1 / 53

KLINIKIN Ė FARMAKOLOGIJA

KLINIKIN Ė FARMAKOLOGIJA. VAISTŲ APYVARTA. IKIKLINIKINIAI IR KLINIKINIAI TYRIMAI II paskaita VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedra Prof. V.Basys . Paskaita odontologams 2014 m. GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP).

yanka
Download Presentation

KLINIKIN Ė FARMAKOLOGIJA

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA VAISTŲ APYVARTA. IKIKLINIKINIAI IR KLINIKINIAI TYRIMAI II paskaita VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedra Prof. V.Basys. Paskaita odontologams 2014 m.

  2. GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP) • Gera laboratorinė praktika - laboratorinės veiklos organizavimas, apimantis tyrimų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo kontrolę VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo organizavimui V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  3. VAISTŲ RACIONALAUS VARTOJIMO KONTROLĖ, INFORMACIJA • Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. • Didmenininkai naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt. paslaugomis (IMS Health, UAB) http://www.imshealth.com/ims/portal/front/indexC/0,2605,6025_1825,00.htm V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  4. FARMACIJOS ĮMONĖS, SPECIALISTAI (2012 m.)

  5. Farmacinės veiklos kontrolė 2012 m. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  6. Farmacinės veiklos kontrolė 2012 m. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  7. Vaistinių skaičius Baltijos šalyse V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  8. VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ LABORATORIJŲ VEIKLA • Lietuvos vaistinėse gaminami vaistai • Vaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotoslaboratorijos) • Kontroliniai tikrinimai • Skundai dėl kokybės Iki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvo nustatoma apie 0,2-0,4% ištirtų vaistų (importuotų,pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse) V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  9. Vaistų kokybės tikrinimai 2012 m. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  10. Vaistų kokybės tikrinimai 2012 m. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  11. VAISTŲ VYSTYMAS, TYRIMAI • Ikiklinikiniai tyrimai • Klinikiniai tyrimai • 1 fazė • 2 fazė • 3 fazė • 4 fazė • Vidutinė trukmė – 12-15 metų • Vidutinė kaina – 1-2 bilijonas USD V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  12. VAISTŲ TYRIMAI • Ikiklinikiniai tyrimai (0 fazė) Toksikologija, farmakokinetika, mutageniškumas, metabolizmas – tyrimai in vitro, su gyvūnais (graužikais, triušiais, šunimis, biotechnologiniai – su beždžionėmis) Tyrimai pagrįsti Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis • Klinikiniai tyrimai 4 stadijos; Saugumogarantija nepakankama; jipasiekiama Poregistraciniulaikotarpiu (VIOXX atvejis) V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  13. IKIKLINIKINIAI TYRIMAI V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  14. IKIKLINIKINIAI TYRIMAI IN VITRO Laboratorijose atliekant cheminę sintezę iš biologinių produktų sukuriami nauji vaistiniai preparatai (naujos molekulės). Atrenkamos tik keliolika daugiausia vilčių teikiančios molekulės, kurios Vaistų atradimo meistriškumo centruose (angl. CentersofExcellenceforDrugDiscovery, CEED)tiriamos jau kaip potencialūs vaistai. Tiriamos cheminės medžiagos, atliekamas jų screaning‘as, taikant kompiuterinius modelius modeliuojamos būsimo vaisto farmakologinės ir farmakokinetinės savybės. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  15. IKIKLINIKINIAI TYRIMAI SU GYVŪNAIS(IN VIVO) Tai ikiklinikiniai tyrimai, atliekami naują vaistinį preparatą ir gydymo juo būdą pritaikant gyvūnams. Tiriant ląstelių ir audinių kultūrų metodais, įvertinamos naujos molekulės farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės, stebimas molekulės veikimo mechanizmas gyvuose organizmuose – daromi bandymai su laboratoriniais gyvūnais Tik sėkmingai ikiklinikinius tyrimus praėjusios molekulės toliau yra tiriamos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu. Visgi dėl fiziologinių, anatominių, metabolinių procesų skirtumo su gyvūnais išbandyti vaistai nėra 100% veiksmingi ar nekenksmingi žmogui. Apie 150 preparatų, išbandytų su gyvūnais ir įdiegtų į masinę gamybą, vėliau buvo pripažinti netinkamais ar net pavojingais. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  16. IKIKLINIKINIAI TYRIMAI • Farmakologinio saugumo • Kartotinių dozių toksiškumo (lėtinio toksiškumo), • Genotoksiškumo (mutageniškumo) • Galimo kancerogeniškumo • Toksinio poveikio reprodukcijai (poveikis dauginimosi funkcijai) • Vaisto klinikinė ekspozicija (maksimali žmogui, minimali žmogui, nepageidaujamos reakcijos) V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  17. KLINIKINIAI TYRIMAI - ISTORIJA • 1970 m. FDA patvirtino naujų vaistų KT taisykles. Taip atsirado Geros klinikinės praktikos taisyklės (GKPT). • Europos valstybių reikalavimai skyrėsi, todėl 1990 m. patvirtintos suderintos Europos GKPT(Nordic GCP). • Japonijos GKPT buvo patvirtintos 1991 m. TheInternational Conference of Harmonisation (ICH) parengė suderintas GKPT. 1996 m. gegužės mėnesį buvo parengtos ICHGKPT ir tapo standartu visame pasaulyje. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  18. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  19. KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE Lietuvoje taip pat sėkmingai vykdomi klinikiniai vaistų tyrimai, kuriuos dažniausiai užsako farmacinės kompanijos. Klinikinius tyrimus atlikti privalo specialius tarptautinius kursus baigę gydytojai bei medicinos darbuotojai,naudojant pažangias ir tinkamas priemones visose akredituotose ir licencijuotose nacionalinės sveikatos sistemos įstaigose. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  20. PAGRINDINĖS SĄVOKOS • Farmacijos Įstatymas: • 22. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  21. PAGRINDINĖS SĄVOKOS FĮ:Tiriamasis vaistinis preparatas(TVP) – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KT metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  22. PAGRINDINĖS SĄVOKOS: FĮ 46.Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka LR SAM nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  23. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ LIETUVOJE • Lietuvos Respublikosbiomedicininių tyrimų etikosįstatymas (Valstybės žinios,2000, Nr. 44-1247) • Lietuvos Farmacijos įstatymas (2012) • Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių (Valstybės žinios,1998, Nr. 57-1608) • Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministroįsakymas ,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo” (Valstybės žinios, 2004 Nr.80-2850) V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  24. KLINIKINIAI VAISTŲ TYRIMAI SU VAIKAIS • EB komisija 2006 m. kovo 13 d. pateikė „Komisijos komunikatą Europos Parlamentui pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą „Dėl Tarybos bendrosios pozicijos, siekiant priimti Reglamentą dėl pediatrijoje vartojamų vaistų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004“. • Komunikate nurodoma, kad bendras vaistų vartojimo Europoje politikos tikslas - gerinti Europos vaikų sveikatą, skatinant atlikti daugiau mokslinių tyrimų ir kurti vaikams skirtus vaistus bei išduoti kuo daugiau leidimų šiuos vaistus vartoti, buvo pristatytas galutinį naujo reglamento variantą. EP 2006 m. gruodžio 12 d. patvirtino Reglamentą, kuris nuo 2007 m. sausio 26 d. įsigaliojo Europos Bendrijoje. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  25. KLINIKINI TYRIMŲ DIZAINO TIPAI: VIKI ŽODYNAS • Klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas (clinical randomized controlled trialarbarandomized controlled trial)- tai epidemiologinis tyrimas, šiais laikais savotiškas „aukso standartas“ medicinos moksliniuose tyrimuose. Tai yra itin griežtas klinikinis tyrimas, atliekamas pagal specialią metodiką, sudarant atsitiktines imtis (stengiantis, kad jos būtų ir reprezentatyvios). Esminis skirtumas nuo paprasto klinikinio tyrimo yra tai, kad remiamasi atsitiktiniu tiriamųjų imčių sudarymu, t.y. tiriamieji yra suskirstomi į poveikio ir kontrolės grupę pagal visiško atsitiktinumo principą. Be to, dažniausiai palyginamoji (kontrolės) grupė gauna ne aktyviąją medžiagą (pvz., vaistą), bet placebą, kadangi poveikio grupėje aktyvioji medžiaga taip pat paprastai turi tam tikrą placebo poveikį. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  26. KLINIKINIŲ TYRIMŲ EIGOS SEKA V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  27. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  28. Klinikinių tyrimų fazės V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  29. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS 1 fazė: saugumas, poveikis, farmakokinetika(ar saugus?) 2 fazė: veiksmingumas pacientų organizme, dozių diapazonas, farmakokinetika(ar veikia pacientų organizme?) 3 fazė: tiriamas saugumas ir veiksmingumas:(ar veikia, kai tyrimas abipusiai maskuotas [slaptas]?) Apibusiai slaptas (maskuotas) (double-blind) atsitiktinės atrankos (randomised) prospektyvinis (prospective) kontroliuojamas (controlled) Naujų vaistų vartojimas Lietuvoje: teisiniai aspektai šiandien ir galimybės rytoj. R.Jankūnas 2008-11-18

