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Desarrollo de Nuevos Fármacos y Necesidad de Selección. Joan Altimiras Hospital de Sabadell Corporació Parc Taulí. EL MERCADO FARMACEUTICO HOY. CÓMO ES: Un mercado imperfecto, necesita intervención del estado. Un equilibrio dinámico. 2. LOS PROTAGONISTAS

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Desarrollo de nuevos f rmacos y necesidad de selecci n
Desarrollo de Nuevos Fármacos y Necesidad de Selección

Joan Altimiras

Hospital de Sabadell

Corporació Parc Taulí


El mercado farmaceutico hoy
EL MERCADO FARMACEUTICO HOY

  • CÓMO ES: Un mercado imperfecto, necesita intervención del estado.

  • Un equilibrio dinámico.

  • 2. LOS PROTAGONISTAS

  • Indústria Farmacéutica, gobiernos (MSC, M. Indústria), agencias reguladoras/ de evaluación, autoridades sanitarias, Instituciones y proveedores, profesionales, pacientes, sociedad.

  • 3. LOS CONDICIONANTES : El gasto en salud / La productividad,

  • los puestos de trabajo, las inversiones, el PIB

  • UN ESCENARIO CAMBIANTE: Mercados saturados competencia feroz en innovación, nuevos mercados en expansión, los ministerios, agencias e instituciones, más estrictos (eficacia y seguridad), más restrictivos

PONER UN NUEVO MEDICAMENTO EN EL MERCADO ES MÁS DIFICIL

Y MÁS COSTOSO: Más I+D, más “marketing”


MERCADO FARMACÉUTICO: Algunosaspectos

DEMANDA:

  • Relación de agencia

  • La salud no es un bien de consumo clásico

  • Asimetria de información: sobre eficacia y seguridad

  • Los consumidores muestran gran insensibilidad a los precios

  • Incentivos

    OFERTA:

  • Presión reguladora macro, meso, micro

  • Competencia feroz

  • I+D mas caro: fusiones

  • La Industria contribuye a la renta (PIB, puestos trabajo, ...)


ESTAMOS EN UN EQUILIBRIO DINÁMICO ENTRE INDUSTRIA, GOBIERNOS, AUTORIDADES REGULADORAS, PROFESIONALES Y SOCIEDAD

LA DIRECTORA DE FÁRMACOS DE LA FDA NIEGA PRESIÓN EN LA AGENCIA(Fuente: DIARIO MÉDICO) 28 de Marzo de 2008

Las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de la FDA están descendiendo y se cuestiona si esta tendencia es fruto de una menor o peor productividad de la industria, o si por el contrario es el organismo el que está endureciendo en exceso sus criterios regulatorios.Janet Woodcock , directora del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos

Críticas a la agenciaPero las intensas críticas que últimamente recibe la agencia americana por parte de asociaciones de pacientes y compañías farmacéuticas debido a la elevada cifra de nuevos medicamentos rechazados en el procedimiento regulatorio añade trascendencia al nombramiento.

Por contra, políticos y organizaciones de consumidores han acusado al organismo de aprobar medicamentos sin haber identificado previamente sus posibles riesgos, sobre todo a partir del caso Vioxx, retirado en septiembre de 2004.


Sin embargo, Woodcock rechaza las acusaciones de que la agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que cuando la FDA rechaza un medicamento lo hace basándose en la valoración de su seguridad y eficacia; no como resultado de la presión política.

La industria está pasando una etapa difícil, pero nosotros estamos viendo medicamentos que plantean muchas dudas". Tambiénniega que la FDA rechace solicitudes de nuevos fármacos porque sean más caros o menos coste-eficaces que otros disponibles. "Pero, si hay alternativas comercializadas y un producto nuevo es menos seguro no lo vamos a poner el mercado si no aporta alguna ventaja".Lo cierto es que varios nuevos medicamentos que han llegado al mercado europeo en los últimos dos años se han encontrado con obstáculos en la regulación estadounidense, lo que está llevando a algunas compañías a plantearse renunciar a ese mercado.

Según informa The Wall Street Journal, compuestos tan importantes como el antidiabético Galvus (vidagliptina) (de Novartis, la vacuna del herpesvirus Cervarix de GlaxoSmithKline y el antiobesidad Acomplia (rimonabant)de Sanofi-aventis están aprobados ya en la Unión, pero están sometidos a nuevos análisis para responder a cuestiones planteadas por la FDA en su procedimiento regulatorio.


