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ASME/NQA-1 ( 원자력 품질 기준 )

ASME/NQA-1 ( 원자력 품질 기준 ). II. 항목별 요건 이해. ASME/NQA-1 개요. I. [ 목 차 ]. 1. 일반사항 미국 품질보증요건의 대부 라 할 수 있는 10 CFR 50 App. B 가 짧은 문장 이고 난해하기 때문에 이를 보완하기 위하여 많은 세부규격이 작성되고 이를 규제 지침으로 이용하여 NRC 의 안전심사에 이용 하여 왔다 . 그러나 규격의 수가 증가하고 서로 필요에 따라 발췌하여 적용할 수 있도록 하기

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ASME/NQA-1 ( 원자력 품질 기준 )

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  1. ASME/NQA-1 (원자력 품질기준)

  2. II 항목별 요건 이해 ASME/NQA-1 개요 I [ 목 차 ]

  3. 1. 일반사항 미국 품질보증요건의 대부 라 할 수 있는 10 CFR 50 App. B가 짧은 문장 이고 난해하기 때문에이를 보완하기 위하여많은 세부규격이 작성되고 이를 규제 지침으로 이용하여 NRC의 안전심사에 이용하여 왔다. 그러나 규격의 수가 증가하고 서로 필요에 따라 발췌하여 적용할 수 있도록 하기 위해 ANSI와 ASME가 공동으로 이들 규격의 내용들을 취합, 작성하게 되었으며, 이에 따라 1979년 최초로 NQA-1을 발행하였고 그 후 3차례의 Addenda가 발행된 후 1986년 판을 재 발행 하였다.이어 1989년판 및 3개의 Addenda가 발행되었으며, 그 후 1997년 판이 발행 되었다 이 규격 제목은“Quality Assurance Program Requirements for Nuclear Facilities이며 기본요건(Basic Requirements), 보충요건(Supplementary Requirements), 부록(Appendices)등 3개 부분으로 구성되어 있다. 기본요건 및 보충요건은 필수적이나 부록은 가이드로 이용되고 있다. I. ASME/NQA-1 개요

  4. 2. 구성 목차 가. 개 요 : 목적, 적용범위, 책임사항, 용어의 정의 나. 기본요건 : 제1장 조직 등 18개 기본요건으로 구성(필수 기본요건) 다. 보충요건 : 기본요건을 보충하는 상세요건으로 1S-1 조직 등 18개 항목으로 구성 라. 부 록 : 보충요건의 권고지침으로 1A-1 조직 등 9개 항목으로 구성 ※품질보증 운영체계 - 국내 원자력법(미국 : 10CFR 50 App. B)에 의거 사업착수전 품질보증 계획서를 수립하여 이행하고, 품질보증부서는 객관적으로 품질를 확인 하기 위하여 독립된 조직으로 구성하여 운영 - 품질확인은 정부, 사업자, 계약자에 의한 다중 확인체계로 운영 ※품질보증 운영체계 목적 : 원자력발전소 안전성 확보와 신뢰성 제고임 I. ASME/NQA-1 개요

  5. I. ASME/NQA-1 개요 3. 항목별 구성 내용 가. 기본요건(BASIC REQUIREMENTS)

  6. I. ASME/NQA-1 개요 나. 보충요건(SUPPLEMENTS)

  7. 다. 부록(APPENDICES) : 권고지침 I. ASME/NQA-1 개요

  8. II. 항목별 요건이해 1. 제1장 조직 가. 기본요건

  9. 나. 요건해설 (1) 조직체계 및 책임사항 (가) 품질관련 업무수행 조직은 권한과 책임사항은 명확하게 구분하여 서류화 하여야 한다 (나) 품질은 해당 업무에 책임을 갖고 있는 개인이나 조직(실무부서)에 의해 달성되고, (다) 품질달성 확인은 업무수행에 직접 책임이 없는 개인이나 조직(품질부서) 에 의해 수행되어야 한다. (라) 품질달성을 확인하는 개인이나 조직은 다음 사항을 수행하기 위한 충분한 권한과 조직상으로 독립 되어 있어야 한다. 1) 품질문제의 제기 2) 품질문제에 대한 해결방안의 제시 3) 해결방안의 이행상태 확인 등 II. 항목별 요건이해

