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日本の FDA は 何をやっているのか?. 混合診療問題における医薬品医療機器綜合機構 (PMDA) の果たす役割. 今日のお話. ” 薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める? 承認審査と薬価決定は別 承認審査の過程 混合診療は現在する 高度先進医療,トクホ,適応外使用 日本の審査にまつわる虚構 遅れている,外国データを利用していない 審査とリスクコミュニケーション. 混合診療禁止を謳った法令は?. 社会保障審議会令 健康保険法 医療法 医師法 社会保険診療報酬支払基金法. 混合診療問題議論の混乱の原因. 法ではっきり定めていない

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Presentation Transcript
slide1

日本のFDAは何をやっているのか?

混合診療問題における医薬品医療機器綜合機構(PMDA)の果たす役割

slide2
今日のお話
  • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める?
    • 承認審査と薬価決定は別
    • 承認審査の過程
    • 混合診療は現在する
      • 高度先進医療,トクホ,適応外使用
  • 日本の審査にまつわる虚構
    • 遅れている,外国データを利用していない
  • 審査とリスクコミュニケーション
slide3
混合診療禁止を謳った法令は?
  • 社会保障審議会令
  • 健康保険法
  • 医療法
  • 医師法
  • 社会保険診療報酬支払基金法
slide4
混合診療問題議論の混乱の原因
  • 法ではっきり定めていない
    • 料金体系なのか診療行為なのか
    • 各人が勝手に混合診療下の状況を想像する
    • 議論が噛みあわない
  • 様々な診療行為を一緒くたにして議論
    • 評価が既に確立した診療
      • 適応外使用,保険適応の有無(例:バイアグラ)
    • 高度先進医療
    • 特定保健用食品
slide7
今日のお話
  • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める?
    • 承認審査と薬価決定は別
    • 承認審査の過程
    • 混合診療は現在する
      • 高度先進医療,トクホ,適応外使用
  • 日本の審査にまつわる虚構
    • 遅れている,外国データを利用していない
  • 審査とリスクコミュニケーション
slide9

Japan

USA

Health insurance

system A

FDA

approval

MHLW

approval

Health insurance

system B

Universal health insurance

coverage

国民皆保険

Health insurance

system C

slide10
重いいぼ痔手術せず治療ー科学審査は銭勘定とは独立ー重いいぼ痔手術せず治療ー科学審査は銭勘定とは独立ー

沖縄のバイオベンチャー、レキオファーマは、2005年3月をメドに痔(じ)疾患治療薬「ジオン」を発売する。国内のバイオベンチャーでは初の医療用医薬品。開発には約15億円を投じ、15年の歳月をかけた。中国の医薬品をもとに沈殿物を取り除くなどの改良を加え、04年7月に厚生労働省の承認を受けた。(PMDAの仕事)

薬価については来年3月までに決める。レキオでは「バイオベンチャーの開発意欲をそがないような適切な価格」(奥社長)を希望するが、価格交渉を担当する三菱ウェルが厚労省の提示価格が低すぎるとして現時点ではまだ折り合っていない。(保険局医療課の仕事)

slide12
科学的審査に合格でも,保険適応になるとは限らない科学的審査に合格でも,保険適応になるとは限らない
slide14
大切なものは第三者評価が必要
  • 食べ物:レストラン:ミシュラン
  • お金:生命保険会社,銀行格付け
  • 命:病院評価,ランキング

薬は:

公平・中立な専門機関による治験データの評価

週刊誌や,みのもんたじゃダメ!!

slide15
審査・承認とは?

効能・効果

用法・用量

使用上の注意

・・・

・・・・・

・・・

非臨床試験と

臨床試験の

結果を提出

有効性と

安全性を

評価

医薬品の承認

製薬企業

対象患者

使い方

注意事項

添付文書

医療環境

医療ニーズ

患者ニーズ

政治判断

slide16

新薬の承認審査フロー (1997年7月~2004年3月)

治験相談

申請者(企業)

 医薬品機構

申請前相談

申請

 医薬品機構

審査センター

GCP/GLP 適合性調査

   審査報告

科学的審査

答申

薬事・食品衛生審議会

厚生労働本省

薬事分科会

諮問

医薬品部会

承認

slide17

新薬の承認審査フロー ( 2004年4月以降)

申請者(企業)

