CALIDAD. CALIDAD EN EL LABORATORIO CL NICO
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I.- INTRODUCCION . ConceptosSistemas de aseguramiento de la calidad. CALIDAD. PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTELA APLICACI
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1. CALIDAD. CALIDAD EN EL LABORATORIO CL?NICO

2. I.- INTRODUCCION Conceptos Sistemas de aseguramiento de la calidad

3. CALIDAD PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTE LA APLICACI?N DE TECNICAS PARA LOGRARLA PROVIENE DE LOS JAPONESES QUE CONSIGUIERON FABRICAR LOS MISMOS PRODUCTOS SIENDO MAS COMPETITIVOS EN PRECIOS YA QUE LA REDUCCION DE ERRORES Y LA GESTION EFICAZ INFLUIA EN LA REDUCCION DE COSTES

5. CALIDAD CONJUNTO DE PROPIEDADES Y CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU APTITUD PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES EXPRESADAS O IMPLICITAS. NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE NO EXCELENCIA SINO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU CAPACIDAD PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES IMPLICITAS TODA LA EMPRESA SE DEBE INVOLUCRAR EN SU OBTENCION

6. Diferentes tipos de calidad

7. EVOLUCI?N DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Una empresa para conseguir que sus productos cumplan con los requisitos adoptar? un sistema de aseguramiento de la calidad consistente en desarrollar una pol?tica de calidad, unos procedimientos de actuaci?n, una estructura organizativa etc. Los sistemas de aseguramiento de la calidad han variado desde que s?lo se hac?an controles de producto final hasta la actualidad en que se act?a en todos los niveles de la empresa.

8. Actualmente la tendencia se dirige al concepto de CALIDAD TOTAL cuyo objetivo es la consecuci?n de cero defectos y la extensi?n de la filosof?a de la calidad a todas las actividades que se realizan en la empresa. As? se potencia la importancia de LAS PERSONAS EN LA EMPRESA.

9. II.- GESTION DE LA CALIDAD

10. Un sistema de calidad en la empresa es una filosof?a mediante la cual toda la plantilla dise?a, desarrolla, fabrica, vende, unos determinados productos para satisfacer a un cliente. Es una estructura organizativa, unos medios, unos procesos.

11. Cuando una empresa decide implantar un sistema de calidad pretende unos beneficios sin perder de vista los objetivos de la empresa: SATISFACER AL CLIENTE Y MINIMIZAR COSTES. La secuencia de actuaciones para implantar un sistema de calidad ser?a: 1.- Elegir una filosof?a o sistema de calidad ( en qu? basar? su calidad seg?n las teor?as existentes ) 2.- Definir objetivos 3.- Dise?ar estrategias

12. El sistema m?s adecuado ser? el que m?s se ajusta a las necesidades y caracter?sticas de la empresa. Los resultados del sistema depender?n de la organizaci?n de los recursos disponibles y de la direcci?n de los mismos y pueden ser resultados centrados en un producto o referirse a la totalidad del funcionamiento de la empresa.

13. Una buena planificaci?n de la calidad tendr? en cuenta los costes, los recursos, el producto, las disposiciones legales. La planificaci?n consigue: Minimizar costes Adaptarse a los cambios que surjan dentro y fuera de la empresa Aumentar la productividad Mejorar la participaci?n de los trabajadores

14. El conjunto de actividades necesarias para asegurar la calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad recibe el nombre de gesti?n de la calidad. La gesti?n pretende una mejora continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica planificaci?n, control y mejora.

