dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal 2004. június 3.

1. Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi szabályozás (SPC) és annak hazai végrehajtása dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal 2004. június 3.

2. Témakörök • A kiegészítő oltalom funkciója • A közösségi rendeletek főbb rendelkezései • Az EU-hoz történő csatlakozásunkra tekintettel elfogadott átmeneti rendelkezések • A közösségi rendeletek alkalmazásához szükséges hazai illeszkedési szabályok

3. A kiegészítő oltalom funkciója (1) • szabadalmi oltalom időtartama: 20 év • engedélyhez kötött forgalomba hozatal: tartózkodás a találmány hasznosításától (különösen: gyógyszerek) • rövidebb megtérülési időszak • szabadalmi oltalom funkcióinak kiteljesítése: kiegészítő oltalom

4. A kiegészítő oltalom funkciója (2) • jelentős mértékű K+F befektetések: originális gyógyszeripar • 1980-as évektől: USA, Japán, majd Franciaország, Olaszország • Az Európai Közösségben: • 1993: gyógyszerek (1768/92/EGK rendelet) • 1996: növényvédő szerek (1610/96/EK rendelet) • generikus gyógyszeripar érdekei?

5. A közösségi rendeletek (1) a 1768/92/EGK rendelet hatálya – a kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya (2. cikk): • a termék = egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja, és • szabadalmi oltalomban részesül a tagállamok valamelyikében, és • gyógyszerként történő forgalomba hozatala előzetes engedélyhez kötött; engedélyezés: a 65/65/EGK vagy a 81/851/EGK irányelv (2001/83/EK, illetve 2001/82/EK irányelv) alapján

6. A közösségi rendeletek (2) A termék … • szabadalmi oltalom: hatóanyag, gyógyszer előállítására szolgáló eljárás, gyógyszer alkalmazása • forgalomba hozatali engedély: forgalomba hozott, kiszerelt termék • rendelet: a forgalomba hozható gyógyszer szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyaga (hatóanyag-kombinációja)

7. A közösségi rendeletek (3) A termékre tanúsítványt kell adni, ha a tanúsítvány iránti bejelentés helye szerinti tagállamban • a termék hatályos szabadalom oltalma alatt áll [= alapszabadalom, 1. cikk c) pont], és • a forgalomba hozatalt engedélyezték (irányelvek), és • a termékre még nem adtak tanúsítványt, és • az engedély az első forgalomba hozatali engedély.

8. A közösségi rendeletek (4) Egyéb anyagi jogi szabályok • igényjogosultság – 6. cikk • oltalom terjedelme – 4. cikk • alapszabadalommal megegyező tartalom – 5. cikk • oltalmi idő és az oltalom fenntartása – 12. és 13. cikkek • a tanúsítvány megszűnése – 14. cikk • a tanúsítvány érvénytelensége – 15. cikk

9. A közösségi rendeletek (5) Eljárási szabályok • a bejelentés benyújtása • határidő • kellékek • a benyújtás helye • a bejelentés vizsgálata • hiánypótlás lehetősége • mellőzhető: korábbi tanúsítvány + első engedély • hatósági tájékoztatás • jogorvoslat és háttérszabályok

10. A közösségi rendeletek (6) 1610/96/EK rendelet: növényvédő szerek • hatály: növényvédő szerek hatóanyaga (kombináció) • forgalomba hozatal főszabályként: 91/414/EGK irányelv • 3(2) cikk: több eltérő szabadalom — Biogen Inc. v. Smithkline Beecham-ügy • 13(3) cikk: ideiglenes forgalomba hozatali engedély • 17(2) cikk: oltalmi idő kijavítása

11. Átmeneti szabályok az EU-csatlakozásra tekintettel (1) • kiegészítő oltalom generikumok • hazai gyógyszeripar és egészségbiztosítás • derogációs kérelem – csatlakozási tárgyalások

12. Átmeneti szabályok az EU-csatlakozásra tekintettel (2) Kompromisszum: 19a. cikkek • a csatlakozás időpontjában hatályos alapszabadalom • a 25 tagállam együttes területén az első forgalomba hozatali engedély: 2000. január 1-jét követően — értelmezés? • bejelentés benyújtása: 2004. május 1. – 6 hónap

13. Hazai illeszkedési szabályok (1) • Közösségi szint: rendeletek + CSO • közösségi jog elsődlegessége és a rendeletek közvetlen alkalmazandósága • nemzeti szabályozás mozgástere: közösségi előírás, nemzeti szabályozás lehetősége, közösségi szabályozás „hallgatása” • Hazai „szintek” — Szt. 22/A. §: • utalás a közösségi szabályokra (I) • külön jogszabály (II) • Szt. mint háttérszabály (III)

14. Hazai illeszkedési szabályok (2) A 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet főbb pontjai • eljáró hatóság: MSZH (hatáskör megállapítása) • bejelentési nap elismerése (határidő!) • bejelentési díj (díjrendeletben) • bejelentés vizsgálata, módosítása és a nyilvánosság

15. Hazai illeszkedési szabályok (3) • bejelentési nyilvántartás, tanúsítványlajstrom • fenntartási díj • újra érvénybe helyezés • érvénytelenítés hivatalból • nemleges megállapítás • tanúsítvány értelmezése • bírósági eljárások

16. Mi történt eddig? 2004. május 1. óta az átmeneti szabályok alapján (19a. cikkek) 1 bejelentés érkezett be, elismert bejelentési nappal még nem rendelkezik…

17. Köszönöm a figyelmüket!