Základy metod QMS ve stavebním zkušebnictví

1. Základy metod QMS ve stavebním zkušebnictví Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D. VUT FAST v Brně Ústav stavebního zkušebnictví vymazal.t@fce.vutbr.cz Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

2. Některé pojmy z přednášky • Právní a regulativní aspekty • Odpovědnost za produkt (výrobek) • Mezinárodní spolupráce akreditačních orgánů • Požadavky na zkušební laboratoře - akreditace Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

3. Základní rámec legislativy EU z hlediska odpovědnosti za produkt Se vstupem České republiky do Evropské unie se podstatným způsobem mění legislativa stanovující povinnosti výrobců v oblasti prokazování plnění technických požadavků na výrobky (veřejnoprávní ručení) a v oblasti odpovědnosti výrobců za škody způsobené vadnými výrobky (soukromoprávní ručení). Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

4. Historie řešení Termín odpovědnost za výrobek byl donedávna chápán, nejen v České republice, jen jako ručení za bezchybnou činnost výrobku po určitou deklarovanou dobu (záruční ručení). Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

5. Historie řešení Ve Spojených státech se však od 60. Let pod termínem ručení za výrobek nebo přesněji odpovědnost za produkt (product liability) začíná chápat ručení za škody způsobené vadným výrobkem, tedy ručení za náhradu škod, které vzniknou jako následek vady výrobku uvedeného do oběhu. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

6. Historie řešení Zjistilo se, že žádná doporučení ani technické normy totiž příliš nepomáhaly. Nepřimět výrobce k produkci bezpečných výrobků (nebo k jejich uvádění na trh dovozci, dodavateli apod.), to znamená výrobků, které nepoškodí svého uživatele na zdraví, životě nebo majetku. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

7. Historie evropské integrace • 1951 - Evropské společenství uhlí a oceli • 1957 - Evropské hospodářské společenství • 1957 - Evropské společenství pro atomovou energii - EURATOM • 1965 - Evropská společenství ( spojení všech tří) • 1986 - podepsaný Jednotný akt - s cílem vytvoření jednotného trhu do roku 1993 Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

8. Historie evropské integrace • 1992 - Maastrichtská smlouva o Evropské unii - jednotný hospodářský prostor pro volný pohyb osob, výrobků, služeb a kapitálu • 1997 - Amsterodamská smlouva - revize Maastrichtské smlouvy Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

9. Historie evropské integrace • 1995 - uzavřena Evropská dohoda (asociační dohoda) České republiky s členskými zeměmi Evropské unie. Spolu s Polskem, Maďarskem, Slovinskem, Kyprem a Estonskem se uchází tímto o členství v unii sjednocení používaných principů ve všech oblastech včetně legislativy. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

10. Legislativa Evropské unie V Evropě neexistují jednotné zákony platné ve všech členských státech. Každý stát vychází ze své právní tradice a principů. V rámci společenství harmonizuje a implementuje do národní legislativy. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

11. Legislativa Evropské unie Legislativa v Evropské unii má dvě úrovně. První úroveň je primární právo - je nadřazeno národním legislativám, podřizují se mu dobrovolně. Tyto akty členských států mají tři kategorie: • Zřizovací ( a na ně navazující smlouvy) • Subsidiární smlouvy • Akty zástupců členských zemí Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

12. Legislativa Evropské unie Na základě zřizovacích smluv jsou vydány tzv. akty společenství, to je sekundární právo. Jsou to: Nařízení - (právní normativní akt) - obecně závazné jak na úrovni Společenství, tak i na úrovni jednotlivých členských států. Zavazuje jak členské státy, tak i jejich vnitrostátní subjekty práva (osoby). Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