15. III.- DOCUMENTACI?N. NORMAS. CERTIFICACI?N ACREDITACI?N

16. Con la evoluci?n de los sistemas de aseguramiento de la calidad se hizo necesario marcar un "patr?n" que sirviese de referencia para las actuaciones que se estaban llevando a cabo. As? en cada pa?s se fueron elaborando una serie de documentos, normas, a la vez que se fundaban organismos internacionales para elaborarlas

17. La normalizaci?n aporta ventajas a clientes y fabricantes. Las normas de origen espa?ol son las UNE y son elaboradas y aprobadas por AENOR. Algunas son la traducci?n de una norma extranjera de manera que se expresa la equivalencia entre ellas con una numeraci?n Como el n?mero de normas que tiene un pa?s es muy alto, se impuls? la creaci?n de unas normas europeas ?nicas para toda la comunidad. Se llaman normas EN y las elaboran los organismos CEN (Comit? Europeo de Normalizaci?n) y CENELEC (Comit? de Normalizaci?n Electrot?cnico) Las normas ISO 9000 tratan de la gesti?n de la calidad.

18. La certificaci?n es el procedimiento por el que una entidad da garant?a por escrito de que un producto, servicio o proceso se hace de acuerdo a unos requerimientos. As? se consigue optimizar las actividades fij?ndonos en una norma de referencia, que nos ayuda a normalizar nuestros procesos. As? el trabajo cotidiano es m?s ordenado y se documenta por escrito

19. La acreditaci?n es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce que una entidad es competente para llevar a cabo unas funciones.

20. En los laboratorios certificar es reconocer la aptitud de su organizaci?n para organizar la calidad y acreditar es reconocer su aptitud para efectuar unos an?lisis determinados por unas t?cnicas anal?ticas concretas asegurando su calidad. Lo primero garantiza el sistema de calidad y lo segundo la calidad de los an?lisis acreditados.

21. En Espa?a las principales entidades dedicadas a la certificaci?n y comprobaci?n de los sistemas de calidad son: AENOR Reconocida por el Ministerio de Industria en 1986. Fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditaci?n) que fue reconocida por RD en 1996 garantizando que cumple los requisitos y desarrolla sus actividades seg?n las normas EN 45000 . Esta acreditaci?n tiene car?cter internacional RELE Red Espa?ola de Laboratorios de Ensayo. Capacitada para realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones SCI Creado por RD y su objetivo es la calibraci?n de los instrumentos de medida (otorga certificados de calibraci?n SCI)

22. Para que un organismo pueda emitir certificados debe seguir unos pasos para estar acreditado . ENAC ES LA EMPRESA NACIONAL DE ACREDITACI?N.

23. Las BP definen un modo de hacer que garantice la seguridad, efectividad y calidad de los productos, la gesti?n de la calidad contribuye decisivamente a que el proceso transcurra de una misma manera, o sea, que se repita siempre de igual modo, impidiendo las desviaciones o estableciendo procedimientos que permitan la detecci?n de las mismas para que puedan ser corregidas mediante acciones apropiadas y prevenir su recurrencia.

24. Se regulan documentos dentro del campo del laboratorio cl?nico incorporando en su contenido elementos de la Gu?a 25 de la ISO, que establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, y de otros documentos internacionales espec?ficos de laboratorio cl?nico.

25. En un sistema de calidad el documento principal es el manual de calidad que comprende la pol?tica de calidad y describe su sistema de calidad. En los laboratorios el manual puede incluir procedimientos de trabajo (PNT), fichas de equipos, fichas de material de calibraci?n y control, planes de actuaci?n, hojas de registro. Contiene una serie de manuales generales ( informaci?n general, manual inform?tico, manual de seguridad, manual de evaluaci?n) y otros que desarrollan aspectos puntuales (procedimientos de preparaci?n y recepci?n de muestras, procedimientos de almacenamiento, procedimientos de urgencias, procedimientos anal?ticos de hormonas, proteinas, l?pidos...) El personal del laboratorio estar? implicado en la redacci?n de los procedimientos anal?ticos.

26. En cualquier caso, es imprescindible conocer el m?todo anal?tico a utilizar entendiendo por tal el conjunto de instrucciones escritas que describen el procedimiento, los materiales y el equipamiento que necesita el analista para obtener resultados.

