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当飞利肝宁胶囊. 一、国内肝病脂肪肝市场分析. 有关数据显示：慢性乙型肝炎是我国第一大传染性疾病，病毒携带者占总人口的 10% ，约为 1.3 亿，其中慢性肝炎患者 3000 万，每年有超过 35 万人因为慢性肝炎的并发症失去生命。 近年来，脂肪肝的发病率呈逐年上升趋势，并已成为发达地区和富裕阶层的常见病。据体检中心的体检资料显示：成人脂肪肝患病率为 17.29% ，患病率随年龄增加而增高。
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一、国内肝病脂肪肝市场分析 • 有关数据显示：慢性乙型肝炎是我国第一大传染性疾病，病毒携带者占总人口的10%，约为1.3亿，其中慢性肝炎患者3000万，每年有超过35万人因为慢性肝炎的并发症失去生命。 • 近年来，脂肪肝的发病率呈逐年上升趋势，并已成为发达地区和富裕阶层的常见病。据体检中心的体检资料显示：成人脂肪肝患病率为17.29%，患病率随年龄增加而增高。 • 由于儿童肥胖症发病率不断上升，脂肪肝也已成为一个重要的儿科临床问题。西方发达国家推测，儿童非酒精性脂肪肝的患病率至少为1%～2%，肥胖儿童患病率更高，达22.5%～52.8%。
肝病、脂肪肝的危害 • 我国是一个肝病大国，特别是乙肝在我国人群当中约有1.3%人口感染，对于肝病患者来说，对亲情、爱情、入学、就业、出国、社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，对生命无可避免地蒙上了悲哀的色彩。由于长期以来不治疗，工作的繁忙，心理的压力，病毒不断地发展，延误了治疗时间，发展到肝硬化、肝腹水、肝癌，形势越来越严重，到了刻不容缓的地步。 • 脂肪肝的五大危害 1、解毒功能下降，机体容易受到侵害。 2、发生肝纤维化和肝硬化。3、合成磷脂和脂蛋白减少,影响神经和血管功能，更易发生老年痴呆等疾病。 4、合成白蛋白减少，免疫力下降,更容易发生肿瘤等免疫类疾病。 5、更容易发生心脑血管疾病和糖尿病。
二、目前我国慢性乙肝的防治概况 抗病毒 抗炎保肝 1 2 3 4 免疫调节 抗纤维化
三、乙肝药物市场现状 1、乙肝药物的市场分布： 72%的患者采用中成药的抗炎保肝，降酶药物治疗， 23%的患者在接受抗病毒的治疗。 中国每年因病毒性肝炎所致的直接医疗费用高达500亿。 乙肝药品市场总容量120亿元： 西药占到约30% 中药占到约70%
三、乙肝药物市场现状 2、乙肝药物的研究进展： 抗病毒类 中成药（抗炎保肝） 1.当药提取物类 当飞利肝宁胶囊 （当药：水飞蓟=3：1） 2.水飞蓟素类 拉米夫定 2家 阿德福韦酯 14家 3.甘草酸制剂 恩替卡韦3家 替比夫定1家 4.五味子提取物及其衍生物 5.山豆根提取物 注射用重组人干扰素α-1b、 α-2b
三、乙肝药物市场现状 免疫调节类 抗肝纤维化 增强非特异免疫功能 复方鳖甲软肝片 胸腺五肽 安络化纤丸 胸腺肽 扶正化瘀胶囊 替波定注射剂
当药——民间治疗肝炎的传统药物 当药为龙胆科植物紫花当药（瘤毛獐牙菜）Swertia pseudochinensis Hara的全草，民间俗称“肝炎草”。它是治疗肝炎的传统药物。 • 始载于《内蒙古中草药》，其性味功能：“清热，健胃，利湿”；“治消化不良，胃炎，黄疸，火眼，牙痛，口疮”。 • 《中华药海》上记其性味功能：“苦寒，清热、利湿、健胃。主治：黄疸型肝炎，急、慢性细菌性痢疾，腹痛，消化不良等”。 • 《中国药典》上记其性味功能：“苦、寒。清湿热、健胃。用于传染性肝炎，急、慢性细菌性痢疾，食欲不振。”
水飞蓟的提取物主要成分为水飞蓟总黄酮，为国际公认的肝细胞膜保护剂。水飞蓟的提取物主要成分为水飞蓟总黄酮，为国际公认的肝细胞膜保护剂。 水飞蓟素 水飞蓟
四、组方分析 君药：当药，应用历史悠久的降脂保肝天然药物 臣药：水飞蓟，国际公认的天然细胞膜稳定剂
组方优势 3:1 水飞蓟素 当药 作用于肝细胞间隙和肝细胞器 主要作用于细胞膜 • 稳定细胞膜 • 捕捉氧自由基 • 抗氧化 • 抑制肝细胞间质的 • 炎性反应 • 免疫调节作用 抗纤维化 促进肝细胞恢复 • 两个天然保肝植物药构成复方 优势互补，优于单味药组方 • 保肝、降脂、降酶，复方保肝更全面 • 安全性和有效性均有保障
