Нормативно-методическое обеспечение применения ИКТ в здравоохранении: состояние и перспективы

1. MedSoft - 2013 Нормативно-методическое обеспечение применения ИКТ в здравоохранении:состояние и перспективы Столбов А.П., РАМН Москва, 27 марта 2013 г. 26.3.3.НМО

2. Электронный документ. Электронная подпись (ЭП) Об электронной подписи,№ 63-ФЗ от 06.04.2011 (ред. от 01.07.2011) (закон № 1-ФЗ от 10.01.2002 действует до 01.07.2013) Весна 2013 г. -- проект закона о внесении изменений в № 63-ФЗ (по плану Правительства РФ) Правила определения видов ЭП ... при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, № 634 от 25.06.2012 Правила использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, № 852 от 25.08.2012 Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, № 33 от 25.01.2013 Постановление Правительства РФ № 1404 от 27.12.2012 С 01.01.2013 действуют два новых ГОСТ Р 34.10-2012 (процессы формирования и проверки ЭП)[2001] ГОСТ Р 34.11-2012 (функция хэширования)[1994] Пока нет ни одного средства ЭП, сертифицированного ФСБ по новым требованиям приказов ФСБ № 795, № 796 от 27.12.2011 2

3. Об электронной подписи (ЭП), используемой органами исполнительной власти и органами местного самоуправления при организации электронного взаимодействия между собой, о порядке ее использования, а также об установлении требований к обеспечению совместимости средств ЭП, № 111 от 09.02.2012[единый сервис проверки ЭП] Федеральная государственная ИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие ИС, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", № 977 от 28.11.2011 + приказы Минкомсвязи РФ № 107 от 13.04.2012 (в ред. пр. № 218 от 31.08.2012) О системе межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ),№ 697от 08.09.2010,№ 641 от 01.08.2011, № 705 от 19.08.2011, № 451 от 08.06.2011 Федеральная информационная адресная система, № 1011-р от 10.06.2011 3

4. Обработка персональных данных (ПДн) (1) Требования к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, № 1119от 01.11.2012 !!! Требования к материальным носителям биометрических ПДн и технологиям хранения таких данных вне ИС ПДн, № 512от 06.07.2008 (ред. от 27.12.2012 г. № 1404, ЭП) Перечень мер ... , направленных на обеспечение выполнения обязанностей ... операторами, являющимися государственными или муниципальными органами, № 211от 21.03.2012 - выполнение!? Приказ ФСТЭК от 18.02.2013 № 21 - Состав и содержание организационных и технических мер по обеспечению безопасности ПДн ... * Приказ ФСТЭК от 12.02.2013 №17 - Требования о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах *["новый СТР-К"] Положение о государственном контроле и надзоре за соответствием обработки ПДн ... (проект постановления Правительства РФ) Методические рекомендации по обезличиванию ПДн (проект, РКН) Законы "о штрафах" и поправках в 152-ФЗ (новая Евроконвенция с 2014) 4

5. Обработка персональных данных (ПДн)(2) • новый "отраслевой" комплект методических документов по организации обработки ПДн и защите информации • отраслевая модель угроз безопасности ПДн (вместе с ОМС) • ЕГИСЗ = ГИС и ИСПДн ->оценка вреда(ст.18.1)(методики): а) субъекту ПДн (пациент, работник), б) оператору ГИС • ЕГИСЗ = федеративная ИС с "облачными" подсистемами ->ответственность операторов и 'обработчиков'(аутсорсеров) • классификация 'обработчиков' и операторов (от кого, какие ПДн получает и кому предоставляет)(№ 149-ФЗ, 152-ФЗ, 323-ФЗ) • федеративная система идентификации, аутентификации и управления полномочиями (+ электронная подпись)(ЕСИА) • "безопасное" включение медицинской техники в состав МИС • "кибербезопасность" медицинской техники • обеспечение конфиденциальности при использовании Интернет ("удаленная регистратура", "личный кабинет", заявления в СМО, медицинскую организацию, фонд ОМС и т.д.) 5

6. Обработка персональных данных (ПДн)(3) • включение в состав "публичных" ПДн врачей статистических данных о врачебных ошибках (как в США) • формирование регистров неработающего населения (ст. 13) • нормативное определение понятий • "медицинская информационная система"(№ 323-ФЗ, ст.13) • "сведения о состоянии здоровья" ("инвалид", "годен" etc) • "псевдонимизация", "обратная персонификация" • обязанность уведомлять субъекта ПДн о фактах утечки* • процедуры псевдонимизации и обратной персонификации вторичных "медицинских" данных (как SUS NHS UK) ISO/TS 25237, рекомендации по обезличиванию РКН • исчерпывающие перечни случаев, когда необходимо: • оформлять согласие субъекта на обработку ПДн • уведомлять его о получении ПДн от третьих лиц (ст.18) или предоставлении их третьим лицам ГОСТ Р 54472-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4 Безопасность 6

7. Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г. (ред. от 11.02.2013 г.) Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. Статья 50 закона № 326-ФЗ (в ред. от 01.12.2012 г., 11.02.2013)-Программы модернизации ... 2011/13 гг.->внедрение современных ИС в здравоохранение в целях создания ЕГИСЗ, переход на полисы ОМС, в т.ч. в составе УЭК, внедрение телемедицинскихсистем, систем ЭДО и ведение ЭМК пациента(76% на 1.1.13) Госпрограмма "Развитие здравоохранения в Российской Федерации", распоряжение Правительства РФ от 24.12.2012 г. № 2511-p->подпрограмма 11, мероприятия: 11.2 Информатизация здравоохранения, включая развитие телемедицины дистанционный консилиум врачей(ст. 48 закона № 323-ФЗ) 11.4 Совершенстовование статистического наблюдения в сфере здравоохранения 7

8. Постановления Правительства РФ Правила ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями ... и его регионального сегмента, № 403 от 26.04.2012 Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше..., № 404 от 26.04.2012 (регистр "Семь нозологий") Правила гос. регистрации и ведения государственного реестра медицинских изделий, № 615 от 19.06.2012, № 1416 от 27.12.2012 г. Номенклатурная классификация медицинских изделий (приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. № 4н->Global Medical Device Nomenclature - GMDN) Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, № 970 от 25.09.2012 О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов,№ 1074 от 22.10.2012 Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, № 1152 от 12.11.2012 8

9. С 1 января 2013 года • внедрение единых порядков (около 800) и стандартов медицинской помощи (СМП, около 1000) • информационное обеспечение внедрения СМП • федеральные базы данных и сервисы ЕГИСЗ (идентификация, классификаторы, справочники, форматы представления, правила контроля etc) • уточнить требования к ИС в медицинских организациях, ТФОМС, СМО, органах управления здравоохранением • унификация и совместимость структур данных и правил кодирования ЭМК - ИЭМК - СМП • переход на полный тариф по ОМС -> включение затрат на ИТ в состав тарифа ->нормативы затрат, методики расчета etc • включение расходов на приобретение оборудования стомостью до 100 тыс. руб за единицу в тариф ->закупка СВТ ?! • оплата скорой помощи через ОМС -> "неидентифицированные" Национальный фонд алгоритмов и программдля ЭВМ(с 1.7.2013)*(постановление Правительства РФ № 62 от 30.01.2013) 9

10. с 1.1.2013 стандарты HL7 бесплатны !! СПАСИБО ! Всем удачи !!! Столбов Андрей Павлович AP100Lbov@mail.ru +7(495) 724-70-46 10

11. Внедрение универсальной электронной карты гражданина (УЭК)[гл. 6 закона № 210-ФЗ] • федеральные (№ 613 от 22.07.2011), региональные и муниципальные электронные приложения • как средство аутентификации и носитель закрытого ключа электронной подписи ->юридически значимые действия • как полис ОМС (нет"стандарта" !?) и носитель СНИЛС • как носитель витальных данных (ГОСТ Р ИСО 21549-3)!? • как носитель электронного рецепта (ГОСТ Р ИСО 21549-7)!? • как универсальная "профессиональная" карта [врача]!? • инфраструктура обращения УЭК, пункты персонализации, инфоматы, карт-ридеры \ райтеры в МО, ТФ, СМО etc!? • как банковская карта ->национальная платежная система (закон № 161-ФЗ от 27.06.2011)(платежи только внутри РФ) • переход на электронный паспорт гражданина с 2015 г. ->прекращение (добровольность) выдачи УЭК!? ="Единая платежно-сервисная система УЭК" (Сбербанк+УЭК) ФУО = ОАО "Универсальная электронная карта" www.uecard.ru 11