ANÁLISIS DE LAS VENTAS DEL SECTOR agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que

El mercado farmacéutico se enfría

Actualizado lunes 05/11/2007 12:47 (CET) ELMUNDO.ES

MADRID.- Corren malos tiempos para las empresas farmacéuticas. Por primera vez, la industria farmacéutica crecerá a un ritmo menor que en años anteriores. Según un análisis de IMS Health, una consultora especializada en el sector, el próximo año las ventas de estas compañías ascenderán a 735.000 ó 745.000 millones de dólares (entre 506.000 y 516.000 millones de euros), sólo un 5% ó 6% más que en 2007.

Las ventas de medicamentos con receta llevaban varios años aumentando sólo un 7%. Este año, se calcula que el crecimiento sería del 6%-7%, pero en 2008 la cifra bajará.

"En varios aspectos, 2008 marca un importante punto de inflexión para el mercado farmacéutico mundial", ha indicado en un comunicado Murray Aitken, vicepresidente de IMS."Por primera vez, los siete mayores mercados mundiales [EEUU, Japón, Alemania, España, Francia, Italia y Reino Unido] contribuirán sólo a la mitad de este crecimiento". En 2007 acapararon el 60%.


" agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que siete mercados emergentescontribuirán a casi el 25% del crecimiento mundial", augura Aitken. Son los llamados países farmacoemergentes: China, Brasil,México, Corea del Sur, India, Turquía y Rusia, donde las ventas aumentarán entre un 12% y un 13%, superando los 85.000 millones de dólares

En estos mercados, cada vez hay un mayor acceso tanto a fármacos genéricos como innovadores. Al mismo tiempo, la Atención Primaria está llegando a zonas rurales y el acceso a la sanidad privada se está generalizando.

El análisis apunta al creciente mercado de genéricos, que aumentará un 14-15%. El año que viene expira la patente de una serie de fármacos que venden cada año 20.000 millones de dólares.

Los genéricos irrumpirán así en jugosos mercados, como los reguladores de lípidos,

antihipertensivos , modernos antidepresivos fármacos para la osteoporosis o protectores gástricos.

El informe calcula que en 2008 más de DOS TERCIOS de las recetas emitidas en EEUU serán de genéricos.

IMS Health también cree que otras iniciativas gubernamentales, como los programas educativos que se han puesto en marcha en Japón, España o Italia, también harán que crezcan los mercados de genéricos en estos países.


Innovar y apretarse el cinturón agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que

  • Otras de las causas de este descenso tienen que ver con las medidas de control de costes y una legislación más rígida. Los legisladores, 'escarmentados' por los escándalos sobre la seguridad de los fármacos, están siendo más estrictos.

  • "IMS anticipa reclamos más limitados para los fármacos aprobados, la aplicación de más advertencias [sobre los riesgos] en los etiquetados, más evidencias exigidas por los reguladores y aprobaciones más lentas",

  • "Estos indicadores pintan la cruda realidad de un mercado en transición. Las acciones que adopten las compañías para reinventarse a sí mismas tendrán que hacerse a un ritmo acelerado", augura Aitken. Algunas compañías ya han comenzado a 'apretarse el cinturón'.


ALGUNOS NÚMEROS agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que


Ocupan una posición importante en el “ranking de Compañias”*en millones de dólaresFuente: Financial Times. Publicado en Diario Médico el 19 de julio de 2007


Principales laboratorios farmac uticos a nivel mundial ventas 2006
Principales laboratorios farmacéuticos a nivel mundial. Ventas 2006

Fuente: IMS-Health. Publicado en Diario Médico el 25 de mayo de 2007


N mero de ensayos cl nicos por empresas product de medicamentos
N Ventas 2006úmero de ensayos clínicospor empresas product. de medicamentos

Cotec/ El Global/ Contract Pharma y balances anuales de las empresas, abril 2006


Evolución del mercado farmacéutico español…… Ventas 2006

Reducíendose

Fuente: IMS Health. Publicado en Diario Médico, 25/4/2007.


Principales laboratorios en España Ventas 2006(datos a diciembre de 2006)


Publicado el m dico 20 enero 2006 inversi n en i d de los sectores empresariales espa oles
Publicado: El Médico. 20 enero 2006 Ventas 2006Inversión en I+D de los sectores empresariales españoles


Evoluci n de la inversi n en i d farmac utica en espa a
Evolución de la inversión en I+D farmacéutica en España Ventas 2006

Fuente: Farmaindustria. Publicado en Diario Médico el 8 de junio de 2007



Nuevos mercados
¿Nuevos mercados? Ventas 2006

  • Rimonabant Síndrome metabólico

  • Ropirinole Síndrome de las piernas Pramipexole inquietas

  • Paroxetina Estrés postraumático

  • Aumentar el número de pacientes potenciales

  • Investigar pautas más largas de tratamiento

  • Investigar nuevas indicaciones

  • Publicidad directa a los pacientes ……..