当飞的产品优势： 当药提取物类药物 全国独家原研专利品种 原料独家 国家医保品种 国家中药保护品种 疗效确切 纯天然高安全性植物药 美大康的质量品牌 美大康的企业品牌
五、临床研究 • 药理研究结果表明： 当飞利肝宁胶囊能明显减少肝脂肪变、嗜酸性坏死发生率，减轻肝纤维化程度，增高血清总蛋白量。降低SGPT、SGOT、唾液酸浓度、羟脯氨酸含量；对CCl4致大鼠慢性肝损害有一定保护作用。
当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎60例临床观察复旦大学附属金山医院传染科当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎60例临床观察复旦大学附属金山医院传染科
方法: • 将120例慢性乙型肝炎患者随机分组,用当飞利肝宁及益肝灵各治疗60例作对照观察. • 当飞利肝宁剂量为1.0g,每日3次口服； • 益肝灵剂量为77mg,每日3次口服。 疗程均为1～2个月.
临床观察结果显示： 结果: 当飞利肝宁改善患者临床症状及肝功能的疗效明显优于益肝灵(P＜0.05),未见由药物引起的不良反应 。 结论: 当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎安全、有效。
目的：观察比较当飞利肝宁胶囊和联苯双酯降低血清丙氨酸氨基转移酶作用的稳定性和消退血清总胆红素的作用。目的：观察比较当飞利肝宁胶囊和联苯双酯降低血清丙氨酸氨基转移酶作用的稳定性和消退血清总胆红素的作用。 • 方法：慢性乙型肝炎122例,分组 Ⅰ组：65例,服用当飞利肝宁胶囊,每次1克,每日3次； Ⅱ组：57例,服用联苯双酯,每次6毫克,每日3次.用药期间和停药之后每二周检测一次血清丙氨酸氨基转移酶和血清总胆红素。
两组用药期间血清ALT、TBIL的变化比较： 结果： 用药期间降低血清丙氨酸氨基转移酶作用联苯双酯强于当飞利肝宁胶囊,但停药后稳定性不及后者，停药后两个月的观察，当飞利肝宁胶囊组转氨酶再升高较明显低于联苯双酯组。 用药期间消退血清总胆红素作用当飞利肝宁胶囊强于联苯双酯。
结论： • 当飞利肝宁胶囊降酶效果平稳持久，在其停药后降酶稳定性优于联苯双酯。 • 降低胆红素效果好于联苯双酯。 • 所以，当飞利肝宁胶囊可以作为临床治疗慢性肝炎保肝降酶利胆的常规药物。
六、当飞治疗脂肪肝的研究 • 脂肪肝的发病率大中城市中脂肪肝的发病率达15--17%，20%的肥胖人群与2型糖尿病患者中脂肪肝的发病率为50% • 当飞增加适应症的动议；段中平2002年脂肪肝实验,2006年被收入中国药典<中成药临床用药须知》 • 脂肪肝的市场药物分析治疗脂肪肝复方制剂的只有壳脂胶囊
当飞利肝宁治疗实验性脂肪肝的研究 • 1、谢贤春，吉中和，段中平，赵秀英，赵军 北京市肝炎研究所 北京佑安医院 • 2、材料与方法： • 2.1药物与试剂： 当飞利肝宁胶囊（四川美大康药业股份） 力平之（法国利博福尼制药公司） 洛伐他汀（康辉药业） • 2.2动物：wistar大鼠，雄性，体重194.8±14.3g 实验组：经低蛋白高脂饲料喂养7周，期间 CCl4与酒精共同喂养； 对照组：正常喂养对照组
3、治疗方法 3.1当飞利肝宁组：当飞利肝宁每天0.3g/kg 3.2力平之治疗组：力平之每天0.023g/kg 3.3洛伐他汀治疗组：洛伐他汀每天0.023g/kg 3.4当飞联合洛伐他汀组：当飞利肝宁每天0.3g/kg 与洛伐他汀每天0.023g/kg合用 3.5病理组：模型动物未予治疗 按上述方案治疗3周后，全部动物经麻醉后心脏取血无菌状态分离血清检查各血液指标；另取肝左叶，固定于10%福尔马林溶液中，石蜡包埋、切片、HE染色光镜及电镜检查。
4、结果： • 4.1、谷丙转氨酶及血脂变化：与正常对照组比较，病理组动物ALT、TG、CHO、LDL均明显升高（P＜0.001）。治疗结束后，各治疗组动物指标均显著低于病理组（P＜0.05-0.01）。其中，当飞组血清ALT最低，与病理组比较P＜0.01。其他各组TG、CHO、LDL均不同程度低于病理组.
