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AML 治疗的专家共识 第一部分

AML 治疗的专家共识 第一部分. 中华医学会血液学分会白血病学组 · 2009. ———— 中华血液学杂志 · 2009 年 6 月. 内容. 一、年龄＜ 60 岁，无前驱血液病史 诱导治疗后骨髓情况监测及对策 完全缓解后患者的治疗选择 诱导治疗失败的患者的治疗 二、年龄＜ 60 岁，有前驱血液病史或属于治疗相关性 AML 患者的治疗 三、年龄＞ 60 岁 AML 患者的治疗 标准剂量阿糖胞苷为基础的方案诱导治疗后骨髓情况监测 （年龄≥ 60 岁） 及对策 完全缓解后 （年龄≥ 60 岁） 患者的治疗选择 诱导治疗失败的患者 （年龄≥ 60 岁） 的治疗

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AML 治疗的专家共识 第一部分

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  1. AML治疗的专家共识第一部分 中华医学会血液学分会白血病学组·2009 ————中华血液学杂志·2009年6月

  2. 内容 • 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史 • 诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 完全缓解后患者的治疗选择 • 诱导治疗失败的患者的治疗 • 二、年龄＜60岁，有前驱血液病史或属于治疗相关性AML患者的治疗 • 三、年龄＞60岁AML患者的治疗 • 标准剂量阿糖胞苷为基础的方案诱导治疗后骨髓情况监测（年龄≥60岁）及对策 • 完全缓解后（年龄≥60岁）患者的治疗选择 • 诱导治疗失败的患者（年龄≥60岁）的治疗 • 四、AML患者中枢神经系统白血病（CNSL）的诊断、预防和治疗 • 五、AML的预后和分层因素

  3. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗阶段一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗阶段 • 诱导治疗方案: 建议采用标准的诱导缓解方案 1.含Ara-C、蒽环类[DNR、IDA]、或蒽醌类 2.Ara-C加HHT 3.以HA+蒽环类，如HAD、HAA[HA+Acla] • 标准剂量诱导方案: Ara-C 100～200mg·m-2·d-1×7d+蒽环类或蒽醌类×3d、或HHT×7d。可能需要2个疗程 • 含中大剂量Ara-C诱导方案: Ara-C 1.0～2.0g·m-2，q12h×6次，+蒽环类或蒽醌类或HHT。

  4. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗阶段一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗阶段 其他药物标准剂量 • DNR 40-45mg·m-2·d-1×3d • IDA 8-12mg·m-2·d-1×3d • HHT 2.0-2.5mg·m-2·d-1×7d （或4mg·m-2·d-1×3d） • Acla 20mg·m-2·d-1×7d • mito 6-10mg·m-2·d-1×3d

  5. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 诱导治疗过程中根据化疗后第7天（骨髓抑制期）和第21天（血常规指标恢复期）骨髓象和血常规检查结果进行治疗方案的调整。

  6. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·1.标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 骨髓抑制期：化疗后第7天骨髓象 • 如果存在明显残留白血病细胞≥10％，可考虑双诱导治疗 a.标准剂量Ara-C+蒽环类（可与第1疗程不同，还可联合蒽醌类、丫啶类、HHT、鬼臼类） b.中剂量Ara-C为基础联合方案（如FLAG） c.小剂量化疗（如CAG） d.也可不治疗，单纯观察尤其增生低下的情况下 • 残留白血病细胞＜10％ a.无增生低下：选用标准剂量Ara-C+蒽环类（可与第1疗程不同，还可联合蒽醌类和或丫啶类、HHT、鬼臼类），或等待恢复 b.增生低下：不可化疗，等待恢复，可给予G-CSF建议剂量5ug·kg-1·d-1（或300ug·d-1）

  7. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·1.标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 化疗后骨髓恢复期：第21天骨髓象和血常规 • a.完全缓解，进入缓解后治疗。 • b.幼稚细胞比例下降不足60％，按诱导失败对待。 • c.未取得完全缓解，但幼稚细胞下降超过60％，可重复原方案1个疗程。 • d.骨髓增生低下残留白血病细胞＜10％，等待。 骨髓增生低下残留白血病细胞≥10％，考虑下一步治疗（参考双诱导或按诱导失败对待）。