  10. II. 항목별 요건이해 (마) 품질부서가 안전성 확보에 위배되는 경우 비용이나 공정에 관계 없이 상기 업무를 이행할 수 있다면 조직상으로 독립되어 있다고 본다. ※ 품질부서장은 실무부서 책임자와 같거나 높은 위치에 있어야 한다. [KINS IGE-N1(원자력발전소 안전심사지침서)] (2) 업무위임 품질보증계획의 수립 및 이행 업무의 전부 또는 일부를 계약자 또는 대리인 등에게 위임할 수 있으나 그 업무에 대한 책임은 면할 수 없다. (3) 다수조직 이 기준에 따라 업무를 수행함에 있어 둘 이상의 조직이 관련될 경우 각 조직 의 권한과 책임사항이 서류로 명시되어야 한다.

  11. II. 항목별 요건이해 2. 제2장 품질보증계획 가. 기본요건

  12. 나. 요건해설 (1)일반사항 (가) 품질보증계획은 품질에 영향을 미치는 업무의 중요도 및 기술적 특성 등을 고려하여 업무수행 계획에 맞추어 초기에 수립하고, (나) 품질에 영향을 주는 업무는 적절하게 관리된 조건하에서 업무를 수행 (기본요건임) ※ 관리된 조건 업무 특성에 따라 적용되는 절차서, 적절한 장비의 선택과 사용, 적절한 작업환경 등을 말한다. (다)수립된 품질보증계획은 문서화 ※ 품질보증계획이란 품질보증계획서 및 세부 절차서 또는 지시서를 망라한 총체적인 의미 II. 항목별 요건이해

  13. 사규(QA 규정) 분야별 품질보증계획서 분야별 품질보증계획서 (원정센터/ GT) 공용 절차서 사업소용 절차서 II. 항목별 요건이해 【한전KPS품질보증시스템 문서화 체계】

  14. (2) 교육훈련 품질보증계획에는 특수공정, 검사 및 시험원의 자격인정, 품질확인 등에 대한 사항과 품질에 영향을 미치는 업무수행 요원이 적절한 숙련도의 달성 및 유지를 보증하기 위한 교육훈련 사항이 규정 되어야 함. (가) 품질검사, 감사 및 비파괴 검사자 자격부여 1) 품질 검사자(Level Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ) : ASME/NQA-1, 2S-1/ 2A-1 2) 품질 감사자 : ASME/NQA-1, 2S-3/2A-3(선임감사자 교육 및 경력) 3) 비파괴 검사자 : ASME/NQA-1, 2S-2(SNT-TC-1A 규정을 적용) (나) 품질관련 업무수행 인원에 대한 교육은 업무의 범위, 특성, 복잡성, 학력, 경험 및 숙련도 등을 고려하여 결정 (다) 교육 분야 1) 적용 규제요건, 기술기준 및 사내 절차서를 포함한 일반기준 2) 해당 품질보증계획 요건 및 업무지식 등 II. 항목별 요건이해

  15. (3) 품질보증계획의 주기적인 평가 (가) 품질보증계획의 적합성을 유지하기 위해 주기적인 유효성 평가 실시 (한전KPS 및 한수원 : 1회/년 실시) (나) 다음의 품질확인 활동 결과를 근간으로 유효성 평가 실시 1) 품질보증감사 및 실사 결과 2) 품질경향 분석 및 품질관련 문서 검토 결과 3) 규제기관 또는 고객(사업주)의 품질보증감사 수검 결과 4) 기타 품질에 미치는 요소 ※ 상기 내용을 포함한 품질보증계획서의 작성, 검토, 승인, 개정 및 관리를 위한 별도의 절차서를 수립하여 운영(한전KPS 및 한수원 : 품질보증계획서 작성, 개정 및 관리 절차서 운영) II. 항목별 요건이해

  16. 3. 제4장 구매서류 관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  17. II. 항목별 요건이해 나. 요건해설 (1) 구매서류는 설계기준, 법규 및 표준 등의 기술적, 행정적 요건을 계약적 요건으로 변경시키는 도구(구매요청서, 시방서 등) (2) 모든 구매단계서 발행되는 구매서류에는 구매자가 필요하다고 생각되는 경우 다음사항이 포함되어야 한다. (가) 공급자가 수행해야 할 업무범위 (나) 기술적 요건 1) 공급되는 품목 및 용역에 관한 서류(도면, 시방서, 기술기준, 규정 및 절차서 등)를 참고하여 명시 2) 공급자의 업무수행을 감시, 평가하기 위한 시험, 검사 및 판정기준

