ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев

1. ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ(HTA): ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВП.А.Воробьев

2. Важнейший элемент системы управления качеством Принятие оптимальных решений

3. Будем говорить о правильных управленческих решениях Они базируются на двух столбах: • Не вызывающих сомнения фактах (доказательства) • Экономической целесообразности (клинико-экономический анализ) И то и другое есть высокая наука, а не голая эмпирика

4. Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Информационное пространство С О Ц И У М Информационное поле- релевантная информация Н А У К А Информационная грань Лица принимающие решение Грань анализа и моделирования Грань неспецифи- ческих воздействий Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

5. ГОСТ Р ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

6. Медицинские технологии методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья

7. К медицинским технологиям относят • Применение лекарств, вакцин, крови и ее компонентов • Использование приборов и расходных материалов • Терапевтические и хирургические процедуры • Вспомогательные управленческие системы и процедуры (использование формуляра больницы, лицензирование деятельности, электронная история болезни) • Системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации)

8. Оценка медицинской технологии (HTA) вид исследования, направленного на оптимизацию принятия решений при котором изучаются краткосрочные и отсроченные последствия применения медицинской технологии

9. Действенность медицинской технологии эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях контролируемых клинических исследований

10. Эффективность медицинской технологии эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира)

11. Безопасность медицинской технологии степень риска развития нежелательных побочных реакций и побочных эффектов

12. Экономичность медицинской технологии приемлемое для плательщика соотношение затрат на медицинскую технологию и результатов ее применения

13. Этичность и законность медицинской технологии непротиворечие применения медицинской технологии этическим нормам, сложившимся в обществе (включая религиозные аспекты) и действующему законодательству

14. Процесс оценки медицинских технологий должен быть прозрачен и формализован: • Создается орган, принимающий решения по результатам оценки • Создаются рабочие группы по оценке отдельных технологий • Устанавливаются правила оценки • Подписывается декларация об отсутствии конфликта интересов • Все стадии процесса оценки общедоступны, включая Интернет

15. Я позволю себе • Учитывая сложившуюся в Казахстане ситуацию – появление органа по HTA и почти 10 лет работы общества фармакоэкономических исследований • Не высокую степень развития практики HTA в России • Наличие на конференции представителей 3-х национальных отделений ISPOR из 3-х стран • Не читать лекцию по структуре и содержанию ГОСТ Р – документ есть на сайте www.rspor.ru • Обсудить некоторые перспективы, которые можно обозначить на данной международной конференции

16. Что надо делать • Для HTA нужны кадры на всех уровнях системы здравоохранения • Внедрить вопросы HTA в образовательный процесс на додипломном и последипломном уровне для провизоров, организаторов здравоохранения и клиницистов (медицина доказательств, клинико-экономический анализ, оценка и стандартизация медицинских технологий) • Предварительное согласие ректора Астанинского медицинского университета господина М.З. Шайдарова получено вчера на встрече

17. Что надо делать • При составлении учебных программ и планов воспользоваться опытом Варшавских коллег, выпускающих даже специалистов по фармакоэкономике, и российских, преподающих данные вопросы уже более 10 лет • Создать международный образовательный центр по этой тематике в рамках АМУ с участием означенных групп, возможно - в виде образовательного портала общего пользования • Этот опыт может стать примером другим странам Восточной Европы

18. Что надо делать • Создать при АМУ студенческий научный кружок и интегрировать его в ISPOR • Трансформировать казахстанские организации, занимающиеся фармакоэкономикой и HTA в одну и усилить ее представительство в ISPOR • Предложить казахстанскому отделению ISPOR войти в состав Сети восточноевропейских фармакоэкономических обществ ISPOR CEE Network, а студенческому обществу – в соответствующую формируемую структуру

19. Что надо делать • Все решения в кратчайшие сроки подать руководству ISPOR и ISPOR CEEN как резолюцию совместного решения 3-х национальных обществ • Провести в Амстердаме (ноябрь 2014) совместное заседание – либо в составе 3-х национальных организаций, либо 4-х (+ Украина) либо в ином формате – показать лицом достижения Казахстана • Найти средства для планомерного образования казахов на кратких курсах ISPOR, начиная с XI 2014 (2 раза в год, при большом числе участников возможен русский перевод)