  30. KT FAZĖS: I FAZĖ I fazės tyrimas – vaisto farmakologijos žmogaus organizme tyrimas, kuris neturi gydymo tikslo. Paprastai tiriami sveiki savanoriai, nors gali būti ir tam tikra liga sergantys ligoniai. Tyrimo tikslas – gauti preliminarius duomenis apie TVP saugumą, toleravimą, trumpai aprašyti farmakokinetinius ir farmakodinaminius TVP duomenis, efektyvumą žmogaus organizme. I fazės tyrimai gali būti atviri, lyginamieji ir akli (koduoti). V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  31. Klinikinių tyrimų tipai V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  32. Klinikinių tyrimų tipai V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  33. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: II • Pradiniai klinikiniai tyrimai efektyvumui nustatyti tam tikroje pacientų grupėje • Saugios dozės ribų nustatymas • Dozavimo režimo nustatymas • Trumpos gydymo trukmės nustatymas • Ilgalaikių tyrimų tikslų nustatymas • Efektyvumo parametrų apibūdinimas • Ligos tipo, kuriai numatoma skirti vaistą, nustatymas • Vaistų sąveika (su kitais vaistai, maistu, aplinkos faktoriais) • Dalyvauja 100-300 pacientų V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  34. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: II šie tyrimai vyksta dvigubai aklu kontroliuojamu, atsitiktinės atrankos (randomizuotu) būdu (ligoniai į dvi grupes atrenkami kompiuterio pagalba). Nauja molekulė lyginama su jau žinomu preparatu rinkoje, o ne su placebu. Ligonių grupės keičiamos kryžminiu būdu, kad tyrėjai įsitikintų, jog preparatas veikia ir yra geresnis, nei jau užregistruoti vaistai. Jei šiuo etapu neatrandama jokių naujų preparato gerųjų savybių, tyrimai nutraukiami. II fazėje nustatoma saugi veiksminga dozė, dozavimo režimas, vaisto sąveika su kitais vaistais, organizmu, maistu ir kt. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  35. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: III • Klinikiniai tyrimai, kurie papildo ar užbaigia ankstesnius tyrimus, ar nauji tyrimai (atliekami pateikus paraišką registracijai, bet prieš patvirtinimą) • Tolesnis efektyvumo ir saugumo tyrimas • Ligos tipo, kuriai numatoma skirti vaistą, nustatymas • Palyginimas su kitais (standartiniais) vaistais • Gyvenimo kokybės tyrimai • Farmakoekonomikos tyrimai (gali būti tiriama ir kitoje fazėje) V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  36. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: III III fazė: Terapinis veikimas, vaisto efektyvumas ir vartojimo saugumas įrodomi tyrimuose dalyvaujant dideliam pacientų skaičiui (1000-3000 dalyvių (gydomojo poveikio patvirtinimas) ), siekiama sekti nepageidaujamą poveikį, palyginti su dažniausiai vartojamomis gydymo schemomis, Išanalizavus tyrimų rezultatus, gali būti pasiūlomas naujo vaisto registravimas. Tikslas - patikrinti II fazės tyrimų duomenis, kad TVP efektyvus ir saugus vartojant pagal indikaciją, įvertinti terapinę vertę, palyginti su gerai žinomų vaistų saugumu ir efektyvumu, NRV dažniu.Tai paskutinė tyrimų fazė prieš pateikiant TVPį prekybą. Tiriamas daug didesnis pacientų skaičius, TVP skiriant ilgesnį laikotarpį,įvairesnėse pacientų populiacijose, skirtingose ligos stadijose arba derinant gydymą su kitais vaistais. Gautų duomenų pagrindu parengiama naujo vaisto PCS. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  37. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: III Šie tyrimai pradedami vienoje šalyje, dažniausiai Šveicarijoje, Vokietijoje, Anglijoje, Kanadoje, JAV Per 2–3 metus farmacinė kompanija pagal labai griežtus kriterijus turi atrinkti atitinkamą ligonių skaičių. Tyrimas vienu metu gali vykti 20–25 šalyse, tarp jų gali būti ir Lietuva. III fazės tyrimai atliekami ilgesnį laikotarpį,įvairesnėse pacientų populiacijose, skirtingose ligos stadijose arba derinant gydymą su kitais vaistais. Anksčiau vienam vaistui sukurti užtekdavo 30–40 klinikinių tyrimų, o šiuo metu tam, kad galima būtų pateikti vaistą registruoti jau reikia apie 60–80 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų daugiau nei 3000 ligonių. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  38. KLINIKINIŲ TYRIMŲ FAZĖS: IV Tyrimai, kurių metu gaunama papildomų saugumo ir efektyvumo duomenų po vaisto registracijos • Efektyvumo ir saugumo patvirtinimas didesnėje populiacijoje ir ilgalaikio vartojimo metu • Stebėjimo tyrimai įdiegus į rinką šalutiniams reiškiniams ir rizikos faktoriams nustatyti • Tolesnis lyginimas su kitais vaistais • Papildomas perdozavimo tyrimas • Vaistų sąveika • Naujų indikacijų nustatymas (kurios po to vėl turiamos II ir III fazės tyrimuose) • Įvairių vaisto formų vertinimas • Įvairių pacientų grupių vertinimas V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  39. Informacija apie vykstančius tyrimus • Išsamią informaciją apie Europos Sąjungoje atliekamus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus galima rasti ES klinikinių tyrimų registre.  • Nuo 2012 m. kovo 26 d. ES klinikinių tyrimų registras pripažintas oficialiu Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klinikinių tyrimų registru. Informacija apie ES ir kitose pasaulio valstybėse atliekamus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus skelbiama PSO klinikinių tyrimų platformoje (WHO ICTRP). V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  40. Informacija apie vykstančius tyrimus • Siekdama tobulinti leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo tvarką bei informuoti visuomenę apie teisės aktų nustatyta tvarka Lietuvoje vykdomus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, VVKT skelbia tokią informaciją: klinikinio tyrimo pavadinimą, klinikinio tyrimo protokolo numerį, EudraCT numerį, klinikinio tyrimo užsakovo pavadinimą, tyrimo centrų pavadinimus, pagrindinius tyrėjus, leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimo datą, klinikinio tyrimo trukmę. • VVKT skelbia savo duomenų bazėje turimą informaciją, kuri paremta klinikinių tyrimų užsakovų atstovų teikiamais duomenimis. Informacija surūšiuota pagal leidimo išdavimo datą. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  41. FĮ 18 STR. KLINIKINIŲ VAISTINIO PREPARATO TYRIMŲ REIKALAVIMAI • 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir VVKT leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. • 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. • 6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  42. LEIDIMO ATLIKTI KT SPRENDIMO PRIĖMIMAS V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  43. FĮ 18 STR. KLINIKINIŲ VAISTINIO PREPARATO TYRIMŲ REIKALAVIMAI • 14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo. • 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  44. KLINIKINIŲ TYRIMŲ SKAIČIUS (NAUJŲ) LIETUVOJE 1994 – 2009 METAIS V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  45. KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE– TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 M. IR 2011 M.

