elm lkedj nk m g egy kicsit n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Elmélkedjünk még egy kicsit: PowerPoint Presentation
Download Presentation
Elmélkedjünk még egy kicsit:

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 78

Elmélkedjünk még egy kicsit: - PowerPoint PPT Presentation


  • 79 Views
  • Uploaded on

Elmélkedjünk még egy kicsit:. a minőség igénykielégítés során jelentkezik. Az igénykielégítés folyamata. A fogyasztói igények megismerése A termék, technológia megtervezése a termelő rendszer kialakítása… …megfelelő állapotban tartása eladás a fogyasztás „segítése”.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Elmélkedjünk még egy kicsit:' - zarek


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
elm lkedj nk m g egy kicsit
Elmélkedjünk még egy kicsit:

a minőség igénykielégítés során jelentkezik

az ig nykiel g t s folyamata
Az igénykielégítés folyamata
  • A fogyasztói igények megismerése
  • A termék, technológia megtervezése
  • a termelő rendszer kialakítása…
  • …megfelelő állapotban tartása
  • eladás
  • a fogyasztás „segítése”
mindennek min s g gyi vet lete van
Mindennek minőségügyi „vetülete” van!
  • Milyen jellegű a „szabályozás”
  • Mennyire megbízható, „tiszta” a minőség szempontjából!
  • Azaz: mennyire függetlenek igényeik kialakításakor az érdekeltek. Minél több az állami szabályozás, annál függetlenebb, minél több a „piaci” szabályozás, annál manipulálhatóbb…
az ig nykiel g t s mint folyamat jellemz i
Az igénykielégítés,mint folyamat jellemzői
  • megbízhatóság = adott időpontig az igénykielégítő folyamat hibamentesen működik
  • biztonság: a rendellenes működés mekkora veszélyt jelent?

cián…

ig nykiel g t s
Igénykielégítés

A piacon jelentkezik, de: többféle piac van! A két véglet:

  • Keresleti (szabad): a résztvevők döntenek, maga a piac szabályoz, value for money – money for value = „szabványosított terület”
  • Kínálati (közpiac): az állam, vagy donátor (szponzor) vásárol, de nem akármilyen feltételek mellett = „szabályozott terület”
a piac szab lyoz s nak szintjei
A piac szabályozásának „szintjei”
  • Felső szint: állami szabályozás (közpiac)
  • Alsó szint:
    • etikai piac (közbülső)
    • szabad (keresleti) piac

(általában keverten jelentkezik, az egészégügyben pl. sok etikai elem, pl. ügyelet)

Szabadpiac: visszahat, „fogyasztói társadalom” kialakítása, torz reklámok…

a m r tanult pdca min s gszab lyoz s
A már tanult PDCA minőségszabályozás…
  • …igaz az ország gazdasági berendezkedésére („piacára”) is
  • (Itt kapcsolódik ez a tárgy a joghoz és a közgazdaságtanhoz!)
szab lyoz si rendszer vagy tiszt n llami vagy tiszta piaci vagy kever k k
Szabályozási rendszer (vagy „tisztán állami” vagy „tiszta piaci”, vagy keverékük)

A folyamat-szabályozás célja: olyan módszer (mérések, megfigyelések = monitoring) kialakítása, ami meghatározza az állapotot = ezután döntés arról, hogy kell-e (állami) beavatkozás

min s g gyi szab lyoz rendszer
Minőségügyi szabályozórendszer
  • Műszaki-jogi szabályozás
  • Fogyasztóvédelem
  • Piacvédelem
  • Termelői érdekek védelme
  • Önkéntes piaci szabályozás
m szaki jogi szab lyoz s
Műszaki-jogi szabályozás
  • Termékek-szolgáltatások minimum-követelményeit előíró és minőségügyi jogszabályok állami
  • Mérésügy (nálunk törvény: állami)
  • Nemzeti szabványosítás márpiaci jelleg is!

