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The professional manufacturer of steroid in China. 仙琚 复方醋酸环丙孕酮片 —— 避孕新选择 现代短效口服避孕药. 第一部分 企业简介. 公司外观. 地理位置. 2007 年，目前已动工的诸永高速建成后 ;. 仙居至上海 4 小时. 仙居至杭州 2 小时. 拟建新区. 仙居至宁波 2 小时. 仙居至椒江 1 小时. 仙琚制药. 仙居至路桥 1 小时. 仙居至温州 1 小时. 公司发展历程. 1972 年 01 月 —— 公司成立。 1993 年 09 月 —— 股份化改造。
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The professional manufacturer of steroid in China 仙琚复方醋酸环丙孕酮片 ——避孕新选择 现代短效口服避孕药
第一部分 企业简介
地理位置 • 2007年，目前已动工的诸永高速建成后; • 仙居至上海4小时 • 仙居至杭州2小时 拟建新区 • 仙居至宁波2小时 • 仙居至椒江1小时 仙琚制药 • 仙居至路桥1小时 • 仙居至温州1小时
公司发展历程 • 1972年01月——公司成立。 • 1993年09月——股份化改造。 • 1997年05月——共同组建浙江医药股份有限公司， • 1999年10月——浙江医药国内A板上市。 • 2000年06月——重组成立仙居制药有限公司。 • 2001年12月——改制成立浙江仙琚制药股份有限公司， • 2010年01月——于深圳交易所上市（002332）
公司总股本：2.56亿元 至2010年底总资产：9.86亿元 股份结构 比例 备注 国有股份 32% 自然人股份 57% 董事长金敬德占有18%, 为第二大股东。 11% 其它法人组织 • 政府决定：公司上市后将国有股份出让给民营资本， • 若不上市则于2005年底出让给民营资本 公司简介
占地面积83488平方米，生产区 • 建筑面积74980平方米 • 北——行政区 • 中——制剂生产区 • 南——原料药生产区 • 东——仓储区 • 新区规划面积50万平方米 区域布局
2010年12月底员工结构 员工1929人，其中大专以上的学历占37.7%。 • 生产人员870人 45.10% • 管理人员342人 17.73% • 销售人员717人 37.17%
生产皮质激素、性激素(孕激素、雌激素、雄激素)、肌松类产品。生产皮质激素、性激素(孕激素、雌激素、雄激素)、肌松类产品。 原料药品种 地塞米松磷酸钠 地塞米松 醋酸地塞米松 泼尼松龙 醋酸泼尼松 醋酸泼尼松龙 倍他米松 非那甾胺 维库溴铵 米非司酮 炔诺酮 醋酸甲羟孕酮 雌二醇 雌三醇 黄体酮 醋酸环丙孕酮 醋酸炔诺酮 雌酚酮 主要产品
制剂产品 注射用维库溴铵(仙林) 醋酸泼尼松龙注射液 醋酸曲安奈德注射液 地塞米松磷酸钠注射液 复方庚酸炔诺酮注射液 黄体酮注射液 十一酸睾酮注射液 米非司酮片(含珠停) 醋酸地塞米松片 醋酸甲羟孕酮片 醋酸泼尼松片 非那雄胺片 复方炔诺酮片 匹多莫德颗粒剂(谱乐益) 主要产品
主要销往 德国、意大利、西班牙、英国、法国、荷兰、瑞士、印度、印度尼西亚、巴基斯坦、新加坡、韩国、日本、泰国、马来西来、巴西、墨西哥、阿根廷、加拿大、美国等。 国际原药销售
原料药： 200吨/年 • 片 剂： 70亿片/年 • 胶 囊： 5亿粒/年 • 小容量注射剂：2亿支/年 • 冻干粉针剂： 1000万支/年 • 乳(软)膏剂：1000万支/年 生产能力
原料药车间------------ 4个 制剂车间-------------- 3个 设备动力部------------ 1个 车间设置
精干包大楼 精干包区 精干包19个，洁净区面积4018m2 。
制剂车间 生产线 数量（条） 小容量注射剂 5 冻干粉针剂 1 乳（软）膏剂 1 片剂 4 硬胶囊剂 2 软胶囊剂 1 颗粒剂 1 • 生产线15条，洁净区面积5539m2。
洗瓶(10万级) 灌封(1万级) 扎盖(1万级) 小容量注射剂生产线
仓储区 • 面积12000平方米，8个库区： 原料药成品库 制剂成品库 化工固体库 化工液体库 注射剂物料库 制剂成品待验库 固体制剂物料库 各原料药车间中间体库 仓储区一角
产品国内外注册情况 • 全部产品已通过国内GMP认证 • 维库溴铵 1999年4月通过美国FDA认证 • 泼尼松龙 2005年9月获得欧盟COS认书
