Il Ruolo Del Data Manager

1. Il Ruolo Del Data Manager Sessione “Strategie della ricerca in oncologia” Convegno Infermieristico Napoli 6 novembre 2001 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

2. Validita’ scientifica di uno studio clinico dipende da : • Bontà del progetto di ricerca, sul piano metodologico e scientifico, e dalla completezza formale. • Qualità dei comportamenti degli sperimentatori (Aderenza al protocollo). • Qualità dei dati ; veridicità delle informazioni utilizzate che dipende sia dalla qualità originale delle informazioni raccolte che dal loro trattamento successivo. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

3. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (1)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 GCP e’ uno standard internazionale di. • etica e qualità scientifica. • per proteggere, condurre, registrare e relazionare gli studi che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza agli standard di GCP garantisce pubblicamente. • tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki. • l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

4. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (2)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 GCP : obiettivo. • fornire uno standard comune a Unione Europea , Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie. • In accordo a GCP adottate da Unione Europea , Giappone e Stati Uniti, oltre che da Australia , Canada , Paesi Nordici e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

5. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (3)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 • Questa linea guida deve essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorità regolatorie. • I principi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

6. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (4)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 • 1.24 Buona Pratica Clinica (GCP) : Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione,l’esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione , l’analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici • Garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, • Garantisce che siano salvaguardati i diritti, l’integrità e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio • Stabiliscono cosa deve essere fatto (Funzioni) • Stabiliscono come deve essere fatto (Regole) • Stabiliscono chi deve fare ( Responsabilità ) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

7. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (5)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 Riferimenti all’acquisizione e gestione dei dati nella sperimentazione clinica • 4.9 ( Documentazione e Rapporti) • 5.4 ( Personale qualificato) • 5.5 (Gestione dello studio; Gestione dei dati e Conservazione della documentazione) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

8. La gestione dei dati Secondo le autorità regolatorie: • La modalità di raccolta e trasmissione del dato (qualsiasi esso sia) deve essere tale da garantire l’integrità e l’accuratezza del dato stesso. • Le procedure che assicurano la qualità del dato devono essere definite prima che lo studio parta e applicate in ogni fase della trattazione del dato. • Tali procedure devono essere definite ed applicate da persone qualificate. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

9. Flusso di dati in corso di sperimentazione • Selezionati : identificare quali dati raccogliere • Rilevati dalla fonte (paziente) • Registrati in documenti per raccolta strutturata (CRF) • Trasmessi al Centro Raccolta Dati • Rivisti (Cleaning) • Acquisiti in sistema di gestione dati (Data Base locale o centrale) • Codificati e Indicizzati • Editati : controlli di validità e consistenza interna) • Verificati alla fonte • Analizzati • Congelati • Pubblicati Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

10. Nel processo di gestione dei dati si riconoscono, rispetto ai tempi dello studio clinico, tre fasi Primo paziente Ultimopaziente Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

11. Local data manager Fase intermedia (Durante ) Presso Centri Satelliti Procedure amministrative locali Reclutamento pazienti Implementazione studio Raccolta dati Controlli qualità interni aderenza alle GCP Relazioni interne ed esterne Study Coordinators Central data manager In tutte e tre le fasi Gruppi Cooperativi; Centri Coordinatori; Industria; CRO Disegno CRF Piano validazione dati Costruzione DB Procedure amministrative Relazioni con Centri Satelliti Monitoraggio ai Centri Data entry e cleaning Report e queries Verifiche finali sul DB Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

12. Local Data Manager: interlocutori • Sponsor /Monitor • Comitato Etico • Sperimentatori locali • Centro Raccolta Dati • Infermieri • Farmacisti • Laboratorio Locale o Centralizzato • Altri Specialisti • Medici di Base • Pazienti Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

13. Gruppi Data Managment in Europa EORTC/SGDM (Study Group on Data Managment ) –1984. Formazione e Training dei DM in trials EORTC. BODMA (British Oncology D.M. Association) – 1987. NWD (Nederlandse Werkgroep Datamanagers ) – 1982. BMDMA (Belgian Association Clinical Research Coordinators) –1999. ACDM(Association for Clinical Data Managment) Organizzazione internazionale di DM industria farmaceutica, Agenzie a contratto e altro. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

14. G.I.D.M. Gruppo Italiano di Data Manager • Storia • Fondato il 4 giugno 1998 a Ravenna (statuto ) • Soci Fondatori: Monica Guelfi (GE) • Federica Zumaglini (RA) • Patrizia Ferrante (RA) • Bernadette Vertogen (RA) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

15. Scopi (art. 4 dello statuto) La GIDM è un’associazione apolitica, non ha alcun scopo di lucro e persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale in campo scientifico . Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

16. G.I.D.M. opera per: • Identificare ed aggregare le figure di Data Manager • gia’ esistenti nelle diverse strutture oncologiche. • Promuovere formazione ed aggiornamento professionale. • Condividere ed armonizzare conoscenze specifiche sul data • management • Ottenere anche nel nostro paese il riconoscimento per il data • manager di dignita’ professionale. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

17. Struttura : Gli organi dell’ Associazione sono: • Assemblea Generale dei Soci • Consiglio Direttivo Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

18. Consiglio Direttivo Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

19. Assemblea Generale (art. 9 dello statuto) E’ costituita da tutti i soci ordinari ed onorari, in regola con il pagamento delle quote sociali al momento dell’apertura dei lavori Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

20. Iscritti G.I.D.M. 1999 : 34 • Distribuzione (34). 16 Emilia Romagna. 9 Lombardia. 4 Umbria. 2 Liguria. 1 Lazio. 1 Piemonte. 1 Veneto. • Funzione (22). 8 Local D.M. 7 Central D.M. 7 Entrambe. • Inquadramento (23). 11 Libero professionista. 7 Dipendenti. 3 Collaborazione CC. 1 Altro. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

21. Iscritti G.I.D.M.2001 : 59 • Distribuzione (59) 22 Emilia Romagna 14 Lombardia 9 Liguria 3 Toscana 3 Umbria 3 Veneto 2 Piemonte 1 Campania 1 Lazio 1 Puglia • Funzione (41) 20 Local D.M 11 Central D.M 10 Entrambe • Inquadramento (44) 16 Liberi professionisti 10 Dipendenti 9 Borsisti 5 Collaborazione CC 3 Altro Rispetto 1999: 32 nuovi iscritti; 7 persi Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001