13. Legislativa Evropské unie Směrnice - akt zavazující jen subjekty, jimž je směrnice adresována - a těmi mohou být výhradně členské státy. Předepisuje jen výsledek jehož má být dosaženo, formy a metody dosažení tohoto cíle zůstávají na vůli států. Předpokládá se, že státy zapracují zásady směrnice do zákona nebo jemu na úroveň postaveného legislativního předpisu. Používají se pro harmonizaci požadavků na různé oblasti výrobků i služeb. Vztahují se na ty výrobky, které mohou způsobit ohrožení zdraví, života nebo zavinit škody na majetku ve velkém rozsahu. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

14. Legislativa Evropské unie • Rozhodnutí - (individuální akt) - zavazuje pouze subjekty jimž je adresováno - mohou to být i jiné subjekty (osoby) než státy. • Doporučení, Stanoviska - jsou nezávazná (nejsou právními akty). • Harmonizace norem - popis uznávaných technických řešení ke splnění základních požadavků směrnic (vytvářené evropskými normalizačními orgány CEN, CENELEC, ETSI). Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

15. Legislativa Evropské unie • Technická harmonizace - slaďování národních předpisů v EU s cílem odstranění technických překážek obchodu ( TPO ) v zemích EU. Normy, které mají přímou souvislost se směrnicemi EU jsou tzv. mandátové normy - musí se přednostně implementovat. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

16. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Od začátku 70. let byly vydávány směrnice pro jednotlivé typy výrobků ( pro ty, které mohou ohrozit bezpečnost spotřebitelů ), např. hračky, potraviny, kosmetika, traktory a další. Tento typ, změnám daným rychlým vývojem nestačil, proto nastala potřeba univerzální právní normy. • Směrnice 92/59/EEC o všeobecné bezpečnosti výrobků (29. června 1992). • Směrnice 85/374/EEC o odpovědnosti za vadné výrobky (25. července 1985). Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

17. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Směrnice 85/374/EEC o odpovědnosti za vadné výrobky stanovuje: "výrobce odpovídá za škody vzniklé vadou výrobku" Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

18. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Vyžaduje, aby : "všichni, kteří jsou zúčastněni na výrobním procesu nesli odpovědnost za vadné výrobky, součásti nebo i základní suroviny". Odpovědnost se vztahuje na všechny, i na ty, kteří výrobky do zemí EU dovážejí. Hlavní zásady jsou: • za škodu způsobenou vadným výrobkem odpovídá výrobce, • definice výrobků, výrobce (včetně dovozce, dodavatele), • poškozený musí prokázat škodu (co), vadu (proč) a příčinný vztah mezi nimi, • více odpovědných subjektů odpovídá společně, • odpovědnost výrobce vůči poškozenému nesmí být omezována ani vyloučena dodatečnými opatřeními • smluvní odpovědnost zůstává v platnosti Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

19. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Škoda je: • poškození zdraví nebo úmrtí, • poškození nebo zničení majetku ( mimo vlastní výrobek ) v hodnotě přes 500 ECU (částka se bude pravděpodobně časem zvyšovat). Vadný výrobek: • neposkytuje očekávanou bezpečnost za všech okolností, včetně: • prezentace • očekávaného použití Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

20. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Zproštění odpovědnosti výrobce: • neuvedl výrobek do oběhu, • vada neexistovala v době uvedení do oběhu, • výrobek nebyl určen k uvedení do oběhu, • vada je důsledkem dodrženi závazných předpisů, • stav vědy a techniky neumožnil odhalení vady, • vada komponentu vznikla nevhodným užitím ve finálním výrobku Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

21. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Spoluodpovědnost: • při účasti poškozeného na vzniku škody LZE náhradu snížit nebo zrušit, • při účasti třetí osoby na vzniku škody NELZE náhradu snížit Efekty pro spotřebitele: • jasná ochrana • vymáhá škody na výrobci • dokazuje jen škodu a vadu Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

22. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Efekty pro výrobce: • vymezení odpovědnosti • tvrdá orientace na zájmy uživatele • možnost úniku z náhrady škody • důrazný motiv k zabezpečení jakosti ve vztahu bezpečnosti • nástroj konkurenčního boje Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

23. Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek Efekty pro společnost a stát: • odstátnění odpovědnosti za bezpečnost výrobků • změna v myšlení státních úředníků i občanů • změna ve struktuře a velikosti státní správy (včetně zkušeben) • změna v zásazích státu do podnikání ( povolování, schvalování) • rámcové právní předpisy (platí stát) • podrobné technické normy (platí podnikatelé) • průhledné procedury a struktury prokazování shody • omezení role státu Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

24. Globální přístup k hodnocení shody Je dán rezoluci 90/C10/01 (21.prosince 1989). Cílem bylo vytvořit podmínky pro vzájemné uznávání v regulované i neregulované sféře. Regulovaná sféra je oblast výrobků a činností (služeb) chráněná státem a jím stanovenými předpisy. Jedná se o ochranu zdraví a života občanů, jejich bezpečnost, protipožární ochranu, ochranu životního prostředí, ochranu majetku pro vlastní i dovážené výrobky. Prokazování shody výrobků (služby) s ustanoveními příslušných předpisů je zde povinné. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

25. Modulární systém posuzování shody Rozhodnuti rady 90/683/EEC o modulech vztahujících se k různým fázím posuzování shody. Součástí modulárního systému jsou směrnice EU s požadavky na jednotlivé výrobkové skupiny. Jsou to např.: • 89/686/EEC Osobní ochranné prostředky (PPE) • 89/392/EEC Strojní zařízení • 89/106/EEC Stavební výrobky • 87/404/EEC Jednoduché tlakové nádoby • 92/42/EEC Horkovodní kotle na tekutá a plynná paliva • 90/396/EEC Plynová zařízení • 93/15/EEC Výbušniny pro civilní použití • 95/16/EEC Výtahy Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

26. Značka evropské shody CЄ Vyjadřuje shodu se všemi povinnostmi výrobce vyplývajícími ze směrnic EU v regulované oblasti. (výrobce ověřil shodu se všemi relevantními harmonizačními ustanoveními stanovenými postupy). CЄ není certifikační značka a nic neříká o celkové kvalitě výrobku! Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

27. Všeobecná bezpečnost výrobků směrnice 92/59/EEC Cílem je zajistit, aby byly na trh uváděny jen bezpečné výrobky. Odpovědnost každého výrobce, dovozce, dodavatele i prodejce definuje odpovědnost státních orgánů za vytvoření příslušného legislativního a institucionálního prostředí. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

28. Všeobecná bezpečnost výrobků směrnice 92/59/EEC Definice: • Výrobek, je jakýkoliv výrobek, který je určen spotřebiteli, • Bezpečný výrobek, je každý výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek používání, při současném zohlednění trvanlivosti, nepředstavuje žádné nebo jen minimální riziko • Nebezpečný výrobek, je každý výrobek, který neodpovídá definici bezpečného výrobků Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

29. Všeobecná bezpečnost výrobků směrnice 92/59/EEC Povinnosti výrobce: • Uvádět na trh pouze bezpečné výrobky • Poskytovat informace spotřebitelům • Rozpoznat nebezpečí výrobku • Chránit se před možnými následky • Přijímat opatření k odstranění nebezpečí • Včetně stažení z trhu • Označování • Zkoušení • Vyšetřování stížností • Informace distributorům Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

30. Legislativní ochrana v ČR Legislativa ČR řešila problematiku v odpovědnosti za výrobek vždy na vysoké úrovni. Právní úprava vychází z občanského a obchodního zákoníku. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

31. Soukromoprávní zákony Občanský zákoník (č. 40/1964 Sb.) - odpovědnost prodejce vůči občanovi spotřebiteli. • § 415-419 předcházení škodám • § 420-421 odpovědnost za škodu • § 422-437 zvláštní odpovědnost • § 438-450 náhrada škody • § 442 způsob a rozsah náhrady • § 597 vada • § 598 právo na náhradu nákladů • § 612 prodej v obchodě Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

