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接种副反应调查与处理

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接种副反应调查与处理. 前言. 预防接种的反应将随着疫苗可预防疾病对人们的威胁减小,更多地得到人们的关注。 至今生产的生物制品或药品没有一种是百分之百地 安全 和百分之百地 有效 。 一些非常罕见的与疫苗相关的不良反应事件时有发生。 我们怎么办?. 对预防接种副反应要有正确认识. 接种疫苗的效果和危险性一直有争论 要认识到: 虽然有一定预防接种副反应,但其数量少,远比自然感染对无保护力儿童要安全。 处理不当,会对我们工作带来很大危害 是危机,也是机遇。. 概念. 疫苗: 药品的一种,也是生物制品的一个类别。

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前言
  • 预防接种的反应将随着疫苗可预防疾病对人们的威胁减小,更多地得到人们的关注。
  • 至今生产的生物制品或药品没有一种是百分之百地安全和百分之百地有效。
  • 一些非常罕见的与疫苗相关的不良反应事件时有发生。

我们怎么办?

实施规范接种 降低接种反应

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对预防接种副反应要有正确认识
  • 接种疫苗的效果和危险性一直有争论
  • 要认识到:

虽然有一定预防接种副反应,但其数量少,远比自然感染对无保护力儿童要安全。

  • 处理不当,会对我们工作带来很大危害

是危机,也是机遇。

实施规范接种 降低接种反应

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概念
  • 疫苗:药品的一种,也是生物制品的一个类别。
  • 生物制品:用微生物(细菌、螺旋体、病毒、立克次体、衣原体)及其代谢产物、人或动物血液等,通过生物或化学方法加工制成,用于预防、治疗、诊断特定传染病及其它疾病的免疫制剂。

种类:疫苗;抗毒素或免疫血清;血液制品;细胞因子;诊断制品;其他制品。

  • 疫苗:是利用微生物及其代谢产物,经过人工减毒或灭活或基因工程等方法方法制成,用于预防疾病的自动免疫制剂。

实施规范接种 降低接种反应

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定义
  • 预防接种副反应:

(Adverse Events Following Immunization,AEFI)

传统定义:接种疫苗后,机体在产生有益的免疫反应的同时或之后,发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。表现出一些临床症状和体征。

新定义:预防接种后发生的,可能与预防接种有关的健康损害。

  • 群体性AEFI:是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。(WHO称聚集反应)

实施规范接种 降低接种反应

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条例中疫苗分类
  • 第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的免费疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织开展应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
  • 第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

实施规范接种 降低接种反应

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疫苗分类

实施规范接种 降低接种反应

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疫苗分类

1. 减毒疫苗 (口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗)

2. 灭活疫苗 (流感、注射用灭活脊灰疫苗、甲肝、百日咳)

3. 类毒素 (破伤风、白喉)

4. 纯化(亚单位) 抗原 (脑膜炎疫苗、嗜血流感杆菌疫苗)

5. 重组抗原 (乙型肝炎疫苗)

6. DNA 疫苗 (正处于研究阶段)

7. 合成肽 (正处于研究阶段)

实施规范接种 降低接种反应

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减毒活疫苗
  • —BCG、OPV、MV、乙脑、水痘等

已丧失其致病力,但仍保留一定的剩余毒力、免疫原性和繁殖能力。

  • 疫苗接种人体后,使肌体产生一次轻微的自然感染过程,但不会发病,而获得免疫力。 在体内作用时间长,接种次数少,免疫效果好。
  • 减毒活疫苗问题:致病、毒株返祖 、VDPV-脊灰疫苗衍生株病毒、对免疫缺陷者危害、其它病毒污染、

对胎儿的危害

实施规范接种 降低接种反应

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灭活疫苗
  • 细菌、病毒、立克次体及类毒素制剂—用免疫原性强的病原微生物或其代谢产物,经培养繁殖,或接种于动物、鸡胚、组织、细胞生长繁殖后,采取物理的、化学的方法使病原微生物灭活后制成的疫苗。已丧失致病能力,但仍保留免疫原性。
  • 类毒素—细菌在液体培养条件下,产生外毒素,经脱毒提纯等工艺制成。如白喉、破伤风能刺激肌体产生特异性免疫。在体内不能生长繁殖,相对安全、稳定,但需多次注射才能产生较巩固的免疫力。

实施规范接种 降低接种反应

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亚单位疫苗(组分疫苗)
  • 提取或合成细菌或病毒外壳的特殊蛋白结构,即抗原决定族制成的疫苗。如流脑、流感疫苗、肺炎疫苗等。