  8. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·2.中大剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 化疗后第7天复查骨髓象和血常规 • 如果存在明显残留白血病细胞≥10％，按诱导失败对待。 • 残留白血病细胞＜10％ a.无增生低下：可用小剂量Ara-C预激治疗或等待骨髓恢复。 b.增生低下：等待恢复。

  9. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·2.中大剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • 化疗后骨髓恢复期：第21天骨髓象和血常规 • a.完全缓解，进入缓解后治疗。 • b.骨髓和血常规指标已经恢复，但未达到部分缓解标准的，按诱导失败对待。 • c.骨髓恢复，达部分缓解，可换用标准剂量化疗（也可重复原方案1个疗程）。 • d.骨髓增生低下，残留白血病细胞＜10％，等待骨髓恢复。 骨髓增生低下，残留白血病细胞≥10％，考虑下一步治疗（按诱导失败对待）。

  10. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择 • ·按遗传学预后分组治疗 • 细胞或分子遗传学预后良好组 • a.大剂量Ara-C单药治疗：Ara-C 3.0g·m-2，q12h ×6～8次，3～4个疗程，其后再给予适当的标准剂量巩固化疗。 • b.中剂量Ara-C治疗，Ara-C 1.0～2.0g·m-2，q12h×6～8次，以此为基础与蒽环或蒽醌类、氟达拉滨、鬼臼类、及丫啶类药物联用，2～3个疗程后可行标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。 • c.标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。

  11. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择 • ·按遗传学预后分组治疗 • 细胞或分子遗传学预后中等组 • 1～2个疗程大剂量Ara-C或中剂量Ara-C为基础与蒽环或蒽醌类、氟达拉滨、鬼臼类、及丫啶类药物联用，也可采用标准剂量化疗巩固，继而配型相合异基因或自体HSCT • 多疗程中、大剂量Ara-C治疗， • 大剂量Ara-C 3～4个疗程，其后再给予适当的标准剂量巩固化疗。 • 中剂量Ara-C为基础与蒽环或蒽醌类、氟达拉滨、鬼臼类、及丫啶类药物联用，2～3个疗程后可行标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。 • 标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。

  12. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·AML完全缓解后治疗方案的选择 • ·按遗传学预后分组治疗 • 细胞或分子遗传学预后不良组 • 异基因造血干细胞移植。寻找供者期间可行至少1疗程的中、大剂量Ara-C化疗或标准剂量化疗。 • 没有条件行染色体、分子遗传学检查、无法进行危险度分组者： • 大剂量Ara-C单药3～4个疗程，其后再给予适当的标准剂量巩固化疗。 • 中剂量Ara-C为基础与蒽环或蒽醌类、氟达拉滨、鬼臼类、及丫啶类药物联用，2～3个疗程后可行标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。 • 配型相合同胞供体的异基因HSCT。 • 标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。

  13. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗失败患者方案的选择一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗失败患者方案的选择 • ·1.标准剂量Ara-C诱导治疗组 • 1.大剂量Ara-C再诱导或中剂量Ara-C为基础联合化疗（如FLAG或联合蒽环、蒽醌类药物方案。 • 2.二线药物再诱导 • 3.新药临床试验。 • 4.配型相合异基因HSCT（二线方案CR后再移植或直接移植）。 • 5.无条件新药临床试验、等待供者可行中大剂量Ara-C治疗。 • 6.支持治疗。

  14. 一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗失败患者方案的选择一、年龄＜60岁，无前驱血液病史·诱导治疗失败患者方案的选择 • ·2.中、大剂量Ara-C诱导治疗组 • 1.二线药物再诱导 • 2.新药临床试验 • 3.配型相合异基因HSCT（二线方案CR后再移植或直接移植） • 4.支持治疗

  15. 二、年龄＜60岁，有前驱血液病史或治疗相关性AML二、年龄＜60岁，有前驱血液病史或治疗相关性AML • ·1.诱导治疗 • 与无前驱血液病史的患者诱导治疗方案相似 • 新药临床试验 • 有造血干细胞供者来源的患者可行异基因造血干细胞移植 • ·2.完全缓解后治疗 • 适当巩固治疗后行异基因造血干细胞移植 • 无造血干细胞供者来源的患者进行其他巩固治疗 • 新药临床试验 • 3～4个疗程大剂量Ara-C或中剂量Ara-C为基础的联合化疗（与蒽环或蒽醌类、氟达拉滨、鬼臼类、及丫啶类药物联用）2～3个疗程后可行标准剂量化疗，缓解后总化疗周期≥6疗程。

