Kl n skar lyfjaranns knir sif ormarsd ttir
Download
1 / 22

Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir - PowerPoint PPT Presentation


  • 104 Views
  • Uploaded on

Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir. Klínískar lyfjarannsóknir. Klínísk lyfjarannsókn. Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi*

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir' - zoltan


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Kl n skar lyfjaranns knir sif ormarsd ttir

Klínískar lyfjarannsóknirSif Ormarsdóttir

Klínískar lyfjarannsóknir


Kl n sk lyfjaranns kn
Klínísk lyfjarannsókn

  • Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi*

  • Á við um allar fasa I, II, III og IV rannsóknir í mönnum

  • Á ekki við um rannsóknir án inngrips

*Reglugerð 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum


Mismunandi fasar kl n skra ranns kna
Mismunandi fasar klínískra rannsókna

  • Fasi I Lyfjafræði í mönnum

  • Fasi II Verkun/öryggi kannað

  • Fasi III Verkun/öryggi staðfest

  • Fasi IV Klínísk notkun


Fasa i ranns kn
Fasa I rannsókn

  • Að undangengnum dýratilraunum

    • Lyfjahvörf, verkun, eitrunaráhrif

  • Heilbrigðir, ungir sjálfboðaliðar (karlmenn)

    • Konur: Krafa um niðurstöður frjósemisrannsókna í dýrum

  • Aldraðir, sjúklingar (krabbameinslyf)

  • Skammtaháð þol og öryggi

  • Lyfjahvörf

  • Fjöldi þátttakenda 6-20


Fasa ii ranns kn proof of concept
Fasa II rannsókn “Proof of concept”

  • Sjúklingar

  • Þol, lyfjahvörf, skammtaháð verkun

  • “Surrogate” endapunktur

  • Samanburður við lyfleysu

  • Skammtímaöryggi

  • Fjöldi tugir » hundraðir


Fasa iii ranns kn
Fasa III rannsókn

  • Með skráningu í huga

  • 1-2 skammtar

  • Klínískt mikilvægur endapunktur

  • Samanburður við lyfleysu og/eða lyf

  • Langtímaöryggi

  • Fjöldi mörg hundruð » þúsundir


Fasa iv ranns kn
Fasa IV rannsókn

  • Eftir markaðssetningu

  • Lyfið rannsakað í breiðari hópi sjúklinga

  • Sjaldgæfar aukaverkanir

  • Nánari rannsókn á notkun lyfsins, lyfinu fundinn staður, kynning meðal lækna


Hlutverk lyfjastofnunar er neytendavernd
Hlutverk Lyfjastofnunar er neytendavernd

  • Lyfjastofnun annast útgáfu leyfa til lyfjarannsókna

    • Mat á umsókn

    • Eftirlit, móttaka viðbótargagna

  • Markmið

    • Fljót afgreiðsla

    • Veita ráðgjöf

    • Hæfir starfsmenn, opin samskipti


Evr pska tilskipunin 2001 20 eb og slenska regluger in 443 2004 um kl n skar lyfjaranns knir m nnum
Evrópska tilskipunin (2001/20/EB)og íslenska reglugerðin (443/2004)um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum


Vernd tttakenda
Vernd þátttakenda

  • Klíníska rannsókn má einungis framkvæma ef:

    • Samþykkt af siðanefnd og Lyfjastofnun (ávinnings/áhættumat)

    • Upplýst samþykki til staðar

    • Verndun gagna tryggð

    • Ákvæði um tryggingar eða skaðabætur

  • Rannsakandi læknir eða tannlæknir


Hornsteinar og herslur 2001 20 eb
Hornsteinar og áherslur 2001/20/EB

  • Góðir klínískir starfshættir (GCP)

  • Góðir framleiðsluhættir (GMP)

  • Helsinki-yfirlýsingin frá 1996

  • Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki

  • Eitt álit í hverju landi (siðanefnd)

  • Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT)

  • Tilkynning aukaverkana


GCP

  • Gæðastaðall gefinn út af ICH

  • Varðar tilhögun og framkvæmd rannsóknar, skráningu gagna og tilkynningu niðurstaðna

  • Tilgangur að tryggja að gögn og túlkun niðurstaðna úr rannsóknum séu trúverðugar og nákvæmar og að réttindi, öryggi og velferð þátttakenda séu virt.


GMP

  • “Rannsóknarlyf skal framleitt í samræmi við leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti”

  • Kröfurnar í raun sömu og ef lyf á markað

  • Ábyrgðaraðili (QP) ber ábyrgð á gæðum framleiðslueininga


Vernd einstaklinga sem f rir eru um a veita l glegt sam ykki
Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki

  • Almennt:

    • Ekki ef hægt að fá sömu upplýsingar úr rannsóknum á einstaklingum færum um að veita upplýst samþykki

    • Alla jafna einungis ef beinn ávinningur fyrir sjúklinginn

  • Börn:

    • Ef rannsóknin þess eðlis að hana er einungis hægt að framkvæma í börnum, s.s. bóluefni

    • Verður að tengjast sjúkdómsástandi barnsins


Eitt lit si anefnda hverju landi
Eitt álit siðanefnda í hverju landi samþykki

  • Mikil breyting fyrir störf siðanefnda

  • Samþykki/höfnun < 60 daga

  • Sérfræðingar til aðstoðar ef ólögráða einstaklingar


Evr pskur gagnagrunnur eudract
Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT) samþykki

  • Gagnagrunnur þar sem allar umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir á EES svæðinu eru vistaðar

  • Upplýsingar um viðfangsefni, upphaf og lok rannsóknar

  • EudraCT númer

  • Tilgangur m.a. að auka skilvirkni og samræma málsmeðferð yfirvalda á klínískum rannsóknum innan EES


Meintilvik aes
Meintilvik (AEs) samþykki

  • Rannsakandi tilkynnir bakhjarli (sponsor) alvarleg meintilvik strax.

  • Dauðsfall verður að tilkynna bakhjarli, siðanefnd og Lyfjastofnun

  • Bakhjarl heldur skrá og tekur saman meintilvik í lokaskýrslu


Alvarlegar aukaverkanir
Alvarlegar aukaverkanir samþykki

  • Ætlaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir (SUSARs = suspected unexpected serious adverse reactions)

    • Bakhjarl tilkynnir LS og siðanefnd < 15 daga

    • Ef lífshættuleg aukaverkun < 7 daga

    • Bakhjarl tilkynnir öllum rannsakendum

  • Skráning SUSARs í evrópskan gagnagrunn (EudraVigilance)



Kl n skar ranns knir 2004
Klínískar rannsóknir 2004 samþykki

  • 20 umsóknir

  • 12 aðeins á Íslandi

  • Engin fasa I rannsókn, 11 fasa II, 5 fasa III og 4 fasa IV

  • 17 á vegum lyfjafyrirtækis

  • Engri hafnað, 1 dregin til baka, 2 ekki frágengnar


Samanbur ur vi sv j

Ísland 2004 samþykki

20 á ári

Engri hafnað

0% fasa I

40% fasa II

25% fasa III

20% fasa IV

15% akademískar

Svíþjóð 2000

500 á ári

6 hafnað

14% fasa I

23% fasa II

36% fasa III

14% fasa IV

12% akademískar

Samanburður við Svíþjóð


2005 samþykki

11 umsóknir borist fyrstu 4 mánuði ársins...


ad