(részletek: lásd később)

fogyaszt v delem llami
Fogyasztóvédelem állami
  • termékfelelősség
  • forgalomból való kivonás
  • fogyasztóvédelmi szankciók (nálunk: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság)
piacv delem llami
Piacvédelemállami
  • a versenykorlátozás tilalma
  • a tisztességtelen piaci magatartás tilalma
  • szerződésjog
  • piacfelügyelet
termel i rdekek v delme llami
Termelői érdekek védelme állami
  • szabadalom
  • adatkizárólagosság (gyógyszer: generikumok!)
  • növényfajták oltalma
  • védjegyoltalom
  • szerzői jog
hogyan jelenik meg mindez az eu jogszab lyaiban ir nyelv direkt va
Hogyan jelenik meg mindez az EU jogszabályaiban (Irányelv, Direktíva)
  • „Régi típusú”: jogszabályban részletekbe menő minőségi követelményrendszer
  • „Új típusú”: jogszabályban csak lényeges biztonsági körülmények, a többit „rábízza a szereplőkre” (szabványosítás = elvben nem kötelező)
szab lyozott s szabv nyos tott ter let
„Szabályozott” és „szabványosított” terület

Ismétlés tavalyról:

A termékek és szolgáltatások két, egymástól jól megkülönböztethető, de a valóságban éles határral el nem váló területre oszthatók

a szabv nyos tott s szab lyozott ter let sszehasonl t sa
Szabványosított

terület

Piaci szabályozás

Megállapodás

Szabvány

Akkreditálás és

Tanúsítás

Szabályozott

terület

Jogszabályi és hatósági szabályozás

Kötelező, betartatják

Jogszabály (határozat, Gyógyszerkönyv…)

Előzetes engedély

GxP inspekció jegyzőkönyve

A szabványosított és szabályozott terület összehasonlítása
mi az hogy meg llapod s a piac szerepl i k z tt
Mi az, hogy „megállapodás a piac szereplői között”?

Példa: ha a „szereplők” nem tudnak megállapodni, akkor bizonyos elektromos készülékek nem adhatók el mindenhol

vagy

vagy

?

220 V?

110V?

a szabv nyos t s
A szabványosítás…

…szervezett keretet ad ahhoz, hogy „meg tudjanak egymással állapodni a piaci szereplők”

hogyan kerültem a finomvegyszer-szabvány bizottságba

a szabv nyok
A szabványok…
  • …minden termékre és szolgáltatásra alkalmazhatók (kivéve azokra, amelyek a szabályozott területen jogszabályok vonatkoznak!), mert igen gyakran általánosak
  • Hacsak jogszabály nem teszi kötelezővé, a szabvány alkalmazása nem kötelező (legfeljebb, ha a termék vagy szolgáltatás nem felel meg a szabványnak, akkor nem adható el!)
hazai t rv ny a szabv nyos t sr l 1
Hazai törvény a szabványosításról, 1

„A szabvány elismert szervezet által alkotott… közmegegyezésselelfogadott olyan műszaki… dokumentum, amely tevékenységekre vagy azok eredményére vonatkozik… általános és ismételten alkalmazható szabályokat… tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás a… legkedvezőbb”

hazai t rv ny a szabv nyos t sr l 2
Hazai törvény a szabványosításról, 2

„A… szabvány alkalmazása önkéntes”

„Műszaki tartalmú jogszabály hivatkozhat… szabványra…, alkalmazását úgy kell tekinteni, hogy a… jogszabály követelményei teljesülnek”

szabv ny
Szabvány
  • Egy, a „szereplőkből” álló non-profit Szervezet dolgozza ki
  • nálunk a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT), ez köztestület, az állam hozta létre, és Szabványosító Műszaki Bizottságai
  • A szabványok ált. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, International Standardisation Organization) szabványain alapulnak, ezt átveszi az EU (CEN), majd a MSZ
az mszt
Az MSZT

„Tagja lehet bármely jogi személy, vagy jogi személyiség nélküli gazdasági szervezet…” (akinek érdekeltsége van abban, amire a szabvány vonatkozik)

a szabv nyos tott ter leten
A szabványosított területen…

…(fő szabályként, ugyanis „kevert” területek is vannak) termék előállítása vagy szolgáltatás kínálata nem igényel előzetes szakmai engedélyt (azaz annak vizsgálatát, hogy alkalmas vagy-e erre). Természetesen adminisztratív eljárások (pl. cégbírósági bejegyzés, stb.) itt is kell, de ez nem szakmai felmérés

