Константинов Боян ( Информация о законодательстве РФ предоставила Елена Романяк )

1. Гибкиe положения Соглашения ТРИПС и положения ТРИПС-плюс в законодательстве РФ: Возможное влияние на цены лекарственных средств Константинов Боян (Информация о законодательстве РФ предоставила ЕленаРоманяк)

2. РФ и ВТО История переговоров • Россияначала вести переговоры для вступления в ВТО в 1993 году.  В конце 2010 года РФ и ЕС разрешили разногласия по присоединению к организации. 16 декабря 2011 г. Конференция министров ВТО одобрила присоединение РФ. Россия станет членом ВТО 30 дней после ратификации решения о присоедниении (aвгуст 2012г.?). Таможенный союз • Президенты Белоруссии, Казахстана и России подписали пакет документов о создании с 1 января 2010 года Таможенного союза. В области прав ИС страны ведут переговоры с ВТО - ОТДЕЛЬНО. РФ уже закрыла главу об интеллектуальной собственности. Казахстан и Беларусь – пока нет. Гармонизация принципов защиты ИС • Соглашение всех стран ТС , начало действовать с 1 января 2012 г. Теперь стандарты ТРИПС для всех стран ТС, хотя Казахстан и Беларусь не являются членами ВТО.

3. Соглашение ТРИПС (ТАПИС) • В силу с 1 января 1995 года, часть Закона ВТО. • Не имеет прямого действия - страны должны принять положения в национальное законодательство • Впервые объединяет право ИС и международную торговлю. • Минимальные стандарты для регулирования ИС. ТРИПС не требует применения более жестких положений. • Члены ВТО (за исключением НРС) должны обеспечить патенты на лекарства. РФ пока не является членом ВТО. • Содержит ряд положений (гибкости ТРИПС в области общественного здравоохранения), которые могут быть использованы для улучшения доступа к лекарственным средствам, если они будут приняты в национальном законодательстве и если положения ТРИПС-плюс не заблокируют их действие. • Содержит переходные периоды • Дохийская декларация утверждает возможность и необходимость использования гибких положений ТРИПС

4. Гибкие положения ТРИПС

5. Права интеллектуальной собственности и лекарства • Часть Четвертая Гражданского кодекса РФ - глава 72 “Патентное право”, также некоторые общие положения (глава 69) • Старый Патентный закон уже не действует, но имеет значение для прошлых решений • Также имеют значение: Федеральный N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств“ и новое изменение статьи 18 • Таможенный кодекс, Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях • Другие законы и положения • Евразийская Патентная конвенция – для евразийских патентов

6. Критерии патентоспособности. Исключенияиз области патентуемых • ТРИПС -Члены также могут исключать из области патентуемых: диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей ... • ТРИПС-плюс: Ст. 1350 ГК разрешает патентование способов лечения • Хорошая практика: Ст. 1350.5. 1) – открытия не являются изобретениями. Тоже в Индийском законодательстве, пункт 3d Патентного закона - препятствует эффекта обновления (evergreening) • Хорошая практика: полезные модели на лекарства невозможны (определение ст. 1351, в других стран СНГ возможно, хотя бы теоретически)

7. Продления срока патента • ТРИПС – 20 лет.Допускает, но НЕ ТРЕБУЕТ продления • ТРИПС-плюс: Ст. 1363 ГК – 20 лет для изобретений, но возможность продлить, по заявки патентообладателя, якобы чтобы компенсировать за задержку до выдачи патента – максимум на 5 лет

8. Возражения против патента • До выдачи патента – формально нет текста который разрешает оспаривать заявку. Только заявитель может оспаривать отказ (1387.3.) • Неформально – каждый может попросить экспертизу по существу (1386. 1.) и приводить аргументы против выдачи патента • Хорошие практики: После выдачи патентакаждый может оспаривать выдачу в административном и/или в судебном порядке (1398.2) • В каком режиме подавать возражения на патенты предоставленные до принятие ч. IV ГК – по старому закону. Решение пленума ВСРФ №5, ВАС №29, 26 марта 2009 г.

9. Исключения • Научное исследование и эксперимент – (1359 2)) • Чрезвычайные обстоятельства (1359 3)) – эпидемии не упомянуты • Использование для личных нужд или для нужд не связанных с предпринимательской деятельностью (нет прибыли или дохода, 1359 4)) • Разовое изготовление в аптеках • ТРИПС-плюс: положение Болар (ранние разработки) не было введено • Хорошая практика: ст. 1360, “в интересах обороны и безопасности” – правительство может разрешить использования патента без согласия владельца

10. “В интересах безопасности” • Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года • Пункт 72. Одними из главных угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются возникновение масштабных эпидемий и пандемий, массовое распространение ВИЧ-инфекции, туберкулеза, наркомании и алкоголизма, повышение доступности психоактивных и психотропных веществ. • Необходимо Решение Президента РФ

11. Принудительные лицензии • Ст. 1362, ТРИПС-плюс: только если изобретение не используется или используется недостаточно в течение трех лет; только суд может предоставить такую лицензию; патентообладатель может (и будет) возражать • Евразийские патенты – сходный режим • Статьи 31 ТРИПС – нет таких требований • Другие страны СНГ сохранили возможность отдавать принудительных лицензий в административном порядке (Украина – полный механизм, пока не использован)

