第十章质量管理体系审核与质量管理体系认证

第十章 质量管理体系审核与质量管理体系认证本章将分别介绍质量管理体系审核与质量管理体系认证

§10.1 质量管理体系审核基本概念 • 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 • 1. 主要术语 • 审核 • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核规则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。 • 审核准则 • 用作依据的一组方针、程序或要求。 • 审核证据 • 与审核准则有关的并且能够正视的记录、事实陈述或其他信息。 • 审核委托方 • 要求审核的组织或人员。 • 审核发现 • 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 • 审核方案 • 针对特定时间断所策划，并具有特定目地的一组（一次或多次）审核。

2.审核的目的和分类 • 审核的目的 • 确定审核应完成什么事项： • 审核的分类 • 审核的原则 • 审核原则是是审核员从事审核活动应遵循的基本要求，也是审核作为一项工作或一种行业应遵守的基本职业道德和行为规范 • 遵循审核原则的意义 • 与审核员有关的原则 • 与审核活动有关的原则

产品质量认证 认证管理体系认证/注册合格评定实验室认可认可认证机构认可审核机构认可审核员/评审员资格认可 §2. 质量管理体系认证基本概念 • 1.合格评定 • 合格评定是指直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。 • 第三方所进行的合格评定的主要活动： • 认证（亦称质量认证）是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证。 • 认可。是权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。

我国已设立的认可机构有：中国实验室国家认可委员会（CNAL)，中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNBA），中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP），中国认证人员国家注册委员会（CRBA）。我国已设立的认可机构有：中国实验室国家认可委员会（CNAL)，中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNBA），中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP），中国认证人员国家注册委员会（CRBA）。 • 认证和认可两者之间的区别是： • 1.认证是由第三方进行的，认可是由权威团体进行的。 • 2.认证的结果是给予书面的保证，认可是结予正式承认。 • 3.认证是证明符合性（符合标准或体系文件），认可是证明具备某种资格和能力。 • 产品认证与体系认证 • 2.质量认证制度的主要类型 • 国际标准化组织推荐的8种质量认证制度。 • 1.型式试验。按照规定的试验方法对产品的样品进行试验。以证明样品符合指定的标推或技术规范的要求。 • 2.型式试验加认证后监督——市场抽样检验 • 3.型式试验加认证后监督——工厂抽样检验 • 4.型式试验加认证后监督——从市场和供方双重抽样检验。 • 5.型式试验加工厂质量体系评定再加认证后监督——质量体系复查加上从工厂和市场抽样检验。 • 6. 评定供方的质量体系。这种认证模式是对产品的生产厂按照所规定的技术标准生产产品的质量体系进行检查评定，也称为质量体系评定。

7.第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。7.第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。 • 8.全数检验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的，所需的费用是很高的。 • 3.质量认证制度的产生 • 4.质量管理体系认证的发展 • 由于质量管理体系认证的依据是公开发布的质量管理体系标准，不受相应产品是否已具有公开发布的产品标准的限制，而质量管理体系认证实施过程中对组织评定的内容是组织建立的质量管理体系，而不要求相应产品接受第三方机构检测，因而使质量管理体系认证相对产品认证而言，具有适应面广的特点。 • 5.质量管理体系审核与质量管理体系认证区别 • 质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。

§3 质量管理体系审核的实施 • 1.策划和准备 • 1）审核的启动 • 指定审核组长 • 确定审核目的、范围和准则 • 确定审核的可行性 • 选定审核组 • 与受审核方建立初步联系 • 2）文件评审 • 文件评审的目的 • 文件评审的内容 • 3）现场审核的准备 • 编制审核计划 • 审核工作分配 • 准备工作文件

2.现场审核 • 1）现场审核的实施 • 举行首次会议 • 审核中的沟通 • 向导和观察员的作用和职责 • 信息的收集和验证 • 形成审核发现 • 准备审核结论 • 举行末次会议 • 2）审核报告的编制、批准和分发 • 审核报告的编制、批准和分发 • 审核报告的批准和分发 • 3)审核的完成 • 4）审核后续活动的实施

§4质量管理体系认证的实施 • 质量管理体系认证的主要活动除了质量管理体系审核还包括： • 认证申请与受理 • 纠正措施的验证 • 认证后的监督

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第十章 质量管理体系审核与质量管理体系认证