  18. (다) 공급자의 품질보증계획 구매서류에는 공급자가 구매되는 품목이나 용역의 종류, 용도에 적합한 품질보증계획을 수립하도록 규정되어야 하고, 그의 하청공급자에게도 적용되는 품질보증계획서상의 요건을 적절하게 명시 (라) 출입요건 구매자 및 그 대리자가 품질보증감사 또는 검사를 위해공급자의 시설에 출입 또는 기록열람 요건을 적절하게 명시 (마) 서류요건 :검토, 승인 등을 위해 구매자에게 제출할 서류, 제출시기를 명시 (바) 부적합 사항 :부적합 사항의 보고, 처리 승인을 위한 구매자의 요건을 명시 II. 항목별 요건이해

  19. (3) 구매서류 검토 관련지식이 있고 구매서류의 내용과 요건을 잘 이해하는 자가수행 (가) 공급자에게 발행되는 구매서류에 품목 또는 용역이 규정된 요건을 만족할 수 있도록 적절히 규정되어 있는지를 보증하기 위해 구매 서류 및 이의 변경사항에 대해 검토를 수행하여야 한다. (나) 구매서류 검토는 구매계약 체결 전에 수행하고 그 결과를 서류화 하여야 한다. (다) 변경사항은 계약 전 구매서류에 반영되어야 하다. - 변경내용 및 변경사항의 영향에 대한 검토는 계약체결 전에 수행 (4) 구매서류의 변경관리 구매서류 변경시에는 원 구매서류의 작성시 적용되었던 관리요건을 적용하여야 한다 II. 항목별 요건이해

  20. 4. 제5장 지시서, 절차서 및 도면 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  21. 나. 요건해설 (1) 품질관련 업무는 적합한 형태의 지시서, 절차서 또는 도면에 의해 규정되어야 하고 지시서, 절차서 또는 도면에 의해 업무가 수행되어야 한다. (가) 지시서, 절차서 등에는 업무수행 순서, 방법, 및 조직의 책임사항을 명확하게 명시되어야 한다. (나) 이를 위해 절차서의 작성, 검토, 개정 및 유지관리 등 운영 체계를 명시한 절차서를 작성하여 이행하여야 한다. II. 항목별 요건이해 ※ 지시서 : 작업을 하기 위해 세부지침이 되는 방법 및 요령 등을 기술한 문서 ※ 절차서 : 업무가 수행되는 방법을 명시하거나 서명한 문서.

  22. (2) 또한 지시서, 절차서 및 도면에는 규정된 업무가 만족스럽게 수행되었음 을 판정할 수 있는 정량적 또는 정성적 판정기준을 명시하여야 한다. ※ 정량적 판정기준: 치수, 허용공차, 운전한계치 등 ※ 정성적 판정기준: 작업자의 기량에 대한 표본(표면검사) 이것은 업무수행자나 확인자 모두에게 객관적인 판정기준을 제공 함으로써 요구되는 품질을 보증하기 위함. (3) 사용하고 있는 절차서는 주기적인 유효성 평가를 통해 절차서의 적합성을 보장을해야 한다. II. 항목별 요건이해

  23. 5. 제6장 서류관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  24. 나. 요건해설 (1) 일반사항 이 절에서 사용되는 서류관리는 서류의 적합성을 검토하고, 권한이 부여된 자에 의해 승인되며, 규정된 업무가 수행되는 장소 또는 조직에 배부 되어 사용되는지를 확인하는 업무로 정의 (2) 서류의 작성, 검토, 승인 및 발행 등 서류관리 체계에는 다음사항을 포함 하여 서류화되어야 한다. (가) 관리되어야 할 서류의 식별 및 배부처 (나) 서류의 작성, 검토, 승인 및 발행에 대한 책임사항 명시 (다) 서류의 승인 및 발행 전에 적합성, 완결성 및 정확성을 위한 검토 II. 항목별 요건이해