27. Concretamente, los detalles de inter?s del m?todo son: 1. Fundamento con referencias bibliogr?ficas 2. Caracter?sticas t?cnicas de los instrumentos y del material (con detalles para que el analista juzgue qu? instrumentos o modelos de instrumentos se pueden utilizar) 3. Lista de reactivos con la composici?n, concentraciones y origen, as? como el nombre comercial y la pureza. Tambi?n se ha de indicar la concentraci?n de los calibradores, el m?todo utilizado para asignar valores y los l?mites de tolerancia de los valores.

28. 4. Condiciones del esp?cimen (muestra): volumen, conservantes o anticoagulantes, condiciones de almacenamiento y horario de extracci?n recomendado. 5. Descripci?n de todos los pasos del procedimiento anal?tico, indicando los pasos cr?ticos y tolerancias que se pueden permitir en las mediciones. 6. Procedimiento de calibraci?n y m?todo de c?lculo de los resultados

29. 7. Intervalo anal?tico: intervalo de magnitud en la que se puede aplicar el m?todo sin ninguna modificaci?n. La imprecisi?n y la inexactitud aumenta en los extremos del intervalo anal?tico. 8. Precauciones especiales de seguridad en la manipulaci?n de especimenes, preparaci?n de reactivos, eliminaci?n de residuos y en los m?todos apropiados para descontaminar (si es necesario).

30. IV.- CALIDAD EN EL SECTOR SANITARIO

31. Con frecuencia se ha observado entre los profesionales sanitarios la necesidad de establecer un sistema de evaluaci?n que sirviese para adoptar medidas que mejorasen la calidad de la asistencia.

32. En el ?mbito sanitario las cosas no son sencillas. Es dif?cil establecer el concepto de calidad y de producto Se puede evaluar la calidad analizando diferentes dimensiones del proceso asistencial: 1.- La estructura : recursos humanos y materiales (instalaciones, equipamientos, n? de profesionales, frecuencia de consultas, ocupaci?n de quir?fanos...) 2.- El proceso : actividades relacionadas con la asistencia ( elaboraci?n de HC, dgtico, tratamiento...) 3.- El resultado : mejora del nivel de salud en los pacientes o en la poblaci?n. Son ?tiles los indicadores.

33. V.- CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

34. Los laboratorios no pueden sustraerse a la necesidad de mejorar la calidad de sus productos y servicios que viene imperando en las instituciones sanitarias. La finalidad el control de calidad en el LDC es detectar errores, averiguar causas y adoptar medidas.

35. El laboratorio trabaja en funci?n de las peticiones m?dicas y debe consensuar diversos aspectos con el fin de planificar su trabajo( obtenci?n, conservaci?n transporte de la muestra, tiempo de entrega de resultados, elecci?n de m?todos de trabajo...). Por ello el proceso de planificaci?n se puede dividir en tres fases: Preanal?tica Anal?tica Postanal?tica

36. La primera y tercera fase comienzan a tener importancia cuando se empiezan a adoptar en los laboratorios los principios de calidad total desarrollados inicialmente en la industria. Es necesario garantizar que adem?s de ajustarse los resultados a los requisitos de imprecisi?n e inexactitud establecidos el proceso cumple en conjunto los requerimientos establecidos.

37. El trabajo del laboratorio comprende un proceso: Frecuencia de peticiones Patr?n de peticiones Disponibilidad de pruebas Identificaci?n de la muestra y paciente Procesamiento apropiado Tiempo de respuesta Intervalos de referencia Costes del servicio Mecanismo de comunicaci?n del resultado

38. Todas las funciones espec?ficas de los an?lisis cl?nicos: toma de muestras, identificaci?n, transporte, almacenamiento, proceso anal?tico e informe de resultados, deben estar sujetas a un control de calidad que ser? evaluado peri?dicamente garantizando la calidad del integral del servicio.

39. Para establecer un programa de garant?a de calidad en un laboratorio es b?sico que la direcci?n crea y se comprometa con la idea de calidad total. Primero se concienciar? a toda la organizaci?n, segundo se implantar?n los programas y por ultimo se convertir? en una forma de actuaci?n cotidiana.