  16. 三、年龄≥60岁AML患者的诱导治疗 • ·1.年龄≥60—75岁患者的治疗 • 临床一般情况好（PS≤2）：应尽量获得细胞遗传学资料。 • 标准剂量Ara-C（100～200g·m-2·d-1×7d）加蒽环类（DNR或IDA）或蒽醌类7+3方案，可能需要2个疗程。 • Ara-C和HHT方案。 • 小剂量化疗，如小剂量Ara-C为基础的方案—CAG、CHG、CMG。 • 新药临床试验。 • 支持治疗。

  17. 三、年龄≥60岁AML患者的诱导治疗 • ·1.年龄≥60—75岁患者的治疗 • 临床一般情况较差（PS＞2）： • 可采用小剂量化疗（如小剂量Ara-C为基础的方案—CAG、CHG、CMG等或口服羟基脲控制白细胞计数）。 • 支持治疗。 G-CSF建议用量5ug·kg-1·d-1（或300ug·d-1）

  18. 三、年龄≥60岁AML患者的诱导治疗 • ·2.年龄≥75岁或有严重非血液学合并症患者的治疗 • 新药临床试验 • 小剂量化疗（如小剂量Ara-C为基础的方案—CAG、CHG、CMG等或口服羟基脲控制白细胞计数）。白细胞计数高者，小剂量化疗同时不加G-CSF。

  19. 三、年龄≥60岁AML患者·标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策三、年龄≥60岁AML患者·标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·1.骨髓抑制期（化疗后第7天复查骨髓象） • 如存在明显残留白血病细胞（≥10%）按治疗失败对待。 • 进入临床试验（包括减低预处理剂量的异基因造血干细胞移植）。 • 最好的支持治疗。 • 残留白血病细胞＜10%，但无增生低下时，可采用： • 标准剂量Ara-C+蒽环类、蒽醌类、丫啶类、HHT、鬼臼类。 • 有干细胞来源属于临床试验组行减低预处理剂量的异基因造血干细胞移植。 • 等待恢复。 • 残留白血病细胞＜10%，增生低下时不用处理，等待骨髓恢复。

  20. 三、年龄≥60岁AML患者·标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策三、年龄≥60岁AML患者·标准剂量Ara-C诱导治疗后骨髓情况监测及对策 • ·2.骨髓恢复期（化疗后第21天复查骨髓象和血常规） • 如完全缓解，进入缓解后治疗。 • 幼稚细胞比例下降不足60％，按诱导失败对待。 • 幼稚细胞比例下降超过60％，可给予原方案治疗1疗程。 • 骨髓增生低下、残留白血病细胞＜10%时，等待骨髓恢复。 • 骨髓增生低下、残留白血病细胞≥10%，考虑下一步治疗： • 标准剂量Ara-C+蒽环类、蒽醌类、丫啶类、HHT、鬼臼类（可与第一阶段不同）。 • 小剂量化疗（如CAG）。 • 观察，等待骨髓恢复。

  21. 三、年龄≥60岁AML患者·完全缓解后治疗选择 • 标准剂量Ara-C为基础的方案巩固化疗 • Ara-C 75～100g·m-2·d-1×5～7d，加蒽环类（DNR或IDA）或蒽醌类、丫啶类、HHT、鬼臼类等联合，周期性进行，缓解后总化疗周期2～4个疗程。 • 中剂量Ara-C方案化疗 • 一般状态好、肾功能正常（肌酐清除率≥70ml/min）、染色体核型正常或预后较好的核型患者可接受 Ara-C 1.0～2.0 g·m-2·d-1×4～6d，1～2个疗程，后改为标准剂量方案治疗，缓解后总化疗周期2～4个疗程。 • 新药临床试验 • 减低预处理剂量的异基因造血干细胞移植。

  22. 三、年龄≥60岁AML患者 ·诱导治疗失败患者的治疗 • 新药临床试验 • 减低预处理剂量的异基因造血干细胞移植。 • 支持治疗

  23. 四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗 • ·1.一般原则 • AML的CNSL发生率一般＜3％，参考NCCN意见不建议在诊断时对无症状的患者进行腰穿检查。 • 有头痛、精神混乱、感觉改变的患者先行放射学检查，排除神经系统出血和感染。 • 这些症状也可由白细胞淤滞引起，可通过白细胞分离等降低白细胞的措施解决。 • 若体征不清楚、无颅内出血的证据，可在纠正凝血紊乱和血小板支持下行腰穿检查。若症状持续存在，脑脊液无异常，应复查。 • 脑脊液中发现白血病细胞者，应在全身化疗同时鞘注Ara-C和MTX。 • 已达完全缓解、尤其治前WBC≥100×109/L或M4、M5建议腰穿鞘注化疗1次，以进行CNSL的筛查。