20. Что надо делать • Принять активное участие в подготовке Европейского конгресса ISPOR в 2016 г в Варшаве • Приступить к подготовке Международного азиатского конгресса ISPOR в 2017 г. в Астане, для чего уже сейчас начать формирование рабочих органов, взаимодействие с органами управления ISPOR и ISPOR CEEN

21. Что надо делать • В рамках формируемых новых Российско-Казахстанско-Белорусских отношений продумать создание международного органа по стандартизации в здравоохранении • Это отдельная тема, но она примыкает к обсуждаемым сегодня вопросам и актуальна сегодня как никогда • Кроме того, есть прекрасные возможности для такого стартапа в рамках развития деятельности Казахстанского Республиканского центра развития здравоохранения

22. Предлагаю • Обсудить эти тезисы в предстоящие 2 дня • Внести решения в резолюцию конференции • Довести решения до всех обозначенных заинтересованных лиц, принимающих соответствующие решения

23. Кому интересно и нужно для работы • Могут скачать слайды лекции на свои флешки • Получить слайды на нашем сайте www.rspor.ru

24. Далее – слайды лекции по HTA

25. Основные этапы оценки • выбор темы для оценки • формирование плана (протокола) оценки поиск информации о медицинской технологии сведение данных в структурированную форму, проведение расчетов • критический анализ информации о медицинской технологии (первая версия отчета) • распространение первой версии отчета среди членов рабочей группы

26. Основные этапы оценки (2) • обсуждение и валидация полученных материалов рабочей группой, • формулирование заключительных рекомендаций • подготовка отчета (окончательная версия) • вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских технологий • публикация окончательной версии отчета

27. Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Информационное пространство С О Ц И У М Информационное поле- релевантная информация Н А У К А Информационная грань Лица принимающие решение Грань анализа и моделирования Грань неспецифи- ческих воздействий Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

28. Виды информации о медицинской технологии • Первичные - результаты клинических исследований, в том числе – регистров пациентов (публикации, отчеты) • Вторичные - инструкции по применению ЛС и изделий медицинского назначения, формулярные статьи на ЛС, обзор литературы, систематический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации и др.

29. Поиск релевантной информации • в Интернете, в электронных базах данных, базах данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий • ручной поиск - в периодических изданиях, материалах конференций • неопубликованные данные, опрос экспертов

30. Обязательные базы данных • Кокрановского сотрудничества • MEDLINE • «Российская медицина» Центральной научной медицинской библиотеки 1 МГМУ им. И.М.Сеченова • Другие базы данных определяются рабочей группой исходя из особенностей медицинской технологии, являющейся предметом оценки

31. Поиск релевантной информации Устанавливаются ключевые слова и временные рамки проведения поиска: • название медицинской технологии • название заболевания, синдрома, клинической ситуации, основных симптомов, на которые направлена медицинская технология • названия технологии сравнения • структура (дизайн) исследования

32. Таблица анализа релевантности информации • Полная библиографическая ссылка источника информации • Способ построения (дизайн) исследования • Объем выборки в исследовании • Уровень методического качества исследования • Сравниваемые медицинские технологии

33. Таблица анализа релевантности информации (2) • Оцениваемые результаты – критерии: суррогатные, мягкие и твердые конечные точки, предпочтения пациентов (качество жизни) • Величина эффекта и его статистическая значимость • Комментарии (особенности исследования, влияющие на достоверность результатов)

34. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (эффективности) • Суррогатные (промежуточные, клинические): • Непосредственные клинические эффекты • Частота осложнений • Изменения качества жизни • Конечные (параклинические): • Мягкие (инфаркт, инсульт, ТЭЛА) • Твердые – все что связано со смертью (летальность, приобретенные годы жизни, приобретенные годы качественной жизни QALY) • Удовлетворения ожиданий (предпочтений) пациента • Инвалидизация, нетрудоспособность DALY • Социально-демографические показатели • Смертность • Рождаемость • Заболеваемость • Экономические (бюджетные) издержки • Бюджет здравоохранения (государственный, региона) • Бюджет медицинской организации • Средства ОМС или ДМС • Бюджет пациента

35. Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Информационное пространство С О Ц И У М Информационное поле- релевантная информация Н А У К А Информационная грань Лица принимающие решение Грань анализа и моделирования Грань неспецифи- ческих воздействий Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