40. Un programa de garant?a de calidad en un laboratorio cl?nico ha de incluir: An?lisis de la estructura. Evaluaci?n de los medios y an?lisis de la legislaci?n An?lisis del proceso. Pr?ctica profesional y fases anal?ticas An?lisis de los resultados. Estudios de opini?n del usuario. Control interno, opini?n de los m?dicos.

41. El programa de control de calidad anal?tica se complementa con programas integrados en la inform?tica del sistema de informaci?n del laboratorio que facilitar?n la fase pre y postanal?tica. Los programas espec?ficos simplifican la validaci?n t?cnica y m?dica de los resultados y combinan un filtro de resultados ( normalidad, alteraci?n sin significado cl?nico, alarma y p?nico ) Delta check.

42. VI.-PLANIFICACI?N DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

43. El laboratorio cl?nico es un servicio hospitalario que trabaja en funci?n de las peticiones realizadas por los m?dicos y servicios de hospitalizaci?n. Para planificar el trabajo y establecer los controles de calidad el laboratorio tiene que consensuar diversos aspectos con el personal m?dico y de enfermer?a (obtenci?n de la muestra, etiquetado, tiempo de entrega de resultados, rangos de normalidad).

44. El laboratorio se plantear? la exactitud y precisi?n del instrumental para sus determinaciones, la elecci?n de sus m?todos de trabajo y la sensibilidad y especificidad de los mismos. T?cnica: ppo cient?fico b?sico para realizar la medici?n de la materia M?todo: Adaptaci?n de la t?cnica para llevar a cabo una medici?n definida Procedimiento: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un m?todo

45. El proceso de planificaci?n lo podemos dividir en tres: .- uno previo a la realizaci?n del an?lisis: PREANALITICO .- otro en el momento de la ejecuci?n: ANAL?TICO .- otro POSTANALITICO

46. PLANIFICACI?N EN LA FASE PREANALITICA

47. En esta fase una equivocaci?n puede ser cambiar la identidad el paciente o alterar el n?mero de muestra mientras que un error se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra: Muestras coaguladas Exceso de anticoagulante Anticoagulante incorrecto Muestra hemolizada Paciente no preparado adecuadamente

48. Para minimizar todo esto el laboratorio desarrollar? un manual de obtenci?n de muestras que ser? conocido por todas las personas implicadas. Este manual incluir?. Modelos normalizados de volantes de peticiones anal?ticas Instrucciones para los pacientes sobre la preparaci?n necesaria para obtener la muestra Consentimiento informado para los casos necesarios Protocolos de actuaci?n para el personal de enfermer?a y t?cnicos sobre la preparaci?n del paciente, materiales, conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones en el transporte, identificaci?n del paciente y muestras, notificaci?n de qui?n solicita la prueba, eliminaci?n de residuos Criterios de rechazo de muestras.

49. En esta fase, la solicitud de an?lisis suele hacerse en volante automatizado de manera que las solicitudes se introducen en el sistema inform?tico mediante lector. Los datos demogr?ficos se pueden introducir de forma manual. Se estimular? la relaci?n entre el personal del laboratorio y el m?dico solicitante para que este cumplimente el apartado de ?juicio diagnostico? del impreso as? como otros datos de inter?s para el laboratorio.

50. La toma de muestras requiere una correcta identificaci?n del paciente y muestra y para ello se utilizan etiquetas que se imprimen en el SIL

51. La recepci?n y centrifugaci?n de las muestras debe procurar: que el tubo, etiquetado y volumen sea correcto, que el transporte haya sido adecuado, sobre todo si proceden de otros centros, el control visual de interferentes (hem?lisis, lipemia, ictericia), evitar accidentes durante la centrifugaci?n. El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la realizaci?n de la determinaci?n es fundamental para muchos ensayos por lo que debe ser lo m?s corto posible.