  24. 四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗 • ·2.诊断时有症状体征、脑脊液检查阳性的患者处理 • 无局部神经损伤患者：每周2次鞘注化疗药物，直至脑脊液正常，以后每周1次，共4～6周。 • 局部神经损伤和/或放射线检查发现神经病变的绿色瘤患者：主张放疗，若鞘注化疗，直至脑脊液正常，以后每周1次，共4～6周。

  25. 四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗 • ·3.第1次完全缓解后脑脊液检查阳性但无症状患者处理 • 每周2次鞘注化疗药物，直至脑脊液正常，以后每周1次，共4～6周。 • 接受大剂量Ara-C治疗（可以配合化疗药物鞘注）应定期检查脑脊液，直至恢复正常。以后每周1次，共4～6周。

  26. 四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗四、AML患者中枢神经系统白血病的诊断、预防、治疗 • ·4.第1次完全缓解后脑脊液检查阴性患者处理 • WBC≥100×109/L或M4、M5患者，每个疗程鞘注化疗药物1～2次，共4～6次（接受大剂量Ara-C治疗者可以减少腰穿次数）。 • 其余患者不再特别强调腰椎穿刺、鞘注化疗药物的次数。

  27. 五、AML患者的预后和分层因素 • ·1.初诊患者需要进行检查和评估的指标 • 病史采集及重要体征 • 年龄 • 此前有无血液病史（主要为MDS、MPN） • 是否为治疗相关性（放疗、化疗） • 有无重要脏器功能不全（主要指心、肝、肾功能） • 有无髓外浸润（主要指CNSL） • 实验室检查： • 血常规 • 骨髓细胞形态学 • 细胞遗传学 • C-kit、FLT3-ITD、NPM1基因突变 • 细胞免疫分型 • 诱导化疗疗效评估： • 诱导1个疗程后骨髓原始细胞数 • 达到完全缓解时间 • 脑脊液检查

  28. 五、AML患者的预后和分层因素 • ·2.根据上述参数进行AML的预后分组和危险度分级 • AML的不良预后因素 • 年龄≥60岁 • 此前有MDS或MPN病史 • 治疗相关性或继发性AML • 高白细胞（≥100×109/L） • 合并CNSL • 伴有预后差的染色体核型或分子生物标志 • 诱导2个疗程未达到完全缓解

  29. 五、AML患者的预后和分层因素 • ·3.根据细胞遗传学或分子生物学指标进行危险度分级 • 年龄≥60岁 • t（15；17）属于良好核型。 • 累及≥3种染色体的复杂异常核型预后不良。 • 染色体＜3种、无论是否具有5、7、3q的异常，和正常核型一样，均属中等预后。 • 年龄＜60岁（见下表）

  30. AML治疗的专家共识第二部分 中华医学会血液学分会白血病学组·2009 ————中华血液学杂志·2010年1月

  31. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·一.明确诊断 • 具有典型的APL细胞形态学表现，细胞遗传学检查t（15；17）阳性或分子生物学检查PML-RARa融合基因阳性。 • 或少见的PLZF-RARa，NuMA-RARa，NPM-RARa，Stab5-RARa融合基因阳性。

  32. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·二.诱导缓解治疗 • 初治AML一旦怀疑APL即应尽早开始ATRA治疗，遗传学未能够证明为APL时调整治疗，按一般AML治疗。 • 诱导治疗方案 • 1.ATRA+IDA/DNR • 2.ATRA+ATO或口服砷剂 • 诱导治疗中骨髓监测：一般在第4-6周、血细胞计数恢复后。此时细胞遗传学一般正常，分子生物学缓解在巩固治疗2个疗程后判断。

  33. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·三.完全缓解后的巩固治疗 • 1.ATRA+IDA/DNR达CR者予以IDA/DNR为主的化疗2个疗程，每疗程同时予以ATRA 1-2周。高危组患者巩固治疗中使用中、大剂量阿糖胞苷（≥1g/m2）或ATO可提高疗效。 • 2.ATRA+ATO或口服砷剂达CR者予以ATRA+砷剂巩固治疗6疗程。