治験相談/申請前相談

申請

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

GCP/GLP 適合性調査

審査結果通知

科学的審査

厚生労働本省

答申

薬事・食品衛生審議会

厚生労働本省

HeadQuarters

薬事分科会

諮問

医薬品部会

承認

slide19

現行の公認混合診療・自由診療と科学審査

高度先進医療

特定保健用食品

slide20
高度先進医療と特定保健用食品科学審査を欠いた診療行為高度先進医療と特定保健用食品科学審査を欠いた診療行為
slide21
高度先進医療
  • 高度先進医療専門家会議委員(技術担当16名、保険担当3名)と分野別専門委員(医学33名、歯学6名、薬学9名)が審査担当
    • 平成13年52件(承認33件、不承認等19件)
    • 平成14年31件(承認10件、不承認等21件)
    • 平成15年79件(承認53件、不承認等26件)
  • 2004/12現在,97種類303件,105施設
slide22
高度先進医療の例
  • 重症肥満の外科治療法
  • 活性化自己リンパ球移入療法
  • 焦点式高エネルギー超音波療法
  • 腹腔鏡下前立腺摘除術
  • 骨髄細胞移植による血管新生療法
  • 歯周組織再生誘導法
slide23
高度先進医療ー国家公認の人体実験ーー混合診療の実例ー高度先進医療ー国家公認の人体実験ーー混合診療の実例ー
  • 客観的な検証なし
  • リスク・ベネフィット一切不明
  • 誰も責任を持たない
  • Quality Controlの仕組みがない
slide25
トクホ(特定保健用食品)ー国家公認みのもんたートクホ(特定保健用食品)ー国家公認みのもんたー
slide27
エビデンスがないのならトクホは何のため?
  • “健康食品”を“野放し”にしない?
  • “健康食品産業”の育成?
    • 公共事業?
    • 天下り法人?(財)日本健康・栄養食品協会
    • 医薬品落ちこぼれ救済?
  • FDAの真似?
  • 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室:PMDAとは全く別!!
slide28
トクホに見る規制と自由診療役所の教育と指導の問題トクホに見る規制と自由診療役所の教育と指導の問題
  • “健康食品”は野放しでいいのか?
  • 取り締まる?:基準は?
  • まともなものは育成する?:基準は?
  • 行政にそこまでやらせる?:税金で?
slide29
やらないと尻を叩かれ,しくじったとまた尻を叩かれるやらないと尻を叩かれ,しくじったとまた尻を叩かれる

これでは役所は

育たない!!

slide30
小さな政府

コスト削減?

民間で競争?

効率がいい?

サービスの質は?

大きな政府

コスト増大?

民業圧迫?

非効率的?

サービスの質は?

官か民か

健康食品はどうします?

規制緩和?自由化?

slide31

適応外使用

科学審査と銭勘定の谷間で

slide32

Japan

USA

Health insurance

system A

FDA

approval

MHLW

approval

Health insurance

system B

Universal health insurance

coverage

国民皆保険

Health insurance

system C

slide34
適応外使用が多い領域
  • 抗癌剤
  • 小児科
  • 稀少疾病
  • 臓器移植
slide36
適応外使用のエビデンスが臨床試験なしでも認められた例適応外使用のエビデンスが臨床試験なしでも認められた例
  • 脳梗塞に対するアスピリン
  • 抗がん剤併用療法
slide37
今日のお話
  • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める?
    • 承認審査と薬価決定は別
    • 承認審査の過程
    • 混合診療は現在する
      • 高度先進医療,トクホ,適応外使用
  • 日本の審査にまつわる虚構
    • 遅れている,外国データを利用していない
  • 審査とリスクコミュニケーション
slide38
日本の審査にまつわる虚構
  • 日本の新薬審査は時間がかかる?
    • どのくらい時間がかかるの?
    • その原因は何なの?
  • 海外で使える新薬が日本で使えない?
  • 外国人のデータをどんどん使えばいいのに
  • 厚労省は誰の味方?企業?国民?
  • 新薬の運命は誰が決める?
slide42
新薬審査はなぜ時間がかかる?ー承認は早いほどいい?ー新薬審査はなぜ時間がかかる?ー承認は早いほどいい?ー
  • 時間がかかるのか,時間をかけるのか?
    • 拙速を避ける必要:特に安全性の判断
  • 人員配置の問題
    • 臨床医と同様,過労死のリスク
slide43

公開資料より

申請資料「概要」の例

申請者が作成

申請資料「概要」の例

reviewers in fda cder cbe r
Reviewers in FDA(CDER/CBER)

N=2,735

Data for CDER/CBER, 11/2000

FDA Office of Budget

Statistical Reviewers (98)

Chemistry Reviewers (323)

Admin (218)

Computer Specialist

(112)

Consumer Safety

Officer (339)

Project Manager

Pharmacist (47)

Pharmacology

Physiology

Pharmacology/Toxicology

Reviewers (~204)

Medical Reviewers (336)