52. Criterios de rechazo en la fase preanalitica: .- muestras mal rotuladas .- tiempo de transporte prolongado o mala conservaci?n .- muestra con poca cantidad, coagulada, hemolizada, lip?mica, .- petici?n mal formulada

53. Existe una variabilidad preanal?tica que viene dada por: Variabilidad biol?gica individual Factores en el momento de la extracci?n (efecto postural, tiempo de aplicaci?n del torniquete, tubos, separadores de gel...) Factores de la muestra (hem?lisis, lipemia, medicaci?n...) Errores de identificaci?n y de trascripci?n

54. PLANIFICACI?N EN LA FASE ANAL?TICA

55. Las variaciones corresponden al error en el resultado y pueden deberse a errores: .- relativos al m?todo: sensibilidad especificidad linealidad interferentes limite de detecci?n intervalo anal?tico .- al instrumental; precisi?n y exactitud .- al operador

56. La calidad en esta fase hace referencia a: .- equipos anal?ticos .- t?cnicas anal?ticas .- control de calidad interno .- control de calidad externo

57. Todos los laboratorios obtienen las muestras biol?gicas y realizan sus determinaciones anal?ticas con protocolos y t?cnicas oficiales. Los procedimientos anal?ticos deben satisfacer las necesidades m?dicas para establecer diagn?sticos o para otros fines. Las t?cnicas deben ser conocidas por todo el personal del laboratorio

58. El protocolo de una t?cnica debe contener:: Fundamento de la t?cnica Tipos de muestras, obtenci?n y conservaci?n Equipos y reactivos requeridos M?todos de calibraci?n de los aparatos Temperatura Linealidad, l?mite de detecci?n, error sistem?tico, sensibilidad, especificidad. Pasos a seguir en la realizaci?n Control de calidad Interferencias C?lculo de resultados. Intervalos de normalidad Interpretaci?n de la prueba Bioseguridad y eliminaci?n de residuos.

59. Las pruebas anal?ticas est?n sometidas a variabilidad aleatoria o imprecisi?n. El prop?sito del control de calidad de las determinaciones anal?ticas es asegurar la confiabilidad de cada determinaci?n realizada en la muestra del paciente, es decir, que los productos finales sean suficientemente fiables y adecuados al fin que se persigue.

60. Es necesario conocer algunos conceptos anal?ticos relacionados con la seguridad del funcionamiento del m?todo: EXACTITUD PRECISION SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD LIMITE DE DETECCI?N INTERVALO ANAL?TICO

61. PRECISION Grado de dispersi?n o concordancia entre una serie de resultados hallados sobre la misma muestra y con el mismo m?todo en el mismo d?a o en d?as distintos. No se cambia ning?n factor externo, misma t?cnica, mismo operador, mismas condiciones de trabajo. El valor estad?stico que define la precisi?n es la desviaci?n t?pica Sx o el CV (desviaci?n est?ndar relativa a la media)

62. La imprecisi?n es inherente a los m?todos anal?ticos y se puede minimizar eligiendo el m?todo y cuidando los aspectos de la t?cnica, pero no se puede evitar del todo. Se debe a errores aleatorios(los resultados caen a ambos lados de la media) que afectan a la reproducibilidad de la medici?n. A mayor imprecisi?n mayor variabilidad de resultados, mayor dispersi?n. Cuando se comparan dos m?todos puede considerarse m?s preciso el que tenga menor desviaci?n est?ndar.

63. Algunos aspectos que producen imprecisi?n son: INTRAENSAYO: errores en el pipeteo, evaporaci?n de la muestra, error espectrom?trico, variaci?n en la temperatura, variaci?n electr?nica posterior a la calibraci?n INTERENSAYO: error aleatorio en la calibraci?n, deterioro de los calibradores, fatiga del personal INTERDIA: variaciones en el lote del calibrador, errores de reconstituci?n, error en la calibraci?n, cambio de lote. Los errores aleatorios se relacionan con el ?mbito general del laboratorio

64. EXACTITUD Grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se deber?a haber obtenido. Es decir, comparar dos resultados, el hallado en el laboratorio y el que realmente tiene la muestra. Para este ?ltimo se emplea el m?todo de referencia y el laboratorio de referencia. El valor estad?stico que define la exactitud es la media aritm?tica. Las fuentes de inexactitud se relacionan con la calibraci?n.

