Introduzione Claudio De Vincenti Università di Roma “La Sapienza” e Nens

1. ManifuturaBologna – 24 febbraio 2011L’industria della vita e della salute per una leadership europea Introduzione Claudio De Vincenti Università di Roma “La Sapienza” e Nens

2. Schema della presentazione Premessa: SSN e industria farmaceutica; il rilievo del settore Il “crocevia” della farmaceutica: obiettivi di salute, politica industriale, controllo della spesa Le prospettive della ricerca farmaceutica Perché la regolazione del mercato La riforma del 2007: un primo bilancio I problemi aperti e le possibili soluzioni: • la spesa ospedaliera • il pricing al lancio • gli off patent • il comparto distributivo Note dolenti: il comportamento ondivago del governo Riaprire una prospettiva di sviluppo

3. Premessa SSN e industria della vita: • il Servizio sanitario nazionale come mercato di sbocco e come promotore di ricerca e sviluppo Il rilievo del settore farmaceutico (dati 2009): • valore della produzione realizzata in Italia (medicinali+materie prime): 22,6 mld (terzo in Europa) • addetti in Italia: 67.500 (terzo in Europa) • export di medicinali: 9,3 mld; import: 10,0 mld • ampiezza del mercato interno dei farmaci: 18,5 mld (terzo in Europa e quinto nel mondo) • quota dell’occupazione in imprese sopra i 250 addetti: 73,7% (contro 22,1% media manifatturiera) • investimenti e addetti R&D: 5,4% del fatturato e 9,1% del totale occupati (> degli altri settori, < rispetto ai principali paesi partner) • nazionalità del capitale: italiano = 21% del fatturato, estero = 79% • grado di internazionalizzazione delle imprese a capitale italiano: 33% gli occupati all’estero (contro 21% media manifatturiera) In sintesi: • settore di punta sul versante tecnologico • minore R&D rispetto a paesi partner ma carte da giocare per l’Italia: ampiezza del mercato interno, base industriale, dotazione di capitale umano, qualità del nostro sistema sanitario • ma attenzione: primi segnali di difficoltà (calo addetti, import>export)

4. Il “crocevia” della farmaceutica Tre questioni fondamentali si intersecano nella regolazione del settore: • ruolo cruciale nel perseguire obiettivi di miglioramento dello stato di salute della popolazione • ruolo centrale per gli obiettivi di politica industriale • problemi di contenimento della dinamica della spesa pubblica La sfida per la politica economica e sanitaria: • fornire, in termini di promozione della ricerca e di regolazione del mercato, il quadro di riferimento necessario alla crescita di un settore caratterizzato da un forte dinamismo concorrenziale

5. Le prospettive della ricerca farmaceutica I trend in atto a livello internazionale: • flessione di produttività degli investimenti in R&D • picco di scadenze brevettuali nel 2011-13 • processi di ristrutturazione: acquisizioni-fusioni; chiusura o ridislocazione di centri di ricerca • modello Big Pharma focalizzatosi nel tempo su «Sviluppo», con disimpegno da «Ricerca» Politiche per la ricerca: • fase ricerca: collaborazione tra enti sovra-nazionali, nazionali, università, enti non-profit, imprese • fase sviluppo: collaborazione tra imprese e soggetti del sistema sanitario • fase marketing: propria delle imprese (royalties a istituzioni per fasi ricerca e sviluppo) • innovazione incrementale: posizione Italia e questione diritti di proprietà intellettuale • finanziamento pubblico a ricerca indipendente su temi che all’origine appaiono di limitato interesse commerciale (esperienza AIFA) • conditional approval e obbligo per l’impresa di studi clinici post-marketing (esperienze EMA e AIFA) Limiti italiani: • tagli di prezzo orizzontali pre-riforma 2007 e struttura prezzi sbilanciata • andamento ondivago degli incentivi a R&D • basso investimento pubblico in ricerca

