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Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia

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Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia. Ricerca epidemiologica. Etiologica Valutativa. Ricerca epidemiologica. Finanziamento: c.d. “corrente” c.d. “finalizzato”. Finanziamento c.d. “corrente”.

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indipendenza e conflitti di interesse la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in italia

Indipendenza e conflitti di interesse: la ricerca epidemiologica e sui servizi sanitari in Italia

ricerca epidemiologica
Ricerca epidemiologica
  • Etiologica
  • Valutativa
ricerca epidemiologica3
Ricerca epidemiologica
  • Finanziamento:
    • c.d. “corrente”
    • c.d. “finalizzato”
finanziamento c d corrente
Finanziamentoc.d.“corrente”
  • salari, sedi, attrezzature, dei servizi del SSN……
  • ..la maggior parte dei costi delle attività di ricerca epidemiologica del SSN sono a carico del finanziamento “corrente”
finanziamento finalizzato
Finanziamento finalizzato
  • Unione Europea
  • SSN ex art.12
  • Min. Università
  • Altri Ministeri
  • Regioni, Province, Comuni
  • Fondazioni
  • Privati ???
  • Privati
finanziamento finalizzato6
Finanziamento finalizzato
  • co-finanziamento
  • Per quanti diversi progetti contemporaneamente vengono valorizzati a titolo di cofinaziamento i costi correnti dei servizi?
ricerca epidemiologica7
Ricerca epidemiologica
  • Finanziamento “corrente” soprattutto pubblico…….
conflitti di interesse
Conflitti di interesse
  • Quando il finanziatore / committente è pubblico;
  • Quando “interesse” è poco (direttamente) economico e molto politico;
epidemiologia etiologica
Epidemiologia etiologica
  • Conflitti di interesse:
  • Quando il “pubblico” è assieme “produttore / controllore / regolatore” del rischio e valutatore del danno;
epidemiologia valutativa
Epidemiologia valutativa
  • Conflitti di interesse:
  • Quando il “pubblico” è assieme “produttore” di un intervento sanitario e valutatore della sua efficacia;
slide12

“prove” di efficacia

  • L’efficacia si valuta nel contesto di studi sperimentali (i.e.RCT)
  • Negli studi sperimentali il ricercatore ha il controllo dell’assegnazione al trattamento
  • L’assegnazione casuale assicura che le uniche differenze osservate tra gruppi siano attribuibili al caso o al trattamento
slide13

20.000 RCT e CCTs pubblicati / anno

  • L’accesso ai risultati della ricerca è talvolta casuale;
  • La quantità e la disponibilità di dati è enorme ed in aumento;
  • La qualità della ricerca è variabile;
  • Molti studi sono troppo piccoli.
slide14

Le revisioni sistematiche

  • Analisi e sintesi dei risultati degli studi sperimentali su un determinato intervento
  • Riassumono le prove disponibili sulla efficacia degli interventi
slide15

Le revisioni sistematiche

Per tener conto di:

  • variabilità casuale;
  • eterogeneità ( temporale, geografica, di popolazione, organizzativa)
  • diverse condizioni sperimentali (dei bias)
  • diversa “qualità” degli RCT

Aiutano a decidere:

se ci sono prove sufficienti su efficacia / nocività di un intervento;

se e come è necessario condurre altri studi per la valutazione di un trattamento

slide16

Limiti di generalizzabilità RCT

  • validità/ riproducibilità definizione
    • esposizioni/ trattamenti
    • esiti
  • Modificazione di effetto/interazione da contesto/ambiente
slide17
La maggioranza dei “trattamenti sanitari” effettivamente in uso nei sistemi sanitari sono stati introdotti senza alcun RCT o addirittura senza alcuna sperimentazione di efficacia
  • Oppure RCT vengono condotti quando i trattamenti sono già largamente impiegati nella pratica clinica
slide19

OUTCOME RESEARCH…per valutare

  • efficacia “teorica” (efficacy) di trattamenti per i quali non sono possibili valutazioni sperimentali / RCT
slide20

OUTCOME RESEARCH…per valutare

  • efficacia “operativa/pratica” ( effectiveness)
  • di trattamenti per i quali sono già disponibili prove sperimentali ( RCT e revisioni sistematiche) di efficacy;
slide21

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

  • caratteristiche sociali individuali / di popolazione che modificano l’efficacia di trattamenti ( livelli socio-economici);
slide22

Coronary Artery Bypass Graft surgery 30-day mortality by SES level, Rome 1996-97

OR1, Crude Odds Ratios

OR2, Odds Ratios, adjusted for age and gender

OR3, Odds Ratios, adjusted for age, gender, severity of illness (type of ischemic heart

disease, comorbidities, other operations on heart apart from BPAC, and

operations on arteries), and type of hospital

slide23

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

  • caratteristiche (fattori di produzione) dei servizi / sistemi che “modificano” l’efficacia dei trattamenti;
slide24

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

  • CONFRONTO
  • tra produttori / soggetti erogatori / professionisti per:
    • accreditamento / audit;
    • informazione della popolazione (league tables)
slide27

Progetto

BPAC

“Progetto BPAC”

Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Ministro della Salute

Inserito in un Progetto più grande di “Valutazione degli Esiti”

coordinato dal CNE dell’ISS

Trapianti d’organo

Radioterapia nel carcinoma mammario

Interventi di cardiochirurgia

Interventi di artroprotesi d’anca

slide28

Centri di cardiochirurgia88

censiti

Aderito al Progetto 74

e con raccolta dati(84% del totale)