  25. (3) 서류변경 (가) 경미한 변경 사소한 편집시의 교정(오류, 철자 등)과 같은 경미한 변경은 원 서류와 동일한 검토, 승인 절차가 요구되지 않는다. (경미한 변경의 종류는 권한을 가진 자가 명확히 규정) (나) 중요한 변경 경미한 변경사항이 아닌 서류변경은 중요한 변경으로 간주되며 특별히 다른 조직이 지명되지 않았을 경우에는 원 서류를 검토, 승인한 조직에 의해 검토, 승인되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  26. 6. 제7장 구매 및 용역의 관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  27. 나. 요건해설 (1) 일반사항 (가) 품목 및 용역 업무는 직접 또는 계약자에 의해 이루어졌든 간에 구매서류 에서 규정된 요건과 일치하는지 확인하기 위한 방법을 수립하여야 하고, (나) 그 방법으로는 1) 공급자 품질능력 평가 및 선정 2) 공급자가 제출한 품질보증서류 평가 3) 공급자에 대한 품질보증감사 또는 검사 수행 4) 인수 품목에 대한 시험 또는 검사 - 식별 및 표시, 치수, 물리적 특성, 청결상태, 운송 중 손상 여부 등을 검사 II. 항목별 요건이해

  28. (2) 공급자 평가 및 선정 (가) 공급자 평가 및 선정은 계약체결 전에 구매문서 요건에 따라 품목이나 용역을 제공할 수 있는지에 대한 업체능력 평가에 기초를 두어야 한다. (나) 공급자 평가는 구매자가 수행하여야 하며, 공급자평가를 위한절차를 수립하고 평가 후 그 결과는 서류화하여야 한다. (다) 평가는 다음 한 가지 이상의 방법으로 한다. 1) 공급자의 이력 평가 : 동일 또는 유사 품목의 공급실적 평가 2) 공급자의 품질보증계획서, 절차서 검토 : 품질요건 민족여부 3) 공급자의 기술(설비, 인원) 및 품질보증 능력에 대한 직접적인 평가 II. 항목별 요건이해

  29. (라) 공급자 업무수행에 대한 확인 1) 확인범위는 구매품목 또는 용역의 중요도, 복잡성, 수량 및 공급자의 품질 업무 수행 정도에 따라 결정하고, 2) 자격이 부여된 유자격자에 의해 공급자의 업무를 감사, 실사 또는 검사 등의 방법으로 수행 (3) 제품의 합격여부판정 ○ 공급자의 품질보증확인서 검토, ○ 공장검사, ○ 인수검사, ○ 설치 후 시험, ○ 이들 방법을 혼합하여 사용하는 방법 등이 있다. II. 항목별 요건이해

  30. (4) 용역의 합격여부 판정 제3기관의 검사, 기술자문 용역 및 설치, 수리, 분해검사 또는 유지보수 작업 등과 같은 용역구매의 경우에는 다음 사항의 전부 또는 일부에 따라 용역의 합격여부를 판정 ○ 생성된 자료의 기술적 내용 확인 ○ 품질보증감사 또는 품질실사(감독) ○ 인증서, 응력해석보고서 등과 같은 구매서류 요건에 적합함을 보증하는 증빙서류 검토 II. 항목별 요건이해

  31. 7. 제8장 자재, 부품 및 구성품의 식별 및 관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  32. 나. 요건해설 (1) 식별의 기본 개념 ○보기만해서 구분이 어려운 것 ○ 겉보기로 전후 좌우 구별이 불분명한 것 ○ 공정 중에 숙련자라도 실수 가능성(절단, 용접, 가공, 열처리, 조립 등) * 식별 : 어떤 목적물이 쉽게 구별되도록 표시하는 행위 (2) 식별방법 (가) 품목의 식별 :생산품목(배치, 로트, 기기, 부품)은 품목의 초기인수, 제작, 설치 및 사용시 까지 식별(구성품 번호/ 제품번호 표시 등) (나) 물리적인 식별 가능한 물리적 식별방법이 사용되어야 하고 물리적 식별이 불충분 하거나 실효성이 없을 때에는 물리적 격리 또는 절차상 관리 또는 기타 적절한 방법이 사용되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  33. (다) 표시(Marking) 1) 표시는 명확하게 판독할 수 있는 식별재료와 방법을 사용하고 품목의 수명이나 기능에 나쁜 영향을 미치지 않아야 한다. -직접표시 : 철인, 페인트, 매직 등 -간접표시: 꼬리표 또는 라벨 등을 사용한 식별 2) 식별 품목이 분할될 경우에는 각 품목마다 표시를 해야 하며 다른 식별방법을 사용하지 않는 한 코팅이나 표면처리 등에 의해 지워 지거나 가려지지 않아야 한다. (3) 식별위치 구멍이 뚫릴 부위, 비파괴시험 판독에 영향을 줄 수 있는 부위(용접부), 확인 불가능 부위(셀, 노즐의 내부 등)를 피하고 눈에 잘 띄는 곳을 선정 II. 항목별 요건이해