12. Проблемы использования свободного программного обеспечения(СПО, Open Source) • План перехода федеральных органов исполнительной власти и федеральных бюджетных учреждений на СПО на 2011-2015 гг. (№ 2299-р от 17.12. 2010) • Методические рекомендации по ЕГИСЗ ->использовать СПО • ГОСТ Р 54593-2011 Информационные технологии. Свободное программное обеспечение. Общие положения • Эталонные дистрибутивы СПО -- кто будет сопровождать ? • Высокие требования к квалификации ИТ-персонала • Отсутствие документации и техподдержки (она "дорогая")!? • Проблемы с драйверами для подключения внешних устройств, в том числе медицинской техники • Проблемы с установкой сертифицированных средств защиты информации и средств квалифицированной электронной подписи (их нет или очень мало для СПО-среды) Какова реальная совокупная стоимость владения ИС на СПО!? 12

13. Проблемы использования "облачных" технологий • Необходимость согласия пациента на обработку персональных данных в "облаке" (ст. 6 закона № 152-ФЗ) • Отсутствие нормативных документов по измерению и оценке уровня защищенности в "облаке" • Проблемы разделения ответственности между оператором ЦОДа и провайдером канала ->сложность определения SLA • Отсутствие стандартов по измерению качества предоставления услуг (измерению трафика, скорости передачи данных, скорости обработки данных и т.д.)[NIST->стандарты 2012] • Качество каналов передачи данных (скорость передачи, надежность)->обеспечение доступности критичных данных !? • Высокие тарифы на передачу данных (трафик) • Невозможность подключения медицинских приборов !!! Пока ->применение "облаков" для решения некритичных задач + удаленное сопровождение ПО и администирование ИС 13

14. СМЭВ Реализация "электронного правительства"[№ 210-ФЗ] • базовые государственные информационные ресурсы • документы "личного хранения"(ст. 7, ред. от 01.07.2011) • реестры государственных и муниципальных услуг, предоставляемых в электронном виде (ст. 11,распоряжение Правительства РФ от 25.04.2011 № 729-р) • система межведомственного электронного взаимодействия • ФГИС ЕС идентификации и аутентификации -- юридических и физических лиц, информационных систем • ведение технологических картмежведомственного взаимодействия (ТКМВ) • стандарты предоставления государственных и муниципальных услуг (ст. 14), в том числе администартивные регламенты (гл. 3), форматы обмена данными и требования к безопасности (www.egov-std.ru) Оператор = ОАО "Ростелеком" www.210fz.ru, www.gosbook.ru 14

15. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года № 601 "Об основных направлениях совершенствования системы государственного управления" = Правительству РФ до 15 июля 2013 г. обеспечить доступ в сети Интернет к открытым данным, содержащимся в информационных системах органов государственной власти РФ Открытые данные -- это машиночитаемые данные доступные для широкого круга лиц (общественности), пригодные к повторному автоматическому использованию и не имеющие лицензионных, технологических, правовых и иных ограничений на их использование ->данные как общественное достояние Открытый контент -- open content + Открытый доступ -- open access www.OpenGovData.ru-- портал открытых данных Реестры открытых данных Минэкономразвития России -- www.economy.gov.ru Минобрнауки России -- www.mon.gov.ru http://data.gov.uk -- Великобритания 15

16. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении, 2004 D 04 – Работы по медицинской информатике D 04.01 – Телемедицина -> нет перечня конкретных работ и услуг – собственно телемедицинских консультаций, консилиумов и пр. • Определить методику расчета нормативов затрат на оказание телемедицинских услуг • Включить ТМ-услуги в тарифное соглашение в системе ОМС • Разработать методические рекомендации по оказанию телемедицинских услуг (организационные процедуры), в том числе юридически значимый документооборот (с КЭП) В новой Номенклатуре медицинских услуг (приказ МЗСР от 27.12.2011 г. № 1664н) телемедицинских услуг нет !!! ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 Информатизация здоровья. Взаимная приемлемость [интероперабельность]систем и сетей телемедицины. Часть 1. Введение и определения. ГОСТ Р ИСО 12052-2009 Информатизация здоровья. Унифицированный стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM) включая рабочий процесс и управление данными. ГОСТ Р ИСО 17432-2009 Информатизация здоровья. Сообщения передачи информации. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM. 16

17. Методические рекомендации по организации защиты информации при обработке персональных данных в учреждениях здравоохранения ... (23.12.2009 г. , согласованы с ФСТЭК) Методические рекомендации по составлению частной модели угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных учреждений и организаций здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости (23.12.2009 г., согласованы с ФСТЭК) Модель угроз типовой медицинской информационной системы типового лечебно-профилактического учреждения (согласована с ФСТЭК, письмо от 27.11.2009 г. № 240/2/4009) !? Методические рекомендации по проведению в 2011-2012 гг. работ по информационной безопасности для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (включая ЛПУ )(от 14.11.2011 г.)!!! Информационное сообщение ФСТЭК от 30.05.2012 г. № 240/22/2222 -> получение лицензии на деятельность по технической защите конфиденциальной информации не обязательно!!! 17