  34. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·四.初始诱导失败患者的治疗 • 1.ATRA+IDA/DNR诱导失败者可选择 • ①砷剂再诱导治疗； • ②异基因造血干细胞移植。 • 2.ATRA+砷剂诱导失败者可选择 • ①加入临床试验； • ②异基因造血干细胞移植； • ③CD33单抗（Gemtuzumab ozogamicin，Go）。

  35. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·五.CR患者的巩固后治疗 采用PCR方法检测患者骨髓细胞的融合基因（PML-RARa）证实是否达到分子生物学缓解。 • 1.融合基因阴性予以ATRA±6-MP+MTX维持治疗1-2年，2年内每3个月监测融合基因。融合基因持续阴性，继续维持治疗；融合基因转阳性，4周内复查核实；复查阴性，继续维持治疗；复查阳性按复发处理。 • 2.融合基因阳性者，4周内复查核实；复查阴性，进入维持治疗；复查阳性按复发处理。

  36. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·六.首次复发APL患者治疗 一般采用砷剂进行再诱导治疗。 • 1.达到二次缓解者，进行融合基因检测； • 融合基因阴性者①行自体造血干细胞移植；②砷剂巩固治疗6疗程。 • 融合基因阳性者①行异基因造血干细胞移植；②加入临床试验；③ CD33单抗。 • 2.再诱导未缓解者，予以CD33单抗治疗。此后可加入临床试验，或异基因造血干细胞移植。

  37. 急性早幼粒细胞白血病的治疗 • ·七.中枢神经系统白血病的预防 • 诊断时高白细胞计数患者、复发患者CNSL的风险增加，对这些患者应进行预防性鞘内注射治疗。

  38. 复发难治性AML的治疗 • ·一.复发、难治性AML的诊断标准 • 1.复发性AML诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞0.050或髓外出现白血病细胞浸润。 • 2.难治性AML诊断标准：①经典方案诱导化疗2疗程未获完全缓解②第一次完全缓解后6个月内复发者③第一次完全缓解后6个月后复发、经正规诱导化疗失败者④2次或2次以上复发者⑤髓外白血病持续存在。

  39. 复发难治性AML的治疗 • ·二.难治、复发AML的治疗策略 • 1.难治性AML的主要原因是白血病细胞对化疗药物产生耐受。白血病细胞耐药分为原发耐药（化疗前即存在）和继发耐药（反复化疗诱导白血病细胞对化疗药物产生耐药）。 • 2.难治性AML的治疗原则： • ①使用无交叉耐药的新药如将DNR换为IDA、Acla、MTZ，或加用未用过的HHT、Vp16、AMSA或联合三种化疗药物；②中、大剂量Ara-C组成的联合方案；③HSCT；④使用耐药逆转剂；⑤新的靶向治疗药物或生物治疗。

  40. 复发难治性AML的治疗 • ·二.难治、复发AML的治疗策略 • 1.年龄＜60岁，考虑①FLAG方案；②中、大剂量Ara-C联合IDA/Acla/MTZ/Vp16/AMSA;③HHT+Ara-C+蒽环类药物；④预激方案；⑤新药试验。停药6个月后复发者可再次使用原先有效的方案。 • 2.年龄＞60岁，考虑①临床试验；②支持治疗； ③新药试验。停药6个月后复发者可再次使用原先有效的方案。

  41. 复发难治性AML的治疗 • ·复发、难治性AML的方案举例 • 1.FLAG方案：G-CSF 150ug Q12h（300ug/d）iH，d0-5；Flud 30mg/m2，d1-5；Ara-C 1-2g/m2，Flud用后4小时使用，d1-5。 • 2.CAG方案：G-CSF 150ug Q12h（300ug/d）iH，d1-14；Acla20mg/d，d1-4；Ara-C20mg/m2， Q12h iH，d1-14； • 3.HAA方案：HHT3mg/d，每日2次，d1-3（或3mg/d，d1-7），Acla20mg/d，d1-7；Ara-C100-200mg/m2/d，d1-7； • 4.HAD方案：HHT3mg/d，d1-7；Ara-C100-200mg/m2/d，d1-7；DNR40mg/m2/d，d1-3。

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