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ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA - AÑO 2003

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ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA - AÑO 2003. ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Director Nacional: Dr. Manuel Limeres Coord.Comisión E.Clínicos Drs.Martín Seoane y Patricia Saidón. Comisión Asesora y Evaluadora de Ensayos Clínicos Disposición 1138/95.

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ensayos clinicos en la argentina a o 2003

ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA- AÑO 2003

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Director Nacional: Dr. Manuel Limeres

Coord.Comisión E.Clínicos Drs.Martín Seoane y Patricia Saidón

comisi n asesora y evaluadora de ensayos cl nicos disposici n 1138 95
Comisión Asesora y Evaluadora de Ensayos ClínicosDisposición 1138/95

Reuniones fijas todos los lunes de cada semana - Actas

A) Integrantes de la A.N.M.A.T.

  • Dra. I. Bignone Farmacóloga Dra. E. Pearson Abogada
  • Dr. R. Bolaños Farmacólogo Dr. G. Pesce Farmacólogo
  • Dra. D. Bulgach Farmacéutica Dra. C. Saidman Internista
  • Dr. M. De Marco Oncólogo Dra. P. Saidón Neuróloga
  • Dr. J. De Riz Cardiólogo Dr. M. Seoane Sanitarista/Cardíólogo
  • Lic. A. Perez Biologa

B) Comisiones Asesoras Honorarias en las áreas:

  • - Oncología
  • - Drogas Antiretrovirales
  • - Terapia Génica, Celular y Recombinantes
  • - Drogas cardiovasculares

C) Inspectores-auditores de Ensayos Clínicos: 4 profesionales contratados

estructura del rea de ensayos cl nicos
ESTRUCTURA DEL ÁREA DE ENSAYOS CLÍNICOS

COMISIÓN EVALUADORA DE ENSAYOS CLÍNICOS

-SERVICIO DE ENSAYOS CLÍNICOS-

Sección Evaluaciónde Farmacología Preclínica

Sección Evaluación Fases de Farmacología Clínica

Sección Evaluaciòn de Toxicidad en Ensayos Clìnicos

Sección Inspecciones

Base de datos

A.N.M.A.T.- ARGENTINA

slide4

Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica - Good Clinical Practices- (DISP. 5330/97 -ANMAT-ARGENTINA)Texto ordenado–Ambito aplicación -Plazos

    • ANEXO I

Cuerpo principal

Título I- Cap. I y II: Principios Generales, Ambito de Aplicación, Alcances

Título II: Obligaciones e Incumplimientos Cap. II a V -Requerimientos y Documentos

Cap. VI a XIII

    • ANEXO II

Definición de Términos (Glosario)

    • ANEXO III

Inspecciones de la Autoridad Sanitaria

Planilla de Inspección de Estudios de Farmacología Clínica

Conclusión

Firma de participantes: Investigadores –Inspectores–Monitores–Patrocinante.

  • ANEXO IV

Guía de trámites – ECLIN 1.0.1

ensayos observacionales o epidemiologicos
ENSAYOS OBSERVACIONALES O EPIDEMIOLOGICOS
  • DESCRIPTIVOS,OBSERVACIONALES,METAANALISIS
  • ANALITICOS

PROSPECTIVOS o de COHORTE

RETROSPECTIVOS o de CASO Y CONTROL

TRANSVERSALES O DE CORTE

  • PRACTICA MED.ESPECIALIZADA, USO OFF LABEL, ENS.PILOTO
  • No necesitan autorización de ANMAT
  • Necesitan autorización Comité de Docencia e Investigación del Centro Medico
  • Cuando corresponda deben firmar: Consentimiento Informado del paciente aprobado por Comité de Etica de Investigación Biomédica
ensayos cl nicos disp 5330 97
ENSAYOS CLÍNICOS- DISP. 5330/97
  • FASE 0 – ESTUDIOS PRECLINICOS

NO REQUIEREN AUTORIZACION NI COMUNICACIÓN.

