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Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

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Modelo de CRF & Relatório de Monitoria. Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Prof.: Luciana R. Rua Grupo : Amanda Pereira Fernandes Andrea Cardoso Siqueira Pontel Ligia Rodrigues Moroni Maria de Fátima Cardozo de Souza Mayara Becker Pellegrini. FICHA CLÍNICA. DEFINIÇÃO

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modelo de crf relat rio de monitoria

Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

Monitoria e CoordenaçãoemPesquisaClínica

Prof.: Luciana R. Rua

Grupo: Amanda Pereira Fernandes

Andrea Cardoso Siqueira Pontel

Ligia Rodrigues Moroni

Maria de Fátima Cardozo de Souza

Mayara Becker Pellegrini

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DEFINIÇÃO
    • CRFs: documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador. (Clínico, estatístico, regulatório e controle de dados).
    • CRF: Case Report Form (Ficha Clínica).
    • EDC: Eletronic Data Capture.
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ELABORAÇÃO DO CRF
    • Layout e Conteúdo: Atenção!!!
    • Experiências:
      • Equipe do centro;
      • Dados semelhantes entre estudos:
        • Ex.: demográficos, história médica, medicação concomitante…
      • Redução de tempo: desenvolvimento/coleta de dados.
slide5
TERMINOLOGIA
    • Linguagem clínica familiar.
  • DADOS COLETADOS
    • Dados consistentes (Protocolo & CRF);
    • Fácil análise/interpretação.
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CRF LAYOUT
    • Cabeçalho:
      • Identificação do Patrocinador;
      • Monitor Médico (se aplicável);
      • Número do Protocolo;
      • Título da Página;
      • Número do Centro (preencher);
      • Número do Sujeito (preencher).
    • Rodapé:
      • Confidencial;
      • Assinatura e Data.
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CRF LAYOUT
    • Número de Campos por Página:
      • Muitas informações por página:
        • Diminuição de custos x Aumento chance de erros.
    • Fonte:
      • Tamanho e estilo: fácil leitura.
    • Espaços:
      • “Check Boxes”: Alinhados reduz omissão.
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CRF LAYOUT
    • Localização dos Campos na Página:
      • Layout lógico e seqüencial
        • Ex.: Freqüência cardíaca e Freqüência respiratória.
    • Campos de Narrativa
      • Coleta de dados: Campos numéricos e “Check Boxes”;
      • “Other”: utilizar com cautela (abrangência);
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CRF LAYOUT
    • Campos de Narrativa
      • Comments:
        • Desvantagens:
          • Dificuldadeemcomputadorizar e analisaroscomentários;
          • Interpretar e converter oscomentáriospara um código;
          • Perda da real informaçãonatradução;
          • Reduçãointensional no campo “Comments” paradiminuir a quantidade de comentários.
        • Vantagens:
          • Melhor forma de documentar um ocorrido;
          • Apenasutilizarcomentáriosnecessários/válidos.
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CRF LAYOUT
    • Visitas Cruzadas
      • Mesmo relato entre uma visita e outra:
        • Medicação Concomitante, Eventos Adversos…
        • Ausência do Relato ou Inconsistente entre as visitas.
    • Organização
      • Visitas (mais comum) ou Tipo de Formulário;
      • Guideline com instruções mais importantes na própria visita;
      • Schedule da Visita.
      • Fácil e Conveniente: reduz erros.
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ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)
    • Encomendas:
      • 20-25% extra de CRF (mais sujeitos de pesquisa que o planejado);
      • “Screening Forms” separado: “Screen Failure” não precisa utilizar todo o CRF.
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ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)
    • Armazenamento e Envio de CRF:
      • Espaço físico disponível para armazenamento (confidencial): envio das páginas de CRF de acordo com o monitoramento.
      • Cópias carbonadas: geralmente 3 vias carbonadas: centro, patrocinador e correção/análise.
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ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)
    • Cor da via carbonada geralmente são diferentes e determinadas a critério de cada patrocinador.

