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药品 GSP 及药械常识. 江川县食品药品监督管理局 朱弘如 20 10 年 6 月. 概 述. 第一部分. 一、引言.
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药品GSP及药械常识 江川县食品药品监督管理局 朱弘如 2010年6月
概 述 第一部分
一、引言 • 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条规定：“《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书。”
一、引言 • 从目前各药品经营企业的情况看，相当数量的企业存在GSP软件、硬件不规范、不完整的问题，主要表现在以下几个方面： 1、许可经营范围与实际经营范围不一致。 2、GSP的执行力度不够。
一、引言 3、管理制度未及时修订。 4、设施设备检查、保养记录几乎空白。 5、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。
一、引言 • 其它问题•药师不能在职在岗, 在药师不在岗时仍然销售处方药; •大部分处方药未及时做好销售记录; •部分企业销售药品时不能开具药品销售凭据。
二、GSP简介 • 概念 • 良好的供应规范 • 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.
制订依据 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
主要环节 • 在《药品经营质量管理规范》中，涉及药品零售的质量管理的条款有27条，分为六个环节，包括：管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
药品零售企业GSP认证检查评定标准 • 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 109项:其中关键项目*34项;一般项目75项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.
管理职责 • 在药品零售企业《GSP认证现场检查项目》中涉及管理职责的： • 共17项 • 其中关键项目*4项 • 一般项目13项
管理职责 • 药品零售企业经营方式及经营范围： * 不得有批发的经营行为。 * 不得超越《药品经营许可证》的经营范围。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售) 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。
药品批准文号格式为 “国药准字＋字母＋8位数字” 字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白、妈咪爱 、整肠生
生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。
管理职责 • 药品质量管理制度 存在问题: 质量管理人员未能有效指导、督促制度的执行；制度内容不够完善。 质量管理制度部分内容与实际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品的制定拆零药品的管理规定；没有经营中药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度等等。
自查时应注意的方面 • 1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用; • 2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定; • 3、制度与企业现状是否相衔接,是否有制度不执行情况; • 4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及其企业的变化及时修订并得到有效执行; • 5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实。
管理职责 • 药品质量档案 • 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
存在问题: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与企业经营规模不相适应。
管理职责 • 建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。 • 档案内容：填写《药品质量档案表》，并附有药品的最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验报告书。首营品种还需附有《药品生产许可证》和GMP证书。
管理职责 • 收集和分析药品质量信息 • 内部质量信息：药品购销存环节中收集到的本企业所经营药品的质量情况 • 1、药品供货方信息； 2、药品验收信息； 3、药品养护信息； 4、药品不良反应和销售服务信息
外部质量信息： • 1、药品质量公告、通知、规定等（网络、电视、报纸、药监局通知等）； • 2、监督检查、抽样等
管理职责 • 药品质量信息分析处理表
管理职责 • 管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 • （1）考核办法：可采取评分制进行考核。 • （2）检查考核情况详细记录在《质量管理制度执行情况检查考核记录表》
质量管理制度执行情况检查考核记录表 • 规章制度名称 • 检查考核日期 • 参与检查考核人员 • 检查或考核方式 • 检查或考核内容 • 检查或考核情况 • 检查或考核发现存在的问题及解决办法 • 检查或考核（签字） • 企业负责人（签字）
人员与培训 • 《GSP认证现场检查项目》中涉及人员与培训的： • 共:12项 • 其中关键项目*4项 • 一般项目8项
人员与培训 • 人员的继续教育档案 • 档案内容：继续教育培训计划、培训情况记录（包括时间、地点、主办方、参加人员等），填写《培训计划和记录表》、培训结业证书、培训考核成绩等资料。
人员与培训 • 直接接触药品的人员建立健康档案 • 主要问题： 1、健康检查档案不全(未有体检原始单据) 2、健康证过期 • 档案内容：《人员健康检查表》《员工健康检查汇总表》、医疗机构体检单复印件、健康证等资料。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
人员与培训 • 培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。 • 在ＧＳＰ后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业负责人要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。
设施与设备 • 《GSP认证现场检查项目》中涉及设施与设备的： • 共13项 • 其中关键项目*3项 • 一般项目10项
设施与设备 • 1、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所 • 2、其他应具备的设施和设备条件 • （1）营业用货架、柜台齐备 • （2）核准经营生物制品（含暗凉、阴凉贮存的药品）范围的，应配置低温保存药品的冷藏设备。 • （3）监测温、湿度的设备 • （4）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备 • （5）调配处方、拆零药品工具、包装用品等以及经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
设施与设备 • 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏环境也是保证其质量的重要环节 • 如果贮存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。
进货与验收 • 《GSP认证现场检查项目》中涉及进货与验收的： • 共23项 • 其中关键项目*9项 • 一般项目14项
药品购进程序 • 选择供货方→审核供货方→签订合同 • →编制和审核采购计划→购进药品 • →购进记录→验收
涉及概念 • 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 • 审核内容：资格和质量保证能力 • 审核人员：质量管理人员 • 审核方法：资料审核，必要时实地考察 • 审核批准：批准后进货
涉及概念 • 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 • 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 • 审核目的：合法性、质量基本情况 • 审核程序： • ⑴、填写《首营品种审批表》，并报企业质量管理员和企业负责人审批。