Toxicology

General Health Science (185)

日本は、PMDA全体で約250人。Medical reviewerは9人。生物統計は3人。

slide47
海外で使える夢の薬が日本で使えない?ー欧米崇拝主義の問題点ー海外で使える夢の薬が日本で使えない?ー欧米崇拝主義の問題点ー
  • “海外で使える”というのは本当か?
    • 米国,欧州の承認状況はどうか?
  • FDAは神か?→BSE,COXー2阻害薬
  • 日本の臨床試験を貧しいままで放置?
  • 日本での承認に時間をかけるべき理由
    • 臨床試験環境
    • 安全性における民族差
slide48

承認審査に関する国際的調和の進展日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)承認審査に関する国際的調和の進展日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)

厚生労働省, FDA, EU/EMEA, 製薬協, PhRMA, EFPIA (obs.) WHO,カナダ, EFTA

新薬申請資料の要求事項(ガイドライン)

10年前

現在

PhRMA

FDA

製薬協

MHLW

FDA

ICH

厚生労働省

6者による共同のイニシアチブ

進展

European Commission

EU

共通の要求事項

EFPIA

成果

50以上のハーモナイズされたガイドライン(品質、安全性、有効性、 GCP と E5ガイドラインを含む)

slide49
抗痴呆薬世界同時開発?

バカにつける薬は世界共通?

slide53
今日のお話
  • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める?
    • 承認審査と薬価決定は別
    • 承認審査の過程
    • 混合診療は現在する
      • 高度先進医療,トクホ,適応外使用
  • 日本の審査にまつわる虚構
    • 遅れている,外国データを利用していない
  • 審査とリスクコミュニケーション
slide55
私達の仕事

Risk

Benefit

slide56
早ければいいのか?ロフェコシキブの教訓
  • Cox2阻害薬(当初は):夢の鎮痛薬
    • 効果は同じで副作用がない
    • 世界に先駆けて米国で承認
    • 日本では承認されていない
  • 上市後に重大な副作用が明らかに
    • どこかで聞いたような・・・・
  • スケープゴート探し?
    • 米国厚生省が悪い?企業が悪い?
fda gold standard
FDAがGold Standardではない
  • 日本人での安全性の問題
  • FDAの問題点
    • COX2阻害薬の問題
    • FDAは用量設定がいい加減
  • 日本が優れている点
    • 被害救済システム
slide58

医薬品の被害救済:日本独自の優れた仕組み

非臨床試験

治験

審査

市販

適正使用

リスク   ベネフイット

最高最新の知見を駆使しても

リスクは零に出来ない

社会的リスク

社会的救済システム

患者

救済給付

・医療費

 ・障害年金等

拠出金

救済基金

製薬メーカー等

*16年4月から感染被害救済も開始

slide59
白黒では決められない薬の価値百薬の長か中毒か?白黒では決められない薬の価値百薬の長か中毒か?

誤ったイメージ

正しい理解

slide61
対立構造を解く

市民

企業

メディア

行政

slide62
まとめ:混合診療と承認審査
  • 科学審査と保険適応は別
  • 診療のエビデンスレベル別に考える
  • 日本の審査は医療と同じく世界水準
  • 行政の指導,教育
  • 学習の継続
  • 一般市民とのコミュニケーション
slide63

提出された資料から

有効性・安全性を

評価

1品目を8-10人の審査官チームで担当

   チーム構成  

医学 2-3人

薬学 3-4人

獣医学 1-2人

生物統計学 1-2人    

slide64
審査における臨床医の役割
  • 下記を勘案した審査
    • 臨床現場の要望把握:こんな薬が要るのか?
    • 薬剤の臨床的位置付け:存在意義はどこか?
    • 臨床試験方法の妥当性:臨床現場を反映?
  • こういう仕事も業務
    • 治験相談への助言
    • 治験届のチェック
    • ICHなどの国際会議での討議,海外GCP査察
    • 副作用情報のチェック
reviewers in fda cder cbe r1
Reviewers in FDA(CDER/CBER)

N=2,735

Data for CDER/CBER, 11/2000

FDA Office of Budget

Statistical Reviewers (98)

Chemistry Reviewers (323)

Admin (218)

Computer Specialist

(112)

Consumer Safety

Officer (339)

Project Manager

Pharmacist (47)

Pharmacology

Physiology

Pharmacology/Toxicology

Reviewers (~204)

Medical Reviewers (336)

Toxicology

General Health Science (185)

日本は、PMDA全体で約250人。Medical reviewerは9人。生物統計は3人。

slide67
医療過疎地霞ヶ関を救おう!!

池田正行:ikecell@mail.goo.ne.jp