内 部 质 量 审 核

1. 内 部 质 量 审 核

2. 第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核的跟踪

3. 第一章 审核总论  质量审核的定义  质量体系审核的分类  审核的目的  审核的特点  审核的范围  审核的依据  审核的时机和频度  审核的基本程序

4. 质量审核的定义 审核：为获得审核证据对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 • 典型的审核和QMS审核 • 描述QMS（或产品审核时，只需将审核定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。

5. 审核的特点：  正规性  系统性  独立性  审核是一个抽样的过程

6. 审核的正规性  审核依据正式特定的要求进行  审核只能由具备资格的人员进行  审核必须按正式程序进行  审核必须依据客观证据作出判断  审核结果必须有正式报告和记录

7. 审核的系统性  是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核  是对公司组织机构图中所有相关部门的审核  审核过程是系统的过程 审核的独立性  审核员必须与被审核的工作无直接责任

8. 质量体系审核的分类  外部审核 乙方审核--第二方审核 丙方审核--第三方审核  内部审核 甲方审核--第一方审核

9. 审核的范围  要求 —与审核所依据的标准有关  场所 —部门 —地区  活动 —与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围

10. 审核的依据  合同要求  质量文件  ISO9001标准  法律、法规

11. 审核的时机  常规审核 —按预先编制的年度审核计划进行 —往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后  特殊情况下追加的审核 —发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 —组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 —即将进行第二、第三方审核 —第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格

12. 审核的基本程序  审核准备  审核实施  审核报告  审核跟踪和验证

13. 第二章 审核策划和准备  审核的策划 —系统策划 —年度审核计划  审核准备 —审核实施计划 —检查表

14. 系统策划  建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作  内部质量体系审核需要有一套正规的程序  组建一支合格的内部质量体系审核员队伍  管理者代表亲自参与内部质量审核工作

15. 审核准备  确定审核组  编制审核实施计划  制定检查表  审核前沟通

16. 审核实施计划  确定审核的目的和范围  确定审核的方法  确定审核组人员的安排  确定审核的时间安排

17. 审核的目的和范围  审核目的 --确定是否申请第三方认证 --调查重大不合格的原因 --为外部检查作准备  审核范围 --全公司范围 --某一个或几个部门 --标准的全部或部分要求 --公司全部或部分产品范围

18. 审核的方法  按部门--考虑涉及的主要活动及涉及的相 关要求  按要求--考虑涉及的部门

19. 审核人员及日程安排  审核详细的人员和日程安排 1）首次会议/末次会议时间及参加人员 2）审核组人员的分配 3）受审核部门及具体时间 4）主要的审核要点

20. 审核计划的其他内容  审核编号（必要时）  审核计划应经授权人审核和批准  计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门）

21. 检查表的编写 检查表的编写  检查表的作用  编制的准备  检查表的要求  检查表的基本内容

22. 检查表的作用 检查表的作用  是指导审核整个过程的路线图  明确审核要点和方法  确保审核的覆盖面  减少组员之间不必要的重复  保持审核的方向和节奏  体现审核的正规化和专业性  作为审核的记录档案

23. 检查表编制的准备 检查表编制的准备  了解审核的范围  确定审核的重点  确定审核的策略  文件收集和审查

24. 了解审核的范围 了解审核的范围 审核涉及的活动或区域包括：  组织机构  管理、运作和质量体系的程序  人员、设备和材料资源  工作区域和过程  正在生产的产品  工作产生的记录  文件、报告和记录的保管

25. 确定审核的重点  公司的管理重点  已出现的质量问题  合同特别要求  标准要求的重点  上次审核的信息  产品/服务的重要性

26. 确定审核的策略 确定审核的策略  审核的方法 A 按部门--考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求 B 按要求--考虑涉及的部门  审核的路线 A 自上而下 B 自下而上 C 随机

27. 文件的收集与审查 文件的收集与审查  与被审核范围相关的文件  审核要点中涉及的记录和文件

28. 检查表的要求 检查表的要求  明确部门与要求的关系  依据标准及质量文件要求  选择主要的工作内容  考虑薄弱环节及部门接口  抽样具有代表性  注意可操作性  时间要留有余地

29. 检查表的基本内容 检查表的基本内容  依据的标准及要素  依据的质量体系文件  审核区域/部门  检查要点  验证方法  抽样数  验证结果（记录）

30. 检查表的四要素 检查表的四要素  去哪里 地点  找 谁 被审核人  查什么 检查要点  如何检查 验证方法 （包括抽样数）

31. 审核前沟通 审核前沟通  提前通知受审核部门  审核组内部会议（必要时） a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项

32. 第三章 审核的实施 第三章 审核的实施  首次会议  现场审核  不合格报告  审核组会议  末次会议

33. 首次会议 首次会议  审核签到  介绍审核组成员  介绍审核目的和范围  审核计划安排的确认  介绍审核的方法和程序  确认审核组所需要的资源和设施已齐备  问题澄清  确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化

34. 现场审核 现场审核  组长控制审核的全过程  审核路线的展开  检查表的使用  审核技术与诀窍  审核的抽样  审核的验证  做好检查笔记  不确定问题的处理  不合格的处理

35. 审核过程的控制 审核过程的控制  控制审核计划  控制审核进度  协调气氛  保持客观  审定结果

36. 审核路线的展开 审核路线的展开 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关活动 相关活动 相关活动 部门职责

37. 检查表的使用 检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性） 标准要求 文件要求 检查表（问题） 现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证） 回答/事实/记录结果 结论（合格/不合格） 检查表（答案）

38. 审核技术 审核技术  询问适当的问题  验证对问题的回答  观察实际发生的事情

39. 审核的面谈  选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者  提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式

40. 审核的抽样  随机抽样  适当数量（检查表）  审核员亲自抽样  征得被审核人员同意  应相信样本 --审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。

41. 审核的验证  依据客观证据  面谈所得信息应再验证  责任人的谈话可做客观证据  非责任人的信息只作线索

42. 客观证据  GB/6385-ISO8402中的定义 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

43. 客观证据  实际（客观）存在  不受情绪或偏见左右的  可以阐述的  可以形成文件（书面表达）的  可以是定量的  可以是定性的  与质量有关的  可验证的

44. 不合格的处理  记录不合格事实  注意相关事项  同被审核方责任人确认

45. 不合格报告  不合格的确定 --不合格的定义 --不合格的确定 --不合格的判断  不合格的描述  不合格报告

46. 不合格的确定 什么是不合格？ --没有满足某个规定的要求 A）合同要求 B）ISO9000相关标准 C）公司质量文件 D）法律、法规要求

47. 不合格的确定 根据不合格的性质，可分为：  严重不合格  轻微不合格

48. 严重不合格  质量体系与约定的质量体系标准或指定 的要求不符  造成系统性或区域性严重失效的不合格 （可能由多个轻微不合格说明）  可造成严重后果的不合格

49. 轻微不合格  孤立的人为错误  文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重  对系统不会产生重要影响

50. 不合格的判断  依据客观证据  确定不符合标准的条款  确定不符合相关的文件要求