Noile Regulamente europene din domeniul produselor cosmetice

1. RUCODEM Noile Regulamente europene din domeniul produselor cosmetice Mihaela Rabu, Secretar Executiv RUCODEM Conferinta “Punctul pe i: publicitatea medicamentelor”, Colegiul Farmacistilor din Romania, Bucuresti, 5 – 6 Iunie 2014

2. Cuprinsul prezentarii: • Scurta prezentare RUCODEM • Legislatia privind produsele cosmetice – la nivel UE si la nivel national – si alte materiale indrumatoare • Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice • Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice • Materiale / publicatii Cosmetics Europe RUCODEM Nota: Informatiile prezentate in acest material sunt de natura informativa si nu sunt prezentate elemente specifice. Companiile si reprezentantii acestora detin in totalitate responsabilitatea de a se informa si conforma normelor legale.

3. 1. Scurta prezentare RUCODEM RUCODEM RUCODEM – Uniunea Romana a Producatorilor de Cosmetice si Detergenti (www.rucodem.ro) - Organizatia neguvernamentala, non-profit si apolitica, infiintata in 1997; - Misiune: Scopul RUCODEM este a promova interesele legale comune ale producatorilor de marci inregistrate de cosmetice, detergenti si produse de curatat, si de a sprijini concurenta loiala pentru beneficiul consumatorilor, comertului si industriei; - Afilieri: Membru Activ al Cosmetics Europe – the personal care association din 1998 si Membru al A.I.S.E. – The International Association of Soaps, Detergents and Maintenance Products din 1999;

4. 2. Legislatia privind produsele cosmetice – la nivel UE si la nivel national – si alte materiale indrumatoare RUCODEM Directiva 76/768/CEE privind produsele cosmetice, Legea 178/2000 privind produsele cosmetice si OMS 1448/2005 cu modificarile si completarile ulterioare - Inlocuite incepand cu 11 Iulie 2013: - Regulamentul UE 1223/2009 privind produsele cosmetice – act european aplicabil ca atare in toate Statele Membre ale UE – cu modificarile si completarile ulterioare; - Regulamentul UE 655/2013 pentru criteriile comune privind declaratiile referitoare la produsele cosmetice; - Decizia Comisiei privind orientările vizând anexa I la Regulamentul 1223/2009 privind produsele cosmetice; - HG … / 2014 pentru implementarea Regulamentului 1223/2009; Recomandari si materiale indrumatoare CE:- Materialul indrumator privind Regulamentul CE 655/2013; - Recomandarea Comisiei 2006/647/CE privind eficacitatea produselor pentru protectie solara si declaratiile facute in legatura cu acestea; - Recomandarea Comisiei 2006/406/CE privind utilizarea declaratiilor referitoare la lipsa testarii pe animale; - Ghidul si formularele pentru raportarea efectelor grave nedorite (serious undesired effects – SUE);

5. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (1)

6. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (2)

7. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (3)

8. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (4) Etichetare – Articolul 19 Produsele cosmetice sunt puse la dispoziţie pe piaţă doar dacă pe recipientul și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripţionate următoarele informaţii cu caractere vizibile, de neșters și ușor lizibile: a. - numele / denumirea comercială și adresa persoanei responsabile – prescurtat daca abrevierea face posibila identificarea persoanei respective și a adresei. În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, este evidenţiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziţie cu promptitudine dosarul cu informaţii despre produs este evidenţiată. Pentru produsele cosmetice importate se specifică ţara de origine. b. - conţinutul nominal la data ambalării (greutate/volum), cu excepţia ambalajelelor care conţin mai puţin de cinci grame/cinci mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conţinând produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vândute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutăţii sau a volumului nu este semnificativă, nu este necesară precizarea conţinutului, cu condiţia ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Nu este necesară precizarea acestei informaţii în cazul în care numărul de articole este ușor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este, în mod obișnuit, comercializat la bucată.

9. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (5) Etichetare – Articolul 19 (continuare) c. - data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiţii adecvate, îndeplinește funcţia sa iniţială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 3 („data de minimă durabilitate”); Data în sine sau detaliile privind locul în care aceasta este inscripţionată pe ambalaj sunt precedate de simbolul care figurează la punctul 3 din anexa VII sau de menţiunea: „a se folosi preferabil înainte de”. Data de minimă durabilitate este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informaţii sunt completate de indicarea condiţiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta data de minimă durabilitate menţionată. Indicarea datei de minimă durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de luni. Asemenea produse sunt însoţite de indicarea duratei de utilizare după deschidere pentru care produsul este sigur și poate fi folosit fără a avea efecte nocive asupra consumatorului. Această informaţie se indică, cu excepţia cazului în care conceptul de durabilitate după deschidere este irelevant prin simbolul care figurează la punctul 2 din anexa VII urmat de durata de utilizare (în luni și/sau ani).

10. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (6) Etichetare – Articolul 19 (continuare) d. - precauţii speciale care trebuie respectate la utilizare și cel puţin cele menţionate în anexele III – VI și orice informaţie specială referitoare la precauţiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional. e. - numărul de lot al produsului sau numărul de referinţă pentru identificarea produsului cosmetic. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informaţii trebuie să apară numai pe ambalaj. f. - funcţia produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa. g. - lista ingredientelor (INCI). Această informatie poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista este precedată de termenul„ingrediente”.Referirile la compoziţiile parfumante, aromatice și materiile lor prime se fac prin termenii „parfum”/„aroma”, iar prezenţa substanţelor a căror menţionare este prevăzută în coloana „altele”din anexa III este cuprinsă în lista ingredientelor pe lângă termenii „parfum” sau „aroma”. Nano materialele au cuvantul “nano” in paranteza dupa denumirea ingredientului.

11. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (7) • Etichetare – Articolul 19 (continuare) • - În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informaţiilor menţionate literele (d) (precautii speciale) și (g) (ingrediente), se aplică următoarele: • — informaţiile se menţionează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului; • —se face referire la aceste informaţii fie printr-o indicaţie abreviată, fie prin simbolul ‘’Carte deschisa si mana” prevăzut la punctul 1 din anexa VII, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj pentru informaţiile menţionate litera (d), și pe ambalaj pentru informaţiile menţionate la alineatul (1) litera (g). • În cazul săpunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informaţiile de la litera (g) (ingredientele) nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaș inclus, aceste informaţii apar pe un pliant în imediata apropiere a recipientului în care este expus la vânzare produsul cosmetic. • - Limba în care sunt redactate informaţiile menţionate mai sus, mai putin cele referitoare la ingrediente, este stabilită de legislaţia statelor membre în care produsul este pus la dispoziţia utilizatorului final.

12. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (8) • Comunicarea efectelor nedorite grave – Art. 23 • Art. 23. (1) În situaţia producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabilă și distribuitorii notifică fără întârziere autorităţii competente a statului membru unde s-a produs efectul nedorit grav, următoarele informaţii: ...” • - Toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebui să le cunoască; denumirea produsului cosmetic în cauză, care permite identificarea concretă a acestuia; măsurile corective întreprinse de către aceștia, după caz. • Când persoana responsabilă raportează efecte nedorite grave autorităţii competente a statului membru unde s-a produs efectul, aceasta transmite imediat informaţiile menţionate la alineatul (1) autorităţilor competente din celelalte state membre. • Când distribuitorii raportează efecte nedorite grave autorităţii competente a statului membru unde s-a produs efectul, aceasta transmite imediat informaţiile menţionate la alineatul (1) autorităţilor competente din celelalte state membre și persoanei responsabile. • Când utilizatorii finali sau personalul din domeniul sănătăţii raportează efecte nedorite grave autorităţii competente a statului membru unde s-a produs efectul, aceasta transmite imediat informaţiile cu privire la produsul cosmetic respectiv autorităţilor competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.

13. 3. Unele prevederi ale Regulamentului UE 1223/2009 privind produsele cosmetice si cateva aspecte practice (9) Comunicarea efectelor nedorite grave – Art. 23 (continuare) - Autorităţile competente (AC) pot utiliza informaţiile menţionate in Art. 23 în scopul supravegherii pieţei, analizei pieţei, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27. Defintiile – prezentate in Art. 2: - „efect nedorit” – o reacţie adversă pentru sănătatea umană atribuită utilizării normale sau raţional previzibile a unui produs cosmetic; - „efect nedorit grav” – un efect nedorit care produce o incapacitate funcţională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces; Formularele de raportare si materiale indrumatoare privind completarea acestora: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/sue_en.htm - Formularul A: completat de Persoanele Responsabile sau Distribuitori si transmis AC, - Formularul B: completat de AC cu Formularul SUE A atasat transmis catre AC din celelalte SM cand incidentul raportat de PR sau D, - Formularul C: completat de AC si transmis AC din celelalte SM si PR cand informarea a fost raportata de personal medical sau utilizatori finali. Punct national de contact: sparvu@ms.ro (cf site CE / 19 Mai 2014)

14. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (1) a. Introducere Nota: Sursele de informare pentru pregatirea acestui punct: Regulamentul 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice, Materialul indrumator elaborat de Comisia Europeana pentru Regulamentul 655/2013, Recomandarea CE privind declaratiile referitoare la absenta testarii pe animale, Recomandarea CE privind etichetarea si eficacitatea produselor pentru protectie solara,materiale si prezentari elaborate de Cosmetics Europe – The personal care association (www.cosmeticseurope.eu) • Declaratiile sunt texte, marci inregistrate, imagini si semne figurative sau de alt tip care transmit, explicit sau implicit, caracteristicile sau functiunile prin etichetarea, punerea la dispozitie pe piata si publicitatea produselor cosmetice. • Declaratiile privind produsele sunt instrumente de marketing care sunt esentiale • - sa ajute consumatorii / utilizatorii sa aleaga un produs, • - incurajeaza concurenta, • - promoveaza inovatia.

15. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (2) a. Introducere (continuare) • Declarațiile referitoare la produsele cosmetice sunt supuse unui set multiplu de reguli care se pot aplica în același timp. • In UE declaratiile referitoare la cosmetice pot fi controlate de diverse autoritati nationale, inclusiv organizatii neguvernamentale, pe baza codurilor lor de practica – in Romania RAC – Romanian Advertising Council (www.rac.ro). • Regulile aplicabile declaratiilor referitoare la cosmetice urmaresc 2 obiective: • - protejarea consumatorilor (impotriva publicitatii inselatoare); • - concurenta loiala; • Concentrarea pe legislatia cosmeticelor, respectiv “lex specialis” pentru declaratiile legate de caracteristicile si functiile produselor cosmetice.

16. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (3) b. Regulamentul 1223/2009: ce s-a schimbat in comparatie cu Directiva 76/768/CEE • Art. 20 modifica Art. 6 (3) al Directivei, dar in principiu ramane la fel: • Art.20 (1): “La etichetare, la punerea la dispoziţie pe piaţă și în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume, mărci, poze și semne figurative sau alte semne care sugerează faptul că aceste produse au caracteristici sau funcţii pe care nu le posedă.” • Art.11(2)(d): Dosarul de produs (PIF) trebuie sa includa “dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul încare aceasta este justificată de natura sau efectul produsuluicosmetic;”

17. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (4) b. Regulamentul 1223/2009: ce s-a schimbat in comparatie cu Directiva 76/768/CEE (continuare) • In viitor o mai mare armonizare in ceea ce priveste politicile de implementare • Art. 20 (2) “…. După consultarea cu CSSC sau alte autorităţi relevante, Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru declaraţii, care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament, luând în considerare dispoziţiile Directivei 2005/29/CE. …”

18. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (5) c. Scopul criteriilor comune • Au ca tinta principala protejarea utilizatorilor finali (respectiv consumatorii si profesionistii) ai produselor cosmetice de declaratiile inselatoare. • Sunt obligatorii si inlocuiesc cerintele nationale contradictorii (inclusiv codurile de practica). • Se aplica oricarei declaratii din cadrul Regulamentului, indiferent de modul sau tipul de instrument de marketing utilizat, de functia declarata a produsului si de publicul tinta. • Declaratiile privind cosmeticele in cauza sunt declaratii facute in legatura cu caracteristicele sau functia (functiile) produsului cosmetic asa cum este definit in Art. 2 (1) (a) din Regulament. • Ele se aplica produselor care se califica drept “cosmetice” (inclusiv functiei primare sau secundare daca este cazul). • Persoana Responsabila este responsabila pentru asigurarea respectarii criteriilor – Distribuitorii pot de asemenea sa fie raspunzatori daca modifica declaratiile.

19. [Nota privind situatiile de granita] Trei criterii fundamentale pentru clasificarea unui produs: Forma fizico-chimica Locul destinat pentru aplicare Functia primara + prezentarea generala a produsului, utilizarea reala vs. intentionata, etichetare, declaratii, etc. Functia primara: exclusiv principala, cosmetica Functie secundara: cosmetica sau alta • Criteriile comune nu sunt menite sa ajute la clasificarea unui produs de granita, asa cum ar fi un produs cosmetic – Ele se aplica produsului care se califica drept “cosmetic” (inclusiv functiile primare sau secundare daca este cazul)

20. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (6)d. Cele 6 criterii comune Conformitatea juridica Veridicitatea Elementele probatorii Onestitatea Echitatea Alegerea in cunostinta de cauza

21. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (7) d. Cele 6 criterii comune – conformitatea juridica • O declaratie trebuie sa respecte toate cerintele legale si nu trebuie sa induca in eroare consumatorul sau orice alt utilizator final; • Regimul de auto-reglementare relevant ar trebui de asemenea luat in considerare de catre Persoana Responsabila; • O declaratie trebuie sa fie evaluata pe baza asteptarilor consumatorului obisnuit, respectiv un consumator “suficient de bine informat, atent și circumspect”; • Nu sunt permise declarațiile care transmit ideea că un produs prezintă un beneficiu specific, în situația în care acest beneficiu nu reprezintă decât simpla conformitate cu cerințele minime prevăzute în mod legal;

22. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (8)d. Cele 6 criterii comune – veridicitatea • Prezentarea sau declaratiile facute in legatura cu un produs nu trebuie sa se bazeze pe informatii false sau irelevante; • Daca un produs declara ca el contine un ingredient specific, ingredientul trebuie sa fie prezent in mod deliberat; • Declaratiile privind ingredientele referitoare la proprietatile cosmetice ale unui ingredient specific nu trebuie sa implice ca produsul finit are aceleasi proprietati atunci cand nu le are.

23. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (9) d. Cele 6 criterii comune – elemente probatorii • Declaratiile referitoare la produs trebuie sa fie sprijinite de dovezi adecvate si corespunzatoare (exceptii: hiperbole sau exagerari clare); • Tipurile de dovezi pot varia in functie de natura declaratiei si de cunostintele generale; • Supuse controlului autoritatilor, este responsabilitatea Persoanei Responsabile sa stabileasca elementele probatorii adecvate;

24. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (10)d. Cele 6 criterii comune – elemente probatorii (continuare) • Daca se folosesc studii, acestea trebuie sa fie relevante pentru produs si beneficiul declarat; • Studiile experimentale si teste privind perceptia consumatorilor trebuie sa fie realizate in conformitate cu cele mai bune practici; • Elementele probatorii (atunci cand sunt solicitate) pentru declaratiile privind eficacitatea trebuie sa fie disponibile ca parte din dosarul de produs (PIF); • Abordarea prin forta probanta a datelor, care ia in considerare toate studiile, datele si informatiile disponibile;

25. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (11) d. Cele 6 criterii comune – onestitatea • Prezentarea performantelor produsului nu trebuie sa mearga peste dovezile disponibile care le sprijina; • Prezentarea produsului sau declaratiile facute cu privire la produs nu trebuie sa implice, prin actiune sau omisiune, ca produsul are caracteristici sau functiuni pe care nu le are; • Declaratiile despre proprietatile imbunatatite ale unei noi formule trebuie sa reflecte imbunatatirea prezentata si nu trebuie supraevaluate; • Produsele nu trebuie prezentate ca avand caracteristici unice daca produse similare au aceleasi caracteristici; • Daca actiunea unui produs este legata de conditii specifice, aceasta trebuie mentionata in mod explicit;

26. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (12) d. Cele 6 criterii comune – echitatea • Declaratiile trebuie sa fie obiective si nu trebuie sa denigreze consurenta; • Nu vor denigra ingrediente utilizate in mod legal si sigur in cosmetice; • Declaratiile nu trebuie sa creeze confuzie cu produsul unui competitor; • Declaratiile pot fi comparative atata timp cat respecta Directiva 2006/114/CE privind publicitatea inselatoare, si cu reglementarile nationale care o implementeaza;

27. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (13) d. Cele 6 criterii comune – alegerea in cunostinta de cauza • Declaratiile trebuie sa contina informatii care sa permita utilizatorilor finali sa faca o alegere in cunostinta de cauza; • Mesajele trebuie sa fie clare, precise, relevante si sa fie intelese de publicul tinta; • Prezentarea caracteristicilor si functiei produsului va include informatia de care are nevoie consumatorul obisnuit ca sa poate lua o decizie in cunostinta de cauza;

28. 4. Aspecte ale Regulamentului UE 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaratiilor utilizate in legatura cu produsele cosmetice (14) e. Materiale indrumatoare (ghiduri) • Comisia Europana a elaborat Materialul indrumator pentru aplicarea criteriilor comune • Documentul consta in: • Indrumari privind modul cum se aplica fiecare criteriu comun declaratiilor, inclusiv exemple; • Bune practici privind testele de eficacitate (dovezi);

29. 6. Materiale ale Cosmetics Europe (www.cosmeticseurope.eu) • Cateva dintre ghiduri publicate: • - Guidelines on Cosmetic Product Labelling, 2011 • Guidelines on Product Information File (PIF) Requirement, 2011 • Compliance with Regulation 1223/2009 on cosmetic products roles responsibilities along the supply chain, a practical guide • - Guiding Principles on Responsible Advertising and Marketing Communication (preluat ca Anexa la Codul de practica in publicitate al RAC – Romanian Advertising Council)

30. Va multumesc pentru atentie !