亚单位疫苗含几种主要表面蛋白,消除了许多无关抗原决定族和粗制或半提纯制剂诱发的抗体,从而减少疫苗副反应和疫苗引起的相关疾病。

不足:免疫原性低,需与佐剂合用。

实施规范接种 降低接种反应

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基因重组疫苗
  • 利用重组技术批量生产抗原蛋白
  • 重组技术 –病原体DNA插入表达载体

(例如. 大肠杆菌、中国仓鼠卵巢细胞、酵母细胞等)

  • 在载体增殖时可表达有效特异性抗原,取之作为疫苗。使用前收集和纯化抗原蛋白(如重组乙肝疫苗)

实施规范接种 降低接种反应

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合成疫苗和核酸疫苗
  • 合成疫苗—

通过化学分解或有控制的蛋白水解方法使天然蛋白质分段选出具有免疫活性的片段,仿特异性抗原的某些肽链或蛋白人工合成的抗原。

  • 核酸疫苗—

将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物细胞内,并通过宿主细胞的转录系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对抗原蛋白的免疫应答,达到预防目的。

实施规范接种 降低接种反应

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疫苗的组分
  • 悬浮剂 例如. 水、 盐
  • 防腐剂 例如. 硫柳汞(邻乙汞硫基苯酸钠)
  • 稳定剂 例如山梨醇和水解明胶-MMR
  • 佐剂例如.铝盐 (无菌脓肿、结节、过敏)

其它可以存在的物质

  • 培养基中的残渣
  • 抗生素例如. 新霉素, 链霉素 - IPV, 水痘疫苗
    • 当评估因果关系时也需要考虑这些成分!

实施规范接种 降低接种反应

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常见预防接种副反应的分类

1.按特异性、非特异性 非特异性:发热、炎症、结缔组织增生、无菌性化脓、精神反应等

特异性:生物学、免疫学

2. 按临床表现 局部、全身、皮肤、神经、肾脏、血液、骨骼、

关节、淋巴系统等

3. 按反应性质 类型(1):一般反应、加重反应、异常反应、

偶合症、事故

类型(2):一般反应、异常反应、合并症

4. 按发生原因 类型(1):疫苗诱导、实施错误、偶合、诱发

类型(2):疫苗反应、实施差错、偶合症、注射

反应(精神性)、原因不明

实施规范接种 降低接种反应

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引起AEFI的原因?
  • 一般认为在接种后发生医疗事件肯定是由接种而引起的,但是大多数此类事件实际上只是巧合。有时操作不规范(是可以防止发生)也许是个原因。
  • 疫苗反应 –由疫苗固有的性质所引起
  • 实施差错- 在疫苗的准备、处理、接种过程中出现错误所引起的
  • 偶合症 -预防接种后发生但不是预防接种所引起的(偶合相关)
  • 注射反应 -注射时导致的焦虑和疼痛,不是疫苗引起的
  • 原因不明 -原因难以确定

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种副反应的原因
  • 疫苗本身因素:生物学特性、生产工艺、

        纯度与均匀度

  • 生物制品使用的因素
  • 个体因素:健康状况、 精神因素、免疫功能缺陷

实施规范接种 降低接种反应

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疫苗反应
  • 普遍的,轻微反应(常见)
    • 疫苗刺激免疫系统
    • 对症处理
    • 告诫家长,提出护理建议
  • 罕见的,严重反应
    • 过敏性反应(严重过敏反应)
    • 疫苗特异反应

实施规范接种 降低接种反应

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常见、轻微不良反应

*随着剂量的增加,局部不良反应率也增加,可达 50-85%。

**症状包括腹泻、头痛与/或肌肉痛。

实施规范接种 降低接种反应

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反应

发病率

  • 化脓性淋巴结炎
  • BCG 骨炎
  • 播散性BCG感染
  • 1,000到10,000分之一
  • 3,000到1亿分之一
  • ~百万分之一

BCG

Hib

  • 不详

HepB

  • 过敏性反应
  • 6-900,000分之1
  • 发热
  • 血小板减少症
  • (血小板降低)
  • 严重过敏
  • 过敏
  • 脑病
  • 3,000分之一
  • 30,000分之一
  • ~100,000分之一
  • ~百万分之一
  • <百万分之一

麻疹/

MMR/

MR

罕见、严重反应

实施规范接种 降低接种反应

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严重但罕见的不良反应(2)

