ISO9001:2000 2008 转版

ISO9001:2000 2008转版 体系文件修改要点

针对2008版要求怎样修改文件? • 1、最高领导重视并提供资源。 • 2、管理者代表组织或完善ISO小组。 • 3、组织有关人员学习ISO9001：2008标准与要点。 • 4、 ISO小组编制升版计划。在过渡期注意确保体系完整性.(5.4.2) • 5、根据计划及修改要点组织人员修改手册、程序与指导书。 • 6、培训内审员. • 7、编制内审计划并组织内审。 • 8、管理评审-改进体系有效性和效率. • 9、伴随认证公司监督审核实施换证（有两年期限-2010年11月15日前）(新认证-2009-11-15后一律按新标准)

1.4.1条总要求- • (1)识别过程应改为确定过程-识别-认同事物现状.确定-在识别基础上做出合理策划. • (2)要明确外包过程如何管理，手册中应阐明外包过程是组织的责任，必须在质量管理体系中规定外包过程控制的类型和程度。 • (3)如在采购控制程序文件中未写到则应补充到外包过程控制程序或工作指引文件。 • 2.4.2.3条－注意识别外来文件的范围． • 3. 5.5.2条－手册应强调:在组织管理层中指定管理者代表

4、5.6.2条-手册应强调过程的绩效 • 5. 6.2.1-按标准原文进行改动：影响产品质量改为影响符合产品要求。 • 注意：新增加“注”的要求，即培训对象的确定范围。解决哪些人影响产品符合性的问题 • 6、 6.2.2条-能力、意识和培训改为能力、培训和意识； • 程序应体现-培训或采取其他措施后如何证明已获得所需的能力。 • 7、6.3条-基础设施中要明确信息系统如何管理，需要增加信息系统管理工作指引文件，或在基础设施控制程序中增加相应内容。

8. 6.4条-工作环境中需现场诊断、明确有无物理的、环境的和其它因素不达标的状况，建议编写6S工作指引或追加工作环境管理文件。（新增“注”中提到的范围务必考虑） • 9. 7.1 条-策划新增了“测量”的要求，在手册及文件中考虑增加相应内容。 • 10. 7.2.1条- • （1）合同评审文件中按注的内容将那些交付后的活动要描述清楚。 • （2）法律法规要求已将“有关的”改为“适用于”。建议：增加法律法规适用性的评价。 • （3）组织的任何附加要求新增“认为必要”的要求，建议增加可操作方法。

11.在7.3设计开发控制程序文件中对7.3.1策划按注的要求改写。11.在7.3设计开发控制程序文件中对7.3.1策划按注的要求改写。 • 12. 7.3.3新增“输出方式适合于对照设计输入验证”以及包括产品防护的细节。 • 13. 7.5.2条-特殊过程的确认中应明确识别哪些特殊过程并要描述确认管理的方法。 • 14. 7.5.3条- • (1)新增在产品实现的全过程中状态; • (2)可追溯要求场合新增记录要求 • 15. 7.5.4条-增加“个人信息”。 • 16. 7.5.5条-增加“防护以保证符合要求”。

17. 7.6条- • (1)将“装置”改为“设备” • （2）明确说明计算机软件如何软件验证，配置管理以保证其完整性、一致性和可追溯性。 • 18、8.2.1条-将监视顾客感受---这段话加到手册中，顾客满意的调查和统计表则一定要做。“注”中提到的方法建议考虑做法。 • 19、8.2.2条-应按条文顺序和内容抄写在手册中，同时对程序文件的内容、检查表要求更严，要填写有审核内容的记录。 • 20、 8.2.3条- • （1）“以确保产品的符合性”的要求已删除，应相应改动。 • （2）考虑增加“注”的要求

21、 8.2.4条-指明有权放行产品的人员新增了“交付给顾客的人员”要求。 • 22、 8.3条-“当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。”在文件中应阐述。 • 23、8.4条-数据分析控制文件中统计的那四类数据要写明确。 • 24、8.5.2/8.5.3条中要将“有效性”加上。并增加相应做法。 • 25、在手册中的所有引用标准都改为: • ISO9000:2005 QMS基础和术语 • ISO9001:2008 QMS-----要求 • ISO9004:2009 QMS业绩改进指南

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