ب ا نام خ الق هستی بخش

1. با نام خالق هستی بخش

2. کنترل کيفیت داخلی محمد علي فهميده كار آزمایشگاه بیوشیمی بیمارستان قائم(عج) تیرماه 86

3. چرخه اطمینان کیفیت Pre-Analytic Patient/Client Prep Sample Collection Personnel Competency Test Evaluations Reporting • Data and Lab Management • Safety • Customer Service Post-Analytic Sample Receipt and Accessioning Record Keeping Sample Transport Quality Control Testing Analytic

4. Quality Planning. Quality Laboratory Process Quality Improvement Quality requirement Quality Control Quality Assessment

5. چگونه ميتوان يک سيستم کنترل كيفيمنظم درآزمايشگاه برقرار كرد؟ • نيازهاي كيفي خود را مشخص نماييد. • مشخصات كاركردي متد مورد استفاده را تعيين كنيد. • استراتژي كنترل كيفي را انتخاب نماييد. • قابليتهاي برنامه كنترل كيفي مورد نظر را بررسي كنيد. • اهدافي براي برنامه خود قائل شويد.

6. انواع كنترل كيفي داخلي استفاده ازنمونه کنترلی استفاده از نتايج بيماران بررسی نتايج گروهی بيمار بررسی نتايج يک بيمار کنترل کيفی آماری دلتا چک ارتباط با علائم و ساير نتايج Limit check

8. مواد كنترلي • مشخصات: • ماتريكس مناسب • پايدار (يكسال) • هموژن • رابطه با كاليبراتور • غلظت مواد • دفعات تكرار در هر سري كاري • محل قرار گيري: راندوم يا ثابت

9. مراحل اجرای کنترل کيفی آماری • آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) • درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز 4بار تکرار • محاسبه ميانگين و انحراف معيار • حذف اعداد پرت • مقايسه با اهداف كيفي • ترسيم چارت كيفي • انتخاب روش تفسير

10. توزيع نرمالGuassian distribution • وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است. • در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

13. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود.در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

14. انتخاب روش تفسير • چارت كنترلي Levey-Jenning • تفسير وستگارد • تفسير سازمان بهداشت جهاني

15. Levey- Jenning • محدوده 2sd: رد كاذب سري كاري در 5% موارد • محدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

16. Levey-Jennings Chart • جهت ارزیابی و تفسیر داده های کنترل کیفی • جهت هر روش و هرکنترل یک چارت مورد نیاز است، که نتایج کنترل حاصل از مدت مشخص را روی آن ترسیم می نماییم.

17. Levey-Jennings Chart +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

18. Levey-Jennings Chartتغییر مکان یا جابجایی (Shift): به طور معمول نتایج کنترل در منحنی Guassian متقارن روی چارت Levey-Jennings در اطراف میانگین متغییر می باشند. هرگاه 6 نتیجه متوالی در یک طرف خط میانگین قرار گیرند روش خارج از کنترل(غیر قابل قبول) می باشد. این حالت را Shift گویند. مسائلی که باعث Shift می شوند: • استاندارد فاسد که میزان ماده مورد نظر در آن ثابت باقی می ماند( تبخیر محسوس حلال استاندارد) • غلظت استاندارد جدید تهیه شده اشتباه است • تغییر فعالیت یک معرف • در روشهای سینتیک اندازهگیری آنزیم: تغییر دما، زمان، غلظت، PH • تغییر طول موج تنظیم شده در اسپکتروفتومتر • پیپت (نیمه اتوماتیک یا اتوماتیک) تنظیم نباشد.

19. Levey-Jennings Chartتمایل(Trend): تمایل عبارت از پراکندگی 6 نتیجه متوالی که در یک جهت قرار دارند. تمایل ممکن است به طرف بالا یا پایین باشد. علل ایجاد تمایل: • فاسد شدن یک یا چند معرف، به ویژه استاندارد(تمایل ملایم برف پایین اغلب به علت تبخیر کند استاندارد پیش می آید) • عدم دقت در تنظیم طول موج • تغییر جزیی PH معرف آنزیم بعلت جذب Co2 هوا یا مواد آلوده کننده • تغییر درجه حرارت بن ماری

20. Levey-Jennings Chartخطای تصادفی(Random): برخی اوقات تغیرات شدید نتایج کنتر کیفی از یک روز به روز دیگر مشاهده می شود در موارد زیراغلب این حالت را داریم: 1) پیپت جابجا شونده خراب باشد. 2) اسپکتروفتومتر خراب باشد. 3) تهیه نمونه کنترل نامناسب باشد یا خوب مخلوط نشده باشد.

