IL BUON USO DEL SANGUE

1. IL BUON USO DEL SANGUE LA SICUREZZA TRASFUSIONALE

2. LA LEGISLAZIONETRASFUSIONALE • DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani." • DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207"Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

3. LA LEGISLAZIONETRASFUSIONALE • DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208"Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali." • DECRETO MINISTERIALE 26 Aprile 2007 (G.U. 25.06.07 n. 145)ISTITUZIONE DEL CENTRO NAZIONALE SANGUE • RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007)"Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 "

4. LA LEGISLAZIONETRASFUSIONALEITALIANA • Legge n° 219 del 21 OTTOBRE 2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” • Decreto Legislativo 19 AGOSTO 2005 n. 191 “Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” • Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti” • Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”

5. LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA • Accordo tra il Ministero della Salute, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano "Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto”

6. LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA • Ordinanza Ministeriale 29 MARZO 2004 “Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno soggiornato nel Regno Unito” • Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano "Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego delle cellule staminali emopoietiche (CSE)” • Ordinanza Ministeriale 10 GIUGNO 2003 “ Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue o di emocomponenti”

7. LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA • Direttiva 2005/61/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. • Direttiva 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005recante applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. • Racc. CoE Rec(2004)18Recommendation (2004) 18 of the Commitee of Ministers to member states on teaching transfusion medicine to nurses”

8. LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA • Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 “Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.” • Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004Applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. • Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003“Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE”.

9. - Ministero della Sanità Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale- D.M. 25 gennaio 2001 I RESPONSABILI DI REPARTO • Responsabilità del medico • Responsabilità dell’infermiere • Corresponsabilità del medico e dell’infermiere

10. IL FLUSSO OPERATIVO • Accertamento dell’indicazione alla trasfusione (medico) • Valutazione della possibilità di autotrasfusione (medico) • Richiesta di consenso alla trasfusione (medico e infermiere) • Compilazione della parte anagrafica della richiesta (infermiere) • Prelievo e firma dei campioni (infermiere/medico) • Compilazione della parte clinica e firma della richiesta (medico) • Verifica della correttezza dei dati (medico) • Invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei campioni (infermiere)

11. IL FLUSSO OPERATIVO • Trasporto in reparto in contenitore idoneo (personale del reparto) • Conservazione idonea dell’unità fino al momento della trasfusione (infermiere) • Verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e il nominativo riportato sull’unità e sul modulo di accompagnamento (infermiere) • Seconda verifica dell’identità tra il ricevente e il nominativo riportato sull’unità e sul modulo e controllo della compatibilità teorica (medico)

12. IL FLUSSO OPERATIVO • Ispezione della sacca prima della trasfusione (medico) • Registrazione dell’ora di inizio della trasfusione , del numero della unità e firma del medico responsabile della trasfusione (medico) • Esecuzione della trasfusione (medico /infermiere) • Sorveglianza del paziente e monitoraggio della trasfusione (medico e infermiere) • Registrazione dell’ora di fine trasfusione e eliminazione del contenitore (infermiere)

13. IL FLUSSO OPERATIVO • Segnalazione al Servizio Trasfusionale dell’avvenuta trasfusione e di eventuali reazioni avverse (medico/infermiere) • In caso di reazione trasfusionale, invio al Servizio Trasfusionale dell’unità e dei campioni del paziente per i necessari controlli (infermiere)

14. I RESPONSABILI DI REPARTORESPONSABILITA’ DELL’INFERMIERE • Compilazione della parte anagrafica della richiesta • Esecuzione del prelievo dei campioni, compilazione delle etichette e firma delle provette e della richiesta (per la parte di sua competenza) • Invio delle richieste e dei campioni al Servizio Trasfusionale • Gestione in reparto delle unità fino al momento della trasfusione • Trasfusione : sorveglianza del paziente ( insieme al medico) • Registrazione dell’ora di termine della trasfusione ed eliminazione della sacca • Invio al Servizio Trasfusionale del modulo di assegnazione della trasfusione