反应

发生率

  • 2-3百万分之一
  • 1 in 750,000 first dosecompared to 1 in 5.1 millionfor subsequent doses

脊灰

(OPV)

  • 疫苗相关脊灰病例
  • 首剂、成人、免疫抑制高危
  • 臂丛神经炎
  • 过敏
  • 0.5 - 1 in 100,000
  • 1 in 100,000 to 1 in 2,500,000

破伤风

  • 持续性尖叫
  • 乱抓
  • 无力、反应减弱、发作
  • (HHE)
  • 过敏
  • 脑病(注:危险可能为0)
  • 1 in 15 to 1 in 1,000
  • 1 in 1,750 to 1 in 12,500
  • 1 in 1,000 to 1 in 33,000
  • 1 in 50,000
  • 0 - 1 in 1 million

百日咳

(DTP-

全细胞)

实施规范接种 降低接种反应

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免疫接种副反应
  • 一般反应:
  • 一般反应——疫苗本身特性引起,一过性的生理功能障的反应(局部:红肿 ;全身:发热)强度可分为轻、中、重三级。
  • 加重反应——与一般反应无本质区别,只是反应程度稍重或发生人数超过一般反应的比例
  • 处理:无需特殊处理,休息、多饮开水,局部较重反应可热敷,全身反应重可退热等对症治疗。

实施规范接种 降低接种反应

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异常反应
  • 非特异性反应:有菌化脓 无菌化脓 淋巴结化脓(BCG)
  • 特异性反应

变态反应:Ⅰ型变态反应——速发型

Ⅱ型变态反应——细胞溶解型

Ⅲ型变态反应——免疫复合物型

Ⅳ型变态反应——迟发型

实施规范接种 降低接种反应

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精神性反应:
  • 晕针:精神紧张引起的暂时性脑贫血,短时间失去知觉和行动能力的现象。
  • 处理:平卧、空气流通,给糖开水、针刺人中等
  • 心因性反应: 流行性癔病(群发性癔症)

指在一定社会文化背景条件下,在一个人群中发生的具有暗示性疾患躯体症状。

  • 精神和心理性因素,引起无器质性变化,只有神经精神症状,意识不丧失,易受心理暗示影响,使病情加重或减轻。

实施规范接种 降低接种反应

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过敏反应与晕厥的区别

晕厥(Faint) 过敏反应(Anaphylaxis) 

病 因 血管迷走神经性反应 抗原抗体免疫反应

发病时间 通常在接种时或稍后 注射后5~30分钟

皮 肤 苍白、出汗、冰冷、湿粘 潮红、肿起发痒、皮疹、

眼睑浮肿

呼 吸 正常至深呼吸   因气道阻塞而发出有声

  响呼 吸(喘鸣)

心血管 心动过缓,一过性低血压 低血压,心动过速

胃肠道 恶心/呕吐    腹部痛性痉挛

神 经 一过性意识丧失, 意识丧失,俯卧时无应答

俯卧时应答良好

处 置 静卧,保温,输氧 肾上腺素为首选急救药

实施规范接种 降低接种反应

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流行性癔病
  • 发病原因

剌激因子的作用、中心人物的板机作用、渲染的作用、医疗措施不当(包括输液、各种检查、医生语言暗示)、新闻媒体导向

  • 发病特点

好发于青少年、临床症状多样性,可涉及多系统多器官、临床同样症状反复发作,前后雷同

患者临床表现互相影响,互相模彷、临床症状和客观体征相矛盾

实施规范接种 降低接种反应

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与免疫缺陷有关的反应
  • 免疫缺陷指免疫球蛋白或淋巴细胞缺乏、或两缺症,如低丙球血症等,属免疫功能缺陷或不全。
  • 免疫缺陷病人对病原性很弱的微生物缺乏抵抗力,所以对免疫接种所用的疫苗往往不能耐受,尤其是活疫苗接种后,可在体内无阻挡繁殖,造成全身严重感染。严重的可致死。(如BCG可引起BCG 全身播散症、OPV-VAPP疫苗相关性脊灰,其中一部分与服苗儿童的免疫功能有关。

实施规范接种 降低接种反应

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免疫接种与婴儿猝死
  • 婴儿猝死综合症(SIDS)是指外表健康婴儿突然死亡,常规病理检查不能找出明显致死原因。
  • 与疫苗接种间的关系尚无定论。但一些对照观察证实接种疫苗后的婴儿猝死略少于对照组婴儿。表明两者无 显著关系。

