DTJV 臺北研討會介紹

1. DTJV臺北研討會介紹 Dr. Wilhelm Volk1 A Pharma International

2. DTJV臺北研討會介紹 • 一些影響藥物世界的事實與潮流 • 學名藥品的定義 • 不同領域重要/適用的法律： • 專利法 • 藥物法(上市許可) • 社會法(財政) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

3. 全球性的事實與潮流 • 健康照護制度的經費是一個全球性的普及問題 • 有鑑於其成本的提高與經費的減少，公共健康照顧制度也因此面臨了財務上嚴峻的考驗。 • 沒有公共健康照顧制度的地方，通常只有少數的人能夠獲得醫療上的藥物治療，而大多數的人並無法負擔如此高昂的醫療照顧費用。 • 世界上約百分之80的人口無法負擔大藥廠或是原廠的產品 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

4. 全球性的事實與潮流 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

5. 全球性的事實與潮流 • 某些政府(例如黎巴嫩)引進了一些方案來增進學名藥的市佔率。 • 提高病患使用低價藥品的動機(如波蘭的共同付費制度)。 • 國家針對特別的病患族群，來設計給予低價藥品的方案(如匈牙利的社會福利病患)。 • 由於價格的因素，看護變得日趨重要(德國)。 • 世界上約百分之八十的人口無法負擔大藥廠的產品 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

6. 全球性的事實與潮流 每天約有3萬名幼童死亡，其中約三分之二的人是由於無法接受到高品質且必需的藥物治療而葬送生命，通常這些藥物的價錢比一杯咖啡還便宜。再者，造成幼童死亡的疾病，約有百分之70都是可以被預防或治療的。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

7. 全球性的事實與潮流 那有什麼是我們可以做的呢？ 在30-40年前，學名藥因應而生。目前在大多數的國家，學名藥滿足了大多數人口的需求。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

8. 指具有相同質量組合的活性物質(active substances)。 和對照藥具有相同藥物形式的藥品，並且它與對照藥的生物等效性是經過適當的生物利用度研究來證實。 (Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph 2, point (b)) 歐盟對學名藥的定義 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

9. 除非是會對安全性或有效性造成重大的影響，不然不同的鹽類、酯類、乙醚、同分異構物、混合同分異構物、複合物或衍生物仍會被視為與(專利藥)的活性物質相同。除非是會對安全性或有效性造成重大的影響，不然不同的鹽類、酯類、乙醚、同分異構物、混合同分異構物、複合物或衍生物仍會被視為與(專利藥)的活性物質相同。 在這種情形下，申請人必須出示其他的相關資訊來確保這(學名藥)活性物質的安全性與有效性。 不同的速效口服劑型應視為同一之藥物形式。 (Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph 2, point (b)) 歐盟對學名藥的定義 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

10. 不同的法律領域專利法 • 通常新上市的藥品都會受到不同的專利所保護，在專利期間，專利所有人可以阻止任何人使用他的產品。 • 學名藥製造商在這種情況下，不是要等到專利過期，就是要設法製造不落入專利權範圍的藥品。 • 在這兩種情況下，製造商必須依照上揭學名藥的定義來證明其製造的商品與原來的專利商品相同。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

11. 不同的法律領域專利法 (學名藥品在邊界等待專利屆期) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

12. 不同的法律領域藥事法 通常沒有政府的許可，無論是專利藥或是學名藥都無法銷售， 這就是一般所謂的上市許可(Marketing Authorisation,MA)─透過複雜的行政程序來確保藥品的安全。 這種程序隨著不同的國家而有所差異，大多是由各國的藥物法來規範， 在歐洲大多的法規都已一致化，因此同一個法規一體適用整個歐盟區。 通常挑戰在於在專利過期前，可以儘早的獲得上市許可。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

13. 不同的法律領域藥事法 • (取得上市許可的文件即所謂”檔案”可能極為大量) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

14. 不同的法律領域社會法(財政) • 世界上許多國家都有公共健康照護制度，以支付必要的治療及藥物費用。 • 多數的公共照護制度通常都會有財政上的壓力，這是由於高齡化社會以及新的治療方式(通常都是非常的昂貴)推陳出新的緣故。 • 在一些國家，藥品的價格通常都會直接或是間接的受到規範，並鼓勵使用低價藥品。 • 這些通常是由所謂的社會法來規範。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

15. 不同的法律領域社會法(財政) • (總有人得付藥費) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

16. DTJV臺北研討會介紹 • 所有範疇的法律都必須考量在內： • 專利法 • 藥物法(上市許可) • 社會法(正確的價格) • 才能讓學名藥成功的進入市場，只要缺少任何一個環節，這個藥品就不會產生效用，如果它太晚進入市場，通常這產品的市場也早就消失了。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company

17. DTJV臺北研討會介紹 (未全方位考量各領域法律之學名藥將淪入垃圾桶) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company