6. Perché la regolazione del mercato Curare i “fallimenti del mercato”: • meritorietà ed esternalità positive: di qui rimborso del prezzo dei farmaci e ruolo del medico prescrittore • asimmetria informativa e “selezione avversa”: in assenza di supporto pubblico, il singolo paziente acquista i farmaci meno costosi non quelli con miglior rapporto efficacia costo; di qui ruolo Agenzia regolatoria che rilascia AIC e medici prescrittori • asimmetria informativa e “azzardo morale”: in presenza del terzo pagatore (rimborso pubblico) i cittadini, ove non adeguatamente responsabilizzati dai medici, possono essere portati a un consumo eccessivo di farmaci; di qui monitoraggio dell’attività prescrittiva e copayment • terzo pagatore implica che, sul versante della domanda, risultano inibiti i normali meccanismi di autoregolazione del mercato: di qui regolazione dei prezzi e della spesa che garantisca una corretta remunerazione degli investimenti e della produzione in funzione della effettiva efficacia terapeutica dei farmaci (attenzione, il problema si pone solo per i farmaci a rimborso) L’elevata concorrenzialità dal lato dell’offerta di farmaci pone alla regolazione domande molto impegnative: • deve supplire alla carenza dei meccanismi di mercato dal lato della domanda senza mortificare le dinamiche concorrenziali tra le imprese e anzi esaltandone la spinta alla ricerca e all’innovazione

7. La riforma del 2007 I perni della riforma Il tetto • tetto sulla farmaceutica territoriale e parametro di riferimento per l’ospedaliera Stabilità dei prezzi • introduzione del pay-back nel caso di sforamento del tetto (sistema dei budget aziendali) e superamento della pratica del taglio dei prezzi Prezzi remunerativi per i farmaci innovativi • riserva del 20% delle risorse incrementali per i farmaci innovativi (grado di innovatività secondo protocollo Aifa) • sostanziale esonero per tre anni dalla partecipazione al pay-back I generici • le risorse liberate dalle scadenze di brevetto vengono riutilizzate per allargare il mercato complessivo e premiare gli innovativi • riduzione del fenomeno dello shift prescrittivo verso farmaci ancora sotto brevetto

8. Un primo bilancioa tre anni dal varo della riforma Le luci: • per la prima volta da anni il tetto risulta rispettato e non è stato necessario il ripiano • le quote di mercato si sono evolute in relazione alla dinamica concorrenziale (cfr. tabella) • si è creato così un ambiente di mercato stabile per la competizione tra le imprese Le ombre: • sottoutilizzo del fondo del 20% destinato a finanziare prezzi remunerativi per i farmaci innovativi • la spesa farmaceutica ospedaliera continua a crescere a ritmi sostenuti, anche se in rallentamento rispetto al passato (dal 22% 2007/6 al 5% 2010/9); la questione dei prontuari regionali • permane una struttura ancora squilibrata dei prezzi

9. Quote di mercato*(farmaceutica territoriale: var.% anno/anno) 2007/6 2008/7 2009/8 A +6,3 +6,8 +2,3 B -4,8 -8,7 -10,3 C -11,0 -8,3 -2,5 D +3,9 +3,4 +10,9 E -13,9 +5,7 +3,7 F +10,4 +5,6 +9,5 G +8,0 -4,4 +1,7 H -3,7 +11,1 +7,6 Nota: le aziende riportate sono alcune delle prime 30 aziende; l’ordine in cui sono collocate in tabella è del tutto casuale

10. I problemi apertie le possibili soluzioni (1) Governare la spesa ospedaliera: • omogeneizzare i prontuari regionali al prontuario nazionale (importanza del recente accordo Stato-Regioni) • HTA e utilizzo dei registri • schemi di “rimborso condizionato”: risk sharing e payment by results • disciplinare l’uso off label dei farmaci: monitoraggio e delimitazione degli usi da parte dell’AIFA; autorizzazione AIFA all’uso off label di farmaci che si siano rivelati efficaci come i farmaci specifici ma a costo più elevato • rendere la costituzione da parte della Regione di centrali di acquisto di area vasta condizione per l’accesso della Regione stessa al finanziamento centrale In prospettiva: • rivedere il parametro di riferimento del 2,4% e renderlo dinamico nel tempo • circoscrivere il finanziamento diretto regionale della spesa farmaceutica sostenuta dagli ospedali ai soli farmaci utilizzati per prestazioni non comprese nei DRG, mentre per gli altri il finanziamento deve avvenire solo all’interno del pagamento a DRG

