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DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS

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DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS. Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos?. A Cadeia do Setor Farmacêutico. 1º Estágio

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do petr leo ao medicamento como equacionar a depend ncia da importa o de farmoqu micos

DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO:COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS

Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos?

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A Cadeia do Setor Farmacêutico
  • 1º Estágio
  • Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)
  • Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais.
  • 2º Estágio
  • Produção em Escala Industrial dos IFAs
  • 3º Estágio
  • Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos)
  • 4º Estágio
  • Marketing e a Comercialização dos Medicamentos
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Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica

Extração e Refino de petróleo

Gás natural, Nafta, Gasóleo

Petroquímica de Base

Propeno, butadieno, benzeno, etc.

Intermediários de Síntese

Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários

Cadeia Produtiva de Especialidades e Aditivos

Moléculas puras

Intermediários de Uso

Princípios ativos

Fármacos

Finais

Especialidades (predominantes)

Aditivos (coadjuvantes)

Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas, Dispersantes

Medicamentos

Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos

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Caso:TOPIRAMATO

Rota de síntese - Topiramato

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Caso:TOPIRAMTO

Custos Nacionalização - Topiramato

  • Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg
  • Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg
    • Custos com matérias-primas;
    • Mão de Obra direta;
    • Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.
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A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos
  • Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes.
  • Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA:
    • Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma);
    • Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente;
    • Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia
    • (aprox. 25%);
    • Morosidade na avaliação patentária frente a outros países;
    • Custos dos Intermediários;
    • Mão de Obra capacitada.

Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade

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Estratégias de Política Industrial

Farmoquímicos

Capacitação do País

Dependência Internacional

1

2

3

4

Regulação Sanitária

Incentivo Governamental

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Estratégias de Política Industrial
  • Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil;
  • Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior;
  • Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial.

Dependência Internacional

1

2

3

4

Produção Nacional

Corresponde apenas 0,8% da quantidade importada

Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)

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Estratégias de Política Industrial
  • Redução da Carga Fiscal e Tributária;
  • Aumento de Impostos para Importação (IFAs);
    • Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos
  • Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES);
    • Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público.
  • Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicasvs Laboratórios Públicos;
    • Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos)
  • Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.

Incentivo Governamental

1

2

3

4

Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ

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Empresa

Farmoquímica

Universidade

Empreendedora

Estratégias de Política Industrial

  • As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos.
  • Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível.
  • Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias.

Capacitação do País

1

2

3

4

Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.

Cooperação Mútua

Busca de Maior e Melhor Relacionamento

Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos.

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Estratégias de Política Industrial
  • Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras.
  • Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes.

Regulação Sanitária

Interação

1

2

3

4

Consulta Pública

14/08/14

n° 8 (PDPs)

Regulação Sanitária

Etapas em Andamento

Farmoquímica

  • Portaria n° 650
  • 29/05/14
  • Regimento Interno

ANVISA

  • RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.;
  • IN nº 31de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs;

Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA;

Formação de Comitês Técnicos Regulatórios;

  • Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior;

Agilidade na avaliação dos processos regulatórios.

Portaria n° 176

10/02/14

Comitê Gestor

SNCM

RDC n° 37

16/07/14

Priorização Análise

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Considerações Finais
  • Desenvolver o setor com medidas focadas em:
      • Melhorar e baratear Infraestrutura do país;
      • Incentivos Fiscais;
      • Focar as Parcerias Público Privadas;
    • Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados.

Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais);

      • Diminuir a Burocracia;
      • Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE);
      • Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)
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