  • FASES I, II, III, TER.GENICA, BIODIS.- ESTUDIOS CLINICOS

TODOS REQUIEREN AUTORIZACION ANMAT

ensayos fase iv disp 5330 97 con autorizaci n obligatoria anmat
Ensayos Fase IV Disp.5330/97 con Autorización obligatoria ANMAT
  • -Nueva Indicación terapéutica.
  • -Nueva Posología.
  • -Biodisponibilidad, Bioequivalencia
  • -Incid. específica efectos adversos.
  • -Subpoblaciones de riesgo especial.
ensayos fase iv disp 5330 97 s lo comunican a anmat con aprob comit etica sin arancel
Ensayos Fase IV-Disp. 5330/97 Sólo Comunican a ANMAT,con aprob.Comité Etica:( SIN ARANCEL)
  • -Abiertos controlados contra otra/s droga activa ya aprobada.
  • -Abiertos de dos formas farmacéuticas aprobadas.
  • -Estudios Farmacoeconómicos.
  • -Estudio de parámetros bioquímicos con drogas aprobadas.
documentacion que se controla en presentacion de ensayos clinicos
DOCUMENTACION QUE SE CONTROLA EN PRESENTACION DE ENSAYOS CLINICOS
  • Solicitud y formulario ECLIN.
  • Protocolo en español (resumen) e Historia Clínica (CRF).
  • Consentimiento del Investigador:
      • En español, original o fotocopia autenticada.
  • Consentimiento Informado para el paciente:

 En español, lenguaje llano

 Cumplimiento Declaración de Helsinki

 Gastos del estudio a cargo de sponsor

 Responsabilidad del sponsor en complicaciones y efectos adversos de la medicación

 Incluir firma del paciente, investigador y un testigo. Si incluyen menores de 21 años debe constar firma del padre o tutor

      • Facultad de retirarse del ensayo
  • Comité de Etica Independiente: aprobación en original y firma de mayoría de sus integrantes.
  • Autorización del Comité Docencia e Investigación del Centro (IRB).
presentacion de protocolo arancel y plazos de aprobacion de un ensayo clinico
PRESENTACION DE PROTOCOLO, ARANCEL Y PLAZOS DE APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO

INGRESO POR MESA DE ENTRADAS ANMAT: ECLIN + ABONA ARANCEL ($ 4000 o 1500)

(Lunes a Viernes de 10.00 - 13.00 y de 14.00 - 16.00 hs)

  • EVALUACION DE MEDICAMENTOS
  • COMISION DE ENSAYOS CLINICOS

NO HAY OBJECIONES OBJECIONES

DIR. ASUNTOS JURÍDICOS SUSPENSIÓN DE PLAZOS

APROBACIÓN POR RESPUESTA DEL INVEST. PRINCIPAL O PATROCINANTE

DIREC. NAC. ANMAT

COMISION ENS. CLÍNICOS

DIR. ASUNTOS JURÍDICOS

APROB. O DENEGACION POR DIRECCION NACIONAL

          • PLAZO MÁXIMO 90 DÍAS HÁBILES
plazos de aprobacion de un ensayo clinico
PLAZOS DE APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO
    • FALTA DE RESOLUCION DE A.N.M.A.T.
  • Superados los 90 días, el investigador o sponsor solicita “pronto despacho”
  • La Dirección Nacional debe responder en un plazo de 10 días. No puede iniciarse sin Disp. autorizante.
causas mas frecuentes de denegacion o demora en la autorizacion de protocolos
CAUSAS MAS FRECUENTES DE DENEGACION O DEMORA EN LA AUTORIZACION DE PROTOCOLOS
  • -Documentación incompleta de investigadores o centros médicos.
  • -Falta de traducción al español de los protocolos.
  • -Comité de Etica de incorrecta composición.
  • -Consentimiento Informado inadecuado sin mención de ciertas garantías individuales. Especial mención a responsabilidad del sponsor en efectos adversos y su tratamiento.
  • -No mención de la gratuidad del tratamiento para el paciente.
  • -Datos preclínicos poco confiables.
  • -Abandono del expediente por el sponsor o investigador.
  • -Particularidades con Psicotrópicos (ley 19303, Dec.4589/71,etc)
ingreso al pais de cantidades razonables de medicamentos nuevos y de placebos para investigaciones
INGRESO AL PAIS DE CANTIDADES RAZONABLES DE MEDICAMENTOS NUEVOS Y DE PLACEBOS PARA INVESTIGACIONES

PERMITIDO

  • Autorización basada en el Art. 2º del Dec. 150/92 y Res. Ministerial conjunta 748/92 – Art. 1º Inc. A.