15. I RESPONSABILI DI REPARTOCORRESPONSABILITA’ DEL MEDICO E DELL’INFERMIERE • Identificazione del paziente al momento dei prelievi del sangue e della trasfusione • Verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e i dati riportati sull’unità • Esecuzione della trasfusione e sorveglianza del paziente • Registrazione dei dati

16. Ministero della SanitàCommissione Nazionale per il Servizio TrasfusionaleINDICAZIONI ALL’USO DEL SANGUE EMOCOMPONENTI: sono componenti del sangue che possono essere ottenuti con tecniche semplici, utilizzabili in un Centro Trasfusionale • Emazie concentrate • Plasma fresco congelato • Concentrati piastrinici

17. EMAZIE CONCENTRATE Sono indicate per aumentare rapidamente l’apporto di ossigeno ai tessuti Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di globuli rossi nel paziente adulto è in genere di 6-7 g/dl, ad eccezione di quei casi che presentano marcata diminuzione della ossigenazione tissutale (anormalità della funzione cardiocircolatoria, respiratoria..). In tali pazienti la soglia può essere innalzata fino a 9 –10 g/dl a seconda delle condizioni cliniche

18. TRASFUSIONE OMOLOGAEMAZIE CONCENTRATE NON SONO INDICATE: • PER ESPANDERE IL VOLUME PLASMATICO • IN SOSTITUZIONE DI EMATINICI • A SCOPO RICOSTITUENTE

19. PLASMA FRESCO CONGELATO È indicato: • In presenza di emorragia nei deficit congeniti o acquisiti di singoli fattori della coagulazione quando non sono disponibili i concentrati inattivati degli specifici fattori (per es nel deficit del fattore V e XI) • Nella fase acuta della CID • Nel trattamento della porpora trombotica trombocitopenica • Come antagonista degli anticoagulanti orali in presenza di manifestazioni emorragiche maggiori se non disponibile il concentrato di complesso protrombinico

20. PLASMA FRESCO CONGELATO NON è indicato: • Nei deficit congeniti o acquisiti della coagulazione non accompagnati da emorragia • Per espandere il volume plasmatico • Come apporto nutritivo • A scopo profilattico in caso di circolazione extracorporea o di trasfusione massiva • Nella correzione della terapia eparinica in caso di PTT eccessivamente allungato

21. CONCENTRATIPIASTRINICI Sono indicati per il trattamento (e la profilassi) delle emorragie dovute a carenza quantitativa o qualitativa delle piastrine

22. CONCENTRATIPIASTRINICI • Per i pazienti medici in condizioni stabili e senza complicazioni il valore soglia è 10.000 • Per i pazienti chirurgici, il valore soglia è 50.000. • Se il conteggio è compreso tra 50.000 e 100.000 la trasfusione di piastrine è indicata solo in particolari condizioni (procedure a cielo coperto, neurochirurgia, campi operatorialtamente vascolarizzati)

23. EMODERIVATI Si tratta di prodotti derivati dal sangue che richiedono una lavorazione complessa di tipo industriale. I più importanti sono: • ALBUMINA • GAMMAGLOBULINE • CONCENTRATI DI ANTITROMBINA III • CONCENTRATI DI FATTORE VII • CONCENTRATI DI FATTORE VIII • CONCENTRATI DI FATTORE IX • CONCENTRATI DI COMPLESSO PROTROMBINICO

24. TRASFUSIONE AUTOLOGA • PREDEPOSITO • RECUPERO INTRAOPERATORIO • RECUPERO POST OPERATORIO

25. TRASFUSIONE AUTOLOGA PREDEPOSITO: il paziente si auto-dona 1- 2 unità di sangue in previsione di un intervento chirurgico E’ INDICATO: • Quando il paziente debba essere sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore, con perdite previste superiori al 20 % del volume ematico iniziale • Quando sia richiesto per quel tipo di intervento un fabbisogno “standard” uguale o superiore a 2 unità L’emoglobina al momento del predeposito deve essere almeno di 11,5 gr/dl

26. TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO INTRAOPERATORIO: Gli ambiti d’uso sono prevalentemente i seguenti: • Cardiochirurgia • Chirurgia vascolare maggiore • Chirurgia ortopedica • Trapianto di fegato • Interventi d’urgenza in pazienti con emoperitoneo: rottura di milza, gravidanza extra-uterina, rottura di A.A.A.

27. TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO INTRAOPERATORIO E’ CONTROINDICATO: - in caso di infezioni acute • in caso di neoplasia • in caso di contaminazione del campo operatorio con liquidi organici dell’intestino o delle vie urinarie,in caso vi sia bile o enzimi pancreatici

28. TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO POST OPERATORIO E’ INDICATO: - in alcuni interventi ortopedici, in particolare nelle protesi di ginocchio

29. Il Consenso L’atto sanitario, ancorché comportante una lesione, è lecito purché vi sia il consensodell’avente diritto, cioè del paziente, ove questi sia maggiorenne, non interdetto, capace di intendere e di volere al momento della espressione del consenso, sempre nei limiti posti dall’art.5 C.C., con l’esclusione solo di casi particolari contemplati da norme speciali (cfr trapianto di rene tra viventi)

30. Il Consenso Nessuna prestazione medica è, quindi, lecita senza il consenso del paziente. L’applicazione di provvedimenti diagnostici o terapeutici, in tal caso, potrebbe configurare diversi tipi di reato, dal sequestro di persona alla violenza privata, alle lesioni personali lievi o gravi

31. CONSENSO GENERICO o tacito all’atto sanitario che è implicito nella richiesta di visita o di prestazione sanitaria in genere, nonché nella richiesta di ricovero ospedaliero: si riferisce a pratiche diagnostiche e/o terapeutiche normali, in senso lato prive di particolari rischi per il paziente (atto medico ordinario)

32. CONSENSO SPECIFICO od esplicito che deve essere richiesto ogni qualvolta i sanitari ritengano di dover procedere a manovre diagnostiche complesse e rischiose, ad interventi chirurgici demolitori e/o menomanti, a pratiche terapeutiche comunque non prive di pericoli

33. Dovere di informativa Precedente al consenso e come fattore di validità giuridica dello stesso, vi è il dovere di informativa del medico (con la eventuale collaborazione del personale infermieristico) nei riguardi del paziente, in merito al trattamento terapeutico specifico oggetto della richiesta di consenso

34. Il consenso ha la sola funzione di rendere lecito l’atto sanitario, ma non solleva in alcun modo il personale sanitario da eventuali responsabilità penali e civili da comportamento colposo

35. IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE Decreto Ministero della Sanità 3 marzo 2005: • Art. 11. Consenso informato del ricevente  1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso. 

36. IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE PROCEDURA: • Informare correttamente il paziente sulle sue possibili necessità trasfusionali, sui rischi della trasfusione omologa e sulle conseguenze che può comportare il mancato consenso a sottoporsi al trattamento trasfusionale, correlando il tipo di informativa al livello culturale e intellettuale del malato • Far firmare al paziente il modulo di consenso.