La informaci n la formaci n a los profesionales
“LA INFORMACIÓN” Ventas 2006“LA FORMACIÓN”ALOS PROFESIONALES


Estrategias promocionales de la industria
Estrategias promocionales Ventas 2006de la Industria

Lo másaparente: Marketing

Red de vendedores

Sesgos de Información promocional

  • Resaltan ventajas, no inconvenientes

  • Reducciones de riesgos relativos, NO ABSOLUTOS

  • Diferencias Estadisticamente Significativas

  • Ventajas sobre variables Intermedias

  • Mencionar el coste-efectividad


Y la docencia
¿ Y la docencia ? Ventas 2006

Financiación de docencia: cursos,...

Financiación de congresos, simposiums presentaciones de nuevos fármacos


¿ Ventas 2006

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BMJ  2008;336:693 (29 March), doi:10.1136/bmj.39527.454560.59

Observations Border Crossing Purely medicinal?

Tessa Richards, assistant editor, BMJ

We must grasp the opportunity to respond to a controversialEU proposal to allow drug companies to provide information onprescription only drugs directly to the public

How easy is it to draw a clear line between providing informationabout a product and promoting it? Most of us would regard itas difficult, if not impossible. Not the European Commission,though—at least not when the product is a drug. This isevident in a new and already much criticised consultation paperon patient information (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm).

This paper sets out the commission’s ambitious proposalsto provide Europe’s citizens with "uniform access to understandable,objective, high quality, and non-promotional information" ondrugs. Central to these plans is a move to allow manufacturersto provide information on prescription drugs directly to thepublic, under the "clear safeguard" that advertisement is banned.Responses to the paper are invited to help inform a draft directivethat will include proposals to reform the way drugs are assessedand priced. So why the criticism?


El resultado las novedades
EL RESULTADO doi:10.1136/bmj.39527.454560.59 LAS “NOVEDADES”


Un nuevo medicamento en el mercado
Un nuevo medicamento en el Mercado doi:10.1136/bmj.39527.454560.59

Innovación

Genérico

Responde a Falsa Innovación “En Patologia

Necesidad clínica innovadora”

Las prisas por necesidad

de retorno de la innovación,

Hace que se presenten como

Innovación :

-Pequeñas mejoras (en eficacia y seguridad y CdV)

-Innovaciones por contrastar

Fármaco en búsqueda

De patologia

ECA

Demasiado: Pocos,Simples, Cortos, Jóvenes.

Comparador inadecuado


Introducci n de un nuevo medicamento en el mercado
Introducción de un Nuevo Medicamento en el Mercado doi:10.1136/bmj.39527.454560.59

Quién participa:

  • Agencias de Evaluación de

    Medicamentos (Ag. Reguladoras)

  • Ministerio de Sanidad y Consumo

  • Consejerías de Sanidad (CCAA)

  • Instituciones sanitarias


Agencias de evaluaci n de medicamentos ag reguladoras emea y aem
Agencias de Evaluación de Medicamentos (Ag. Reguladoras) EMEA y AEM

Responsables de la autorización de comercialización

Procedimientos:

  • Registro Centralizado (EMEA) válido para todos los países. Informes públicos en internet (obligatorio para biotecnológicos,

  • Registro Nacional (AEM): generalmente no público

  • Registro de Mútuo Reconocimiento: Agencia de un país reconoce la autorización de otro


Agencias nacionales algunos aspectos a destacar
AGENCIAS NACIONALES: ALGUNOS ASPECTOS A DESTACAR EMEA y AEM

  • Criterios de autorización: calidad, la seguridad y la eficacia PERO NO EN COMPARACIÓN CON LAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES.

  • Ficha técnica escrita como si no hubieran alternativas.

  • Si no se supera el primer trámite –R. Centralizado- en EMEA, se puede retirar y presentar en un pais y luego R. de mútuo Reconocimiento.

  • EMEA depende de la Dir. Gral. De Industria


Nueva legislaci n europea
Nueva Legislación Europea EMEA y AEM

Más transparencia: obliga a agencias a hacer públicos reglamento interno, órdenes del día, informes, documentos, votaciones, conflictos de intereses, etc.

