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江苏省血液预警系统研究. 江苏省血液中心. 梁文飚. 交流内容. 血液预警概况 江苏省血液预警系统研究进展. 降低输血风险的战略. Florian Bihl et al. Journal of Translational Medicine 2007 5:25 Published online 2007 June 6. doi: 10.1186/1479-5876-5-25. 血液预警定义. 血液预警是一系列覆盖整个输血链的所有环节（从献血者的招募到受血者的追踪）、旨在收集和评价治疗性使用血液 / 成分中产生的意外或者不良反应、预防此类事件发生和复发的监控程序 。
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江苏省血液预警系统研究 江苏省血液中心 梁文飚
交流内容 • 血液预警概况 • 江苏省血液预警系统研究进展
降低输血风险的战略 Florian Bihl et al. Journal of Translational Medicine 2007 5:25 Published online 2007 June 6. doi: 10.1186/1479-5876-5-25
血液预警定义 血液预警是一系列覆盖整个输血链的所有环节（从献血者的招募到受血者的追踪）、旨在收集和评价治疗性使用血液/成分中产生的意外或者不良反应、预防此类事件发生和复发的监控程序。 A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence. ---EHN
血液预警的主要内容 • 献血者和受血者的献血/输血不良反应的监控； • 血液产品的质量确认（过程控制和差错管理）； • 献血者和受血者的流行病学追踪； • 紧急危险评估、干预和决策支持 。
血液预警对象 • 采供血机构 • 医疗机构 • 血液/成分 • 人员
血液预警的作用 • 对血液质量的全程跟踪、监控和干预； • 保护献血者健康、患者和医务工作者的安全； • 监管和控制血液系统的安全性和有效性； • 促进合理使用血液/成分、降低医疗费用； • 为血液管理提供新的思路和手段。
实施血液预警的步骤和方法 • 收集输血链中相关的血液数据 • 分析相关输血事件的发生原因和发生环境 • 提出预防和纠正措施 • 对最终改进效果的控制
欧洲血液预警网络(EHN) • 成立于1998年 • 成员国由最初的5个发展为25个 • 迄今已举办11次洲际以上血液预警学术会议 • 成员国之间建立和运行基于网路的快速警报系统 • 欧洲的色彩越来越少，成为全球化的血液预警组织
EHN快速警报系统的监测对象 • 物料 • 采集 (消毒剂, 血袋, 试剂盒...) • 制备(滤器, 血袋...) • 试剂 • 检测 (EIA， PCR..) • 血型/IMH (抗血清, 检测卡...) • 设备 • 采集 (机采设备...) • 制备(离心机, SCD打标机...) • 实验室设备(加样， EIA检测设备...) • 输血 • 献血/输血不良反应 • 应急响应 • 突发事件 • 新兴的威胁 • 其他
建立快速警报系统的条件 • 快速而安全的信息传输 • 精准的数据 • 有政府背景的联络人 • 能够为确保和提高输血安全采取干预措施
血液预警的发展趋势和最新成果 • 实现不同国家运行的血液预警系统中数据的标准化和交换，制定对整个输血链进行信息追踪的国际标准； • 美国的Biovigilance系统（血液预警系统、细胞治疗预警系统、器官移植预警系统）； • 输注储存后期的红细胞可降低输血效力。
将血液预警引入采供血工作 • 血液预警在采供血工作中的功能定位和框架结构 ； • 专业术语、体系文件、操作流程和具体内容（输血相关信息及献血/输血不良反应、职业暴露等输血事件信息的采集、预警和干预等）。