DISPOSICIÓN 5330/97 (GCP)

  • Establece en Anexo I – Título I – Cap. I: “ se debe autorizar como un articulo de la Disp. Aprobatoria del Ensayo Clínico y deben abonar arancel ANMAT ($ 51.70) y Aduaneros (Res. A.N.A. 2674/97) “.
  • La autorización puede incluir equipos médicos, kits, etc.
  • Si omitió autorizar ingreso de medicamentos debe pedirse por trámite separado.
  • Importación adicional de medicamentos o placebo, cambio de lugar de envío de muestras biológicas o amendments al protocolo. No requieren autorización de Dirección de ANMAT. Se autorizan por nota del Dto. Evaluación de Medicamentos (ANMAT 3436/98 Fast Track).
disposici n a n m a t 3436 98 t o 3112 00 fast track para ensayos clinicos en ejecucion
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T 3436/98 (T.O. 3112/00)FAST TRACK PARAENSAYOS CLINICOS EN EJECUCION
  • Contempla cuatro situaciones:

a) Modificaciones del protocolo basadas en evidenciasinternacionales

b) Importación adicional de medicamentos, placebos,equipos o descartables para un ensayo

c) Exportación adicional de plasma o materiales biológicos para analizar fuera del país

d) Incorporación o desvinculación de nuevos Centros Asistenciales o Investigadores

  • No necesita Disposición de Dirección Nacional ANMAT y no tienearancel.
  • Aprobación en tres dias habiles por nota de Comisión de Ensayos Clínicos (3 firmas).Agregar siempre c/solicitud del sponsor copia Disp.aprobatoria Protocolo
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LEY 19.549REGLAMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOSADMINISTRATIVOSDECRETO Nº 1.759 (3/04/72)-T. O. DECRETO Nº 1.833 (17/9/91)
aranceles anmat res min salud 3480 91 y modif
ARANCELES ANMAT(RES. MIN.SALUD3480/91 Y MODIF.)
  • 1-AUTORIZACION NUEVAS ESP.MEDICINALES, ART.3 Y 4 DEC.150/92, YA REGISTRADAS EN PAISES ANEXO I $ 1000
  • 2-AUTORIZACION NUEVA ESP.MEDICINALES, ART.5 $ 3000
  • 3-NUEVA FORMA FARMACEUTICA, NUEVA CONCENTRAC. $ 414,30
  • 4-MODIFICACION ENVASE,EXCIPIENTES,NOMBRE,COND.DE

VENTA, ORIGEN DE IMPORTACION,ROTULO, PROSPECTO $ 259,10

  • 5-CAMBIO TITULARIDAD, TRANSFERENCIA, COMERCIALIZAD$ 518,20
  • 6-CAMBIO TITULARIDAD NO COMERCIALIZADO $ 1500
  • 7-APROBACION DE PUBLICIDAD (SOLO VENTA LIBRE) $ 259,10
  • 8-PERMISO IMPORTACION DE MEDICAMENTOS $ 51,70
  • 9-REINSCRIPCION PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS $ 1200
  • 10- ENSAYOS FARMACOLOGIA CLINICA O TECNOLOGIA MED. $ 4000
  • 11- ENSAYOS CLINICOS BIODISP/ BIOEQUIVALENCIA $ 1500
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ALGUNOS ASPECTOS DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS SIST.NERVIOSO Y PSICOTROPICOS1-Disp.5330/97, Título III, Cap.13: De los estudios clínicos con Psicofármacos2-Declaración jurada de Direc.Técnico del sponsor con lote de medicamento a utilizar y listado de médicos3- Declaración jurada de Médicos sobre distribución y empleo en pacientes del psicotrópico4-Sponsor debe informar cada tres meses aANMAT sobre marcha del estudio5-CRO tienen problemas para importar y exportar medicam.6- Recordar Ley 19303 (Psicotropicos) y modif. Ley 19678, Dec.4589/71. Ley 23737, Disp.ANMAT 4855/96 y ulteriores s/ Listado de Anexos I,II,III y IV de medic. psicotrópicos.Ley 17818(Estupef.) y Ley20771. Res.MBS 494/80 (mues.gratis)

ensayos clinicos protocolos aprobados entre 1994 y 2003
ENSAYOS CLINICOS:PROTOCOLOS APROBADOS ENTRE 1994 Y 2003

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS hasta 23/10/03

ensayos clinicos seg n patrocinante 1994 2003
ENSAYOS CLINICOS SEGÚN PATROCINANTE (1994-2003)

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

ensayos clinicos seg n grupo anatomico terapeutico 1994 2003
ENSAYOS CLINICOS SEGÚN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO (1994-2003)

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

ensayos clinicos cardiovasculares seg n actividad terapeutica 1994 03
ENSAYOS CLINICOS CARDIOVASCULARES SEGÚN ACTIVIDAD TERAPEUTICA (1994-03)