18. Методические рекомендации по применению облачных технологий при создании регионального уровня Единой государственной информационной системы (ЕГИС) в сфере здравоохранения, в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения в 2011-2012 годах (проект, 30.01.2012,www.minzdravsoc.ru) Методические рекомендации медицинским организациям по организации криптографической защиты каналов при взаимодействии в рамках ЕГИС в сфере здравоохранения (18.09.2012, www.egisz.rosminzdrav.ru) Рекомендации по установке оборудования ViPNet для учреждений здравоохранения при подключении к VPN сети ЕГИСЗ (18.09.2012, www.egisz.rosminzdrav.ru) Методические рекомендации по оснащению центральных станций СМП и машин СМП компьютерным, телекоммуникационным оборудованием и ПО для регионального уровня ИС "Центр обслуживания вызовов экстренных оперативных служб по единому номеру "103"", а также функциональные требования к ним (19.05.2012, www.minzdravsoc.ru) 18

19. ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья [ 5.4 PRS4, 5.5 MEL5] ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1, 2-2009 Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 1 Общие сведения и управление политикой, Часть 2 Формальные модели ГОСТ Р 54472-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4 Безопасность ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization. ISO/TS22220:2009Health informatics. Identification of subject of health care. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), США, 1996 Guidance Regarding Methods for De-identification of Protected Health Information in Accordance with the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule (26.11.2012, www.hhs.gov) 19

20. Методические рекомендации по ... (31.08.2011 г.->03.05.2012 г.) • оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием и программным обеспечением ... и функциональные требования к ним • составу, создаваемых в 2011-2012 гг. в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения, прикладных компонентов регионального уровня ЕГИСЗ и функциональные требования к ним (по типам МО) • порядку организации работ по созданию субъектом РФ в 2011-2012 годах регионального фрагмента ЕГИСЗ • составу и техническим требованиям к сетевому телекоммуникационному оборудованию учреждений системы здравоохранения ... и функциональные требования к ним • по оснащению центральных станций СМП и машин СМП компьютерным, телекоммуникационным оборудованием и ПО для регионального уровня ИС "Центр обслуживания вызовов экстренных оперативных служб по единому номеру "103"", а также функциональные требования к ним (19.05.2012) [www.egisz.rosminzdrav.ru] 20

21. Методические рекомендации посоставу прикладных компонентов регионального уровня информационной системы в сфере здравоохранения для лечебно-профилактических учреждений, находящихся в ведении ФМБА России (утверждены 04.10.2011 г., см. www.gosbook.ru/node/45494)* Требования к МИС, передаваемым в фонд алгоритмов и программ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, применяемым в Государственной информационной системе персонифицированного учета в здравоохранении Российской Федерации"(проект, опубликован 25.11.2010 г. на сайте www.minzdravsoc.ru) Методические рекомендации по применению облачных технологий при создании регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения в 2011-2012 годах (проект, опубликован 30.01.2012г. на сайте www.minzdravsoc.ru) Методические рекомендации по составу и требованиям к медицинским информационным системам лечебно-профилактического учреждения (проект, АРМИТ, апрель 2012 г.), www.gosbook.ru/node/50419 21

22. Увеличение объема собираемой статистической информации 1992 год -- 12.9 тысяч графоклеток 2010 год -- 48.9 тысяч графоклеток ->рост в 4 раза !!! Почти 48.6 % от общего объема отчетных форм (графоклеток) содержат 4 формы: ф. № 47 -- 14.1 % (рост в 2 раза количества графоклеток) ф. № 14 -- 13.7 % (рост в 8.8 раза) ф. № 12 -- 11.8 % (рост в 7.3 раза) ф. № 30 -- 9.0 % (рост в 2 раза) Учетные и отчетные формы перегружены невостребованной информацией при отсутствии необходимых данных!! Показатели Программы модернизации здравоохранения: • пятилетняя выживаемость лиц после инфаркта миокарда • увеличение средней продолжительности жизни больных с хронической патологией ->этих данных нет ни в учетной ни в отчетной документации !!? [Какорина Е.П., Огрызко Е.В., ВИТ, 2012, № 2] 22