65. La muestra empleada para hallar la exactitud puede ser un suero control o un suero patr?n. El suero patr?n es una muestra preparada con una cantidad exacta de la sustancia a medir. El suero control es una muestra de caracter?sticas y composici?n semejantes a la muestra que ser? tratado como una muestra m?s y cuyo resultado se compara con el valor de referencia dado por un laboratorio externo de calidad

66. La existencia de una inexactitud constante se denomina sesgo y se debe a motivos sistem?ticos (ba?o mal termostatado, mala utilizaci?n micropipeta, longitud de onda mal seleccionada...)

67. La inexactitud puede ser constante, si los resultados anal?ticos son inexactos en la misma cantidad para todos los valores de la magnitud, o proporcional si los resultados var?an de forma proporcional seg?n var?an los valores de la magnitud en cuesti?n. La exactitud y la precisi?n son t?rminos independientes. Los resultados pueden ser precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos. Los an?lisis se acompa?an en investigaci?n de un control de calidad interno y externo

68. ERROR: Acto que suponga un fallo o equivocaci?n antes o durante la realizaci?n de una t?cnica. Estad?sticamente se refiere al aplicado a la medici?n. Para conocer los errores se deben emplear muestras certificadas de las que se conoce y garantiza la concentraci?n de determinados par?metros y se comparan los resultados obtenidos con los reales.

69. En el laboratorio los errores pueden ser: administrativos (datos err?neos, muestras err?neas...) de la muestra : en la obtenci?n y procesamiento anal?ticos Postanal?ticos, errores en los c?lculos, informes, registros.

70. anal?ticos : aleatorios o al azar, se deben a fallos en un momento concreto y por una causa concreta. Afectan a la reproductibilidad de los resultados, aumentan la variabilidad pero no afectan mucho a la media. Pueden ser intraensayo(mal pipeteo, variaciones de temperatura, inestabilidad del aparato, fallo en el tiempo de reacci?n);interensayo intrad?a(relevo de personal, reactivos incorrectos, desajuste del aparato); interensayo interd?a(cambio de casa comercial, cambio de personal, deterioro del aparataje). Vienen de finidos por la imprecisi?n.

71. Sistem?ticos, persistentes, que se repiten en el tiempo afectando poco a la variabilidad de los resultados pero desplazando bastante la media. Se controlan con las t?cnicas de control de calidad. En principio puede ser aleatorio. Puede deberse a la instrumentaci?n o al analista. Pueden ser constantes (por un interferente)o proporcional a la concentraci?n del analito. Vienen definidos por la inexactitud.

72. ERROR TOTAL Es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y sistem?tica ET= ES+EA El aleatorio se minimiza controlando los equipos y al operador y el aleatorio realizando una buena calibraci?n. Existe un ERROR MAXIMO TOLERABLE que se define por distintos criterios

73. SUSTANCIAS DE REFERENCIA Son especimenes biol?gicos de la misma naturaleza que las muestras problema siendo la concentraci?n de los par?metros conocida y certificada. Son elaboradas por laboratorios de referencia homologados que tienen autorizaci?n para hacerlo al cumplir una normativa de calidad que asegure que las concentraciones que indican son las reales. Son materiales de referencia. Son controles. Se pueden utilizar para calibrar un instrumento, evaluar un m?todo de medici?n o asignar valores a los materiales.

74. Las muestras de referencia van acompa?adas de unas hojas que indican como reconstruirlas para que la concentraci?n sea la certificada, as? como la conservaci?n y caducidad. Se adquieren en las casas comerciales.

75. Una sustancia de referencia lo es para: Una muestra concreta Un par?metro concreto Una t?cnica concreta.(principio cient?fico utilizado) Un m?todo concreto. (adaptaci?n de una t?cnica para la medida concreta de un par?metro en un esp?cimen concreto. Las instrucciones del m?todo es el protocolo. Con unos reactivos concretos En unas condiciones concretas. Los valores de la muestra se han podido preparar de manera que sean valores de personas sanas, o patol?gicas por exceso o defecto.

