Comment monter un projet de recherche
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Comment monter un projet de recherche . X. Anglaret Unité INSERM 897 Université Bordeaux 2. Déclaration d’Helsinki. Principe éthique fondamental «  dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne  » . Règles

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Presentation Transcript
Comment monter un projet de recherche

Comment monter un projet de recherche

X. Anglaret

Unité INSERM 897

Université Bordeaux 2


D claration d helsinki
Déclaration d’Helsinki

Principe éthique fondamental

« dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne »

Règles

  • rigueur scientifique et transparence

  • rapport bénéfice/risque à priori favorable

  • bénéfice pour la population

  • participation libre et éclairée

  • confidentialité

  • Pour les essais : une nouvelle intervention doit être comparée au standard et être rendue accessible après l’étude

Déclaration d’Helsinki, révision octobre 2008, http://www.wma.net/e/policy/b3.htm


Etapes franchir
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Soumission du protocole aux instances éthiques

  • Mise en place


Mot cl
Mot clé

Equipe/partenaires

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Soumission du protocole aux instances éthiques

  • Mise en place


Etapes franchir1
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

    • Il n’y a pas de question idiote

    • Le questionnement/la recherche sont inséparables de la clinique

    • On pose d’autant mieux les questions qu’on décrit bien ce qu’on fait

       Dans la prise en charge du VIH, un bon monitorage est une source de bonnes questions


Etapes franchir2
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

    • Discussion - expérience

    • Bibliographie


The half of knowledge is to know where to find knowledge library of the florida state university
The half of knowledge is to know where to find knowledgeLibrary of the Florida State University


Les outils bases de donn es
Les outils : bases de données

Base de Données en Santé Publique : http://www.bdsp.ehesp.fr

  • Couverture thématique : l'information scientifique et technique dans le champ de la santé publique produite en France et à l'étranger ;

  • Couverture chronologique : depuis 1978 ;

  • Types de documents indexés:des articles de périodiques (75%), et desdocuments de littérature grise francophone ;

  • MAJ : mensuelle ;

  • Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.


Les outils bases de donn es1
Les outils : bases de données

PubMed (MEDLINE), NLM, USA : www.pubmed.org

  • Couverture thématique: Sciences Biomédicales littérature internationale ;

  • Couverture chronologique: depuis 1950 ;

  • Types de documents indexés:uniquement des articles de périodiques ;

  • MAJ : quotidienne (MEDLINE : hebdomadaire) ;

  • Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.

    Mode d’emploi :http://www.isped.u-bordeaux2.fr

    Rubriques : Documentation, Aide à la documentation


Les outils bases de donn es2
Les outils : bases de données

PubMed Central (PMC) www.pubmedcentral.gov

  • Couverture thématique: Sciences Biomédicales littérature internationale en archives ouvertes ;

  • Couverture chronologique: des origines (numérisation) ;

  • Types de documents indexés:uniquement des articles de périodiques accessibles en texte intégral ;

  • MAJ : quotidienne ;

  • Accès en ligne : gratuit + texte intégral.

    Mode d’emploi :http://www.isped.u-bordeaux2.fr

    Rubriques : Documentation, Aide à la documentation


Les outils plateformes d acc s
Les outils : plateformes d’accès

  • HINARI (OMS) : http://www.who.int/hinari/fr/index.html


Etapes franchir3
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Etape capitale

  • Précision des termes


Etapes franchir4
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

    • Rapport « coût/intérêt »

    • Exploration des paramètres mal connus mais dont la connaissance sera nécessaires pour l’écriture du protocole

    • Renforcement de la crédibilité de la pertinence de la question


Etapes franchir5
Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Deux étapes très liées

  • Un protocole doit avoir :

    • des partiesstandardisées « incontournables »

    • des mots clés spécifiques aux traditions du comité d’appel d’offre


Ecriture du protocole
Ecriture du protocole

  • Contexte/justifiation ----> question

  • Objectif

  • Méthodes

    • Lieu

    • Critères d’inclusion

    • Déroulement

    • Analyse

  • Aspects éthiques

  • Suivi de l’étude: conseil scientifique, comité indépendant…

  • Calendrier

  • Bibliographie


Exemple 1 monitorage du programme aconda
Exemple 1Monitorage du programme Aconda

Probabilité d’être perdu de vue au cours du temps chez les 10000 premiers patients adultes

  • Retention à améliorer dans les programmes

  • (comme partout en Côte d’Ivoire)

  • Grande hétérogenéité entre les centres

  • Décision d’études économiques:

  • Efficience

  • Interventions pour réduire les PDV

Toure S, AIDS 2008


Exemple 2 cohorte efficacit et resistance virale
Exemple 2Cohorte « Efficacité et Resistance Virale »

  • Sites: CePReF, CNTS, et FSU Yopougon-Attié, Abidjan

  • Principe:

    • Base de données de suivi individuelle du programme

    • Rajout d’une mesure systématique de charge virale et génotypes de

      résistance chez 1500 patients consécutifs à M6, M12, M24

  • Virologie financée par :

    • NIAID/CEPAC à M6-M12

    • ANRS à M24

  • Analyses :

    • Outils cliniques et immuno de prédiction de l’échec viro (en cours)

      • PhD Dr Messou

    • Association entre ruptures de stock et échec (en cours)

      • MSc Dr Pasquet

    • Incidence de résistance secondaire, et facteurs associés (en cours)


Exemple 3.Une étude transversale multicentrique Profil de la co-infection VHB - VIHChez les adultes ayant des critères de mise sous ARV au CePReF, CHU de Yopougon, CIRBA et SMIT

Financement : Coopération japonaise (2007-2008)


Fiche descriptive
Fiche descriptive

  • Contexte: étude pilote, pour amorcer la recherche sur le VHB sur le site

  • Lieu: 4 centres cliniques déjà par ailleurs collaborateurs « PAC-CI » : CHU de Yopougon, SMIT, CIRBA, CePReF

  • Objectifs: déterminer la prévalence et le profil sérologique/virologique de la co-infection VIH-VHB chez des adultes proches de la mise sous ARV (CD4 entre 250 et 500/mm3)

  • Méthode: étude transversale


Principaux r sultats
Principaux résultats

  • Participants: 504, 73% femmes, médiane CD4 344/mm3

  • Profils séro-virologiques:

    • AgHBs (+) : 13%

      • dont Ag HBe (+) 32%

      • charge virale VHB médiane 5.4 (3.6-8.8) log10copies/ml

    • AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (-) : 42%

      • dont charge virale VHBdétectable : 21%(… soit 8% de la population totale)

        • VHB médiane 2.4 (1.9-2.9) log10copies/ml

    • AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (+) : 22%

    • AgHBs (-) AcHBc (-) Ac HBs (-) : 23%

  • Transaminases normales chez

    • 50% des AgHBs (+)Ag HBe (+) :

    • Plus de 75% de tout les autres profil séro-virologique

  • Confirmation de l’existence des hépatites à CV(+) Ag HBs (-) en CI

  • Résultats discutés en réunion intersite Sénégal-CI-Cameroun en 2007, puis en groupe de travail hépatites-PED ANRS en septembre 2008 : futurs projets intersites



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