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Processos de Produção

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Processos de Produção. Conteúdo. Desenvolvimento de novos fármacos e processo de aprovação Descoberta e Projeto do Fármaco. Caracterização biológica. Estudos iniciais de formulação. Desenvolvimento de novos fármacos e processos de aprovação.

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conte do
Conteúdo

Desenvolvimento de novos fármacos e processo de aprovação

  • Descoberta e Projeto do Fármaco.
  • Caracterização biológica.
  • Estudos iniciais de formulação.
desenvolvimento de novos f rmacos e processo de aprova o
Desenvolvimento de novos fármacos e processo de aprovação

Aprovação para comercialização:

  • Evidências científicas de segurança e eficácia do novo fármaco/produto.
  • Processos e controles que satisfaçam os padrões de qualidade estabelecidos.

Processo e o tempo decorrido desde a descoberta do fármaco até a aprovação para ser comercializado geralmente é longo, porém bem definido e compreendido pela indústria farmacêutica.

processo de desenvolvimento de novos f rmacos
Processo de desenvolvimento de Novos Fármacos

Estudos Pré-clínicos

Inclusive: Propriedades químicas e físicas, Biológicos (Farmacologia, ADME, Toxicologia), Pré-formulação.

Toxicidade a longo prazo, Formulação do produto, Fabricação e controle, Embalagem e projeto de Bula

Pesquisa de Aplicação de Novo Fármaco (IND)

Petição e Inspeção FDA

Nova entidade química

Fontes: síntese orgânica, modificação molecular, isolamento de plantas.

Experiências clínicas

Fase I, II, III

Depois da Comercialização

Estudos clínicos de Fase IV (Farmacologia/toxicidade clínica e indicações adicionais). Relato de reações adversas e defeito no produto. Extensão da linha do produto.

Aplicação de Novo Fármaco (NDA)

Petição, Inspeção FDA, Pré-aprovação da inspeção fábrica, ação do FDA.

descoberta e projeto do f rmaco1
Descoberta e Projeto do Fármaco
  • Trabalho multidisciplinar na descoberta e desenvolvimento de novos fármacos.
  • Todos os anos, aproximadamente trinta novas entidades moleculares (NEM) recebem aprovação do FDA.
fontes de novos f rmacos
Fontes de novos fármacos
  • Fontes naturais.
  • Meios sintéticos em laboratório.

Fontes naturais:

  • Reservatório potencial de novos fármacos.
  • Isolamento e identificação estrutural dos princípios ativos e conseqüente recriação por síntese em laboratório ou utilização como material de partida para a criação de estruturas químicas (semi-sintéticos).
f rmaco ideal
Fármaco Ideal
  • Efeito desejado administrado pela via mais adequada.
  • Dose e freqüência mínimas.
  • Tempo de início e duração de atividade ideal.
  • Sem efeitos colaterais.
  • Eliminação eficiente.
  • Fácil fabricação e baixo custo.
  • Estável física e quimicamente sob condições de uso e armagenazem.
pr f rmaco
Pró-fármaco
  • Composto que requer biotransformação metabólica após administração para produzir o composto farmacologicamente ativo desejado.
  • Podem ser desenhados para motivos específicos: solubilidade, absorção, bioestabilidade, liberação prolongada.
caracteriza o biol gica1
Caracterização biológica
  • Teste pré-clínicos quanto à atividade biológica para avaliar potencial como agentes terapêuticos.
  • Para julgar se o fármaco é seguro e eficaz é preciso obter informações sobre absorção, distribuição no organismo, armazenamento, metabolismo e excreção.
farmacologia
Farmacologia

Efeitos dos fármacos sobre sistemas biológicos:

  • Ação física.
  • Reação química.
  • Modificando a atividade metabólica dos patógenos.
  • Modificando o processo metabólico ou sistemas enzimáticos para mudar o curso de um processo patológico.
metabolismo do f rmaco
Metabolismo do fármaco

Estudos com animais quanto a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) de um fármaco para determinar:

  • Quantidade absorvida e velocidade de absorção.
  • Velocidade de distribuição.
  • Metabolismo no organismo, além da química e farmacologia de seus metabólitos.
  • Proporção da dose administrada que é eliminada.
  • Velocidade e via de eliminação.
toxicologia
Toxicologia

Trata dos efeitos adversos ou indesejados dos fármacos.

estudos iniciais de formula o1
Estudos iniciais de formulação

Quando há informação suficiente sobre

propriedades físicas e químicas do composto,

são desenvolvidas as formulações iniciais da

forma farmacêutica proposta para uso nas

experiências clínicas com seres humanos.

estudos de pr formula o
Estudos de pré-formulação

Características químicas e físicas fundamentais que precisam ser consideradas antes do desenvolvimento de uma fórmula.

Dentre elas:

  • Solubilidade.
  • Coeficiente de partição.
  • Velocidade de dissolução.
  • Forma física.
  • Estabilidade.
formula o inicial do produto
Formulação inicial do produto

Um produto inicial é formulado utilizando o

conhecimento adquirido nos estudos de pré

formulação e considerando dose, forma

farmacêutica e via de administração.

A formulação final é desenvolvida durante

os estágios iniciais dos testes clínicos e a

versão final deve estar pronta até o final da

Fase 2 ou início da Fase 3 dos estudos

clínicos.