37. LA RICHIESTA DI SANGUE La non corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue è la principale causa di incompatibilità AB0 e può determinare reazione trasfusionale emolitica acuta e, nei casi più gravi, la morte del paziente

38. LA RICHIESTA DI SANGUE • L’identità del paziente non può essere accertata direttamente dal Servizio Trasfusionale, ma viene stabilita indirettamente in base ai dati riportati suicampioni e sulla documentazione (richiesta di gruppo e di terapia trasfusionale) • Pertanto è indispensabile che in reparto vengano adottate tutte le misure necessarie a garantire la corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue (accertamento dell’identità al letto del paziente, possibilmente chiedendogli di fornire le generalità, contemporanea identificazione delle provette, uso di portaprovette separati per pazienti diversi ecc…)

39. L’ENTITA’ DELLA RICHIESTA Ai fini pratici è bene ricordare che in un paziente adulto di media corporatura, senza complicanze emorragiche ed in condizioni stabili, la trasfusione determina i seguenti incrementi: • Una unità di emazie concentrate aumenta l’emoglobina di 1 g/dl circa • Un concentrato piastrinico da aferesi (corrispondente a 6 concentrati piastrinici dasingola unità) con un contenuto medio di piastrine di 4x1011 aumenta la conta piastrinica di circa 35000/μl

40. IL PRELIEVO DEI CAMPIONI • Tutti i campioni diretti alla tipizzazione eritrocitaria , alla ricerca di anticorpi irregolari e all’esecuzione delle prove crociate di compatibilità devono essere perfettamente identificati e FIRMATI DAL RESPONSABILE DEL PRELIEVO (D.M.S. 25 gennaio 2001)

41. IL PRELIEVO DEI CAMPIONI • IL RESPONSABILE DEL PRELIEVO SI IDENTIFICA NEL SANITARIO CHE LO ESEGUE • L’INFERMIERE CHE PRELEVA I CAMPIONI FIRMA LE PROVETTE CORRISPONDENTI

42. IL PRELIEVO DEI CAMPIONI • Il campione di sangue che accompagna la richiesta trasfusionale deve essere in quantità non inferiore a 5 ml • Il campione deve essere raccolto in provetta sterile (in Litio eparina) entro le 72 ore precedenti la trasfusione

43. L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE E’ NECESSARIO ESSERE CERTI DEL GRUPPO SANGUIGNO DEL PAZIENTE: • Deve risultare da 2 determinazioni effettuate su 2diversi campioni prelevati in due momenti diversi e possibilmente da diversi operatori • Le due determinazioni di gruppo devono essere effettuate prima di procedere alla trasfusione

44. L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE • Qualora la doppia determinazione non sia possibile, si può utilizzare, in luogo della prima determinazione, un documento che riporti il gruppo del paziente eseguito in precedenza • Se neppure questo è possibile, si consiglia l’uso di sangue di gruppo 0, possibilmente Rh negativo

45. IL TRASPORTO Il personale addetto al ritiro delle unità deve: - Recapitare immediatamente l’unità in reparto • Conservare l’unità nell’apposito contenitore • Non esporre l’unità a traumatismi o a temperature elevate • Non lasciarla incustodita • Non prolungare i necessari tempi di trasporto • Consegnare l’unità direttamente all’infermiere di reparto

46. LA CONSERVAZIONE IN REPARTO LE UNITA’ RITIRATE DEVONO ESSERE TRASFUSE NEL PIU’ BREVE TEMPO POSSIBILE E COMUNQUE ENTRO 30 MINUTI

47. LA CONSERVAZIONE IN REPARTO • I FRIGORIFERI DI REPARTO IN GENERE NON HANNO LE CARATTERISTICHE PREVISTE DALLA NORMATIVA PER LA CONSERVAZIONE DEI CONCENTRATI ERITROCITATI E QUINDI NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI

48. LA CONSERVAZIONE IN REPARTO • Non esporre a fonti di calore • Rispettare assolutamente l’integrità della sacca: evitare traumatismi, cadute… • L’inserimento del set da trasfusione deve avvenire solo immediatamente prima della trasfusione

49. LA RESTITUZIONE • unità non trasfuse possono essere restituite al Centro Trasfusionale solo se accompagnate da dichiarazione firmata attestante la conservazione delle unità in maniera conforme ai protocolli

50. ASSISTENZA AL PAZIENTE DURANTE LA TRASFUSIONE