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种的偶合症
  • 在大量的接种人群中,会遇到一些偶合其它疾病的情况。严格讲,可分为偶合、诱发和加重原有疾病三种情况。
  • 偶合疾病严格来说不属于预防接种反应。偶合其他疾病实际上是一种巧合,即不论接种与否这种疾病都会发生。因此与接种关系不大。诱发或加重原有疾病与接种有一定关系,如不进行接种就不一定发生或发作。偶合症常被误认为是接种反应,这种误诊容易延误病情,必须正确区分认真处理。
  • 区别要点:发病时间和临床表现与疫苗接种后固有的反应不符合。临床、实验室或病理解剖诊断能确诊为某一疾病,或根据潜伏期或疾病发展规律能推论出。

实施规范接种 降低接种反应

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一般反应处理
  • 局部反应
    • 冷敷接种部位
    • 扑热息痛
  • 发热 >38°C
    • 补液
    • 微温海绵擦洗
    • 扑热息痛
  • 过敏、不适和全身症状
    • 补液
    • 扑热息痛

实施规范接种 降低接种反应

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局部反应
  • 注射局部红肿浸润,分为弱反应≤2.5cm;中反应(2.5~5.0cm);强反应(≥5.1cm)有局部淋巴管/淋巴结炎者为局部重反应。
  • 时间:大部分皮下疫苗数小时至24小时或稍后,局部出现红肿浸润,并伴疼痛,红肿范围一般不大,仅有少数人其直径>5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在24~48小时逐步消退。
  • 皮内接种卡介苗者,于2周左右在局部出现红肿,以后化脓或溃疡,3~5周结痂,形成疤痕。
  • 部分接种含吸附剂疫苗者,注射局部不易吸收,刺激结缔组织增生,形成硬结。

实施规范接种 降低接种反应

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处理
  • 轻者湿热敷促吸收,每日3~5次,20分钟
  • 无菌性脓肿未破溃前有波动感,不宜切开排脓,防感染或久不愈合,可抽脓,注入适量抗生素。
  • 如脓肿已破溃,或发生潜行型脓肿而空腔,则需切开排脓,必要时还需扩创,将坏死组织剔除。
  • 有继发感染时,局部应用抗生素外科处理。

实施规范接种 降低接种反应

anaphylaxis
过敏反应 (ANAPHYLAXIS )
  • 属于Ⅰ型变态反应
  • 循环衰竭;支气管痉挛 (+/-) /喉痉挛 /喉头水肿
    • 呼吸窘迫

可包括瘙痒、潮红、全身性皮疹、血管性水肿、 癫痫发作、呕吐、腹部痛性痉挛和失禁

  • 在有过敏体质的个体中发生(接种含微量鸡胚细胞、 小牛血清的麻疹、风疹、乙肝疫苗等)
  • 过敏反应很少见 (预防接种后发生率为1/百万)
  • 晕厥很常见,未经培训的人员会误诊晕厥/头晕为过敏反应,反之亦然
  • 晕厥时给予肾上腺素是危险的

及时有效的处理对于挽救生命至关重要

实施规范接种 降低接种反应

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过敏反应处理
  • 过敏性休克—使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖;立即皮下或静脉注射1:1 000肾上腺素0.5~1.0ml。必要时重复注射,但不得超过3次。
  • 过敏性皮疹—口服苯海拉明,扑尔敏等抗过敏。
  • 过敏性紫癜—应用激素、免疫抑制剂等药物
  • 血管性水肿—热敷,抗过敏治疗。

超敏反应立即处理同时清临床治疗。

实施规范接种 降低接种反应

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晕厥
  • 保持安静和空气新鲜,平卧,头部放低下,肢抬高,同时松解衣扣,注意保暖。
  • 轻者给予开水或热糖水喝,一般不需要特殊处理,短时间内即可恢复。
  • 数分钟后仍不恢复,可用肾上腺素
  • 经过处置后,在3~5分钟仍不见好转,应立即送附近医疗单位抢救治疗。

实施规范接种 降低接种反应

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流行性癔病的处理
  • 隔离分散管理:排除干扰,疏散病人进行隔离治疗,避免相互感应,造成连锁反应,尽量缩小反应面。
  • 避免医疗行为的刺激:如脑电图CT,核磁等检查;无需补液者而输液。
  • 疏导为主,暗示治疗:正面疏导,消除恐慌心理,稳定情绪,肯定的保证,但不做许诺。
  • 辅以药物治疗:不可用兴奋剂,应用小剂量镇静剂,采用暗示疗法往往会收到很好的效果。

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种反应的预防
  • 正确掌握禁忌症:不单纯追求接种率,而对不应接种或需要暂缓接种的人进行接种。不要怕出现反应或已出现反应而任意扩大禁忌症范围。
  • 正确实施操作规程:接种前询问,必要时体检预防某些偶合病例或避免一些反应。接种按规范操作。接种后要留观;接种现场应备有急救药。
  • 规范化管理:严格对象、程序、登记记录。
  • 实施安全注射

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种副反应监测
  • 为什要开展预防接种副反应监测?