产 品 注册国家 DMF完成情况 备注 已完成 醋酸泼尼松 美国FDA 已递交FDA （18063） 已递交EDQM 已完成 已完成 美国FDA 欧洲COS 泼尼松龙 醋酸环丙孕酮 已递交EDQM 已完成 欧洲COS 已完成 已完成 美国FDA 欧洲COS 醋酸甲羟孕酮 2005年6月 2005年8月 美国FDA 欧洲COS 地塞米松 2005年12月 2005年12月 美国FDA 欧洲COS 地塞米松磷酸钠 正在进行FDA、COS注册的主要产品 DMF：Drug Master File 药品主档案
核心能力 化学技术：通过各种化学技术对甾体化合物进行结构改造，合成具有更高活性的甾体药物。 生物技术：通过微生物发酵技术对甾体化合物进行羟化、脱氢、芳构化。
企业理念 • 核心理念：坚持真实，打造诚信 • 经营理念：坚持双赢，互惠互利 • 价值观：个人与企业价值在实现社会价 • 值中体现
战略目标 • 未来五年，成为国内主要的计划生育和甾体激素类产品的制造企业；集中资源发展仙琚生殖健康产业，研制、开发、生产一系列的生殖健康保护药品。 • 综合实力进入中国医药制造企业前20强。
第二部分 产品介绍
仙琚复方醋酸环丙孕酮片 已纳入《2009年计划生育避孕药具政府采购目录》 国家计划生育委员会药具中心定点采购产品 浙江省计划生育药具供应站推荐产品
药物基本要素 • 规格：21片/盒 • 成分：本品为复方制剂，其组分(每片)为0.035mg炔雌醇+ 2mg醋酸环丙孕酮。 • 性状：本品为薄膜衣片， • 除去薄膜衣后，显白色 • 或类白色。
药理作用 成分： 雌激素+孕激素 作用原理： 抑制卵巢排卵 改变子宫内膜的形态 改变宫颈粘液的性质 改变输卵管的正常蠕动 促卵泡生成素 促黄体生成素
服用方法 • 28天为一周期，每周期连续服用21天，停药7天，然后开始下一周期。
仙琚复方醋酸环丙孕酮片的其他治疗作用 用于治疗多囊卵巢综合征（PCOS） 改善月经稀发、痤疮、多毛等症状（使皮肤光洁）
多囊卵巢综合征（POCS），是以长期无排卵和高雄激素为特征的内分泌综合征，也是生育期妇女月经紊乱最常见的原因。主要的临床表现有：月经异常，排卵障碍及不育，由于高雄激素的原因，多囊卵巢综合征（POCS），是以长期无排卵和高雄激素为特征的内分泌综合征，也是生育期妇女月经紊乱最常见的原因。主要的临床表现有：月经异常，排卵障碍及不育，由于高雄激素的原因， 可以有多毛，痤疮，此外， 40—60％的患者有不同程度 的肥胖。
PCOS发病率 PCOS是一种十分常见的妇科内分泌疾病 育龄妇女中PCOS的患病率为5%-10%（Legro,1999） 妇科内分泌临床上约占20%-60%，闭经妇女中占25% 无排卵不育症妇女中约占1/3，辅助生育技术助孕的病人中约占50%
PCOS症状体征 1、月经异常：月经稀少、闭经，少数可表现为功能性子宫出血。多发生在青春期，为初潮后不规则月经的继续，有时伴痛经。 2、多毛：较常见，发生率可达69%：由于雄激素升高，可见上唇、下颌、胸、背、小腹正中部、大腿上部两侧及肛周的毳（cuì）毛增粗、增多，但多毛的程度与雄激素水平不成比例(受体数、雌激素、性激素结合球蛋白及毛囊对雄激素的敏感性等多种因素影响)。同时可伴痤疮、面部皮脂分泌过多、声音低粗、阴蒂肥大、出现喉结等男性化征象。
PCOS症状体征 3、不孕：由于长期不排卵，患者多合并不孕症，有时可有偶发性排卵或流产，发生率可达74%。 4、肥胖体重超过20%以上，体重指数≥25者占30%～60%。肥胖多集中于上身，腰/臀比例＞0.85。多自青春期开始，随年龄增长而逐渐加重。 5、卵巢增大：少数病人可通过一般妇科检查触及增大、质地坚韧的卵巢。大多需辅助检查确定。 6、雌激素作用：所有病人都表现为雌激素作用良好。检查时，可见宫颈黏液量多。持续、大量雌激素作用可出现内膜增生过快，非典型性增生，甚至癌变。 体重指数BMI=体重（kg）/身高（m）2
高雄激素血症表现 多毛：分布于唇上、下颌、乳晕周围、脐下正中线、耻骨上、大腿根部等处，性状粗硬而长、着色深。 痤疮：多见于面部，如前额、双颊等，胸背、肩部也可出现。最初表现为粉刺，以后可演变为丘疹、脓疱、结节、囊肿、瘢痕等。
CPA的抗雄作用 醋酸环丙孕酮（CPA）属高效孕酮，具有较强的抗雄激素作用，主要通过调整PCOS患者的内分泌状态，改善高雄激素症候群，从而促使临床症状的改善。
CPA的抗雄作用机理 醋酸环丙孕酮（CPA）能 吸附在雄激素的受体上， 阻止受体活动（就好象 一把锁上插了把不匹配 的钥匙）。雄激素因此 而无法作用于皮肤上。
CPA用于PCOS患者治疗前后临床表现比较 P＜0.001
CPA用于PCOS患者治疗前后血清各激素水平的变化CPA用于PCOS患者治疗前后血清各激素水平的变化