Via Branca

Data Management

Via Amarela

Local, Sponsor, CRO

Via Rosa

Site

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CRF PAPEL
    • Páginas recolhidas pelo monitor do estudo  durantes as visitas de monitoria  eventuais discrepâncias resolvidas ;
    • Arquivo demanda espaço físico;
    • Acesso restrito para arquivo;
    • Logística de organização. Ex: arquivar por iniciais de pacientes; número de randomização; braço de estudo e até combinação destes.
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MODELO

CRF Papel

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EDC (ELETRONIC DATA CAPTURE)
    • Computador com acesso a Internet;
    • Treinamento online;
    • Prazos (preenchimento, captura, correções);
    • Help desk;
    • Assinatura eletrônica;
    • Login e senha individual.
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ESTRUTURA
    • Divididos por visitas e formulários específicos.
      • VISITAS:
        • Screening (V1);
        • Baseline (V2);
        • Visitas de Tratamento (V3; V4...)
        • Visita de Término Precoce (Early Termination) ou Perda de Seguimento;
        • Visita de Encerramento (End of Treatment);
        • Visita de Acompanhamento (Follow-up).
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ESTRUTURA
    • Divididos por visitas e formulários específicos.
      • Páginas Múltiplas (Forms):
        • Medicação Prévia e Concomitante ;
        • Formulário de Evento Adverso;
        • Formulário de Evento Adverso Sério;
        • Formulário de Evento Adverso Sério e Follow-up;
        • Formulário de Tratamento.

Curiosidade:

Alguns estudos não requerem o preenchimento de CRF de pacientes ScreeningFailure (falha de seleção).

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INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO
    • Caneta preta;
    • Em Inglês;
    • Letra MAIÚSCULAS (CRF papel);
    • Datas no formato DD MMM YYYY;

24APR2009

DDMMMYYYY

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INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO
    • Campo de textos legíveis (CRF papel);
    • Nunca deixar espaços em branco (Ex: completar com zero).

Weight: 05 4 . 5 Kg

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INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO
    • Correção: riscar com uma linha única diagonal ao dado incorreto e inserir o dado correto – rubricar e datar.

Weight: 0 5 4 . 5 Kg

6

CA

12/Dec/08

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INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO
    • MD “missing data” ou UNK “unknow” – siglas utilizadas para dados desconhecidos (Estipuladas pelo patrocinador);
    • Assinatura PI – algumas páginas CRF papel;
    • Assinatura PI – todas as páginas do CRFe.
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Todas as páginas de CRF apresentam o cabeçalho que deverá ser preenchido para identificação!

