PATENTES BIOTECNOLÓGICAS

1. PATENTES BIOTECNOLÓGICAS Guillermo Shaw Técnico de Patentes Farmacéuticas Palma de Mallorca 08 de mayo de 2012 Clarke, Modet & Co. 2012

2. Requisitos de Patentabilidad Novedad (Art. 54 EPC) Actividad Inventiva (Art. 56 EPC) Aplicación Industrial ≈ Excepciones de patentabilidad Requisitos necesarios Soporte o Suficiencia descriptiva (Art. 123(2) EPC) Claridad (Art. 84 EPC) Reproducibilidad por un tercero (Art. 83 EPC)

3. Tramitación solicitud ES 0 SOLICITUD ES EX FORMAL: SUSPENSOS PCT 12 PETICIÓN IET 15 18 IET !! PUBLICACIÓN SOLICITUD 3 PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONCESIÓN PROCEDIMIENTO CON EXAMEN EXAMEN PREVIO CONCESIÓN RESOLUCIÓN MOTIVADA CONCESIÓN DENEGACIÓN

4. Solicitud Internacional PCT SOLICITUD PCT 12 SEARCH REPORT (SR, IBI) PUBLICACIÓN IPRP (OPCIONAL) 30 FASES NACIONALES US, JP, BR, EP… FASES NACIONALES US, JP, BR, EP… CONCESIÓN DENEGACIÓN CONCESIÓN DENEGACIÓN MANTENIM. MANTENIM.

5. Tramitación solicitud EP 30 SOLICITUD EP EU SEARCH REPORT (ESR) PUBLICACIÓN EXAMEN DENEGACIÓN CONCESIÓN Patente Nacional FR, AL, ES… Patente Nacional FR, AL, ES… VALIDACIONES Mantenimiento Mantenimiento

6. Petición Examen Publicación A1 (Solicitud +ESR) Concesión Oposición EP Tramitación Directa Presentación EP Validación ESR !! 6 0 12 16 18 24 PCT

7. Patente Comunitaria (?) • 01/07/2000- La Comisión presenta su primera propuesta sobre la patente común. • 10/03/2011- Aprobación del procedimiento de “cooperación reforzada” (Título VII TUE, Art 40), contra el que interpusieron recurso España e Italia en el TJCE. • - En la actualidad la única discusión pendiente es la localización del “European Patent Court”.

8. Formato Patente EPO

9. Formato Patente EPO

10. Formato OEPM

11. Patentes Biotecnológicas Base legal: • Ley 11/1986 de 20 de marzo de Patentes • ADPIC o TRIPS (Art. 27(2) y 27(3) exclusiones similares a las del Art. 53(a) y 53(b) CPE) • Reglamento 2100/94/CE (Variedades Vegetales) • Directiva Comunitaria 98/44/CE sobre la protección jurídica de invenciones biotecnológicas • Ley 10/2002 incorpora al Derecho español la Directiva Comunitaria 98/44/CE

12. Patentes Biotecnológicas Directiva Comunitaria 98/44/CE - Confirma la patentabilidad de la materia biológica y de procedimientos para su utilización. Definiciones Materia biológica: la que contiene información biológica autorreproducible o reproducible en un sistema biológico. Procedimiento microbiológico: procedimiento que utiliza o produce una materia microbiológica, o incluye una intervención sobre la misma.

13. Patentes Biotecnológicas Directiva Comunitaria 98/44/CE Directiva Comunitaria 98/44/CE - INVENCIÓN:la materia biológica aislada de su entorno o copiada y producida mediante un proceso técnico, aún cuando ya existiera anteriormente en estado natural. - Establece excepciones a la patentabilidad por falta de aplicación industrial y por motivos éticos.

14. Patentes Biotecnológicas Se puede patentar un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante procedimiento técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, incluso si es idéntico a un elemento natural. No se puede patentar: El cuerpo humano, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen.

15. Patentes Biotecnológicas No se consideran invenciones: ¡¡ LAS IDEAS !!

16. Patentes Biotecnológicas No se consideran invenciones: • Métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos (G1/07*) aplicados al cuerpo humano o animal - ¡aunque sí los aparatos y equipos necesarios para dichos métodos! *G1/07 Método quirúrgico: toda intervención física en el cuerpo que deba ser llevada a cabo con cierta pericia profesionaly que además conlleve un riesgo sustancial para la salud.

17. Patentes Biotecnológicas • No se pueden patentar las invenciones contrarias al orden público o las buenas costumbres: • - Instrumentos de tortura. • Clonación humana. • Modificación de la identidad genética germinal del ser humano. • Uso de células madre embrionarias humanas. • Utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales.

18. Patentes Biotecnológicas No se pueden proteger mediante patente: • Modificación de la identidad genética animal si causa sufrimiento sin poder acreditar beneficio médico sustancial para personas. • Variedades vegetales y razas animales si la viabilidad técnica de la invención se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.