11. I problemi apertie le possibili soluzioni (2) La metodologia del pricing al lancio Il dual pricing? • la questione del commercio parallelo • il dual pricing: liberalizzare il prezzo di listino ex-factory sotto la tutela antitrust e lasciare che siano i singoli sistemi sanitari a negoziare con il produttore uno sconto • criticità: l’arbitrarietà lasciata alle imprese; mancanza di parametri adeguati affinché l’Antitrust possa giudicare un possibile abuso di posizione dominante; mancata soluzione del problema del commercio parallelo ll value based pricing • basare la regolazione dei prezzi su valutazioni di costo-efficacia (costo differenziale rapportato ad efficacia terapeutica differenziale rispetto al comparatore) • quindi efficienza allocativa e scelte consapevoli di priorità nell’allocazione di risorse scarse

12. I problemi apertie le possibili soluzioni (3) Gli off patent I difetti italiani: • minor diffusione dei generici rispetto ad altri paesi • prezzi dei generici più elevati della media europea Le soluzioni in discussione: • il taglio autoritativo dei prezzi (realizzato dal governo nel 2009 e nel 2010); la soluzione AIFA in corso di definizione • la gara per accedere al rimborso: controindicazioni di medio-lungo periodo • la questione dei margini delle farmacie

13. I problemi apertie le possibili soluzioni (4) L’assetto del comparto distributivo Il decreto Bersani ha aperto alla concorrenza il segmento della distribuzione dei farmaci senza prescrizione e degli OTC (tentativi di ritorno indietro da parte dell’attuale maggioranza) I difetti italiani nella distribuzione dei farmaci etici: • livello medio dei margini elevato • il DL 78/2010 ha alzato ulteriormente i margini! • insufficiente regressività del margine e incentivo per il farmacista a vendere i farmaci a prezzo più alto • trascinamento del margine sui farmaci di fascia C e sugli OTC • barriere all’entrata nel settore: “pianta organica” e proprietà delle farmacie Le misure da prendere: • remunerazione a forfait sul farmaco e fee for service per capitale umano e fisico messo a disposizione dal farmacista • rimuovere la pianta organica e i vincoli circa la proprietà della farmacia nonché il divieto a formare catene di farmacie

14. Note dolenti I provvedimenti del governo • riduzione del tetto territoriale (dal 14 della riforma al 13,6 nel 2009 e al 13,3 dal 2010) senza parallelo aumento del parametro sulla ospedaliera • taglio autoritativo del prezzo dei generici nel 2009 e nel 2010; incarico all’Aifa di ricondurre dal 2011 i prezzi dei generici alla media europea • spostamento di farmaci ospedalieri in territoriale da seconda metà 2010 • accordo Stato-Regioni per i prontuari regionali • aumento dei margini dei farmacisti a spese dell’industria • tentativi maggioranza di ritorno indietro rispetto al Bersani • depotenziamento del credito d’imposta per R&D e ritardi nell’erogazione dei fondi degli accordi di programma Luci e ombre • la questione del tetto e lo spostamento da ospedaliera a territoriale • la questione del prezzo dei generici • i prontuari regionali • la questione dei margini • la questione del comparto distributivo • la questione degli incentivi a R&D

15. Riaprire una prospettivadi sviluppo Completare la riforma per governare il mercato • commitmentsulle regole: mantenere fermo il tetto territoriale, governare i prezzi attraverso l’AIFA, unificare il mercato nazionale (questione prontuari) • riformare il comparto distributivo adeguandolo al contesto di competizione regolata realizzato dalla riforma per il comparto industriale: fee for service e superamento barriere all’entrata • irrobustire l’azione dell’AIFA in materia di prezzi per i farmaci innovativi, governo della spesa ospedaliera e HTA, sviluppo della concorrenza sui generici • incentivare gli investimenti in R&D e sviluppare l’interazione tra SSN, enti pubblici e industria nella ricerca di base e nella ricerca clinica