En medicamentos con patente a punto de caducar, se tiene en cuenta para nuevas indicaciones para prolongarla la comparación con alternativas

Ampliación de Evaluación centralizada obligatoria: med. huérfanos, y para SIDA, CÁNCER, ENF. NEURODEGENERATIVAS Y DIABETES (nov-2005), en 2008 ENF. AUTOINMUNES Y OTRAS DEFICIENCIAS INMUNITARIAS Y ENF. VÍRICAS

Reevaluación obligatoria a los 5 años


Espa a algunas caracter sticas
España: Algunas características EMEA y AEM

Plan estratégico de Política Farmacéutica para el SNS Español (nov 2004): establece medidas:

AEM:

Creación Comité Técnico de Información

Creación Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los nuevos fármacos (colaboradores externos)

Aprobación Código ético

FIJACIÓN PRECIOS:

Clasificación en función relevancia terapéutica y fijación de precios de acuerdo con la clasificación

Innovación excepcional: financiación automática

No aportan novedad: financiados al precio del de referencia


Innovaci n terap utica
Innovación terapéutica EMEA y AEM

Aportar alguna ventajas sobre:

EFICACIA

SEGURIDAD

ADECUACIÓN

COSTE

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 de julio)

“ La innovación es un criterio para la financiación de los medicamentos”

“Determinadas innovaciones galénicas pueden ser consideradas como una mejoría terapéutica”


Espa a algunas caracter sticas1
España: Algunas características EMEA y AEM

Información y Promoción de medicamentos:

Edición vademecum con información objetiva

Plan para formación de médicos en uso racional

Calidad Prescripción Médica

Creación sistema de información sobre medicamentos basadosen evidencia científica

Plan Acciones formativas sobre innovaciones terapéuticas y genéricos


Razones que justifican la selecci n de medicamentos
Razones que justifican la selección de medicamentos EMEA y AEM

De tipo terapéutico.

* No todas las opciones son de elección clínica

* Hay muchas opciones redundantes (me too)

* Hay opciones injustificadas (VINEs)

Relacionadas con la Salud Pública

* Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones


Razones que justificar an la selecci n de medicamentos
Razones que justificarían la selección de medicamentos EMEA y AEM

De tipo económico

* Se comercializan medicamentos con una relación de coste efectividad muy dudosa

* Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario

De tipo logístico, docente y asistencial

* Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selección de medicamentos.


Objetivo de la selecci n
OBJETIVO DE LA SELECCIÓN EMEA y AEM

Reducir la asimetría de Información para

poder tomar las mejores decisiones

LA SELECCIÓN ES:

Ejercicio de Inteligencia Clínica

Ejercicio de Eficiencia.........

Pero también un ejercicio de pragmatismo


EL ESCENARIO QUE TENEMOS EMEA y AEM

LO QUE SE AUTORIZA

Y SE FINANCIA

LO QUE SE

“RECOMIENDA”

UTILIZAR

Presupuesto

Normativa

Recomendaciones

Planes especiales

Marketing

Investigación

Formación

Presión social

EVALUACIÓN

SELECCIÓN

SEGUIMIENTO


Los grandes dilemas
LOS GRANDES DILEMAS EMEA y AEM

Mercado cautivo / sesgado: no se lanza lo que se necsita, sino lo que se puede/quiere vender

Estamos en un entorno de aceptación del mercado pero con intervención del estado en la garantia de la salud con equidad.....

La innovación con resultados menores hace avanzar ....... pero cuestan .....

¿Podemos realmente –y queremos- substraernos a la influencia de la I. Fca.? ¿Nos “enfrentamos “a ella con solo la verdad cientifica o utilizamos ésta para negociar alianzas?


Algunos dilemas
ALGUNOS DILEMAS EMEA y AEM

ÉTICA- PRAGAMATISMO

QUIEN PAGA LA FORMACION

QUE INVESTIGACIÓN SE REALIZA Y CUAL NO SE ACEPTA (Fundaciones....)

LA NEGOCIACIÓN Y EL “I+D” PARA LOS SERVICIOS CLINICOS

CONSENSO SOCIAL SOBRE QUE Y EN QUE SE GASTA?

MENSAJES CLAROS Y COHERENCIA DEL SISTEMA


Qu esperar amos de las autoridades reguladoras y financiadoras
QUÉ ESPERARÍAMOS DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS Y FINANCIADORAS?

Si se quiere, que se facilite la incorporación al mercado de aquellos fármacos“al menos tan eficaces y seguros” como las alternativas existentes.

Pero que solo se financien públicamente los que ofrezcan VALOR AÑADIDO, respecto a las alternativas existentes

LA REALIDAD QUE OBSERVAMOS EN EL DIA A DIA: ES QUE LAS

AUTORIDADES QUIZÁS TIENEN UNA IDEA DISTINTA DE LO QUE

ES VALOR AÑADIDO


¿Cuál es nuestro reto como FINANCIADORAS?profesionales?

  • Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión

  • Actitud críticasobre la “industria de la evidencia”

  • Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones

  • Aplicar la evidencia a la negociación


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