Právní úprava odběrů orgánů v České republice

1. Právní úprava odběrů orgánů v České republice Eva Pokorná Transplantcentrum IKEM Praha

2. Faktory ovlivňující dárcovství orgánů • Právní normy • Princip předpokládaného souhlasu x nesouhlasu • Organizace transplantačního programu • transplantační koordinátoři • spolupráce ARO • Rozšíření indikačních kritérií zemřelých dárců orgánů • Informovanost lékařů a zdravotnického personálu • Ekonomika, počet lůžek ARO, počet dopravních nehod, vliv masmédií

3. Zemřelí dárci orgánů / 1 mil. obyv.ČR 1989 - 2011

4. Počet kadaverózních dárců v ČR 1990- 2011

5. Zemřelí dárci orgánů v roce 2010/1 mil. obyv. Organs, Tissues and Cells, (14), 77-80, 2011

6. Směrnice MZ ČSR 24/1977 • Směrnice MZ ČSR 1/1984 • Zákon č. 285/2002 Sb. • O darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Platnost od 1.9.2002

7. Zákon č. 285/2002 Sb. O darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Platnost od 1.9.2002 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. Vyhláška MZ ČR č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací Platnost od 11.10.2002 ·

8. Vyhláška MZč. 479/2002 Sb., kterou se stanoví odborná způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených pro transplantaci Ruší Směrnici 1/1984 MZ ČSR

9. Diagnostika smrti mozku Zákon č. 285/2002 Sb. Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. Vyhláška č. 479/2002 Sb.

10. Diagnostika smrti mozku • Podmínky, za kterých lze uvažovat o dg. smrti mozku • Klinická dg. smrti mozku • Vyšetření potvrzující nevratnost klin. zn. smrti mozku

11. 1. Podmínky, za kterých lze uvažovat u nemocného o diagnóze smrti mozku 1. Není pochybnost o dg. strukturálního poškození ani o jeho nevratnosti a 2. Pacient je v hlubokém bezvědomí, na UPV a je vyloučeno, že se na bezvědomí v okamžiku vyšetření podílí intoxikace tlumivé a relaxační účinky léčiv metabolický nebo endokrinní rozvrat primární podchlazení

12. 2. Klinické vyšetření kmenová areflexie (zornicový, korneální, vestibulookulární, tracheobronchiální, reakce na bolest v inervační oblasti n. trigeminus, apnoický test) 2x v odstupu minimálně 4 hodin První vyšetření bez apnoického testu 2 lékaři nezávisle na sobě Kvalifikace: alespoň jeden z nich atestace 2. stupně z oboru anest.resusc., neurologie nebo specializace z neurochirurchie

13. Klinické vyšetření (smrt mozkového kmene) • Zornicová areflexie • Korneální areflexie • Vestibulo-okulární areflexie • Absence motorické odpovědi na algický podnět aplikovaný v inervační oblasti hlavových nervů • Absence reflexní odpovědi na stimulaci bronchů • Apnoe, apnoický test

14. 3. Vyšetření potvrzující nevratnost klin.zn.smrti mozku Instrumentální vyšetření Povinné angiografie mozkových tepen nebo scintigrafie mozku evokované potenciály (u pacientů se ztrátovým poraněním kalvy nebo po kraniektomii)

15. Angiografie - metodika Angiografie mozkových tepen se provádí buď přehlednou angiografií vstřikem do oblouku aorty nebo selektivní angiografií obou karotických a jedné vertebrální tepny. Angiografie musí být provedena při středním arteriálním tlaku minimálně 60 mm Hg. Angiografie se provádí buď na digitální záznam (DSA) nebo na velkoformátové filmy (konvenční angiografie).

16. Potvrzení smrti mozku AG Průkaz zástavy mozkové cirkulace. Angiograficky je smrt mozku potvrzena tehdy, naplní-li se kontrastní látkou nejdistálněji úsek A1 přední mozkové tepny a úsek M1 střední mozkové tepny. U vertebrální tepny se může nejdistálněji naplnit proximální úsek bazilární tepny bez periferní náplně dolních mozečkových tepen (PICA, AICA).

21. Dokumentace - dg. smrti mozku Chorobopis pacienta zápisy o klinickém vyšetření radiologické vyšetření…. Protokol o zjištění smrti List o prohlídce mrtvého Průvodní list k pitvě

22. Protokol o zjištění smrti Jméno a příjmení pacienta:…………………………….Rodné číslo:………./……….. Pracoviště:…………………………………………………………………………… Číslo chorobopisu:…………………..Číslo zdravotní pojišťovny…………….... 1. lékař zjišťující smrt (lékař A): 2.lékař zjišťující smrt (lékař B): …………………………………. …………………………………………. pracovní zařazení……………………pracovní zařazení…………………………… I. Zjištění smrti průkazem nevratné zástavy krevního oběhu Zjištěna nevratná zástava krevního oběhu: lékař A: ………………………… ……………… …………………………………... datum čas(hod:min) podpis lékař B: ………………………… ……………… ………………………………... datum čas (hod:min) podpis

23. II. Zjištění smrti průkazem nevratné ztráty funkce celého mozku 1. Předpoklady, na základě kterých lze uvažovat o diagnóze smrti mozku 1.1.Diagnóza základního mozkového postižení: lékař A:……………………………………...lékař B:…………………………….. 1.2. Vedlejší diagnózy lékař A………………………………………lékař B……………………………… 1.3.Datum a čas úrazu nebo onemocnění lékař A:……………………..…:…………….lékař B:…………………………...:….. (den, měsíc, rok) (hodina : minuta) (den, měsíc, rok) (hodina : minuta) Bylo vyloučeno, že na bezvědomí se v okamžiku vyšetření podílí (odpověď ano/ne): lékař A lékař B intoxikace tlumivé a relaxační účinky léčiv metabolický nebo endokrinní rozvrat primární podchlazení

24.  2.Klinické známky smrti mozku 2.1. první vyšetření lékař A lékař B fotoreakce-oboustranně chybí(odp. ano/ne) korneální reflex-oboustranně chybí (ano/ne) vestibulookulární reflex – oboustranně chybí (ano/ne) motorická reakce při algickém podráždění v inervační oblasti n. trigeminus- oboustranně chybí (ano/ne) kašlací reflex provokovaný hlubokým tracheobronchiálním odsáváním – chybí (ano/ne) trvalá zástava spontánního dýchání(pouze u dětí do 1 roku) -apnoický test při paCO2…….mm Hg-splněn (ano/ne) hluboké bezvědomí (Glasgow coma scale-skóre)

25. 2.2. druhé vyšetření lékař zjišťující smrt (lékař C): 4.lékař zjišťující smrt (lékař D): …………………………………. …………………………………………. pracovní zařazení……………………pracovní zařazení…………………………… ( vyplnit v případě, že druhé vyšetření provádí jiný lékař, než lékař A a B) lékař A lékař B lékař C lékař D fotoreakce-oboustranně chybí(odp. ano/ne) korneální reflex-oboustranně chybí (ano/ne) vestibulookulární reflex – oboustranně chybí (ano/ne) motorická reakce, při algickém podráždění v inervační oblasti n. trigeminus- oboustranně chybí (ano/ne) kašlací reflex provokovaný hlubokým tracheobronchiálním odsáváním – chybí (ano/ne) trvalá zástava spontánního dýchání -apnoický test při paCO2…….mm Hg-splněn (ano/ne) hluboké bezvědomí (Glasgow coma scale-skóre)

26. 3.Potvrzení nevratnosti klinických známek smrti mozku 3.1.angiografie mozkových tepen zjištěna absence náplně cerebrálních úseků mozkových tepen: …………… ….…… …………………………………………… datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího radiologa 3.2.mozková perfuzní scintigrafie zjištěna absence záchytu radiofarmaka v mozkové tkáni: …………… ….…… …………………………………………… datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře 3.3.vyšetření sluchových kmenových evokovaných potenciálů časně akusticky evokovaná potencionála mozkového kmene vlny II –V vyhaslé oboustranně (ano/ne) …………… ….…… …………………………………………… datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře 3.4. transkraniální dopplerovská sonografie (u dětí do 1 roku) zjištěna zástava toku v mozkových tepnách: …………… ….…… …………………………………………… datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře Závěrečná diagnóza: na základě výše uvedených vyšetření byla zjištěna smrt mozku:  lékař A(C): ………………………… ……………… …………………………………... datum čas(hod:min) podpis  lékař B(D):  ………………………… ……………… ………………………………... datum čas(hod:min) podpis

27. Nepřípustnost odběru orgánů od zemřelého dárce

28. Kdy nelze provést odběr orgánů Zemřelý za svého života vyslovil prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem Je zdravotně nezpůsobilý Zemřelého nelze identifikovat

29. Vyslovení nesouhlasu evidence v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů přímo ve zdrav. zařízení za svého života vyjádří nesouhlas před ošetřujícím lékařem a svědkem zákonný zástupce nezletilé osoby (dítě do 18 let) nebo osoby zbavené způsobilosti za života nebo i po smrti

30. Zdravotní způsobilost posouzení zdravotní způsobilosti Vyhláška MZ ČR č. 437/2002 Sb., povinnost provedení pitvy Zodpovídá Transplantační centrum (lékař zdravotnického zařízení provádějící odběr…)

31. Informace o odběru osobám blízkým Ošetřující lékař Vhodným způsobem Osobám blízkým Za podmínky, že určená osoba projevuje zájem Zápis v dokumentaci

32. Informace u dětí U dětí do 18 let a u osob zbavených způsobilosti ošetřující lékař Zákonný zástupce Vždy(neplatí podmínka projevu zájmu o pacienta) Možnost vyslovení nesouhlasu Zápis v dokumentaci

33. Odběr od zemřelého cizince Lze provést pouze za podmínek stanovených v mezinárodní smlouvě, kterou je Česká republika vázána

34. Odběr orgánů od žijících dárců • je prováděn výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce • v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku • je dárcem osoba způsobilá dát svobodný, informovaný a konkrétní souhlas a tento souhlas musí skutečně vyslovit • jedná se o obnovitelné tkáně nebo jeden z funkčních párových orgánů.