(Lásd: miért megy tönkre annyi utazási iroda, városi ember szőlőt vagy szántóföldet vesz, aztán nem tud vele mit kezdeni…)

k t t rekv s tal lkozik
Két törekvés találkozik
  • A szabványosított területen gyártók-szolgáltatók azon törekvése, hogy bizonyítsák: értenek ahhoz, amit csinálnak, és törekszenek a tévedések kiküszöbölésére
  • Az EU – alapelveiből következő - filozófiája
az eu alapelv b l
Az EU alapelvéből
  • „Áruk, szolgáltatások szabad áramlása” – ezt csak erkölcsi, politikai, biztonsági, egészségvédelmi okok miatt lehet korlátozni
  • Minél „szabályozottabb” a terület, annál több a korlátozás
  • Ami nem kiemelten lényeges kockázatú, azt „új típusú direktíva” szabályozza („szabványosított terület”):
    • a Közösségen belül szabad a mozgás
    • csak az alapvető egészségügyi és biztonságossági követelményeket határozzák meg (ált. szabványban)
    • ha a gyártó szerint ezeknek megfelel, akkor a Közösségen belül mozoghat, Tagállam csak akkor tilthatja be, ha bizonyítja, hogynem tesz eleget az alapkövetelményeknek (egyébként el kell fogadnia a gyártó nyilatkozatát)
eu szab ly 1
EU-szabály, 1
  • Akkreditálás (accreditation): a nemzeti akkreditáló testület (tagállamonként ált. 1!) tanúsítása arról, hogy egy
    • vizsgáló labor vagy
    • megfelelőség-értékelő („kijelölt”) szervezet

megfelel az erre a harmonizált EU-szabványokban leírt, s ha van: más egyéb követelményeknek

  • Megfelelőség-értékelés (conformity assessment) (ami a tanúsítást megelőzi): az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, szolgáltatással, rendszerrel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesülnek
  • Tanúsítás (certification): a megfelelőség-értékelő szervezet ezt igazolja
az eu m szaki jogi szab lyoz si rendszere
Az EU műszaki-jogi szabályozási rendszere
  • Kötelező a Tagország ilyen (akkreditációs, tanúsító) rendszerének a bejelentése
  • A vizsgáló és tanúsító szervezetek kijelölése és bejelentése
  • A megfelelőség-értékelés rendszere (modulok) az EU-ban egységes
  • A szabályozott területen viszont hatósági engedélyezés van (csak ott)
  • (mindkét területen) hatósági piacfelügyelet
eu szab ly 2
EU-szabály, 2
  • tehát a megfelelőség-értékelő szervezeteket akkreditáltatni kell
  • egy megfelelőség-értékelő szervezet, ideértve kalibrálás, vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés…
  • …lehet hatóság, de főként privát, akkreditált belső szervezet is. Be kell jelenteni az EU-nak (notified body, kijelölt szervezet)
  • tőlük független bejelentő hatóság jelenti be
akkredit l s megfelel s g rt kel s
Akkreditálás, megfelelőség-értékelés
  • Tehát, ha bizonyítani akarod, hogy alkalmas vagy arra, amire vállalkozol, felkérsz egy erre akkreditált megfelelőség-értékelő szervezetet ennek ellenőrzésére és bizonylatolására
  • Akkreditáló Szerv: kijelölt non-profit (pl. nálunk a Nemzeti Akkreditáló Testület, NAT és ágazati Szakmai Akkreditáló Bizottságai)
slide33

Hazai törvény az akkreditációról2005. évi LXXVIII. tv. a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól

a NAT összetétele:

  • miniszterek
  • MSZT
  • a mérésügyi szerv
  • országos gazdasági kamarák
  • az akkreditált szervezetek (amíg akkreditáltak)
  • érdekképviseleti szervek, tudományos egyesületek, egyetemek…
a nat akkredit lja a k vetkez ket
A NAT akkreditálja a következőket
  • vizsgáló laboratóriumok
  • kalibráló laboratóriumok
  • mintavevő szervezetek
  • jártassági vizsgálatot szervező szervezetek
  • terméktanúsító kijelölt szervezetek
  • (minőségügyi) irányítási rendszert tanúsító kijelölt szervezetek
  • személyzettanúsító szervezetek
  • ellenőrző szervezetek (kivéve hatóságok)
  • referenciaanyag-gyártó szervezetek
  • környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert hitelesítő szervezetek és természetes személyek
f bb szab lyok
Főbb szabályok
  • 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről
  • 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelet a mérésügyről szóló törvény végrehajtásáról
fogalmak
Fogalmak
  • Mérésügy: olyan mérési tevékenység, amit a jog eszközeivel szabályoznak (országos mérésügyi szerv, országos és származtatott (használati) etalonok, hitelesítés)
  • Joghatással járó mérés: annak eredménye jogi vagy természetes személy érdekeit érinti, különösen, ha a mérés minőség vagy mennyiség tanúsítása, élet- és egészségvédelem céljából történt
  • Ilyet hiteles vagy használati etalonnal ellenőrzött mérőeszközzel kell végezni
alapelvek
Alapelvek
  • A hiteles mérőeszközt kizárólag az országos mérésügyi szerv
    • hitelesíti
    • külföldi hitelesítését elismeri
  • Kötelező hitelesítésű mérőeszközök: Korm. rendeletben
  • A hitelesíttetés a forgalomba hozó ill. a felhasználó feladata
az orsz gos m r s gyi szerv
Az országos mérésügyi szerv
  • (1991-2006 között az Országos Mérésügyi Hivatal, OMH)
  • 2007-től a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), amibe az OMH „Metrológiai főosztályként” betagozódott
t rv nyes m rt kegys gek
Törvényes mértékegységek

(a Korm. r. melléklete)

  • az SI egységek: m, kg, s, A, K, mol, cd
  • Az SI származtatott egységei (pl. Hz, Pa, N, V, Ω, oC)
  • Az SI és származtatott mértékegységek prefixumai (pl. giga, kilo, deka, nano)
  • SI egységek többszöröseinek/osztóinak és egyéb egységeknek külön engedélyezett nevei és jelei Pl.: l, t, min, h, km/h, o)
  • Nem-SI, csak adott szakterületen használható egységek (pl. fényév, ha, bar, mmHg)
k telez hiteles t s m r eszk z k s a hiteles t s rv nyess g nek ideje p ld k
Kötelező hitelesítésű mérőeszközök és a hitelesítés érvényességének ideje (példák)
  • Automatikus mérlegek (2 év)
  • Gyógyszertári mérlegek (2 év)
  • Súlyok E1, E2, F1, F2, M1-M3 és „közepes” pontosságú (2 év)
  • Sűrűségmérő areométerek (korlátlan)
  • szeszfokmérő (10 év)
a m r s gyi hat s g ltal haszn lt t rv nyes hiteles t jelek
A mérésügyi hatóság által használt törvényes hitelesítő jelek

szerepel rajtuk: a Szentkorona, a MKEH, szám- és betűjelzések (a hitelesítő éve, a minősítő azonosítója)

Uniós hitelesítés: az Є (epszilon) szerepel, majd az országra, esetleg az országon belül a hitelesítőre utaló jelzés

a m r s gyi hat s g ltal haszn lt t rv nyes tan s t jeek hiteles t si b lyegz k matric k
A mérésügyi hatóság által használt törvényes tanúsító jeek, hitelesítési bélyegzők, matricák
tegy k helyre
Tegyük helyre

mérőeszköz

  • Hitelesítés
  • Kalibrálás
  • Kvalifikáció: berendezés
  • Validáció: folyamat, módszer

„A tablettázási technológiai eljárást validálom, a tablettázógépet kvalifikálom, rajta a nyomásmérőt kalibrálom”

„A szárazanyagra vonatkozó titrálásos hatóanyag-meghatározást validálom, a szárítószekrényt kvalifikálom, hőmérőjét és a bürettát kalibrálom, a súlyokat hitelesíttetem”

hiteles t s s kalibr l s
Hitelesítés

hatósági tevékenység

a MKEH végezheti

amit a jogszabály meghatároz

hitelesítési bizonyítvány (bélyeg)

ez adott ideig érvényes

jogszabályban adott időközönként ismételni kell

Kalibrálás

nem hatósági tevékenység

erre akkreditált labor (vagy magad!)