江苏省血液预警系统 国内血液预警的开端 江苏省血液预警系统是为了保证全省血液安全，运用信息网络技术建立的血液安全管理系统。该系统以保证血液安全和质量为宗旨，由采供血/医疗机构、市和省的三级血液预警网络组成，是以江苏省省级血液安全监控机构为中心，以市级血液安全监控机构为分中心，将全省采供血机构和三级以上医疗机构输血科的内部局域网通过计算机及其相关技术联为一体，实现对全省采供血和临床输血相关信息进行收集、传递和处理，对输血事件进行预警、报告和处置，保证血液质量和输血安全、全程控制的综合管理信息系统。
目的与任务 • 将江苏省输血链上各级采供血/医疗机构的输血工作纳入血液安全监控体系，收集、处理输血链相关血液信息， 实现对采供血信息全程追溯及输血事件的统一管理和监控，提升整个输血链 “血管前到血管后”的TQＭ水平； • 在采供血机构与医疗机构之间建立良好的沟通与联系，促进网络成员之间有益的信息交流，提高网络成员之间快速报警、早期预警和应急干预的能力； • 探索血液工作内在的科学规律，提高血液安全、质量和管理水平，提升公众对血液安全的信任度，为政府制定血液工作决策提供建议和依据，更加安全和科学地利用血液资源； • 承担有关血液安全的培训和教育工作。
江苏省血液预警系统的建立依据 • 《中华人民共和国献血法》 • 《中华人民共和国传染病防治法》 • 《中华人民共和国职业病防治法》 • 《血站管理办法》 • 《血站质量管理规范》 • 《血站实验室质量管理规范》 • 《医疗机构管理条例》 • 《医疗机构感染管理办法》 • 《突发公共卫生事件应急条例》 • 《江苏省献血条例》 • 《江苏省突发公共卫生事件应急预案》
实施血液预警的三原则 • 保密原则：数据采集是匿名的，只对输血链成员按各自的权限开放和共享； • 免责（非惩罚）原则：输血事件相关信息的收集和处理是为了更好的改进工作、保证血液质量和安全，而不是为了处罚相关的单位/个人； • 义务原则：须主动上报职责范围内所发生的输血事件，否则将追究故意瞒报和漏报的行为。
采供血、医疗机构发生的输血事件 江苏省血液预警系统示意图 事件发生地的血液安全监控机构： 分析输血事件起因 初步界定输血事件的等级 建立输血事件报告 采取相应措施防止事件的进一步发展 医疗机构的临床输血委员会 采供血机构的质量管理部门 市级血液安全监控机构： 输血事件的调查、审核和确认 输血事件的防范和干预 危险因素的快速报警、早期预警和应急干预 省级血液安全监控机构 （辖血液安全中心实验室和培训中心）： 输血风险的评估、管理和干预 输血事件的仲裁 体系文件、技术标准的制定和修改 研究(咨询)报告 学术交流和培训 全省输血信息数据库 省卫生行政部门 注：血液安全监控机构由当地采供血机构、献血办和卫生行政部门的工作人员以及临床和公共卫生专家组成，设事件发生地、市级和省级共三级血液安全监控机构，其主要任务是：输血事件的收集和仲裁；输血风险的评估、管理和干预（ 数据分析、风险定级、应急响应和发展趋势的监控以及相关流行病学的调查等）；与血液安全相关的咨询和培训。
江苏省血液预警系统网络拓朴结构 注：由卫生厅数据中心统一权限管理，省卫生厅和省血液安全监控机构可以查询系统内全部信息，各地血液安全监控机构、采供血机构和医疗机构只能查询本地信息；实现多级互联及数据提取、传输、检查和分析；实现各类上报报表的查询、汇总和分析；实现所需自由报表的定义、设计和分析。
血液预警软件（国家版权局，软著登字133421-2009SR07242号）血液预警软件（国家版权局，软著登字133421-2009SR07242号） • 采供血机构客户端 • 血液预警信息的录入、交换和传送； • 在线定血/调血/召回； • 医疗机构客户端 • 临床血液数据和预警信息的录入、交换和传送； • 在线定血/退回； • WEB 管理平台 • 信息的汇总、统计、分析； • 基于网络的信息录入和查询； • 血液库存的管理； • 输血事件信息的审核、监管、定级； • 血液预警信息的反馈和发布。