Utili per questa analisi 60

(68% del totale)

Progetto

BPAC

Progetto BPAC

Situazione al 6 giugno 2003

slide29

Progetto

BPAC

Procedura di

aggiustamento indiretto

Mortalità aggiustata per centro

10.127 interventi BPAC isolato

slide30

Centro di riferimento: “T”(OR=1)

Numerosità=1021

% decessi=3.62

Progetto

BPAC

1

Procedura di

aggiustamento diretto

Ref.: Centro con il maggior numero di casi trattati

slide31

Procedura di

aggiustamento diretto

Ref.: Pool di Centri con la minore mortalità aggiustata

Centro di riferimento: Pool (OR=1)

Numerosità=1292

% decessi=0.85

Progetto

BPAC

1

slide32

Stima degli Effetti

  • Sul sistema sanitario
  • Sulla popolazione
  • sperimentazione esplicita
  • Pubblicare???
conflitti di interesse33
Conflitti di interesse
  • Non accettare una committenza “privata” quando include vincoli e condizioni per la pubblicazione dei risultati;
  • Vale anche per la committenza “pubblica” ?
trasparenza dichiarazione dei conflitti
Trasparenza, dichiarazione dei conflitti…..
  • La ricerca epidemiologica, sia etiologica che valutativa usa sempre più dati correnti
  • Il problema dell’accesso e della disponibilità delle basi di dati correnti.
slide35

OGNI “NUOVO” RISULTATO DELLA

RICERCA (EPIDEMIOLOGICA)

PICCOLO INCREMENTO DI QUELLO CHE

CONOSCIAMO

GRANDE AUMENTO CONSAPEVOLEZZA

DI QUELLO CHE SAPPIAMO DI NON

CONOSCERE

slide36

CRESCENTE LIVELLO DI INCERTEZZA

SCIENTIFICA

PROBLEMI DI CONSENSO E DI CONFLITTO

NECESSITA’ / OBBLIGO DI AGIRE SULLA

BASE DI “LIMITATE”, INCERTE

CONOSCENZE

slide37

IL PRIMATO DELLA POLITICA…

  • Conoscenze scientifiche
  • e decisioni politiche:
  • La “politica” dovrebbe mediare, riassumere, interpretare, le conoscenze e gli interessi di MOLTI e DIVERSI SAPERI ed EPISTEMOLOGIE
slide38

IL PRIMATO DELLA POLITICA…

  • NON E’ ARBITRIO
  • Acquista legittimità etica e sociale solo quando rende esplicite le ragioni delle proprie scelte;
slide39

indipendenza, integrità, autonomia..

…… della ricerca epidemiologica.

……. Quando gli scienziati / epidemiologi selezionano, scelgono, producono evidenze “scientifiche”….

…….a supporto e giustificazione di decisioni politiche (già prese)

consiglio superiore di sanita sezione v seduta dell 8 settembre 2003
CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA'SEZIONE Vseduta dell' 8 settembre 2003

VISTA la Richiesta del Sig. Ministro della Salute al Consiglio Superiore di Sanità di elaborare un documento sugli effetti collaterali della Cannabis….

RITIENE

- che l'uso della Cannabis sia gravato da pesanti effetti collaterali quali dipendenza, possibile progressione all'uso di altre droghe quali cocaina e oppioidi, riduzione delle capacità cognitive, di memoria e psicomotorie, disturbi psichiatrici quali schizofrenia, depressione e ansietà; possibili malattie broncopolmonari tra cui bronchite cronica ed enfisema

- che giovani ed adolescenti siano particolarmente vulnerabili ai suoi effetti negativi;

slide41

VISTA la recente letteratura pubblicata ed in modo particolare i risultati di alcuni studi clinici i cui contenuti sono riassunti nella Relazione…. allegata elaborata dal Prof. X, che costituisce parte integrante del presente parere;

“LA CANNABIS NON E’ UNA DROGA LEGGERA”

Principale bibliografia di riferimento:

1) Rey JM & Tennant CC. BMJ 2002; 325: 1183-1184.

2) Patton GC, et al. BMJ 2002; 325: 1195-1198.

3) Zammit S, et al. BMJ 2002; 325: 1199-1203.

4) Arseneault L, et al. BMJ 2002; 325: 1212-1213.

5) Kandel DB. JAMA 2003; 289(4): 482-483.

6) Lynskey MT, et al. JAMA 2003; 289(4): 427-433.

valutazione dei rischi per la salute associati all uso di cannabis
valutazione dei rischi per la salute associati all’uso di cannabis
  • una revisione sistematica della letteratura scientifica sarebbe certamente molto utile….
  • un primo esercizio di esplorazione preliminare delle basi di dati MEDLINE, EMBASE, PsychoINFO per gli anni 1985-settembre 2003 porterebbe, ad esempio, a selezionare 276 possibili titoli di pubblicazioni scientifiche indicizzate……..
trasparenza
Trasparenza
  • Domanda:
  • Il Consiglio Superiore di Sanità ha mai adottato e pubblicato procedure, modalità e criteri espliciti per le revisioni (sistematiche) delle evidenze / prove scientifiche disponibili?
  • Risposta (documentata):
  • NO
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