1 / 49

BIODATA NARASUMBER

BIODATA NARASUMBER. Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata , DEA. TTL : Bandung, 15 Oktober Jabatan : Peneliti di LIPI Instansi : Pusat Penelitian Sistem Mutu & Teknologi Pengujian – LIPI (P2SMTP) Pengalaman Kerja : Dosen ITB (1978-1982)

fayola
Download Presentation

BIODATA NARASUMBER

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. BIODATA NARASUMBER • Nama : Dr. Ir. Fatimah ZulfahPadmadinata, DEA. • TTL : Bandung, 15 Oktober • Jabatan : Penelitidi LIPI • Instansi : PusatPenelitianSistemMutu & TeknologiPengujian – LIPI (P2SMTP) • PengalamanKerja : • Dosen ITB (1978-1982) • PenelitiTamudiJepangdanBelanda • KepalaPustan LIPI (1998-2001) • Kepala PSSM LIPI (2001-2005) • Kepala P2SMTP LIPI (2005-2008) • DeputiBidangJasaIlmiah LIPI (2011-2014)

  2. KEMAMPUAN LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DI LIPI(P2SMTP & Lab lainnya) Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI Seminar Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Laboratorium Uji Alat Kesehatan Jogjakarta, 29-31 Mei 2014

  3. Medical Devices

  4. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

  5. Mengapa perlu diuji? • Produk yang terkait dengan keselamatan, kesehatan, keamanan dan lingkungan (K3L) perlu ditetapkan standarnya (SNI) yang diberlakukan secara wajib (PP102 – Th.2000) • Produk Alat kesehatan  sangat terkait dengan K3L • Pemenuhan kesesuaian atas standar dilakukan melalui prosedur pengujian yang dipercaya  laboratorium terakreditasi • Pengujian dilakukan untuk memastikan produk memenuhi faktor keamanan, kualitas/keandalan dan performans/spesifikasi

  6. Resiko Bahaya dari Alat Kesehatan Bahaya mekanik Resiko dari kebakaran atau ledakan Tidak berfungsi dengan benar Output yang berlebih atau kurang Infeksi Salah penggunaan Resiko dari paparan arus listrik yg tdk dikehendaki

  7. Bahaya dari Peralatan Medik Listrik • Persyaratan untuk alat medik listrik, harus memiliki tingkat keamanan yang lebih tinggi, karena: • pasien dihubungkan dengan beberapa peralatan medis listrik (pada perawatan intensiv) • pasien kontak langsung dengan rangkaian elektronik (ECG monitoring) • kontak divais langsung ke dalam jaringan

  8. Efek Fisiologi dari Arus Listrik • Elektrolisa: mengalirnya arus searah ke dalam tubuh manusia dapat menyebabkan perpindahan ion2 dari polaritas berlawanan ke arah yang berlawanan, yang apabila berlangsung dalam orde beberapa menit dapat mengakibatkan pembengkakan akibat elektrolisa • Terbakar: jika arus listrik mengalir melalui zat yang mempunyai hambatan listrik, akan terjadi panas. Efek tersebut dapat berakibat terbakarnya jaringan tubuh tergantung dari besarnya arus • Kejang otot: Jika ada stimulasi listrik mengenai motor saraf atau otot, maka otot akan terstimulasi, berkontraksi. Apabila keberlangsungan stimulasi cukup lama, maka akan terjadi kejang pada otot. • Napas terhenti: apabila kekejangan terjadi pada otot antar rusuk (intercostal muscels) yang menghantarkan pernapasan, maka pernapasan terhenti

  9. Jantung berhenti: apabila otot jantung mengalami kejang, maka • proses pemompaan dari jantung berhenti • Fibrilasi Ventricular: apabila arus listrik masuk ke dalam jantung • cukup untuk membangkitkan bagian dari otot jantung, maka • perambatan normal dari aktivitas listrik dalam jantung akan • terganggu. Apabila gangguan tersebut cukup besar detak jantung • dapat mencapai 300 beat/menit, sehingga proses pemompaan di • jantung terhenti yang mengakibatkan kematian. Ambang batas • arus untuk fibrilasi ventrikular adalah sekitar 75 sampai 400 mA.

  10. JENIS ALAT KESEHATAN BERDASARKAN PENGGUNAAN • diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan penyakit • diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan atau penyembuhan luka atau kelumpuhan • Investigasi, penggantian atau modifikasi dari bagian anatomi atau proses fisiologi • kontrol

  11. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA • (1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. • (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

  12. KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

  13. KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO

  14. Classification scheme • Class III - highest risk • heart valves, monitor directly contacting the cardiovascular system, dressing with drug • Class IIa & IIb - medium risk • foetal monitor, baby incubator, respirator • Class I - low risk • simple wound dressing, wheelchair

  15. Class I Devices • Contoh: pembalut elastik, sarung tangan periksa, dan instrumen bedah hand held • Kontrol secara umum cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitas

  16. Kontrol Umum • Larangan terhadap pemalsuan atau penggunaan merk yang tidak benar • Pernyataan persyaratan premarket • Good Manufacturing Practices (GMPs) • Labeling • Registrasi fasilitas pabrik • Daftar tipe divais • Pemeliharaan rekaman • Perbaikan, penggantian atau pengembalian uang

  17. Class II Devices • . • Contoh:kursi roda listrik, infusion pumps, dan tirai bedah • Kontrol secara umum saja tidak cukup memadai untuk jaminan keamanan dan efektivitas. Diperlukan metoda lainnya untuk jaminan tsb. • Juga diperlukan kontrol khusus

  18. Kontrol Khusus • Standard performans • Post-market surveillance • Patient registries • Development and dissemination of guidelines/guidances • Design controls • Recommendations and other appropriate actions • Tracking requirements

  19. Class III Devices • Insufficient information exists to determine that general and special controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of such devices • Such devices are: • Life sustaining or life supporting • Substantial importance in preventing impairment of human health; or • Present unreasonable risk of illness or injury

  20. STANDAR YG DIGUNAKAN OLEH INDUSTRIPERALATAN MEDIS • Standard memegang peranan penting dalam industri sebagai pemelihara konsistensi, menjaga keamanan dan meningkatkan efisiensi • Standard dapat dikelompokkan ke dalam cara pengaplikasiannya, yaitu kelompok vertikal dan horizontal. Standard vertikal pengaplikasiannya sangat spesifik untuk produk tertentu, sedangkan standard horizontal dapat diaplikasikan untuk produk secara umum. Contoh utk standard horizontal adalah: ISO 13485 dan ISO 14971. Sedangkan standard vertikal sebagai contoh adalah ISO 7197:2006 (neosurgical implants) • ISO 13485:2003 ; "best practices" pedoman untuk produk dimanufaktur, distribusi dan ditelusuri • ISO 60601; berhubungan dengan electrical safety and electromagnetic compatibility (EMC) • ISO 14971; merupakan seperangkat proses formal yg berhubungan dengan masalah resiko dan fokus terhadap bagaimana perusahaan dapat memproduksi produk dengan lebih aman • ISO 10993; bio kompatibilitas, Biological Evaluation of Medical Devices

  21. Modular Structure of IEC 60601-Series Part 1: Generic Part 2: Particular IEC 60601-1: General requirements • IEC 60601-2-x standards rule • Within its scope a part 2 takes priority over all part 1 standards. • 70 in IEC, many more in ISO • Specific to a category of products. • Modifications to requirements in part 1 • Addition, • Replacement or • Exemption • Dated references to part 1 standards. Collateral Standards IEC 60601-1-2: Electromagnetic Compatibility IEC 60601-1-3: Radiation Protection IEC 60601-1-6: Usability IEC 60601-1-8: Alarms IEC 60601-1-9: Environment IEC 60601-1-10: Physiological Closed-Loop Controllers IEC 60601-1-11: Home Healthcare Environment IEC 60601-1-12: Emergency Services Environment** ISO 14971 Risk management ** publication 2013

  22. KEMAMPUAN LAB PENGUJIAN BERDASARKAN STANDAR IEC 60601 P2SMTP - LIPI

  23. Ruang Lingkup dan Tujuan Standar IEC 60601-1 Standar ini berlaku untuk keselamatan peralatan medik listrik, dan menitik beratkannya pada keselamatan yang terdiri dari beberapa persyaratan mengenai kemampuan kerja yang dikaitkan dengan keselamatan. Tujuan dari standar ini untuk menetapkan persyaratan umum bagi keselamatan peralatan medik listrik dan sebagai dasar untuk persyaratan keselamatan pada standar2 khusus lainnya.

  24. Hal-hal yang diuji oleh standar IEC 60601-1 1. Arus bocor 2. Kekuatan dielektrik dari isolasi, yang diuji dengan tegangan tinggi 3. Ground bond continuity; keandalan kawat tanah terhadap arus tinggi (25 Amp) 4. Sisa tegangan, setelah kabel dicabut dalam 1 detik dari sumber daya. 5. Accessible parts voltage; tegangan yang ada pada sembarang bagian yang dapat disentuh 6. Enerji tersimpan; enerji yang tersimpan pada bagian yang dapat disentuh 7. Arus yang digunakan oleh alat 8. Daya yang digunakan oleh alat

  25. KEMAMPUAN PENGUJIAN INKUBATOR

  26. Sistem uji inkubator bayi berdasarkan IEC 60601-1 dan IEC 60601-2-19

  27. Sistem uji tekanan Sphygmomanometer dalam kondisi temperatur dan kelembaban ruang tertentu

  28. Sistem dan metode uji refrigerator, vaccine or icepack freezer

  29. Perancangan dan Pengembangan Sistem dan Metode Uji Pengaruh EMC (Elektromagnetic Compatibility) pada Kinerja Peralatan Kelistrikan dan Elektronika Berdasarkan Standar IEC 61000-4 Series

  30. Keppres no. 103 tahun 2001

  31. LOKASI SATKER LIPI (menyebar di seluruh Indonesia) UPT Biota Laut Bitung Sts. Wamena UPT Biota Laut Biak Kantor Pusat + 5 Puslit IPSK+ Oseanografi UPT Loka Liwa UPT Biota Laut Ambon UPT Pengolahan Mineral Tg Bintang UPT BPPTK UPT Karangsambung KR Purwodadi UPT Biota Laut Tual Puslit Fisika, Kimia, Metalurgi, KIM, SMTP Puslit Elkom, Info, Telimek, Geotek. UPT BPI,BIT Puslit Biologi, Biotek, Limnologi, Pusbindiklat, UPT Biomaterial UPT Mataram KR Bali BB PTTG, Subang

  32. Bidang uji lainnya di Laboratorium LIPI

  33. TERIMAKASIH SEMOGA BERMANFAAT

More Related