minden más mérőeszköz

kalibrálási bizonyítvány

ennek nincs érvénytartama

ismétléséről te döntesz

Hitelesítés és kalibrálás
megfelel s g rt kel s
Megfelelőség-értékelés
  • EU-szabály: „modulok”
  • A tevékenység jellegétől függ, hogy melyiket választja (hacsak jogszabály egyet, vagy néhányet, ami közül választhat, nem ír elő)
megfelel s g rt kel si modulok pl
Megfelelőség-értékelési modulok pl.

A: belső gyártásellenőrzés alapján a gyártó maga nyilatkozik a megfelelőségről (s ráteszi a CЄ jelzést)

A1: belső gyártásellenőrzés + adott időközönként kijelölt szervezet által végzett termékvizsgálat, maga a gyártó nyilatkozik

B: típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét vagy mintadarabját, s ő nyilatkozik, hogy megfelel

megfelel s g rt kel si modulok pl1
Megfelelőség-értékelési modulok pl.

C: a gyártó nyilatkozik és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak. (EK-típusvizsgálat: a kijelöltszervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését és tanúsítja, hogy az megfelel a jogszabályoknak, szabványoknak)

D: a gyártó minőségbiztosítást vezet be a gyártási folyamatra és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak

D1: lásd D, de az EK-típusvizsgálat nélkül

(több is van!)

ennek megfelel en a szabv ny szerinti m k d s tan s t s nak h rom form ja van
Ennek megfelelően a (szabvány szerinti működés) tanúsításának három formája van:

First party: A cég sajátmagát ellenőrzi („auditálja”), pl. az ISO 9000 szabvány szerint (lásd később)

Second party: A vevő auditálja a szállítóját

Third party: Egy kijelölt szervezet végzi az auditot

eml keznek
Emlékeznek…
  • … korábban jeleztem, hogy a minőségbiztosításnak több szintje van!
  • Olyan gyártó, akinek elegendő a CЄ jelzés alkalmazásához saját magát auditálni, az ezt tekinti minőségbiztosításnak, és meg sem érti, hogyan kerülnek egy gyógyszergyárba hatósági inspektorok!
mi a c jelz s
Mi a CЄ jelzés?
  • Communauté Éuropéenne
  • A két betű: minimum 5 mm!
  • A CЄ jelzésű árút nem kell (nem szabad!) az EGT-tagországokban piacra kerülés előtti ellenőrzésnek alávetni!
slide52
  • A gyártó helyezi el
  • Vállalja, hogy megfelel a vonatkozó minden közösségi (EU) szabálynak
  • Egyedül a CЄ az ilyen jelzés
  • Csak olyan terméken, amely esetében az elhelyezésről közösségi jogszabály rendelkezik. Más terméken nem szabad!
ezzel szemben a tiszta szab lyozott ter leten
Ezzel szemben a „tiszta” szabályozott területen
  • Minden más!
  • Nem kezdhetsz vállalkozást (szolgáltatás vagy termék gyártása) előzetes szakmai engedély nélkül. Ennek feltétele jogszabály által rögzített követelményeknek való megfelelés
  • Aki engedélyez és folyamatosan ellenőriz: az hatóság(i joggal felruházott intézmény)!
a gy gyszer szet a gy gyszer gyek

§

A gyógyszerészet, a gyógyszerügyek…
  • …a szabályozott területen helyezkednek el!
  • Minden szakmai tevékenység megkezdését (pl. gyógyszertár létesítése) és termék gyártásának megkezdését (gyógyszer!) előzetesen engedélyezni kell!
  • A gyógyszerügyek területén a jogszabályok által előírt minőségbiztosítási rendszerek: a GMP (GDP), GLP, GCP működnek
min s gir ny t si rendszerek
Minőségirányítási rendszerek
  • A szabályozott területen, adott területekre jogszabályi előírás