21. Levey-Jennings Chartنمونه های کنترل پرت: اگر یک نتیجه کنترل(جواب) بر حسب اتفاق خارج از حد Mean ± 2SD قرار گیرد، روش خارج از کنترل است. ازطرفی تئوری Guassian پیشنهاد: 5تست از 100 تست کنترل خارج از 2SD و 1 کنترل از 100 تست خارج از3SD خواهد بود. بنابراین هرگاه یک نمونه کنترل خارج از حد بود، راه عملی تکرار آزمایش است. اگر در سنجش دوم خارج از حد بود روش اشتباه است. در این حالت نتایج بیمار گزارش نمی شود.

22. Levey-Jennings Chart

23. Levey-Jennings Chart -Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis Time (e.g. day, date, run number)

24. 99 101 93 110 95 88 87 91 99 85 11 Levey-Jennings Chart -Plot Control Values for Each Run Time (e.g. day, date, run number)

25. Levey-Jennings Chart Calculate the Mean and Standard Deviation;Record the Mean and +/- 1,2 and 3 SD Control Limits +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

26. Levey-Jennings Chart -Record and Evaluate the Control Values +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

27. Westgard Rules با استفاده از این قوانین خطای تصادفی اندازه گیری در مقابل خطای سیستماتیک اندازه گیری مشخص می شود. Westgard Rules (Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run) • 12S rule • 13S rule • 22S rule • R4S rule • 41S rule • 10X rule

28. 13s Rule:when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.

29. 12s Rule:when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules.

30. 22sRule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

31. R4sRule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.

32. 41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit. 

33. 10xRule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

34. Westgard Rules

35. Westgard Rules • قوانین 13s و R4s خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دهد. • قوانین 22s ، 41s یا 10 x خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دهد.

36. تفسيربر اساس نظريه WHO • نتايج حول محور ميانگين نتايج قابل قبول • ارزش بدست آمده كاملا خارج از محدوده 2SD • 7 خوانده باسير صعودي يا نزولي • 7 خوانده بطور ثابت كمتر يا بيشتر از ميانگين • وجود دو خوانده يا بيشتر در بين هر 20 خوانده روی خط 2SD±

37. قانون اول 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd114

38. قانون دوم 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd114 10 11 12 13 15 14

39. قانون سوم 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd114 5 6 7 8

40. ? water kit photometer Staff storage ? washing ? Specimen control calibrator ? ?

41. نتيجه مشاهده شده نتيجه مورد انتظار

42. پراكندگي زياد نتايج ( خطاي راندوم) علل • عدم هموژن سازي يا نگهداري نامناسب كنترل • شستشوي نامناسب لوازم شيشه اي يا سيني واكنش • تبخير نمونه كنترلي • عملكرد نامناسب دستگاه

44. صعودي يا نزولي نتايج،قرائت سير پاسخها بالا يا پايين ميانگين علل • كاليبراسيون غير قابل قبول( تهيه نامناسب، نگهداري يا آلودگي كاليبراتور) • معرف آلوده • خطاي دستگاهي

45. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمار1- وضعيت بالينی2- تطابق آزمايشها با هم • تطابق با علائم بالينی در آزمايشگاههای بزرگ ممکن نيست. • تطابق با ساير آزمايشها مانند تستهای تيروئيدی

46. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمار3-دلتا چک • تغييرات مشاهده شده در نتيجه آزمايش در زمانهای مختلف. • مثال : بررسی Ladenson که در فاصله 3 روز انجام شده: آلبومين 20% بيلی روبين توتال 50 % سديم : 5% • 50% تشخيص خطا برای مواردی که labeling غلط داشته اند.

47. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمارlimit check-4 • بررسی نتيجه آزمايش از نظر قرار گيری در محدوده فيزيولوژيک • مثال کلسيم 6.5 13 mg/dl پتاسيم 3 6 mmol/l

48. کنترل کيفی براساس نمونه همه بيماران • Test distribution statistic • Patient mean • Clinical decision correlation

49. Cusum • آزمايش سرم کنترل در 20 روز و محاسبه ميانگين و انحراف معيار • ترسيم چارت : محور عمودی cusum و محور افقی سريهای کاری • آزمايش سرم کنترل در هر سری کاری ومحاسبه اختلاف آن با ميانگين • جمع جبری نتايج هرروز با روز قبل

50. تفسير • شروع cusum وقتی پاسخ از محدوده K نسبت به ميانگين جابجا می شود. +/- 1 s • خاتمه وقتی که از محدوده h خارج شود. +/- 2.7 s خارج از کنترل • خاتمه وقتی که دوباره در محدوده قابل قبول قرار بگيرد شرايط تحت کنترل