hepa filtre yüzey alanı

V = Odanın hacmi


4 basin sicaklik nem kabul kr ter
4 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir -BASINÇ/SICAKLIK/NEMKABUL KRİTERİ

  • BASINÇ ( Magnehelic kullanılır.)

    FARKLI SINIFLAR ARASI MİN. 15 PA

    AYNI SINIFLAR ARASI 5-10 PA

    YUKARIDAKİ LİMİTLERE GÖRE

    BASINÇ BASAMAKLANDIRILMASI


Basin farklari ispe volume 3 sterile manufacturing facilities
BASINÇ FARKLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir (ISPE, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities)


Basin farklari ispe volume 3 sterile manufacturing facilities1
BASINÇ FARKLARI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir (ISPE, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities)


4 basin sicaklik nem kabul kr ter1
4 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir -BASINÇ/SICAKLIK/NEMKABUL KRİTERİ

  • SICAKLIK /RUTUBET(T°C/%RH Ölçer)

    Belli bir zaman dilimine yayılmış kontrollerde

    19-25°C sıcaklık

    max.%50 nem


5 oda siniflandirilmasi ama ek pman
5 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir -ODA SINIFLANDIRILMASI AMAÇ & EKİPMAN

KULLANILAN EKİPMAN:

PARTİKÜL SAYIM CİHAZI

VALİDASYON BASAMAKLARI:

  • AS BUILT:Ekipman ve personel yok

  • AT REST:Ekipman var, çalışmıyor,

    personel yok

  • IN OPERATION:Ekipman ve personel çalışıyor


5 part k l sayimi s rekli l m
5- PARTİKÜL SAYIMI (sürekli ölçüm) ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir


ISO 14644-1 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir sayım noktaları adedi:A:Taban alanı (m2) Not:Sayım noktalarının koordinatları belirlenmelidir.


Iso 14644 1 rev taslak say m noktalar adedi
ISO 14644-1 rev taslak ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir sayım noktaları adedi:


95 gl
%95 ÜGL ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

A =(C1+C2 +……….Cn)/N

M =(A1 +A2 +……..AL)/L

SS = (A1-M) ² +(A2-M) ² +…. (AL-M) ²

L-1

SH =SS

 L

ÜGS =M + (ÜGS faktörü x SH)

L: 2 3 4 5 6 7 8 9

faktör: 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.9 1.86


6 yen den tem zleme zamani ama ek pman
6-YENİDEN TEMİZLEME ZAMANI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir AMAÇ & EKİPMAN

KULLANILAN EKİPMAN:

PARTİKÜL SAYIM CİHAZI

DUMAN ÇUBUĞU/JENERATÖRÜ

ÜRETİLEN PARTİKÜL SAYISININ:

  • ISO7-------ISO5’ e düşüm süresi

  • ISO9-------ISO7’ e düşüm süresi


6 yen den tem zleme zamani kabul kr ter
6-YENİDEN TEMİZLEME ZAMANI ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir KABUL KRİTERİ

Eudralex Vol.4 Annex-1:

15-20 dakika.


Yeniden temizleme zaman 10 20 dakika ispe volume 3 sterile manufacturing facilities
Yeniden temizleme zamanı 10-20 dakika ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir (ISPE, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities)


Yeniden temizleme zaman 15 20 dakika
(*) ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir Yeniden temizleme zamanı 15-20 dakika

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


7 hava aki y nler ama ek pman
7 ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir -HAVA AKIŞ YÖNLERİAMAÇ & EKİPMAN

SINIF 100 Alanında HVAC Sisteminin ve ekipmanın ürünü çevreden gelebilecek kirlilikten koruyabilecek yeterlilikte olup olmadığının kontrolü

  • DUMAN ÇUBUĞU / JENERATÖRÜ

  • VİDEO KAMERA / ÇİZİMLER


Ecz. Dilek Sunar ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

ICCE İstanbul


Referanslar
REFERANSLAR ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir

1-IEST-RP-CC006.3 TestingCleanRooms

2-“The Rules Governing Medicinal Products in the European Community; Volume IV:Good Manufacturing Practice for Medicinal Products”;

Issue of January 1992

Revision of the Annex I to the EU Guide to Good Manufacturing Practice;“Manufacture of sterile medicinal products”;March 2009

3-“Pharmacopoeial Forum Vol. 21, n°2, pp 440-462, USA, Mar-Apr 1995”.

4-FDA Guideline on sterile drug products produced by aseptic processing; September 2004

5-IES-RP-CC034 : “HepaandUlpaFilterLeakTests”.

6-Cleanroom microbiology for the non-microbiologist; David M. Carlberg; 1995.

7-PDA:Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products, Tech. Report No:22

8-ISPE, Volume 3, Sterile ManufacturingFacilities, Jan. 1999

9-ISO/CEN Contamination Control Standards,

10-VIPTraining “HVAC Systemsandpharmaceuticalmanufacturingenvironment, Eylül /08 Amsterdam

11- ISO 14644/1-2-3-4

Ecz. Dilek Sunar

ICCE İstanbul


Teşekkür Ederiz! ve gerçekleştirilen işlemlerine niteliğine bağlıdır. Bu parametreler, tanımlanan temizlik standardına müdahale etmemelidir


ad