1 / 18

OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO

OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO. Tadayoshi Akiba 04/06. O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR CUSTOS. INTERESSE ECONÔMICO X INTERESSE DA SAÚDE DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE. Tadayoshi Akiba 04/06. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE.

cera
Download Presentation

OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO Tadayoshi Akiba 04/06

  2. O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR CUSTOS INTERESSE ECONÔMICO X INTERESSE DA SAÚDE DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE Tadayoshi Akiba 04/06

  3. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE Regulamentação sobre Dispositivos Médicos Visão Global e Princípios de Orientação 6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos identificados como de “uso único”. • Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis para serem submetidos a limpeza adequada. • Dispositivos de uso único podem não ser esterilizados corretamente. • A integridade mecânica e/ou funcionalidade de alguns dispositivos de uso único Podem ser afetadas pelo reprocessamento. • Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados Tadayoshi Akiba 04/06

  4. CANADÁ CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 ) - Não é contra o reuso mas estabelece sistema de CONTROLE da qualidade do reprocessamento de artigos descartáveis com SEGURANÇA. OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION ( jan/2004) • Hospitais não devem reprocessar artigos descartáveis críticos e semi-críticos. • Permite a contratação de empresas reprocessadoras licenciadas pela USFDA. Tadayoshi Akiba 04/06

  5. EUROPA DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA - Proíbem o REUSO FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA - São contrários ao REUSO INGLATERRA - United Kingdom´s Medical Devices Agency ( agosto/2000) - Artigos médicos projetados para uso único não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância. O reuso de artigo de uso único pode afetar a sua segurança, performance e efetividade expondo o paciente e o “staff” a riscos desnecessários. Tadayoshi Akiba 04/06

  6. AUSTRÁLIA AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS ADMNISTRATION ( dez/2003 ) - Não permite o reuso de artigos de uso único a menos que o reprocessador destes assegure os padrões de segurança e de desempenho originalmente obtidos. - Se uma instituição de saúde reprocessar artigos de uso único, será regulamentada como FABRICANTE de artigos médicos e será licenciada pela TGA como fabricante e deverá cumprir as normas de FABRICANTE. Tadayoshi Akiba 04/06

  7. AORN ( Association of periOperative Registered Nurses ) GUIDANCE STATEMENT: REUSE OF SINGLE USE DEVICES 2005 • Se um artigo não pode ser limpo não pode ser reprocessado e usado b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo não pode ser demonstrado o artigo não pode ser reprocessado e usado. c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de uso único reprocessado não puder ser demonstrado e documentado como seguro para a saúde do paciente e/ou igual a especificação original o artigo não pode ser reprocessado e usado. Tadayoshi Akiba 04/06

  8. SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses and Associates Inc ) POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 ) • O reuso de artigos médicos de uso único é um assunto complexo que deve ser avaliado garantindo a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde ofertado. Estes interesses não podem ser negligenciados quando da avaliação dos aspectos legais, éticos, financeiros e técnicos do reuso. - Artigos médicos críticos fabricados e embalados originalmente como de uso único NÃO deveriam ser REUSADOS. Tadayoshi Akiba 04/06

  9. FDACOMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23 A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM ARTIGO MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER CAPAZ DE DEMONSTRAR: 1 - que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado 2 - que as características físicas ou qualidade do artigo não foi afetado 3 - que o artigo permanece seguro e efetivo para sua finalidade de uso Tadayoshi Akiba 04/06

  10. É POSSIVEL REPROCESSAR ADEQUADAMENTE ? - SIM - REFABRICAR - EM NOV/2004 – MDUFMA (FDA) AVALIOU 1927 ARTIGOS DE USO ÚNICO REPROCESSADOS (REFABRICADOS) PELAS EMPRESAS AUTORIZADAS E REPROVANDO APROXIMADAMENTE 50% PROIBINDO O SEU REPROCESSAMENTO Tadayoshi Akiba 04/06

  11. QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A GARANTIRE VALIDAR TODOS OS ITENS DO PROCESSO COM VALIDAÇÃO QUE GARANTA: • LIMPEZA • ESTERILIDADE • INTEGRIDADE MECANICA • FUNCIONABILIDADE Tadayoshi Akiba 04/06

  12. QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO CONFORME EXIGEM AS NORMAS? NOS EUA • APENAS 5% DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL DESCARTAVEL • 95% É REPROCESSADO POR EMPRESAS REPROCESSADORAS QUE ASSUMEM TODA A RESPONSABILIDADE LEGAL. • 5 EMPRESAS NA CATEGORIA III • 3 EMPRESAS DETÊM 90% - VANGUARD - ALLIANCE - STERILMED • POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO 800 milhões 0,5% DOS GASTOS EM SAÚDE Tadayoshi Akiba 04/06

  13. CONSIDERAÇÕES SOBRE CUSTOS Quando reprocessáveis 50% Cateteres 70% 1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao novos 2 - Custos de expedição, recebimento, estoque, controle marcação etc. 3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo reprocessado ( infecção, trauma, demora) 4 - Custo Humano dos profissionais de saúde, com acidentes e equipamentos de proteção. Tadayoshi Akiba 04/06

  14. CONSIDERAÇÕES SOBRE O MEIO AMBIENTE • Reduz em 80 a 90% os resíduos sólidos • Aumenta muito o consumo de água, detergentes, plásticos, desinfetantes, solventes,etc... • Estimativa final redução de aproximadamente 2% Tadayoshi Akiba 04/06

  15. RESOLUÇÃO – RDC Nº. 30 DE 15 de fevereiro de 2006 Art. 7 – É VEDADA a utilização das expressões PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução - RE nº. 515 de 15 de fevereiro de 2006. ( A LISTA CONTÉM 78 ITENS ) Tadayoshi Akiba 04/06

  16. ENDOSCOPIA Antes da RDC tínhamos materiais - REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA e que vinham com as instruções para reprocessamento - USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados e fabricados e registrados sem a preocupação do REUSO, e portanto não possuem instruções para reprocessamento. Tadayoshi Akiba 04/06

  17. CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA • Art. 8º - O médico não pode em qualquer circunstância ou sob qualquer pretexto renunciar a sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia de seu trabalho. • Art. 12 - O médico deve buscar a melhor adequação do trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos inerentes ao trabalho. • Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha por parte do médico dos meios a serem postos em práticas para o estabelecimento do diagnóstico e para execução do tratamento salvo quando em beneficio do paciente. Tadayoshi Akiba 04/06

  18. Muito Obrigado tadayoshiakiba@terra.com.br Tadayoshi Akiba 04/06

More Related