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《 药物临床试验质量控制 》 培训

《 药物临床试验质量控制 》 培训. 2012 年 2 月. 贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏. 主要内容：. 1. 质量控制的概念、原则. 2. 药物临床试验质量保证体系. 3. 我院质量保证体系及质控检查. 4. 如何应对稽查与视察. 一、质量控制概念、原则. Iressa(Gefitinib) Ⅲ 期临床研究 -ISELC （ IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer ）结果却表明：无论对腺癌患者，还是对其他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期. Iressa 力挽狂澜.

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《 药物临床试验质量控制 》 培训

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Presentation Transcript

  1. 《药物临床试验质量控制》培训 2012年2月 贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏

  2. 主要内容： 1 质量控制的概念、原则 2 药物临床试验质量保证体系 3 我院质量保证体系及质控检查 4 如何应对稽查与视察

  3. 一、质量控制概念、原则

  4. Iressa(Gefitinib)Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：无论对腺癌患者，还是对其他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期 Iressa力挽狂澜 例子： 保证药物临床试验的科学性和可靠性

  5. 1、临床试验质量控制（Quality Control) 指用以保证新药临床试验质量符合要求、达到研究目标、遵循GCP规范的技术规程 。 The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance system to verify that the requirements for quality of the trialrelated activities have been fulfilled. ---ICH GCP

  6. Why? Q：为什么要对临床试验进行质量控制？

  7. 这是因为： • 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键 • 保证临床试验的质量必须是通过临床试验的质量控制来实现 怎样才能落实(How?) 思考

  8. How? • 1.各级研究人员首先认识到质量的重要性 • 2.主要研究人员对质量的高度重视 • 3.科学、严谨的药物临床试验质量保障体系

  9. 2、临床试验质量控制的原则 应遵循三个基本原则: • 伦理原则 • 科学原则（统计学、随即、盲法） • 法律、法规

  10. 实施记录 准备 总结报告 数据处理 质量控制贯穿临床试验的全过程 批准 质量控制

  11. 临床试验质量相关的五个方面： 监督管理部门 研究者 申办者 伦理委员会 组织管理机构 （药物临床试验机构）

  12. 二、药物临床试验质量保证体系

  13. 1、质量保证体系 质量保证体系（ Quality Assurance System） 临床试验管理与实施中的各个部门和各个环节；以保证质量为目标的职责、设施、技术和方法等的管理体系。

  14. 质量保证体系与PDCA循环 • PDCA是英语单词Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（行动）的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。 • 以质量计划为主线，以过程管理为重心，通过计划（Plan）—实施（Do）—检查（Check）—处理（Action）的管理循环步骤展开控制，提高保证水平。

  15. S O P s 申办者 SFDA/PDA 检查员 研究者 监查员 稽查员 记 录 检查 inspection 稽查 audit 监查 monitor QC 质量 质量保证体系 Quality Assurance System

  16. 3、临床试验质量保证系统组成 1 参与试验的各方人员都应具备的资格和职责 规章制度、SOP的制定 2 3 多环节的质量控制

  17. ⑴参与试验的人员应具备的资格和职责 参与试验的相关人员具备相应的资格，都应有相应的职责，受过GCP培训

  18. 按有关要求制订必要的管理制度 ⑵规章制度的制订 机构： 专业： • 药物临床试验运行管理制度和流程 • 人员培训制度 • 档案管理制度 • 合同管理制度 • 财务管理制度 • … • 药物管理制度 • 人员培训制度 • 文件资料管理制度 • …

  19. 机构和专业各制订自己的SOP 机构： 专业： • 制订SOP的SOP • 药物临床试验申请SOP • 研究资料收集、整理、保管的SOP • 药物临床试验质控SOP • … • 试验方案设计SOP • 急救预案SOP • 仪器管理和使用SOP • 其他相关的SOP • …

  20. ⑶多环节的质量控制 药监部门 伦理委员会 申办者 研究者 组织管理机构（药物临床试验机构办）

  21. A、药监管理部门 视察（Inspection) 又称检查。是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅；

  22. 视察报告 • PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构，与美国FDA、欧盟EMEA同为新药审批顶级机构； • PMDA于2008年11月首次到中国对CV500临床试验进行现场视查； • 视查的研究中心：华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院； • 就项目管理、文件管理及临床试验监查等对申办者进行稽查； • PMDA的视查结果分为：  不合格：违反GCP，试验结果不予采纳；  部分不合格：剔除不合格部分再度审查；  合格：符合GCP，结果可信，予以采纳。 • PMDA对CV500临床试验视查结果为：合格

  23. B、伦理委员会 • 制订SOP • 进行审查: 1、初始审查：风险与收益、知情同意、受试者的医疗保护、隐私与保密 2、年度/定期跟踪审查： 再次评估试验的风险与收益，对受试者的获益与风险进行再次评估

  24. C、申办者 • 派合格的监查员 • 组织独立机构对临床试验进行稽查

  25. 稽查 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

  26. 稽查的类型 • 针对临床试验的操作部门 • 研究中心 • 试验药物管理部门 • 申办者的试验操作部门 • 申办者内部或外部的试验支持部门 • 研究程序 • 针对实验室 • 针对研究第三方部门（存放文件的仓库等） • 针对合同研究组织 • 任何针对试验真实完整性的置疑 26

  27. 稽查报告 稽查报告 • 1、稽查结果的书面评估报告，对着重记录发现的问题 • 作出具有权威性的结论性总结 • 2、提出整改建议

  28. D、研究者 科学性 临床试验方案 完整性 依从性

  29. E、机构质控

  30. 三、我院质量保证体系及质控检查

  31. “三级质控” 的管理模式 三级质控 二级质控 一级质控

  32. 临床专业负责人/专业组质控员 • 一级质控 • 1.了解临床试验的总体进展 • 2.严格按照试验方案对每一病例的纳入标准、排除标准、用药记录以及疗效判定等进行审查和核对。 • 3.将原始病历、化验单与 CRF 进行核对， 以确认 CRF 的数据来源于源文件并一致。 • 4.所有临床化验和检查结果可电子溯源。

  33. 机构办公室的质控 • 二级质控 • 主要对试验的全过程进行监督检查， 以配合伦理委员会对临床试验的动态监管。 • 重点检查临床试验方案的执行， 知情同意书的签署， 试验药物、 抢救药品及抢救设备的管理， 原始数据的溯源， 不良事件的随访， 治疗及严重不良事件的报告等。

  34. 质量控制表

  35. 申办方监查员的质控 • 三级质控 • 重点监查参加试验人员的资格及方案培训， 临床试验方案的执行及存在的偏差， 原始数据的真实及溯源， 临床试验的整体进度， 受试者权益保护等。

  36. 四、如何应对稽查与视察

  37. 您现在需要开始做的是...... 有序进行临床试验，并检查： • 所有重要的法规文件均已有序收集并存档 • 所有的原始资料均记录完整 • 所有的病例报告表和相关问询单均记录完整 • 所有已签署的知情同意书均已收集并存档 • 所有在监查中发现的问题均已妥善解决 • 试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调出来

  38. 谢 谢！ E-mail:dupengpharm@163.com Tel :6752401

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