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 221 ENSAYOS

inspecciones a centros medicos por ensayos clinicos 1997 2003
INSPECCIONES A CENTROS MEDICOS POR ENSAYOS CLINICOS (1997-2003)

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 240 INSPECCIONES (hasta 30/09/03)

resultado de inspecciones en ensayos clinicos 1997 2003
RESULTADO DE INSPECCIONES EN ENSAYOS CLINICOS (1997-2003)

A.N.M.A.T.- ARGENTINA 227 INSPECCIONES

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PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS SEGÚN RESULTADO DE EVALUACION POR LA COMISION DE ENSAYOS CLINICOS(1994 - 2003)

(a los 90 días)

ANMAT - ARGENTINA Muestra de 187 Ensayos consecutivos

desde fecha presentación ANMAT

tiempos de evaluacion de protocolos clinicos en anmat
TIEMPOS DE EVALUACION DE PROTOCOLOS CLINICOS EN ANMAT
  • a) TIEMPO MEDIO DE EVALUACION DE PROTOCOLOS EN COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENS.CLIN.: 79.3DIAS ± DSt 84.5
  • b) TIEMPO MEDIO DE EVALUACION DE PROTOCOLOS EN DIRECCION ASUNTOS JURIDICOS: 18.5 DIAS ± DSt 14.7
  • c) TIEMPO MEDIO TOTAL DE EVALUACION DE PROTOCOLOS HASTA OTORGAMIENTO DE DISP.AUTORIZANTE ANMAT: 111.8 DIAS ± DSt 91.3

MUESTRA DE 123 PROTOCOLOS SUCESIVOS, 2o.SEMESTRE2002 HASTA 30-06-03 ANMAT - ARGENTINA DR.MARTIN SEOANE

protocolos aprobados de biodisponibilidad bioequivalencia a os 1994 2003
PROTOCOLOS APROBADOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 1994-2003

ANMAT - ARGENTINA- 88 protocols - No incluye Aprob.resultados

protocolos seg n patrocinante de biodisponibilidad bioequivalencia a os 1994 2003
PROTOCOLOS SEGÚN PATROCINANTE DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 1994-2003

ANMAT - ARGENTINA 88 protocolos

ensayos de bioequivalencia con exigencia anmat a os 2001 2003

ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA CON EXIGENCIA ANMATAÑOS 2001-2003

COMISION DE BIOEQUIVALENCIA :

Coordinador Dr.H.De Leone - Integrantes: Drs.M.Seoane, R.Bolaños, R.Rothlin, A.Ahuad, I.Bignone, M.R.Vera, A.Alonso, A.Estrin J.Fernandez,A.Rey, I.Ercolano, A.Larrinagaa.

protocolos presentados biodisponibilidad bioequivalencia a os 2001 al 15 10 2003
PROTOCOLOS PRESENTADOS BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 2001 al 15/10/2003

ANMAT - ARGENTINA 81 ENSAYOS

slide33
PROTOCOLOS TERMINADOS CON RESULTADOS A APROBAR DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA (AÑOS 2001 al 15/10/2003)

ANMAT- ARGENTINA 53 FARMACOS CON RESULTADOS PRESENTADOS

inspecciones previas a centros medicos para ensayos clinicos de bioequivalencia 2002 al 15 10 03
INSPECCIONES PREVIAS A CENTROS MEDICOS PARA ENSAYOS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA (2002 al 15/10/03)

ANMAT - ARGENTINA 12 INSPECCIONES: 3 HOSP.PUBLICOS, 1 HOSP. COMUNIDAD, 8 SANAT.PRIVADOS

protocolos seg n dise o biodisponibilidad bioequivalencia a os 2001 2003
PROTOCOLOS SEGÚN DISEÑO BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA - AÑOS 2001-2003

ANMAT - ARGENTINA 46 PROTOCOLOS

protocolos seg n patrocinante de biodisponibilidad bioequivalencia a os 2001 2003
PROTOCOLOS SEGÚN PATROCINANTE DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 2001-2003

ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos

protocolos de biodisponibilidad bioequivalencia seg n fases de investigacion medica a os 2001 2003
PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA SEGÚN FASES DE INVESTIGACION MEDICA AÑOS 2001-2003

ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos

protocolos de biodisponibilidad bioequivalencia seg n grupo anatomico terapeutico a os 2001 2003
PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA SEGÚN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO AÑOS 2001-2003

ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos