Az egyéni védőeszközök gyártása, forgalmazása, használata során követendő fő teendők

1. Az egyéni védőeszközök gyártása, forgalmazása, használata során követendő fő teendők

2. Vonatkozó előírások 89/686 EGK Irányelv: COUNCIL DIRECTIVE of 21December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (89/686/EEC), amelynek magyarországi honosítása a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK KÖVETELMÉNYEIRŐL ÉS MEGFELELŐSÉGÉNEK TANÚSÍTÁSÁRÓL

3. Az új rend A 18/200. (XII. 3.) SzMM rendelet 2008. december 18-án lépett hatályba. Letölthető: www.bimeo.hu/18_2008_SzMM.htm lapról. Hatályát vesztette a 2/2002. (II. 7.) SzCsM rendelet.

4. Az egyéni védőeszköz fogalma • Meghatározás a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 2. § (1) bekezdése szerint. • A kivételeket a (2) bekezdés tartalmazza.

5. Az egyéni védőeszközök kategóriái • Leírását a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 4. § (2)–(4) bekezdései tartalmazzák. • A gyártás, forgalmazás, vizsgáltatás, tanúsíttatás, ellenőrzés és a felhasználás szempontjából alapvetően meghatározó szempont !!!

6. 1. kategóriájú védőeszköz Az 1. kategóriába kizárólag azok a védőesz-közök tartoznak, amelyek az alábbi hatások ellen biztosítanak védelmet: • felületi sérülést okozó mechanikai veszélyek (pl. kertészkesztyű, ujjvédő); • gyengén agresszív hatású tisztító-, illetőleg karbantartószerek, melyek hatása minden nehézség nélkül;

7. 1. kategóriájú védőeszköz • az 50 ºC-t nem meghaladó felületi hőmérsékletű tárgyak kezelése; • veszélyes ütéssel együtt nem járó tárgyak kezelése; • nem szélsőséges vagy kivételes időjárási, légköri körülmények; • gyenge ütések és rezgések, amelyek nem a test életfontosságú területeire hatnak, nem okoznak maradandó sérüléseket; • napsugárzás.

8. kategóriájú védőeszköz EU-ból származó 1. kategóriájú egyéni védőeszközt notifikált tanúsító szervezettel tanúsíttatni nem kötelező, de lehetséges. Nem tanúsíttatott 1. kategóriájú védőeszköz esetében is rendelkezni kell mindazon bizonyítékokkal (dokumentációval), amelyek hitelt érdemlően bizonyítják, hogy a gyártó a megfelelőségi jelölés(eke)t jogosan alkal-mazta.

9. 1. kategóriájú védőeszköz Hitelt érdemlő: akkreditált vagy notifikált intézet által kiadott dokumentum. Vonatkozó előírás: 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 5. § (4) és (6) bekezdései. Az EU területén kívül gyártott 1. kategóriájú védőeszköz esetében a gyártónak vagy annak az EU területén letelepedett képviselőjének tanúsíttatnia kell a védőeszközt, a gyártó megfelelőségi nyilatkozata nem elégséges.

10. 3. kategóriájú védőeszközök A 3. kategóriába tartoznak mindazok a komplex tervezésű védőeszközök, amelyek a halálos kimenetelű balesetek, a súlyos, visszafor-díthatatlan egészségkárosodást okozó hatások ellen védenek, és amelynél a gyártó vélelmezheti, hogy a felhasználó a közvetlen hatásokat nem tudja kellő időben felismerni. E szerint a 3. kategóriába kizárólag az alábbi védőeszközök sorolhatók:

11. 3. kategóriájú védőeszközök • a szűrőtípusú légzésvédőeszközök, amelyek a szilárd anyagok, illetőleg folyékony aeroszolok, vagy ingerlő, veszélyes, mérgező, illetőleg radiotoxikus hatású gázok ellen védenek; • a légkörtől teljes mértékben elszigetelő légzésvédőeszközök • azok a védőeszközök, amelyek kémiai hatások, illetőleg ionizáló sugárzások ellen korlátozott idejű védelmet biztosítanak; • azok a védőeszközök, amelyek hő hatásának kitett környezetben használhatók, ahol a környezeti levegő értéke eléri, vagy meghaladja a 100 ºC-ot, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak jelen, függetlenül attól, hogy infravörös sugárzás, láng vagy nagyobb méretű olvadt anyagok fröccsenése fennáll-e vagy nem;

12. 3. kategóriájú védőeszközök • a hideg környezeti hatás ellen védőeszközök, ha a környezeti hőmérséklet -50 ºC alatt van, vagy ezzel azonos hatást keltő klíma-viszonyok vannak; • azok a védőeszközök, amelyek a magasból történő leesés, zuhanás ellen védenek; • mindazok a védőeszközök, amelyek a villa-mosság által okozható kockázati tényezők ellen védelmet biztosítanak.

13. 3. kategóriájú védőeszközök • A 3. kategóriába tartozó védőeszközök esetében a gyártó köteles a védőeszköz gyártási folyamata végén a terméket a 14. § szerinti termékellenőrzés alá vetni, vagy a 15. § szerinti teljes minőség-biztosítási rendszert működtetni. • Vonatkozó előírás: 18/2008. (XII. 3.) SzCsM rendelet 5. § (4) bekezdése. • Vagyis a 3. kategóriájú terméket már a tanúsítási folyamat előtt (alatt) ellenőrzés alá kell vonni, s az ellenőrző szervezet igénybevételét az EK-meg-felelőségi nyilatkozaton is fel kell tüntetni.

14. Vizsgáltatás A vonatkozó előírásoknak való megfelelőséget kijelölt és notifikált laboratórium megfelelő-ség-vizsgálatával kell igazoltatni. Előírás: a vonatkozó MSZ EN szabvány és a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 3. mellékletében foglalt követelmények, a megfelelő értelmezés szerint. A tanúsítást kiadó szerv megítélésére van bízva, hogy korábbi notifikált vizsgálatot mikor és mennyiben fogadja el.

15. Megfelelőség-tanúsíttatás • Az EK-típustanúsítvány kiadását kérelmezni kell. • Egy termékkel csak 1 tanúsító szervezethez lehet fordulni. • A notifikált vizsgálólaboratórium és a tanúsító szervezet lehet különböző. • Vonatkozó előírások: 18/2008. (XII. .) SzCsM rendelet 7–11. és 13. §.

16. EK típustanúsítványhoz benyújtandó dokumentumok • Kérelem • Védőeszköz teljeskörű műszaki leírása • Vizsgálati jegyzőkönyv(ek) • Felhasználói információ (tájékoztató) tervezete • Ellenőrzési jegyzőkönyv (3. kategóriájú védőeszköz esetén)

17. EK-típustanúsítvány • Az EK-típustanúsítvány kiadására a tanú-sító szervezettel szerződést kell kötni. • A tanúsítási eljárás szabályozása (ügyrendje) letölthető: www.bimeo.hu/tanszab_1.htm lapról. • A szabályzat tartalmazza az EK-típus-tanúsítvány felfüggesztésének (a felfüggesz-tés visszavonásának) és visszavonásának szabályait.

18. EK-típustanúsítvány • A tanúsító szervezettel külön szerződés is köthető az általa kiadott megfelelőségi jel használatára is (nem kötelező). • Az EK jelzésen az ú rendelet szerint nem kell szerepelnie az EK típustanúsítványt kiadó notifikált szervezet számának.

19. Az EK-típustanúsítvány érvénye Az EK-típustanúsítvány érvénye korlátlan, kivéve ha • az egyéni védőeszköz megfelelősége elbírálásakor alapul vett szabvány követelménye megváltozik, vagy • az egyéni védőeszközön olyan mértékű változtatást hajtottak végre, hogy védelmi képessége, illetve szerkezeti kialakítása eltér a jóváhagyott azono-sítási minta alapján kapott eredményektől. • a gyártó a minősítő bizonyítvány érvényességi idején belül jogutód nélkül megszűnik

20. Az EK-típustanúsítvány nyilvánossága • Az EK-típustanúsítványt kapott termék beje-lentésre kerül az OMMF-nek, amely szervezet azt bejelenti az EU megfelelő bizottságának és az egyes EU tagországoknak. • Az EK típustanúsítvány kiadásáról a tanúsító szerv honlapján ad információt. Tanúsított termékek jegyzéke: www.bimeo.hu/tan_term_1.htm. • A felfüggesztés és a visszavonás is bejelentés-re kerül az OMMF-nek, továbbá az NFH-nak, valamint felkerül a tanúsítószerv honlapjára.

21. A tanúsító szervezet ellenőrzési kötelezettségei • Vonatkozó előírás: 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 13. §. • A tanúsító szerv ellenőrző vizsgálatot köteles vé-gezni, amennyiben a védőeszköz védelmi szintjével kapcsolatban bárki kifogást tesz, vagy a tanúsító szerv tudomására jut olyan tény, mely alapján valószínűsíthető, hogy a védőeszköz védelmi szint-je csökkent, rendeltetésszerű használat esetén nem biztosította a tőle elvárható védelmet, illetőleg a használója, más személy egészségét károsította.

22. Ellenőrző szervezet igénybevétele 3. kategóriájú termék esetén kötelező, a többi védőeszköz esetén alternatív, piaci előnyökkel járhat. Kétféle típusú ellenőrző eljárás kérhető: • A védőeszköz minőségét garantáló rendszer ellenőrzése • A védőeszközök gyártása minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzése

23. A védőeszköz minőségét garantáló rendszer ellenőrzése A gyártónak olyan gyártási folyamatot kell alkalmaznia, ideértve a védőeszköz mint vég-termék ellenőrzését is, amelynek eredménye-ként a védőeszköz valamennyi darabja kielé-gíti a vonatkozó szabvány és a rendelet 3. számú melléklet szerinti alapvető követelmé-nyeket (továbbá a védőeszköz védelmi képes-sége a hiteles mintapéldányéval azonos).

24. A védőeszköz minőségét garantáló rendszer ellenőrzése • Vonatkozó előírás: 18/2008. (XII. 3.) SzCsM rendelet 14. §. • Az ellenőrző szervezet a helyszínen is vizsgálja a gyártó termékre vonatkozó gyár-tási és a végtermékellenőrzési rendszerét, s évente legalább egyszer ezt megismétli, va-lamint termékellenőrző vizsgálatot is végez.

25. A védőeszköz gyártása minőség-biztosítási rendszerének ellenőrzése • Vonatkozó előírás: 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 15. § • A gyártó minőségbiztosítási rendszert (ISO 9001) működtet. Az ellenőrző szervezet a helyszínen is értékeli és felügyeli a minőségbiztosítási (minőség-irányítási) rendszert, annak a védőeszközre vonat-kozó konkrét szabályozását is. • A felügyeleti ellenőrzésre évente legalább egyszer kerül sor, s ekkor az ellenőrző szervezet termék-ellenőrző vizsgálatot is végez.

26. Ellenőrzés • Az ellenőrzésre az ellenőrző szervezettel szerződést kell kötni. • Az ellenőrzési eljárás szabályozása (ügyrendje) letölthető: www.bimeo.hu/ellen_1.htm lapról. • A szabályzat többek között tartalmazza azt is, hogy mely esetekben tesz az ellenőrző szervezet javaslatot az EK-típustanúsítvány kiadójának a típustanúsítvány felfüggeszté-sére vagy visszavonására.

27. A védőeszközön feltüntetendő, ahhoz mellékelendő • Vonatkozó szabvány jelzete • Védelmi szint jelzései • EK jelölés (CE jel) • Egyéb alternatív jelölések. • Tájékoztató (mellékelendő) • EK-megfelelőségi nyilatkozat (mellékelendő vagy kérésre bemutatandó)

28. Felhasználói információ (tájékoztató) A tájékoztató adjon információt a védőeszköz ren-deltetésszerű használatára, tárolására, kezelésére, raktározására, tisztítására, karbantartására, fertőtle-nítésére, a használatba vételt megelőző és követő, valamint az időszakos felülvizsgálatára vonatkozó mindenkori követelményeket, információkat, nyilat-kozatokat, felhívásokat, a gyártó által használatra ajánlott tisztító, karbantartó vagy fertőtlenítő anya-gok ismertetését, amelyek a rendeltetésszerű haszná-lat során a védőeszköz védelmi képességét nem befo-lyásolják, illetőleg annak anyagaira nem hatnak ká-rosan.

29. Felhasználói információ (tájékoztató) • Vonatkozó előírás: a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet 3. § 14. pontja teljeskörűen leírja a tájékoztató igényelt tartalmát. • A tanúsító szervezetnek a tájékoztatót jóvá kell hagynia.

30. Lényeges szempontok • A védőeszköz védelmi kategóriájának logikus megválasztása (1. vagy 2., 2. vagy 3.); • Modellcsaládok kialakítása, vizsgáltatása és tanúsíttatása; • Kiválasztott, állandóan tesztelt anyagok alkalmazása; • Az egészségügyi szempontok állandó figye-lembevétele, stb.

31. BIMEO – notifikált szervezet A BIMEO Kft. Vizsgálólaboratóriuma, a BIMEO Kft. Tanúsítóhelye és a BIMEO Kft. Ellenőrzőhelye 1 5 2 4 számon bejelentésre (n o t i f i k á l á s r a) került az Európai Unióban.

32. BIMEO – notifikált szervezet A kjelölés (1/2007) műszaki területe: Villamos szilárdsági megfelelőség értékelést igénylő villanyszerelő lábbelik, elektrosztatikai vizsgálatot igénylő védőlábbeli, védőkesztyű és védőruha, vala-mennyi mechanikai, kémiai, termikus és hordás-higiéniai megfelelőség értékelést igénylő védőruha, védőkesztyű és védőlábbeli típusú egyéni védőeszköz megfelelőségének a 18/2008. (XII. 3.) SzMM rendelet /2/2002. (II. 7.) SzCsM rendelet/ szerinti vizsgálata, tanúsítása, ellenőrzése.

33. BIMEO Kft. 1047 Budapest, Attila u. 64. Levélcím: 1325 Újpest 1., Pf. 155. Tel.: (1) 272-0011, (1) 369-6251 Fax: (1) 369-1058 E-mail: bimeo@bimeo.hu www.bimeo.hu