36. Надежность или валидностьисследования насколько хорошо инструмент измерения результатов в исследовании позволяет сделать заключение о ценности медицинской технологии, насколько при повторных исследованиях будут получены аналогичные результаты

37. Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость) в исследовании применялся тот инструмент измерений, который • адекватен изучаемой патологии • отражает реальные изменения в состоянии больных данной группы Демонстрируется степень применимости результатов исследования к тем группам, в которых технология используется или будет использоваться

38. Факторы, влияющие на внешнюю валидность демографические, социальные и клинические различия пациентов, включенных в исследование, и пациентов в типичной практике (реальном мире) Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной недостаточностью, в то же время в клинической практике у этих пациентов технология используется

39. Факторы, влияющие на внешнюю валидность (2) различия между СПОСОБАМИ ПРИМЕНЕНИЯ технологии в исследовании и в условиях типичной практики В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более высоких дозах, более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определенных методов сопутствующего лечения и т.п.

40. Факторы, влияющие на внешнюю валидность (3) различия в ПОВЕДЕНИИ пациентов в исследовании и в условиях типичной практики В контролируемомисследовании пациенты более тщательно соблюдают рекомендации, чем в типичной практике, а уменьшение приверженности приводит к снижению эффективности лечения в практике по сравнению с исследованием

41. Факторы, влияющие на внешнюю валидность (4) • отсутствие исследований технологии в непосредственном сравнении с альтернативной технологией • оценка эффективности технологии на основании промежуточных, «суррогатных» клинических (снижение АД при гипертонии или уровня сахара при сахарном диабете) исходов при отсутствии данных о влиянии на мягкие или твердые конечные точки исходов (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хроническая почечная недостаточность, смерть)

42. Факторы, влияющие на внешнюю валидность (5) • для диагностических технологий – отсутствие данных об улучшении результатов лечения при использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами • для диагностических технологий скрининга – отсутствие данных о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению результатов по сравнению с лечением, начатым при появлении симптомов болезни

43. Внутренняя валидность или достоверность результатов демонстрирует точность полученных характеристик технологии в отношении выборки больных, включенной в исследование

44. Случайная ошибка • отклонение результата в выборке от истинного значения в популяции в результате случайности • результаты исследований в выборке всегда отличаются от таковых в генеральной совокупности • случайную ошибку можно уменьшить за счет правильно спланированного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений • влияние случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов

45. Случайная ошибка Это вопрос математики

46. Систематическая ошибка (смещение) осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к однонаправленному искажению результатов влияния медицинской технологии на патологический процесс она происходит из-за недоучета неспецифического для данной технологии фактора, системно влияющего на результат

47. Ошибки отбора включение в исследование участников, отличающихся от не включенных лиц: • включение в исследование госпитализированных больных, а большая часть больных лечится амбулаторно • включение в исследование лиц, дающих согласие, тогда как большинство тех, кому предлагают участие отказываются от него по религиозным соображениям, • невключение в исследование больных, «не перспективных» для применения данной технологии • испытуемые не отвечают на вопросы анкеты и выбывают из анализа в контрольной и испытуемой группе не одинаковое число

48. Ошибки в формировании групп наблюдения неслучайное распределение участников на группы различия в характеристиках больных в группах не позволяют исключить их влияния на исход, например, более благоприятный результат применения исследуемой технологии может быть обусловлен тем, что больные в экспериментальной группе моложе или страдают менее тяжелой формой заболевания, чем в контроле

49. Ошибки в измерении показателей информационные ошибки или ошибки классификации различиями в методах и критериях измерения показателей в группах, например, при отсутствии стандартизированных критериев осложнений исследователи могут одни и те же события регистрировать как осложнения в контрольной группе и не учитывать в основной, или сниженная приверженность к лечению в одной из групп вызывает смещение результатов

50. Ошибки в измерении показателей Нет ослепления – метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам (пациентам, врачам, исследователям) неизвестно, какая лечебная медицинская технология применена у субъекта исследования; в отсутствие ослепления повышается влияние особенностей человеческого восприятия на оценку результатов, вследствие чего одни и те же события трактуются исследователем по-разному в разных группах