19. Patentes Biotecnológicas No se pueden proteger mediante patente: • Plantas o animales, excepto los microorganismos. • Procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, como apareamiento, selección o recombinación natural, injerto… - ¡No afecta a procedimientos o productos microbiológicos!

20. Agotamiento de la Protección Doctrina del «agotamiento comunitario» de derechos de patente (o marca) según el cual, el titular de una patente no podrá impedir los actos de explotación y comercialización de aquellos productos que hayan sido fabricados y comercializados por el propio titular de la patente, o por un tercero con su consentimiento, una vez puestos en el mercado de la UE.

21. Agotamiento de la Protección Alcance de protección biotecnológica (Art 10, 98/44/CE; Art. 52.3 LP) Si la invención es de producto, la protección se extenderá a la materia biológica que se obtenga por reproducción o multiplicación de dicha información biológica.

22. Agotamiento de la Protección • Ahora bien…. : Los derechos se agotan o no se extienden a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica objeto de patente, siempre que se cumpla: • Que la reproducción o la multiplicación sean el resultado necesario de la utilización para la que haya sido comercializada esa materia biológica, y • Que la materia obtenida no se utilice para nuevas reproducciones o utilizaciones.

23. Agotamiento de la Protección Privilegio del agricultor (Art. 11, 98/44/CE, Reglamento 2100/94/CE; Art. 53.1 LP) • Derecho a utilizar el producto en la cosecha o ulterior reproducción o multiplicación de determinadas especies y condiciones de pequeña producción, en su propia explotación. • La venta o comercialización de animales de cría o material de reproducción animal implica la autorización al agricultor/ganadero para utilizar el ganado protegido con fines agrícolas o ganaderos (incluida la reproducción para proseguir su actividad agrícola o ganadera).

24. Agotamiento de la Protección Reglamento 2100/94/CE:

25. Agotamiento de la Protección Alcance de protección biotecnológica… • Si la invención es de procedimiento, la protección alcanza a la materia biológica directamente obtenida por el procedimiento patentado y a la que se obtenga mediante reproducción o multiplicación de aquélla. • - Si la invención contiene información genética, la protección se extenderá a la materia a la que se incorpore, en la que se contenga y en la que ejerza su función.

26. DEPÓSITO DE MATERIA BIOLÓGICA Art. 25 LP: La invención debe ser descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente clara y completa para que un experto en la materia pueda ejecutarla. PERO…. si la invención se refiere a materia biológica • no accesible al público y que • no puede ser descrita de otra forma • la materia biológica deberá ser depositada en una institución reconocida legalmente (Tratado de Budapest) no más tarde de la fecha de presentación de la solicitud de patente.

27. Ejemplo de reivindicaciones depósito materia biológica: • Cepa de bacteria láctica Oenococcus oeni depositada en la Colección Española de Cultivos Tipo con el código O. oeni CECT 7661. • 2. Una cepa de bacteria láctica según la reivindicación 1, caracterizada por que la FML en presencia de dicha cepa, de vino tinto obtenido de al menos una fermentación alcohólica de mosto de uva, presenta una disminución de • la acidez volátil entre 0,01 y 0,13 g/l ácido acético, • el consumo de ácido cítrico entre 0,06 y 0,15 g/l, • la producción de diacetilo entre 2,11 y 6,26 mg/l, y • la producción de acetoína entre 0,48 y 10,56 mg/l, • respecto a una FML realizada sobre el mismo vino tinto inicial en igualdad de parámetros de fermentación en presencia de cualquiera de las cepas bacterianas PNN o ALPHA.

28. USOS MÉDICOS: Reivindicaciones 1er uso médico: EPO: • Compuesto químico de fórmula X. • Compuesto químico de fórmula X para uso como medicamento. • Compuesto químico de fórmula X para el tratamiento de la patología Y. OEPM: • Compuesto químico de fórmula X. • Uso del compuesto químico de fórmula X como medicamento. • (Uso del compuesto químico de fórmula X para el tratamiento de la patología Y.)

29. USOS MÉDICOS: Reivindicaciones 2do uso médico: EPO: • Compuesto químico de fórmula X para uso en el tratamiento de la patología Y. OEPM (Swiss type): • Uso del compuesto químico de fórmula X para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la patología Y.

30. Secuencias OEPM y EPO SEQUENCE LISTING <110> Universitat de Barcelona <120> Genomic sequences of primers and probe for the use in qPCR for quantification of Porcine Adenovirus (PAdV) <130> AVCRI 066 <160> 6 <170> PatentIn version 3.3 <210> 1 <211> 18 <212> DNA <213> Artificial <220> <223> primer <400> 1 aacggccgct actgcaag 18 <210> 2 <211> 18 <212> DNA <213> Artificial

31. GRACIAS-A-LA-VIDA… Líderes en Propiedad Industrial e Intelectual en países de habla Hispana y Portuguesa Líderes en Propiedad Industrial e Intelectual en países de habla Hispana y Portuguesa