Código do país

Nº Centro

Nº Sujeito de Pesquisa

Visita

Iniciais do Sujeito de Pesquisa

Data da Visita

CABEÇALHO

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SCREENING
    • Dados demográficos (data de nascimento, sexo, etnia...);
    • Potencial para engravidar;
    • Critérios de inclusão;
    • Critérios de Exclusão;
    • História médica ou cirúrgica;
    • Sinais vitais;
    • Exames (Por exemplo ECG, lab);
    • Exame físico;
    • Questionários/Diários.
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BASELINE
    • Paciente preencheu todos os critérios de inclusão?
  • SIM  Randomização
      • Dispensação da medicação, alimento ou dispositivo.
  • NÃO  Screening Failure
      • Algum critério de exclusão.
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VISITAS DE TRATAMENTO
    • Paciente recebendo tratamento;
    • Aderência;
    • Evento adverso (novos ou acompanhamento de eventos aberto);
    • Medicação concomitante (nova ou interrompida);
    • Exames (depende do protocolo);
    • Questionários / Diários (depende do protocolo).
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VISITAS DE TÉRMINO PRECOCE OU PERDA DE SEGUIMENTO
    • Justificar motivo pelo término antecipado (paciente retirou consentimento, segurança, decisão do PI, falta de aderência...);
    • Eventos Adversos (novos ou abertos);
    • Medicação Concomitante (novos ou interrupção).
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FINAL DE TRATAMENTO
    • Data da última administração do Medicamento;
    • Exame Físico;
    • Exames Laboratoriais / ECG;
    • Sinais Vitais;
    • Questionários / Diários;
    • Eventos Adversos Abertos;
    • Medicação concomitante.
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VISITA DE ACOMPANHAMENTO (FOLLOW UP)
    • Eventos Adversos ainda abertos ou novos;
    • Avaliar novo tratamento do paciente.
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MEDICAÇÃO PRÉVIA E CONCOMITANTE
    • Preenchido para quaisquer medicações utilizadas pelo paciente antes de entrar no estudo (contínuo) e utilizadas durante o estudo;
    • A cada visita verificar se há alguma medicação concomitante iniciada ou alterada (alteração de dose, via, encerrada);
    • Verificar a consistência da medicação relacionada com quaisquer EA.
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EVENTO ADVERSO
    • Reportar diagnósticos e não os sintomas;
    • Um Formulário para cada EA;
    • Em caso de piora do EA, abrir um novo evento (Novo formulário);
    • Se apresentar seriedade, abrir Evento Adverso Sério.
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EVENTO ADVERSO SÉRIO
    • Relator o diagnóstico, com detalhes e circunstâncias do evento;
    • Especificar tratamento corretivo para o SAE, tratamento concomitante ou prévio e história médica relevante;
    • Transmitido ao patrocinador por Fax em 24h;
    • CRFe: geralmente há um formulário para ser preenchido a mão para envio por fax, além de preencher no próprio CRFe.
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EVENTO ADVERSO SÉRIO - ACOMPANHAMENTO
    • Caso evento adverso sério não tenha encerrado, há necessidade de fazer um acompanhamento.
    • Preenchido para novas informações;
    • Este também deve ser transmitido por Fax aos patrocinador.
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TRATAMENTO
    • Possível acompanhar início e término de tratamento com a droga experimental;
    • Se há alterações na dose;
    • Aderência do tratamento;
    • Casos de overdose.
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FORMULÁRIO DE ESCLARECIMENTO DE DADOS (DCF)
    • CRF (Papel);
    • Enviada por fax;
    • Entregue pelo monitor do estudo na próxima visita de monitoria.
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QUERY
    • CRF Eletrônico;
    • A Query pode ser gerada das seguintes formas:
      • Automaticamente, depois do preenchimento do CRF;
      • Próprio sistema;
      • Monitor do estudo.
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Definição
    • Relatório que documenta a vista de monitoria realizada em um determinado centro.
    • Importante: documentar os achados.
  • Padronização e Modelo:
    • Definido pelo patrocinador / CRO.
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CONTEÚDO OBRIGATÓRIO
    • Propósito da visita de monitoria;
    • Pendências encontradas e potenciais resoluções para estes;
    • Recomendações para a próxima visita de monitoria.
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ARQUIVO
    • Arquivos do patrocinador;
    • Em caso de inspeções o FDA pode consultar estes relatórios;
    • Documento oficial da visita de monitoria;
    • Geralmente uma carta de follow-up é feita para enviar ao centro.
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SEGUNDO O ICH – GCP
    • O Monitor deve realizar um relatório de visita de monitoria após cada visita;
    • No relatório deve estar presente a data(s) da(s) visita(s), identificação do centro, nome do investigador e nome do monitor;
    • Deve conter um resumo do que foi revisto e o que foi encontrado; desvio e deficiências; conclusões; ações tomadas e recomendadas.
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CONCLUSÃO
    • Um bom relatório de monitoria é resultado de experiência profissional e um bom conhecimento do protocolo, CRF, droga de estudo, área terapêutica, regulamentações e SOPs do patrocinador. É diretamente relacionado ao plano de visita de monitoria bem definido e a utilização “Check-lists” para as diferentes atividades realizadas, pelo monitor, em uma visita de monitoria.
    • Um documento fonte completo, juntamente com o CRF bem elaborado e de fácil preenchimento e entendimento por parte da equipe do centro de pesquisa, resulta em um estudo com dados completos e suficientes para uma análise.
    • Lembrando que o monitor nunca deve fazer nenhum tipo de alteração no documento fonte e nem no CRF, somente os membros da equipe do centro delegados para a execução desta função.
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