35. Odběr orgánů od žijících dárců lze provést ve prospěch příjemce, který • je osobou blízkoudárci, pokud dárce vyslovil svobodný, informovaný a konkrétní souhlas ve vztahu k této osobě,

36. Odběr orgánů od žijících dárců lze provést ve prospěch příjemce, který není osobou blízkou dárci, pouze za podmínek, že   dárce prokazatelným způsobem výslovně projevil vůli darovat svůj orgán tomuto příjemci; výslovný projev vůle (dále jen "vyjádření") musí být učiněn písemně a musí mít notářsky ověřený podpis dárce; vyjádření je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce, s tímto darováním vyslovila etická komise souhlas.

37. Odběr orgánů od žijících dárců nelze provést, pokud • lze důvodně předpokládat, že provedení odběru by mohlo vážným způsobem ohrozit zdraví nebo život dárce, • je dárce osoba nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody nebo ve vazbě nebo v ochranném léčení, s výjimkou dárcovství mezi dětmi a rodiči, sourozenci a mezi manželi,

38. Odběr orgánů od žijících dárců nelze provést, pokud • vzniklo na základě posouzení zdravotní způsobilosti dárce důvodné podezření, že dárce trpí nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce. To neplatí, pokud riziko poškození zdraví příjemce je zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující transplantací.

39. Etická komise nezávislá komise ustavuje a zrušuje statutární orgán ZZ provádějícího odběr orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám zbaveným způsobilosti nebo osobám neschopným vyslovit souhlas stálá komise nebo podle potřeby k jednotlivým případům

40. Etická komise nejméně 5 členů lékaři, klinickým psychologem a právníkem. Nejméně dvě třetiny členů etické komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu ke ZZ Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán ZZ pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění odběru

41. Odběr orgánů od žijících dárců • Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování tkání nebo orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. • Zdravotnické zařízení, které provedlo odběr, zajistí dispenzární péči o dárce

42. Povinnosti zdravotnických zařízení Zachovávat anonymitu mezi dárcem a příjemcem Informovat o možných dárcích transplantační centrum Povinnosti TC Koordinační středisko transplantací Tkáňové banky

43. Transplantační centrum Lze zřídit pouze se souhlasem MZ, a to jako součást nemocnice Povinnosti: • hlásit provedené odběry do Národního registru dárců tání a orgánů • hlásit provedené tx do Národního registru provedených tx • spolupracovat s KST • zjišťovat informace z NROD a respektovat takto vyslovený nesouhlas • ověřovat další způsoby vyslovení nesouhlasu • vést dokumentaci o provedených odběrech a tx a nakládání s odebranými tkáněmi a orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání a orgánů a protokol do 7 dnů odeslat do KST • zajistit dispenzarizaci žijících dárců a příjemců • uzavřít ve prospěch dárce pojistnou smlouvu pro případ škody na zdraví…

44. Transplantační centrum Povinnosti: • hlásit osoby indikované k tx orgánů do Národního registru osob čekajících na tx orgánů (WL) • provádět transplantaci orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na tx orgánů (WL) • Spolupracovat s KST pří výběru nejvhodnějších příjemců orgánů • Informovat o možných dárcích KST (po ověření splnění podmínek pro odběr)

45. Koordinační středisko transplantací Nezávislost na TC (z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska) Zaměstnanec nemocnice, jejíž součástí je TC, nesmí být v pracovně právním nebo jiném obdobném vztahu ke KST Úkoly: • Vede Národní registr sob čekajících na tx orgánů • Vede Národní registr dárců tkání a orgánů • Vede Národní registr provedených tx tkání a orgánů • Koordinuje odběrové a tx týmy jednotlivých TC • Provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány • Zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, tx a jejich výsledcích za rok, do 31.3. MZ • Zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci

46. Mezinárodní spolupráce Na základě členství v mezinárodních organizacích Na základě mezinárodních smluv

47. Zákaz finančního prospěchu nebo jiných výhod a obchodování s tkáněmi a orgány • Lidské tělo a jeho části nesmí být zdrojem finančního prospěchu • Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky • Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky tkání a orgánů jsou zakázány • Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.

48. Sankce za nedodržení zákona • Pokuty a tresty • Pokuta zdravotnickému zařízení nebo fyzické osobě ve výši 50 až 500 tisíc korun • Zákaz činnosti • Trest odnětí svobody až 2 roky, 5 let, 8 let

49. Národní zdravotní registry související s transplantacemi • Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů • Národní registr dárců tkání a orgánů • Národní registr osob čekajících na transplantace orgánů • Národní registr provedených transplantací tkání nebo orgánů

50. Alokace orgánů Výběr nejvhodnějších příjemců orgánů je založen na principu medicínské naléhavosti a rovnosti čekatelů, při rovnosti medicínské naléhavosti se přihlíží též k celkové době registracev Národním registru osob čekajících na transplantace orgánů Výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantace orgánů