系统技术特点 • 系统采用J2EE三层架构，WebServices接口等技术； • 软件开发采用Java SDK1.5、Java EE 1.4编程语言； • 软件运行硬件环境：为2G内存和120G硬盘； • 软件运行软件环境：（TOMCAT/Weblogic中间件、ORACLE数据库）； • 软件采用WebServices接口技术，WEB平台实行权限管理。
江苏省血液预警系统的主要内容 • 对血液产品的监督（血液安全） • 献血者信息：性别、年龄、国籍、文化程度、职业、血型、献血数量、献血地点、献血类型、采血形式和献血史等； • 血液/成分相关信息：采供血机构代码和用血单位代码、血液/成分种类、数量、血型、产品特性和产品状态等； • 输血事件基本信息：发生时间、发现时间、类别、等级划分、与输血相关程度、事件发生后的纠正/预防性措施及随访与追踪； • 对使用血液产品的监控（输血安全） • 受血者信息：医疗机构代码、供血单位代码、就诊号、性别、年龄、血型、科别、既往病史和临床诊断等； • 输血相关信息：输注血液/成分种类、数量、血型、输血时间、输血中有无麻醉、输血前用药、输血使用的辅助设备和输血类型等； • 输血事件基本信息：发生时间、发现时间、临床症状及实验室检查异常结果、类别、等级划分、与输血相关程度、事件发生后的干预措施及随访与追踪；
对输血链相关人员的监测 • 献血反应（献血者）：血管针刺并发症、神经针刺并发症、其他与穿剌相关的并发症、血管迷走反应、心血管反应、与成分采集相关的反应以及死亡； • 输血不良反应（受血者）：输血传播性疾病、免疫性输血并发症、输血性心血管和代谢并发症以及其他和未知的输血并发症； • 职业暴露（输血工作者）：暴露方式、暴露源情况、暴露后紧急处理和评估以及对暴露源病原体的监测。
ADVERSE EVENT Adverse Reaction Incident ERRORS AND DEVIATIONS FROM SOPs Near Miss GENERAL DEFINITIONS OF ADVERSE EVENTS ISBT_Definitions_Jan_2007
输血事件 输血事件是由于输血工作中存在过失/意外，造成与采供血机构或医疗机构已建立的输血既定规范、应用标准、标准操作规程或者预期相偏离的结果或事件；输血事件将影响血液/成分的安全性、纯度和效力，或者对献血者/受血者/输血工作者的安全产生威胁。其中对血液/成分的安全性、纯度和效力具有潜在影响或者对献血者/受血者/输血工作者的安全产生潜在威胁的输血事件为幸免事件；业已影响血液/成分的安全性、纯度和效力，或者业已威胁献血者/受血者/输血工作者安全的输血事件为有害事件。 输血有害事件是由于在血液招募、采集、制备、检测、储存、运输、供应和输注中存在过失/意外而产生了不良后果的有害事件。 输血幸免事件是在血液招募、采集、制备、检测、储存、运输、供应中以及输血前发现的、未产生不良后果的幸免事件。
医疗机构输血反应分类（2） • 速发性输血反应：过敏反应；类过敏反应；过敏性休克；非溶血性发热反应；急性溶血性反应；TRALI；循环超负荷；细菌污染；自身免疫性溶贫； • 迟发性输血反应：输血后紫癜；移植物抗宿主反应；迟发性溶血性反应；含铁血黄素沉着症；HIV感染；HCV感染；HBV感染；其他病原体感染；免疫不相容反应。
医疗机构输血反应分类（1） • 输血传播性疾病：输血传播的病毒性感染；输血传播的细菌性感染；输血传播的病原虫性感染； • 免疫性输血并发症：溶血性输血反应；非溶血性发热输血反应；TRALI；输血相关的移植物抗宿主反应；输血后紫癜；过敏反应；类过敏性反应；过敏性休克；同种异体免疫；输血相关的自身溶血性贫血； • 输血性心血管和代谢并发症：与输血相关的循环超负荷；输血相关的呼吸困难综合症；低体温；高钾血症；低钙血症；含铁血黄素沉着病；低血压；高血压； • 其他输血并发症：输血相关空气栓塞症；枸橼酸盐中毒；产生针对血细胞抗原的新抗体； • 未知的输血并发症