  34. 8. 제9장 공정관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  35. 나. 요건해설 (1) 공정관리 - 공정은 지시서나 절차서, 도면, 점검표, 작업공정표(Traveller) 또는 기타 적절한 방법으로 관리 - 관리방안에는 공정변수의 관리 및 적절한 환경조건의 유지방법 등이 포함 (2) 특수작업(용접, 비파괴, 열처리, 보호도장 등) - 제품이나 용역의 품질에 직접적인 영향을 미치고, 작업의 결과가 작업자의 기량이나 공정관리에 의해 크게 좌우되며 제품의 검사나 시험으로 규정된 품질을 확인하기 어려운 작업을 말한다. - 특수작업에 대한 판정기준을 포함하여 적용규정 및 표준의 요건이 절차서 또는 지시서에 명시되거나 언급되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  36. 【적용예시】 적용요건 : ASME SEC IX (Welding and Brazing Qualifications) ○용접절차시방서 작성 WPS 초안작성 ->시험편 용접->시편시험(PQR : Procedure Qualification Record) -> 시험결과 만족 ->WPS확정 ○ 용접사 자격부여 WPS 에 따라 시험편 용접 -> 시편채취 및 시험 ->판정 ->자격부여 II. 항목별 요건이해

  37. (3) 특수공정 관리방안에 포함되어야 할 주요내용 (가) 관련규격(Code), 표준(Standard) 및 시방서 등에 근거한 절차서 준비 (나) 사용장비 유지관리(용접기, 비파괴시험 장비 등) (다) 사용자재 관리(용접봉, 자분 등) (라) 수행요원에 대한 자격부여 및 관련기록 유지 등 II. 항목별 요건이해

  38. 9. 제 10장 검사 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  39. 나. 요건해설 【품질검사 활동 예시】 II. 항목별 요건이해

  40. (1) 작업 또는 품목이 명시된 요건에 일치하는지 확인하기 위해 검사계획을 수립하여 시행하여야 하고, (2) 검사는 작업을 직접수행 또는 감독하지 않는 제3자에 의해서 수행되어야 하고, 검사결과는 서류화 하여야 한다.(검사의 독립성) (3) 검사인원 (가) 보고의 독립 품질검사 결과는 검사대상 업무의 책임자에게 직접 보고해서는 안 된다. (나) 자격부여 1) 품질검사 수행요원은 해당요건에 따라 자격을 부여 하여야 한다 2) 자격부여를 위해현장 실무훈련 중에 있는 요원에 의한 검사는 유자격 검사자의 직접적인 관찰 및 감독하에 수행 되어야 하며,작업의 적합성 확인은 자격을 취득할 때까지 유자격 검사자에 의해 수행되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  41. (4) 검사계획 검사계획은 서류화 한다. 이검사계획에는 검사업무의 특성, 방법 및 판정 기준이 명시되어야 하며 검사 결과의 객관적인 근거를 기록할 수 있어야 한다. ※ 필수확인점(Hold Point) 품질검사자의 서면 동의 없이 다음 공정을 진행할 수 없는 검사점을 말한다. ※ 입회점(Witness Point) 검사를 입회하겠음을 정한 점. 필수확인점과 달리 정한 시간에 검사원의 입회가 불가능한 경우 다음 공정으로 진행할 수 있음. (5) 검사기록에는 적어도 다음 사항이 명시되어야 한다. (가) 검사품목, 검사 일자 (나) 검사자, 관찰형태 (다) 검사결과 또는 합격여부 (라) 부적합사항에 관련하여 취해진 조치내용 II. 항목별 요건이해