76. Con estos controles el laboratorio puede validar sus resultados para ese par?metro y esa t?cnica al demostrar que si el an?lisis de la muestra control da lugar a los resultados exactos tal y como informa la hoja acompa?ante, los de las muestras problemas realizados en las mismas condiciones tambi?n lo ser?n

77. Una soluci?n patr?n de concentraci?n conocida de una sustancia se emplea para obtener datos de absorbancia de referencia para calcular la concentraci?n del par?metro en la muestra problema. Se puede preparar o puede venir en kit comercial Un calibrador es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos, para comprobar que su funcionamiento es correcto

78. La calibraci?n es una operaci?n que permite establecer, en condiciones espec?ficas, la relaci?n existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes de la misma magnitud obtenidos de una sustancia de referencia. El resultado de la calibraci?n se registra en el certificado de calibraci?n. La calibraci?n permite estimar errores.

79. SENSIBILIDAD Es la m?nima cantidad de una sustancia que una t?cnica es capaz de discriminar. Capacidad de una prueba para dar un resultado positivo cuando la persona presenta verdaderamente la enfermedad Capacidad de una prueba anal?tica para dar positividad, detectar el analito, en todas aquellas muestras que realmente lo contienen. Cuanto m?s sensible es una prueba menos probable es que obtengamos falsos negativos

80. ESPECIFICIDAD Es el grado de una t?cnica o la capacidad de un m?todo de determinar ?nicamente el componente que se pretende medir o de discriminar ese componente de otros similares que pueden interferir dando lugar a falsos positivos. Es la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo cuando la persona no presenta la enfermedad. Si disminuye la sensibilidad aumentan los falsos negativos y si disminuye la especificidad aumentan los falsos positivos. La interferencia es el efecto de un componente de la muestra o ajeno a ella que produce una lectura err?nea del resultado

81. LIMITE DE DETECCI?N Es el resultado m?s peque?o (con una probabilidad dada) que puede diferenciarse de un blanco. El contenido m?s bajo de analito que ser? detectado y se podr? identificar diferenci?ndolo de un blanco pero no necesariamente se podr? cuantificar en un nivel aceptable de exactitud y precisi?n

82. INTERVALO ANAL?TICO Es el intervalo de concentraci?n en el que puede aplicarse un m?todo sin modificaciones. Se expresa como el valor de la media aritm?tica +- la desviaci?n permitida u observada

83. PLANIFICACI?N EN LA FASE POSTANALITICA

84. La introducci?n de la inform?tica en el laboratorio ha supuesto una innovaci?n importante porque la inform?tica anal?tica es paralela a la organizaci?n y gesti?n del laboratorio. La actividad del laboratorio se ha visto influida por el aumento de volumen asistencial, la disminuci?n de los tiempos de respuesta, la racionalizaci?n de los costes, la gesti?n de calidad etc. Todo ello ha obligado a desarrollar sistemas especializados de tratamiento de la informaci?n. Se trata de redes donde los datos est?n en un ordenador central conectado a otros perif?ricos que ejecutan las distintas aplicaciones del laboratorio.

85. El Sistema de Informaci?n del Laboratorio debe incluir: Control de calidad de los procedimientos anal?ticos Control de tiempos de respuesta Control de incidencias (detecta errores y problemas) Registro de procesos ( quien hizo la petici?n, d?a, de la muestra, resultados, validaci?n...) Explotaci?n de datos(n? de peticiones, servicios que las efect?an...) Gesti?n econ?mica (stock, consumo, facturaci?n...)

86. Los autoanalizadores incorporan programas de control de calidad El SIL incluye un sistema de validaci?n basado en l?mites de decisi?n, Delta Check, se aplica en la automatizaci?n Tambi?n introduce resultados on line lo que reduce errores, emite informes provisionales y definitivos. Los informes se distribuyen a las distintas unidades de hospitalizaci?n bien mediante tubo neum?tico o en mano. Se controlan los tiempos de respuesta, el tiempo de emisi?n de informes, la recepci?n de informes en la unidad peticionaria


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