12. Принудительная лицензия как ответ нечестной конкуренции • ТРИПС, ст. 31 к, 39, 40 • Закон PФ о защите конкуренции РФ, ст. 5 “доминирующее положение”- 3. 3): реализуемый или приобретаемый хозяйствующими субъектами товар не может быть заменен другим товаром при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях), рост цены товара не обусловливает соответствующее такому росту снижение спроса на этот товар, информация о цене, об условиях реализации или приобретения этого товара на соответствующем товарном рынке доступна неопределенному кругу лиц. (также ст. 6 – монопольно высокая цена) • Статья 23. Полномочия антимонопольного органа1. 2) выдает … обязательные для исполнения предписания: • н) о совершении действий…об обеспечении …доступа к производственным мощностям или информации, о предоставлении … прав на объекты охраны промышленной собственности

13. Параллельный импорт • Три режима – международное, региональное и национальное исчерпание прав ИС. Если продукт уже находится в гражданском обороте где-то в мире, то возможно ввозить оттуда (международный режим) • Режим в РФ – национальный (Peшение Высшего арбитражного суда РФ, aргументы ст. 1487 ГК РФ)

14. Эксклюзивность клинических данных (ЭД • ТРИПС не требует ЭД, а защиту данных от недобросовестного коммерческого использования (ст. 39 ТРИПС) • Регистрационным властям не разрешается регистрировать генерики, если заявитель ссылается на данные оригинатора которые находятся в файлах регистрационного учреждения, заявляя, что его продукт – аналог • Производитель генериков никогда не видит эти данные • Из-за ЭД заявитель должен повторить клинических испытаний. Огромные затраты, этические соображения (Хельсинская декларацияВсемирной медицинской ассоциации “Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека”) • ЭД препятствует доступу генериков, даже если в законодательстве есть гибкие положения – их невозможно регистрировать, то есть нельзя производить, ввозить, продавать

15. Изменение ст. 18 п. 6 Закона об обращении ЛС РФ • Не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических (в том числе фармакологических и токсикологических) и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Несоблюдение данного запрета влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. • 2. На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением пункта 1 данной статьи. • ... вступает в силу со дня ратификации в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации.

16. ЭД - последствия • Практически невозможно регистрировать аналоги, если зарегистрирован оригинатор – на 6 лет • “Лекарственные препараты”, а не “новые химические соединения”, то есть можно получить ЭД на лекарственные средства, которые давно известны • Этические распоряжения Закона об обращении ЛС препятствуют проведению собственных клинических исследований – ст.12 и сл.

17. Принудительное осуществление прав ИС (enforcement) • Меры на границе: ТРИПС, ст. 51, только товары с неправомерно используемым товарным знаком или товары, произведенные с нарушением авторских прав • Уголовные меры: ТРИПС, ст. 61 - умышленное неправомерное использование товарных знаков или нарушения авторского права, совершенных в коммерческих масштабах • ТРИПС разрешает, но НЕ ТРЕБУЕТ ввести такие меры для нарушения патентных прав

18. Законодательство РФ • Уголовные меры, включая лишения свободы за нарушения патента - УК РФ Статья 147; Административные штрафы КоАП РФ. Статья 7.12 • Конфискации на границе - Таможенный кодекс РФ. Статья 397

19. “Антиконтрафактные” меры • Очень серьезная проблема – некачественные лекарства и “лжелекарства” не имеют терапевтического эффекта, а часто и убивают пациентов • Антиконтрафактные меры смешивают контроль качества лекарств и права ИС – разные области, разные компетенции • Нет доказательств, что эти меры на самом деле помагают против “фальшивых” лекарствах • Есть доказательства, что они препятствуют распространение генериков – конфискации товаров в транзите на границах ЕС – более 17 случаев, все были легитимные генерики. Законодательство Кении, где суд отменил приложении антиконтрафактного закона

20. РФ – Закон об обращении ЛС • Ст. 4 п. 39 ЗОЛС РФ “Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство,находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Определение, которое предлагает ВОЗ: Поддельное лекарство - то, которое преднамеренно и обманным путем ошибочно маркированное в отношении подлинности и / или источника. Подделка может применяться как к фирменных, так и к генерических препаратов, и контрафактные продукты могут включать продукты с правильными составками или с неправильными составками, без активных ингредиентов, с недостаточных активных ингредиентов или с фальсифицированной упаковкой

21. Конвенция Медикрим • Конвенция Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, несущих угрозу общественному здоровью • Статья 8 – уголовные меры – для тех кто делают, держат в запасе, или продают продукт без разрешения владельца интеллектуальной собственности. (нарушения гражданского законодательства) • Статья 5 – уголовные меры дляумышленного производства контрафактной медицинской продукции, активные вещества, наполнители, комплектующие, материалы и аксессуары. НО… Определение статьи 4j - термин “контрафакт" означает ложное представление относительно подлинности и / или источника – пропущено слово “умышленное” • PФ и Украина подписали 28/10/2011, но пока не ратифицировали – применение только после 5 ратификаций.

22. ЗАКЛЮЧЕНИЯ Гибкие положения, которые сохранились: • ст. 1360 ГК, государственная лицензия (заказ) • Законо защите конкуренции РФ, ст. 5, 23, лицензия в случае нечестной конкуренции

23. ЗАКЛЮЧЕНИЯ • Самые серьезные вызовы: • Эксклюзивность данных – предотвращает регистрацию генериков • Антиконтрафактные меры – на самом деле не предотвращают распространение некачественных и опасных лекарств, а могут предотвратить распространение генериков

24. ЗАКЛЮЧЕНИЯ • Экономические модели: полный эффект мер ТРИПС-плюс проявляется через около 15 лет. Украина - всего 1,5 – 2 года после вступления в ВТО, в 2008 году. • Надо всегда учитывать влияние права ИС на здравоохранение и на доступ к медпрепаратам. Развитые страны защищают права ИС, НО НИКОГДА за счет здравоохранения. Надо найти равновесие.