Comment monter un projet de recherche
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Comment monter un projet de recherche . X. Anglaret Unité INSERM 897 Université Bordeaux 2. Déclaration d’Helsinki. Principe éthique fondamental «  dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne  » . Règles

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Comment monter un projet de recherche

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Presentation Transcript


Comment monter un projet de recherche

X. Anglaret

Unité INSERM 897

Université Bordeaux 2


Déclaration d’Helsinki

Principe éthique fondamental

« dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne »

Règles

  • rigueur scientifique et transparence

  • rapport bénéfice/risque à priori favorable

  • bénéfice pour la population

  • participation libre et éclairée

  • confidentialité

  • Pour les essais : une nouvelle intervention doit être comparée au standard et être rendue accessible après l’étude

Déclaration d’Helsinki, révision octobre 2008, http://www.wma.net/e/policy/b3.htm


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Soumission du protocole aux instances éthiques

  • Mise en place


Mot clé

Equipe/partenaires

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Soumission du protocole aux instances éthiques

  • Mise en place


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

    • Il n’y a pas de question idiote

    • Le questionnement/la recherche sont inséparables de la clinique

    • On pose d’autant mieux les questions qu’on décrit bien ce qu’on fait

       Dans la prise en charge du VIH, un bon monitorage est une source de bonnes questions


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

    • Discussion - expérience

    • Bibliographie


The half of knowledge is to know where to find knowledgeLibrary of the Florida State University


Les outils : bases de données

Base de Données en Santé Publique : http://www.bdsp.ehesp.fr

  • Couverture thématique : l'information scientifique et technique dans le champ de la santé publique produite en France et à l'étranger ;

  • Couverture chronologique : depuis 1978 ;

  • Types de documents indexés:des articles de périodiques (75%), et desdocuments de littérature grise francophone ;

  • MAJ : mensuelle ;

  • Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.


Les outils : bases de données

PubMed (MEDLINE), NLM, USA : www.pubmed.org

  • Couverture thématique: Sciences Biomédicales littérature internationale ;

  • Couverture chronologique: depuis 1950 ;

  • Types de documents indexés:uniquement des articles de périodiques ;

  • MAJ : quotidienne (MEDLINE : hebdomadaire) ;

  • Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.

    Mode d’emploi :http://www.isped.u-bordeaux2.fr

    Rubriques : Documentation, Aide à la documentation


Les outils : bases de données

PubMed Central (PMC) www.pubmedcentral.gov

  • Couverture thématique: Sciences Biomédicales littérature internationale en archives ouvertes ;

  • Couverture chronologique: des origines (numérisation) ;

  • Types de documents indexés:uniquement des articles de périodiques accessibles en texte intégral ;

  • MAJ : quotidienne ;

  • Accès en ligne : gratuit + texte intégral.

    Mode d’emploi :http://www.isped.u-bordeaux2.fr

    Rubriques : Documentation, Aide à la documentation


Les outils : plateformes d’accès

  • HINARI (OMS) : http://www.who.int/hinari/fr/index.html


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Etape capitale

  • Précision des termes


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

    • Rapport « coût/intérêt »

    • Exploration des paramètres mal connus mais dont la connaissance sera nécessaires pour l’écriture du protocole

    • Renforcement de la crédibilité de la pertinence de la question


Etapes à franchir

  • « Idée » de question

  • Validation de la pertinence de l’idée

  • Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)

  • Choix du type d’étude adapté à la question

  • Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type

  • Ecriture du protocole

  • Soumission « scientifique » du protocole / financement

  • Deux étapes très liées

  • Un protocole doit avoir :

    • des partiesstandardisées « incontournables »

    • des mots clés spécifiques aux traditions du comité d’appel d’offre


Ecriture du protocole

  • Contexte/justifiation ----> question

  • Objectif

  • Méthodes

    • Lieu

    • Critères d’inclusion

    • Déroulement

    • Analyse

  • Aspects éthiques

  • Suivi de l’étude: conseil scientifique, comité indépendant…

  • Calendrier

  • Bibliographie


Exemple 1Monitorage du programme Aconda

Probabilité d’être perdu de vue au cours du temps chez les 10000 premiers patients adultes

  • Retention à améliorer dans les programmes

  • (comme partout en Côte d’Ivoire)

  • Grande hétérogenéité entre les centres

  • Décision d’études économiques:

  • Efficience

  • Interventions pour réduire les PDV

Toure S, AIDS 2008


Exemple 2Cohorte « Efficacité et Resistance Virale »

  • Sites: CePReF, CNTS, et FSU Yopougon-Attié, Abidjan

  • Principe:

    • Base de données de suivi individuelle du programme

    • Rajout d’une mesure systématique de charge virale et génotypes de

      résistance chez 1500 patients consécutifs à M6, M12, M24

  • Virologie financée par :

    • NIAID/CEPAC à M6-M12

    • ANRS à M24

  • Analyses :

    • Outils cliniques et immuno de prédiction de l’échec viro (en cours)

      • PhD Dr Messou

    • Association entre ruptures de stock et échec (en cours)

      • MSc Dr Pasquet

    • Incidence de résistance secondaire, et facteurs associés (en cours)


Exemple 3.Une étude transversale multicentrique Profil de la co-infection VHB - VIHChez les adultes ayant des critères de mise sous ARV au CePReF, CHU de Yopougon, CIRBA et SMIT

Financement : Coopération japonaise (2007-2008)


Fiche descriptive

  • Contexte: étude pilote, pour amorcer la recherche sur le VHB sur le site

  • Lieu: 4 centres cliniques déjà par ailleurs collaborateurs « PAC-CI » : CHU de Yopougon, SMIT, CIRBA, CePReF

  • Objectifs: déterminer la prévalence et le profil sérologique/virologique de la co-infection VIH-VHB chez des adultes proches de la mise sous ARV (CD4 entre 250 et 500/mm3)

  • Méthode: étude transversale


Principaux résultats

  • Participants: 504, 73% femmes, médiane CD4 344/mm3

  • Profils séro-virologiques:

    • AgHBs (+) : 13%

      • dont Ag HBe (+) 32%

      • charge virale VHB médiane 5.4 (3.6-8.8) log10copies/ml

    • AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (-) : 42%

      • dont charge virale VHBdétectable : 21%(… soit 8% de la population totale)

        • VHB médiane 2.4 (1.9-2.9) log10copies/ml

    • AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (+) : 22%

    • AgHBs (-) AcHBc (-) Ac HBs (-) : 23%

  • Transaminases normales chez

    • 50% des AgHBs (+)Ag HBe (+) :

    • Plus de 75% de tout les autres profil séro-virologique

  • Confirmation de l’existence des hépatites à CV(+) Ag HBs (-) en CI

  • Résultats discutés en réunion intersite Sénégal-CI-Cameroun en 2007, puis en groupe de travail hépatites-PED ANRS en septembre 2008 : futurs projets intersites


Merci


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