1 / 16

Zāļu klīnisko pētījumu uzraudzība

Zāļu klīnisko pētījumu uzraudzība. Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) 26.11.2010. KLĪNISKO PĒTĪJUMU STATISTIKA ZĀĻU KLĪNISKO PĒTĪJUMU UZRAUDZĪBA UN KONTROLE. Klīnisko pētījumu skaita dinamika. Klīnisko pētījumu sadalījums pa medicīnas nozarēm 2009. gadā.

donagh
Download Presentation

Zāļu klīnisko pētījumu uzraudzība

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Zāļu klīnisko pētījumu uzraudzība Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) 26.11.2010.

  2. KLĪNISKO PĒTĪJUMU STATISTIKA ZĀĻU KLĪNISKO PĒTĪJUMU UZRAUDZĪBA UN KONTROLE

  3. Klīnisko pētījumu skaita dinamika

  4. Klīnisko pētījumu sadalījums pa medicīnas nozarēm 2009. gadā

  5. Klīnisko pētījumu centri 2009. gadā

  6. Klīnisko pētījumu sadalījums pa fāzēm 2009. gadā

  7. Nākotnē publiska klīnisko pētījumu datu bāze • http://eudract.eudra.org • Vispārēja informācija (pētījuma nosaukums, valstis) • Pētījuma sponsors • Pētāmie medikamenti • Pētījuma mērķis • Pētījuma dizains • Plānotā pētījuma populācija, atlases kritēriji

  8. 1. Klīnisko pētījumu atļauju izsniegšana (Zāļu valsts aģentūra, Ētikas komiteja) pētāmā produkta kvalitāte riska/ieguvuma attiecība 2. Norises uzraudzība pētījuma norises izmaiņas blakņu vērtēšana 3. Norises kvalitātes kontrole monitorēšana audits inspekcijas Klīnisko pētījumu vērtēšana un uzraudzība

  9. Pētījuma kvalitātes kontrole • Monitorēšana • Audits • Inspekcijas

  10. 1. Monitorēšana Klīniskās izpētes norises pārraudzība un arī nodrošinājums, ka pētījumu veic, datus pieraksta un par tiem ziņo atbilstoši protokolam, darba standartprocedūrām (SOP), labai klīniskai praksei (LKP) un attiecīgām normatīvām prasībām. (SHK LKP 1.38.)

  11. 2. Audits Sistemātiska un neatkarīga ar klīnisko izpēti saistīto darbību un dokumentu pārbaude, lai noteiktu, vai ar klīnisko izpēti saistītās darbības, kā arī datu dokumentāciju, analīzi un precīzu ziņošanu veic atbilstoši protokolam, sponsora darba standartprocedūrām (SOP), Labas klīniskās prakses (LKP) normām un attiecīgām normatīvām prasībām. (SHK LKP 1.6.)

  12. 3. Inspekcija Pārvaldes institūcijas(u) darbība, oficiāli pārbaudot dokumentus, aprīkojumu, pierakstus un visus pārējos materiālus, ko tā (tās) uzskata par saistītiem ar klīnisko izpēti un kas var atrasties pētījuma vietā, pie sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijā, vai citās iestādēs, ko valsts pārvaldes institūcija uzskata par iesaistītām. (SHK LKP 1.29.)

  13. 3. Inspekcija (turpin.) Pētījuma atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaude: • Valsts inspektorātu inspekcijas (Latvijā – ZVA) • Inspekcijas, kas veiktas ES uzdevumā (piem., centrāli reģistrētiem produktiem) • Ārvalstu kompetento institūciju veiktas inspekcijas Savas kompetences ietvaros inspekciju var veikt arī Veselības inspekcija Vienas ES dalībvalsts inspekcijas rezultāti tiek atzīti citās ES dalībvalstīs

  14. Pētījuma pārtraukšana • Pacients var izstāties no pētījuma jebkurā brīdī • Pētnieks var pārtraukt pacienta dalību pētījumā, ja tas ir pacienta interesēs • Sponsors var apturēt/pārtraukt pētījumu • ZVA ir tiesības pārtraukt/aizliegt klīnisko izpēti

  15. Iespējamie ieguvumi • Pacientam –papildus aprūpe, uzraudzība, iespēja saņemt jaunus medikamentus • Ārstam – zināšanas, informācija, profesionālā darba pieredze, papildus atalgojums • Medicīnas iestādei – iespēja piesaistīt papildus investīcijas

  16. Paldies par uzmanību! www.zva.gov.lv ZVA tālr.:67078424 Laila Matveja tālr.: 67078427

More Related