临床征状及检查结果 • 临床症状： • 呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、肺部罗音、泡沫样痰、支气管痉挛、哮喘、紫绀、喉头粘膜水肿、其他： • 心血管系统：高血压、低血压、休克、心动过速、其他： • 神经系统：烦躁不安、恐惧、肌肉震颤、手足抽搐、头痛、背痛、腰痛、关节痛、腹痛、胸痛、其他： • 消化系统：恶心/呕吐、腹泻、呕血、便血、其他： • 泌尿系统：血尿、酱油色尿、血红蛋白尿、少尿、无尿、其他： • 皮肤表现：面部潮红、皮肤粘膜充血、皮肤瘙痒、荨麻疹、其他皮疹、弥漫性出血、黄疸、其他： • 其他：出汗、发热、寒战、高热； • 一般检查：体温 、血压 、脉搏和呼吸次数（输血前、后）； • 异常检查结果： • 血常规检查：红细胞、白细胞、血小板、其他： • 免疫学检查：直接抗人球蛋白试验、间接抗人球蛋白试验、同种异体免疫、其他： • 生化检查：间接胆红素、总胆红素、血浆血红蛋白、肌酐、尿素氮、结合珠蛋白、乳酸脱氢酶、氧饱和度、高钾血症、高钙血症、其他： • 影象学检查
输血事件报告和管理程序 • 输血事件报告对象：针对一个已经被证实的问题，或是一个潜在的问题，或是一个有正当理由的疑问。 • 输血事件的报告内容：报告时间、报告单位、报告人、输血事件基本信息、可能原因、医疗卫生机构对输血事件的处置情况及控制措施。 • 输血事件的责任报告人：执行职务的各级、各类医疗卫生机构和医疗卫生人员。 • 报告和事件管理程序：一经发现输血事件后，发现者应于12小时内报告事件发生地的血液安全监控机构，各级血液安全监控机构按规定启动调查、管理和干预程序。
采供血机构输血事件报告和管理程序流程图 采供血机构输血事件的发生 献血者招募 采集 分离和制备 检测 储存、运输与供应 物料 信息管理 是 是否发生人员死亡 否 否 是否与采供血机构生产过程有关 是否与采供血机构生产过程有关 是否与采供血机构生产过程有关 是否与采供血机构生产过程有关 是 否 是否威胁人员安全或影响产品的安全、纯度或效力 是 否 涉及的血液/成分是待发放或使用状态 是 事件发生地的血液安全监控机构，执 行机构事件报告程序和事件管理程序 市级血液安全监控机构，执行机 构事件报告程序和事件管理程序 省级血液安全监控机构，执行机 构事件报告程序和事件管理程序 全省输血信息数据库 省卫生行政部门
医疗机构输血事件报告和管理程序流程图 医疗机构输血事件的发生 是 是否发生人员死亡 实验室错误 临床输血错误 输血并发症 否 否 事件是否与输血链上的过失/意外有关 是 否 输血传染病 免疫性输血并发症 输血性心血管和代谢并发症 其他和未知的输血并发症 患者是否发生输血不良反应 是 事件发生地的血液安全监控机构，执 行机构事件报告程序和事件管理程序 市级血液安全监控机构，执行机 构事件报告程序和事件管理程序 省级血液安全监控机构，执行机 构事件报告程序和事件管理程序 全省输血信息数据库 省卫生行政部门
江苏省血液预警系统特点 • 科学性：将输血幸免事件、输血不应性以及输血链中的仪器设备、环境因素纳入血液预警系统； • 创新性：理论上将血液预警作为完善输血链TQM的重要内容和手段；制定了国内与国际接轨的献血反应标准；将对输血工作者的安全产生威胁的职业暴露列为监测内容；确立和制定了江苏省血液预警系统的基本框架、基础性文件和规章制度并开展了试点与应用； • 实用性：在线业务处理、培训、快速警报及对灾害和突发事件的应急干预功能。
问题与展望 • 组织上落实管理：设立独立于采供血机构和医疗机构的第三方机构对血液安全进行监控非常必要； • 制度上强化管理：增进医疗卫生机构和医务人员的理解和配合，确保输血事件报告制度的正常和有效运行； • 经费上增加投入：加强人员培训，改善网络和计算机硬件环境，提高工作效率，确保信息安全、准确和及时地收集、传输和处理。
多谢各位同仁 提出宝贵意见 2009年5月