Helyes (gyógyszer)gyártási gyakorlat Good Manufacturing Practice, GMP (- „GDP”)

Helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory practice GLP

Helyes klinikai (gyógyszervizsgálati) gyakorlat Good Clinical Practice GCP

  • A szabványosított területen, általábanlehet(Teljeskörű minőség-irányítás, Total Quality Management, TQM) pl. ISO 9000 (lásd később)
pl lelmiszer
Pl. élelmiszer:
  • Kevésbé részletesen rögzített
  • Az élelmiszer-előállító, -forgalmazó, vendéglátó vállalkozások:
  • veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok meghatározása Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP
slide57
Egy kis kitérő: milyen minőségbiztosítást találunk a hazai egészségügyben (nem a gyógyszerügyek területén)?
  • „Kevert” rendszer!
  • A személyi és tárgyi minimumfel-tételek, az engedélyezés, szakmai felügyelet jogszabályban vannak!
  • Ez a „külső” (szabályozott), de van és „belső” (szabványosított) minőségbiztosítás is
az eg szs g gyi t rv ny
Az egészségügyi törvény
  • „Belső minőségügyi rendszer”
  • „Külső minőségi rendszer”
  • Megfelelőség-tanúsítás
bels min s g gyi rendszer
Belső minőségügyi rendszer

Minden egészségügyi szolgáltatónak biztosítani kell. Célja

  • a szolgáltatás minőségének folyamatos fejlesztése, folyamatai megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is
  • a felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése
  • a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése
  • a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése

(Megtaláljuk ebben a PDCA-t?)

k ls min s gi rendszer
Külső minőségi rendszer

Ez az egészségügyi szolgáltatók engedélyezésére épül, és

  • a szolgáltatáshoz szükséges minimumkövetelmények
  • az egyes szolgáltatások szakmai tartalmának
  • értékelési szempontjainak
  • a dokumentációs rendszer és adatszolgáltatás minőségi követelményeinek

meghatározásán, kihirdetésén, rendszeres felülvizsgálatán, a szolgáltató felügyeletén (hatósági ellenőrzés), valamint a megfelelőség-tanúsításon keresztül valósul meg

megfelel s g tan s t s
Megfelelőség-tanúsítás
  • Célja a szolgáltató minőségügyi rendszerének felülvizsgálata
  • önkéntes
  • végzi egy tanúsító szervezet (hatálya alatt időszakos ellenőrzést tarthat)
akkredit l s az eg szs g gyben
Akkreditálás az egészségügyben
  • Egészségügyi Szakmai Akkreditáló Bizottság (a NAT ágazati bizottsága)
  • Kidolgozza az akkreditálás jogszabályban nem szereplő, specifikus követelményeit
  • Kijelöli a minősítő szakértőket („klinikai auditor”)
  • Dönt az akkreditálásról
specifikus akkredit l si felt telek
Specifikus akkreditálási feltételek
  • KES = kórházi ellátási standardok
  • Pl. Betegfelvétel, Betegvizsgálat, Betegjogok és tájékoztatás…
  • (Újabban „Gyógyszerellátási standardok”…)
szak mai fel gyelet az eg szs g gyben nem gy gyszer gy
Szak(mai)felügyelet az egészségügyben (nem-gyógyszerügy)
  • EüM rendelet
  • az ÁNTSZ országos és megyei(fővárosi) és városi/kerületi szakfelügyelők (főorvosok)
  • Szakfelügyelő: területének szakértője, pályázat alapján pl. ápolási, fogászati, érsebészeti…
  • Helyszíni ellenőrzést végez (rendszeresen, hiba esetén) – de csak javaslatot tehet az ÁNTSZ-nek, ha hibát talál, magának nincs intézkedési joga
  • Szervezésük: Országos Szakfelügyelői Módszertani Központ/ÁNTSZ Megyei/Városi Int.
kevert rendszer pl orvostechnikai vadonat j term k
Kevert rendszer: pl. orvostechnikai „vadonatúj” termék
  • Tagországon belül az EU-nak bejelentett vizsgáló szervezet (nálunk: ORKI)
  • Ez megvizsgálja és megfelelőnek találja
  • Ennek alapján hatóság engedélyezi és a gyártó maga ráteszi a CЄ jelzést
  • (Ha külföldön már megkapta: csak bejelentés)
s mi van a gy gyszer gyben
És mi van a gyógyszerügyben?
  • Ott a tiszti(fő)gyógyszerészek egyben a szakfelügyelők is, más a rendszer!
foglaljuk ssze mi mindenr l besz lt nk ebben a bevezet r szben
Foglaljuk össze, mi mindenről beszéltünk ebben a bevezető részben?
  • A „minőség” 2 definíciója
    • mindkettő: mérésének problémái
  • A „megfelelőség” és ellenőrzése
    • azaz: lefordítjuk a fenti „minőség”-eket valami objektívebb, mérhetőre
  • „Ellenőrzés” helyett „biztosítás”
    • szintjei („szabályozási körök”), végül mérhető
    • a TQM-ről…
    • hibaelemzési módszerekről…