4.2、光学镜下病理组织学变化 图1 病理模型组 呈脂肪变性或气球样改变HE╳40 图2 当飞利肝宁治疗组 脂肪变性或气球样变减轻HE╳40
4.3、透射电镜下肝细胞超微结构变化 图3病理组 大鼠肝细胞浆内脂滴聚集：核内染色体色脂溶解；线粒体肿胀，嵴模糊不清或消失；糖原颗粒减少；透射电镜（TEM）╳ 2000 图4当飞利肝宁治疗组 大鼠肝细胞浆内脂滴减少；无染色质溶解，线粒体嵴明显；糖原颗粒增加；TEM ╳ 2000
结 论： 当飞利肝宁胶囊可明显降低高脂血症脂肪肝大鼠血清ALT水平，单独或联用均有一定降低实验动物TG、CHO作用。 当飞利肝宁 试验结果表明 能够减轻肝细胞的脂肪变性及肝脏炎症反应，有效保护肝细胞膜结构，具有解毒保肝及去脂保肝的双重作用。 同时还具有降低血脂、治疗脂肪肝的作用。
七、安全性评价 （一）急性毒性 重庆医科大学药理研究室表明当飞利肝宁胶囊对小鼠的LD501日最大耐受量>32g/kg，远远高于当飞利肝宁胶囊的服用剂量，所以服用当飞利肝宁胶囊安全有效。临床研究证实，当飞利肝宁胶囊疗效确切，无毒副作用。 （二）长期毒性 四川省医科学院实验动物研究所用当飞利宁胶囊（内容物）长期4.0g/kg（180天）给药对动物血液生化、外周血象、各脏器组织等无影响。停药观察30天，未见异常，表明长期服用当飞利肝宁胶囊是安全的。
八、当飞利肝宁胶囊处方分析 当飞的主治功能（说明书） 【功能主治】 清热利湿，益肝退黄，用于湿热郁蒸而致的黄疸，急性黄疸肝炎，传染性肝炎，慢性肝炎见湿热症后者,脂肪肝。 性味归经；苦寒，归经肝胃大肠经，药理作用保肝降脂。脂肪肝、减轻肝细胞脂肪变性与肝脏炎性反应。抑制炎症介质肿瘤坏死因子的形成，减轻肝细胞间质的炎性反应；降低谷丙转氨酶，促进胆汁分泌排泄降低谷丙转氨酶，促进胆汁分泌排泄。
【用法与用量】口服，一次4粒，一日3次或遵医嘱，小儿稍减。急性肝炎15—20天为一疗程，慢性肝炎2—3个月为一个疗程。【用法与用量】口服，一次4粒，一日3次或遵医嘱，小儿稍减。急性肝炎15—20天为一疗程，慢性肝炎2—3个月为一个疗程。 【规格】0.25g/粒。 【包装】药用PVC硬片/药用包装用PTP铝箔。每盒装4板，每板装12粒。 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字Z51020085 【零售价】45.5元
产品工艺特点及组方特点： • 高提取萃取工艺： • 组方精当： • 既符合中医理论，又符合现代医学机理 • 产品精制（0.25g/粒），剂型服用方便，用药依从性好 • 机理明确： • 有效成分清楚明确，作用机理清楚 • 临床研究充分，可应用于脂肪肝 • 极为安全： • 未见任何毒副作用及不良反应 • 可作为长期用药和预防用药
产品市场应用科室： • 各大医院肝病科（传染科）、消化科、肝病专科医院一线用药。 • 各大医院心内科、老干部科、康复科辅助用药（降脂）。 • 各大医院肿瘤科、胸外科，肿瘤医院、胸科医院辅助用药（保肝）。