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种副反应调查
  • 为什么进行 AEFI调查?
  • 明确诊断或提出其它诊断及确定事件的结果
  • 检查免疫接种操作
  • 寻找其他病例或群体性事件
  • 确定在未接种人群中发生不良反应的危险性

保证对计划免疫的信心

实施规范接种 降低接种反应

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是否由免疫接种引起的事件?
  • 是由疫苗引起的已知不良反应吗?
  • 疾病的发作在疫苗接种前还是接种后呢?
  • 还有其他人有相似疾病吗?
  • 如果是,他们也接种了疫苗吗?
  • 接种了什么疫苗?在哪儿接种的?

实施规范接种 降低接种反应

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哪些报告需要调查

如有下列的,需要调查

  • 免疫接种操作失误
  • 不能解释原因的严重不良反应事件
  • 可预期的发病率(不仅是发病数量)
  • 对免疫接种程序潜在危险

确定事件 (中毒性休克性症状, 脓血症, 脓肿,与 BCG 淋巴结炎) 都可能由于操作失误引起,常常要进行调查研究

实施规范接种 降低接种反应

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怎样进行AEFI调查研究

1. 确定报告中的信息

2. 调查与收集资料

  • 病人 (免疫接种史, 病例史, 包括以前相似反应历史或其它敏感症家庭遗传史)
  • 事件 (事件的记录, 临床诊断, 治疗, 是否住院治疗, 结果, 实验室诊断, 诊断)
  • 可疑疫苗 (运输与贮存疫苗, 原始资料, 记录资料)
  • 其它人 (接种了相同疫苗, 相同疾病)

实施规范接种 降低接种反应

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怎样进行AEFI调查研究

3. 通过寻问来评估免疫服务

  • 疫苗/稀释液贮藏 (包括已开的安瓶), 分发, 与处理
  • 消毒操作与稀释液与疫苗混合 (操作 与 保存)
  • 培训疫苗操作, 督导与接种者
  • 操作改变

4. 观察服务操作

  • 冰箱 (贮存其它东西, 与其它药物贮存的疫苗与稀释, 安瓶的标签是否掉了)
  • 免疫接种程序 (疫苗与稀释混均, 吸取疫苗, 注射器与针头的安全性, 安瓶的处理)
  • 开启安瓶是否的污染的?

实施规范接种 降低接种反应

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怎样进行AEFI调查研究

5. 提出假说

6. 检测假说

  • 病例分布与假说是否一致?
  • 实验室检测可能有帮助

7. 调查结论

  • 得出结论
  • 完全调查表格
  • 纠正问题与防止事件进一步发展或新病列的发生

实施规范接种 降低接种反应

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预防接种反应调查处理程序
  • 医疗机构及其医务人员发现疑似预防接种异常反应或事故时应及时救治。
  • 同时应进行初步调查,并将向所在地县级卫生行政或疾控机构报告。
  • 县级卫生行政部门或疾控机构在接到报告后,根据情况组织调查。
  • 发现疑似预防接种反应引起的死亡病例、群体性反应或严重事故,地级和省级疾控机构要参与调查处理。

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调查内容
  • 接疫苗和接种器材的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期,疫苗储运条件、同批号疫苗的感观性状;
  • 接种时间和地点;
  • 接种器材的消毒和操作使用情况;
  • 接种部位、途径、针次和剂量;
  • 接种工作人员的专业技术素质情况;
  • 发病时间、人数,发病者的基本情况和疫苗接种史,既往健康史;
  • 发病的症状、体征与诊治情况;
  • 接种同批次疫苗其他对象的发病情况;
  • 当地类似症状疾病的发病等其它情况。

实施规范接种 降低接种反应

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调查结束,由县级讲调查和处理的结果要形成书面材料,逐级上报。调查结束,由县级讲调查和处理的结果要形成书面材料,逐级上报。
  • 预防接种引起的异常反应或事故,必须由相应的鉴定委员会确认,任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。

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谢谢!

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