32. Soukromoprávní zákony Obchodní zákoník č.513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů - odpovědnost za škodu způsobenou porušením závazku v obchodních vztazích, tj. vztahy mezi podnikateli: • § 422-435 vady zboží • § 436-441 nároky z vad • § 447-454 povinnosti kupujícího • § 344-351 odstoupení od smlouvy • § 3l3-386 náhrada škody • § 409-410 kupní smlouva • § 411-421 povinnosti prodávajícího (zvláště § 420 množství, jakost, provedení) Zákon 59/98 Sb. 0 odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

33. Veřejnoprávní zákony - zkušebnictví • 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů • 634/1992 Sb. O ochraně spotřebitele ve znění pozdějších předpisů • 64/1986 Sb. O České obchodní inspekci ve znění pozdějších předpisů • 505/1990 Sb.O metrologii Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

34. Mezinárodní spolupráce národních akreditačních orgánů Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D. VUT FAST v Brně Ústav stavebního zkušebnictví vymazal.t@fce.vutbr.cz Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

35. Akreditační systém v ČRVymezení pojmu akreditace Akreditací se rozumí oficiální uznání, že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, ověřovatel EMAS nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifické činnosti (laboratoře zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací, pracovníků a inspekční orgány inspekce atd.) Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

36. Význam akreditace • Volná výměna zboží, služeb, kapitálu a osob. • Sjednocení technických předpisů a norem. • Harmonizace na základě směrnic ES. • Rozlišení služeb mezi akreditovanými a neakreditovanými subjekty. • Zlepšování jakosti služeb. • Rozvoj systémů jakosti. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

37. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost (dále jen ČIA) je národním akreditačním orgánem ČR a zabezpečuje akreditaci: • zkušebních a kalibračních laboratoří, • certifikačních orgánů, • inspekčních orgánů, • ověřovatelů pro oblast životního prostředí, • organizátorů programů zkoušení způsobilosti. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

38. Předpisová základna pro akreditaci • Normy a normativní dokumenty týkající se akreditace. • Další důležité normy a normativní dokumenty. • Platné MPA. • Dokumenty EA vydané ČIA. • Dokumenty EA. • Dokumenty ILAC. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

39. Mezinárodní spolupráce NAO Mezinárodní spolupráce národních akreditačních orgánů se rozvíjí na dvou úrovních. První z těchto úrovní je úroveň multilaterální, která se realizuje v rámci mezinárodních organizací sdružující akreditační orgány. Druhou úrovní je pak úroveň bilaterální, kdy se kontaktují jednotlivé akreditační orgány mezi sebou a spolupracují ať již na formálním, či neformálním základě v určitých, jasně specifikovaných oblastech. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

40. Mezinárodní organizace sdružující AO Mezinárodní organizace sdružující akreditační orgány lze rozdělit na dvě úrovně: • Mezinárodní organizace s globální působností • Mezinárodní organizace s regionální působností Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

41. Mezinárodní organizace s globální působností Mezinárodními organizacemi s globální působností jsou v současné době ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), který působí v oblasti zastřešování globální spolupráce regionálních akreditačních organizací zabývajících se akreditací zkušebních a kalibračních laboratoří, a IAF (International Accreditation Forum), které působí v oblasti zastřešování globální spolupráce regionálních akreditačních organizací zabývajících se akreditací certifikačních orgánů. Akreditace inspekčních orgánů je předmětem zájmu jak ILAC, tak IAF. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

42. Mezinárodní organizace s regionální působností V našem případě se jedná o mezinárodní organizace sdružující akreditační orgány v regionu Evropy (EA). Existují i další regionální akreditační organizace (např. APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

43. Způsobilost zkušebních a kalibračních laboratořípodle ČSN EN ISO/IEC 17025 Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D. VUT FAST v Brně Ústav stavebního zkušebnictví vymazal.t@fce.vutbr.cz Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

44. Obecně • Laboratoř musí mít vytvořený, zavedený a udržovaný systém managementu jakosti, který je ve shodě s rozsahem všech činností, které laboratoř provádí. • Laboratoř musí mít veškerou svou politiku a cíle jakosti, procesy a postupy, návody a zjištění v potřebném rozsahu dokumentovány tak, aby byla schopna zabezpečit jakost služeb, které poskytuje. • Politika a cíle jakosti musí být vedením laboratoře stanoveny a dokumentovány v příručce jakosti a musí být zřejmé, že zajišťují požadovanou úroveň služeb • Prohlášení o politice jakosti musí být vydáno z pravomoci v laboratoři nejvýše postaveného vedoucího pracovníka. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

45. Obecně • Příručka jakosti musí popisovat a/nebo se odvolávat na systém managementu jakosti a všechny postupy a návody. • Příručka jakosti musí uvádět přehled veškeré související dokumentace SMJ. • Příručka jakosti musí stanovovat odpovědnosti a pravomoci vedení laboratoře a manažera jakosti. Příručka jakosti musí být udržována v aktuálním stavu. • Všichni pracovníci laboratoře musí být o dokumentaci systému jakosti informováni, obsah dokumentace jimi musí být pochopen a dokumentace jim musí být dostupná. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

46. Organizace a management • Laboratoř, nebo organizace, jejíž je laboratoř částí, musí mít právní subjektivitu. Laboratoř musí být organizována a musí být v činnosti způsobem, který splňuje všechny použitelné požadavky základních akreditačních předpisů. • Pokud je laboratoř částí organizace, která provádí jiné činnosti než zkoušení a/nebo kalibrace, pak musí být, za účelem určení případných konfliktů zájmů, stanoveny odpovědnosti všech pracovníků organizace, kteří se podílejí nebo mají vliv na zkoušení a/nebo kalibrace prováděné v laboratoři. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

47. Řízení dokumentů a informačních toků Laboratoř musí zavést a udržovat postupy pro řízení veškeré dokumentace (interní i externí) a informací, které jsou součástí jejího SMJ. Systém řízení dokumentů musí zahrnovat: • Postupy pro schvalování a vydávání dokumentů • Všechny dokumenty, které laboratoř vytváří, musí být nezaměnitelně označeny a toto označení musí zahrnovat datum jejich vydání a/nebo číslo revize, celkový počet stran (nebo značku identifikující konec dokumentu) a toho, kdo dokument vydal. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

48. Další oblasti, ve kterých musí mít laboratoř stanovenu politiku jakosti, vypracovány postupy a vedeny záznamy. • Přezkoumávání požadavků, nabídek a smluv týkajících se služeb poskytovaných laboratoří. • Subdodávky zkoušek a kalibrací. • Obstarávání služeb a materiálního zásobování • Služby zákazníkům a jejich zpětná vazba • Stížnosti • Řízení neshodných zkušebních a/nebo kalibračních prací Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

49. Další oblasti, ve kterých musí mít laboratoř stanovenu politiku jakosti, vypracovány postupy a vedeny záznamy. • Nápravná činnost • Preventivní činnost • Záznamy • Vzorkování (pokud se provádí) • Interní prověrky • Přezkoumávání managementem (vedením) • Výsledky z přezkoumání • Zlepšování Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

50. Technická (odborná) způsobilost laboratoře Jedná se o požadavky, které musí laboratoř splňovat, aby byla schopna prokázat svou odbornou způsobilost pro prováděné typy zkoušek a/nebo kalibrací a postupy vzorkování. Správnost a spolehlivost zkoušek a/nebo kalibrací je určena mnoha hledisky. Tato hlediska zahrnují podíl lidského faktoru, umístění a podmínky prostředí, zkušební a kalibrační metody a metody jejich validace, zařízení, návaznosti měření, vzorkování a zacházení se zkušebními a kalibračními předměty. Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.