  42. 10. 제12장 측정 및 시험장비 관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  43. 나. 요건해설 (1) 품질관련 업무에 사용되는 측정 및 시험장비는 기 설정된 주기마다 교정 실시 하여 허용오차내의 정밀도를 유지함으로써 제공되는 Data의 정당성 인증 을 통해품목 기능이 품질요건에 맞게 작동될 것이라는 확신 을 주어야 한다. (2) 장비선정 해당 장비가 규정된 요건에 적합하게 그 기능을 수행할 수 있도록 적절한 형태, 사용범위, 정확도 및 허용오차 등 요구조건에 부합되는 장비를 선정, 관리 (3) 교정 및 관리 (가) 교정 1) 국가공인 표준에 따라 유효성이 인증된 장비에 의해 일정한 주기 또는 사용 전에 교정을 실시 2) 국가공인 표준이 없을 경우에는 교정에 대한 근거가 서류로 작성되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  44. (나) 관리 1) 요구되는 정밀도를 벗어난 경우 이전에 실시한 시험 또는 검사결과의 유효성에 대한 평가를 실시하고 그 결과를 서류화해야 한다. 2) 부적격 장비는 꼬리표를 붙이거나 격리하여 재 교정 될 때까지 사용금지 3) 측정 및 시험장비는요구되는정확도를 유지할 수 있도록 적절한환경조건 (온도, 습도 등)을고려하여 취급, 저장, 교정되어야한다. 4) 장비에 대한 기록들이 유지관리 되어야 하고 장비에는 교정상태가 적절히 표시 되어야 한다.(식별번호, 교정유효기간 등) 5) 자, 줄자, 수평기 및 기타 측정기구 등 일반상업용 장비는 정확성이 유지 되는 경우에는 교정 및 관리가 불필요 II. 항목별 요건이해

  45. 11. 제13장 취급, 저장 및 운송 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  46. 나. 요건해설 (1)품목의 취급, 저장 및 운송은 제품의 손상이나 또는 변질을 방지하기 위해 절차서 등에 필요한 요건을 기술하고 그에 따라 수행 되어야 한다. (2)특별품목 취급 시 특별장비 및 특별보호환경 등이 필요한 경우 이를 관계 서류에 명시하고 적절한 조치를 취해야 한다. (저장 품목 : A, B, C, D 등급) ※ A등급: 환경 조건에 특히 민감하여 한계온도 초과, 급격한 온도 변화, 습기, 물리적 손상, 공기오염 등의 영향으로부터 보호하는 특별한 수단이 요구되는 품목(전자장비, 환경에 민감한 화학물질, 핵연료 등) ※ 특별장비: 컨테이너, 충격흡수 장치 등 ※ 특별 보호환경: 불활성기체 사용, 온도 및 습도 조건 등 II. 항목별 요건이해

  47. (3) 공구 및 장비 (가) 안전하고도 적절한 취급을 위해 필요한 경우 특별 취급 공구 또는 장비를 사용하고 적절히 관리하여야 한다. (나)특별취급 공구 및 인양장비는 적절하게 유지 관리되고 있는지를 확인 하기 위해 절차에 따라 주기적으로 검사 또는 시험을 하여야 한다. (다) 특별취급 및 인양장비의 운전원은 해당 장비의 사용에 대하여 경험을 가지고 있거나 훈련되어야 한다. II. 항목별 요건이해

  48. 11. 제15장 부적합 품목 관리 가. 기본요건 II. 항목별 요건이해

  49. [부적합품목 처리 흐름도 예시] II. 항목별 요건이해

  50. 나. 요건해설 부적합 품목이 부주의하게 설치되거나 사용되지 않도록 부적합품목의 식별, 서류화, 평가, 격리, 처리 및 관련조직에 통보 등의 사항을 포함하는 절차서를 작성하여 이행하여야 한다. (1) 식별 - 표시나 꼬리표 부착 또는 기타 방법으로 하되품목의 사용목적에 나쁜 영향을 미치지 않아야 하고, 판독이 가능하고 쉽게 알아 볼 수 있어야 한다 - 부적합 품목에 식별이 어려운 경우 보호기능(Container)이나 포장 또는 격리된 저장지역이 식별되어야 한다. (2) 격 리 - 격리가 가능한 경우 적절히 처리될 때까지 지정된 장소에 격리, 보관 - 크기나 무게 또는 접근제한 등으로 격리 불가능시 부적절한 사용을 배제 하기 위한 적절한 주의 조치가 취해져야 한다. II. 항목별 요건이해

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