  46. DAUGIACENTRINIAI TYRIMAI • Daugiacentriai klinikiniai vaistinio preparato tyrimai – pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename centre atliekami klinikiniai tyrimai. Tyrimų centrai gali būti vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir (arba) Europos Sąjungos valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  47. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  48. V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

  49. AR VISI NAUJI VAISTAI – TIKRI IŠRADIMAI? • Daug naujų vaistų, o tikrų išradimų – visoje grupėje tik vienas ar keli: • SSRI • triptanai • 5-HT3 antagonistai • Gydymas neištirtu vaistu: • nustatyta tvarka neištirta, ar saugus • neaišku, ar veiksmingesnis už esamus (ar neatims patikrinto gydymo?) Naujų vaistų vartojimas Lietuvoje: teisiniai aspektai šiandien ir galimybės rytoj. R.Jankūnas 2008-11-18

  50. KLINIKINIŲ TYRIMŲ KONTROLĖS ORGANIZACIJA Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisija (užsienyje - Institutional Review Boards) - inspektavimas 7.6. nagrinėja atliekamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų inspekcijos atlikimo klausimus, atliktų inspekcijų rezultatus; Komisijos veiklos uždavinys – užtikrinti, kad KT žala būtų mažiausia Įstaigoje gali (turi) būti etikos komisija, kuri taip pat turi rūpintis, kad KT žala būtų mažiausia. Gali būti atliekamos inspekcijos V.Basys. Klinikinė farmakologija odontologams

More Related