folytatódik

a bevezet r szben
…a bevezető részben:
  • A minőség, mint igény-kielégülés a piacon
  • különböző piacok
  • állami szabályozás
  • piaci szabályozás
  • megértettük a „szabványosított és „szabályozott” területet
  • szabványosítás, akkreditáció, CЄ -jel…
most besz lj nk egy kicsit ltal ban a min s gbiztos t si rendszerekr l
Most beszéljünk egy kicsit általában a minőségbiztosítási rendszerekről
  • Sok hasonló vonásuk van
  • Bizonyos közeledés is megfigyelhető a „szabályozott” és a „szabványosított” területek minőségbiztosítása között
fogalmak defini l sa vigy zzunk
Fogalmak definiálása – vigyázzunk!

Sajnos, ugyanannak a fogalomnak a tartalma különböző minőségbiztosítási rendszerben különböző lehet! Például

  • Minőségbiztosítás: ISO és GMP
  • Audit: GMP és GLP és hazai egészségügyi akkreditáció…
mindegyik min s gbiztos t si rendszerre jellemz
Mindegyik minőségbiztosítási rendszerre jellemző:
  • A fogalmak meghatározásával (definíciójával) kezdődik!
  • Miért szükséges ez?

- új, ismeretlen fogalmak

- a hétköznapi életben mást jelentő fogalmak

- fordítás idegen nyelvből

ford t s idegen nyelvb l ha nem tudom mir l van sz
Fordítás idegen nyelvből — ha nem tudom, miről van szó…
  • angolból magyarra

redox potential

  • magyarból németre

metilénkék

  • magyarról oroszra (mineralizálás)

…oleummal hevítjük…

a vörös ökör nemzőképessége

die kleine Methyl, vagy die Methylchen

c маслом…

idegen nyelvb l
Idegen nyelvből...
  • “Standard” (már említettem)
  • pl. minek is vagyok a tagja? WHO International Pharmacopoeia AdvisoryPanel

 (ablak)tábla

 harisnyaszár

 szerelvénylap

 (vasaló)deszka

 körzeti orvos

 (szakértõi) testület

?

a defin ci kon k v l mi jellemz m g a min s gbiztos t si rendszerekre
A definíciókon kívül mi jellemző még a minőségbiztosítási rendszerekre?
  • Általános követelményrendszer (GxP vagy szabvány) “ez és ez ilyen legyen” („soft law”!)
  • Folyamatleírások (utasítások)
  • Kitöltendő (forma)nyomtatványok (különböző néven)
  • archiválás (mindent elteszünk, ami a minőségbiztosított tevékenységre jellemző)
ezek ut n
Ezek után...

…kezdjük részleteiben a szabványosított területtel: minőségbiztosítási szabványok

de el bb
De előbb:

Mi lesz tételben?

a term kek szolg ltat sok szabv nyos tott s szab lyozott ter lete
A termékek, szolgáltatások szabványosított és szabályozott területe
  • Piaci szabályozás: szabvány, szabványosítás
  • Műszaki-jogi szabályozás, hatósági szabályozás
  • Akkreditáció, megfelelőség-értékelés, tanúsítás, mérésügy
  • Hibaelemzési technikák (példák!)