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Vacunas y Seguridad Dra Angela Gentile

Vacunas y Seguridad Dra Angela Gentile. Evolución de los Programas de Inmunización y la Importancia de la Seguridad en las Vacunas. 3. 1. 2. 4. 5. Perdida de Confianza. Prevacunación. Aumento de coberturas. Recuperación de Confianza. Erradicación. Vacunación Cesa. Enfermedad.

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  1. Vacunas y Seguridad Dra Angela Gentile

  2. Evolución de los Programas de Inmunización y la Importancia de la Seguridad en las Vacunas 3 1 2 4 5 Perdida de Confianza Prevacunación Aumento de coberturas Recuperación de Confianza Erradicación Vacunación Cesa Enfermedad Incidencia Coberturas de Vacunación Brote Eventos Adversos Madurez Erradicación C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55

  3. Introducción de la DTP MAV activos Cobertura vacunal 500 Incidencia De La Tos Ferina En Países Afectados Por Los MAV - Inglaterra Y Gales 93% 93% 81% 400 81% Vaccine Uptake 300 Incidence per 100,000 Casos por 100 000 200 31% 31% 100 0 1940 1950 1960 1970 1980 1990 1940 1950 1960 1970 1980 1990 Fuente: Gangarosa. Lancet 351, 1998 Year Año

  4. Realidad de los Programas de Vacunación ..... • Las vacunas están marcando hitos en la historia de la Salud Publica • Las vacunas son inocuas • La vacunación es la intervención en salud publica de mayor costo-efectividad • Opciones de nuevas vacunas en el futuro

  5. Todo programa de inmunización debe garantizar la seguridad de la vacunación y debe estar preparado para atender cualquier motivo de preocupación de la comunidad.

  6. Vacunación Segura: Áreas de trabajo • Vacunas de Calidad • Prácticas de Inyecciones Seguras • Monitoreo de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuidos a las vacunas

  7. Vacunación Segura Producción Segura Transporte seguro Administración segura Disposición final segura Percepción del Publico Monitoreo

  8. VACUNA DE CALIDAD : Una vacuna de calidad asegurada es aquella, que sobre la base de lote a lote, cumple consistentemente con los niveles apropiados de pureza, potencia, seguridad y eficacia habiendo sido esto examinado por un sistema independiente de revisión (ANR).

  9. Desde el punto de vista general, el productor es el responsable por la calidad de una vacuna, pero corresponde a la ARN comprobar y exigir que esta calidad se cumpla.

  10. La Autoridad Reguladora Nacional asegura la calidad: • Autorización para realización de ensayos clínicos • Inspecciones para la emisión y renovación de licencia para la producción nacional • Registro del Producto • Liberación lote a lote • Análisis de laboratorios • Vigilancia pos-comercialización

  11. Pero también los Programas de Inmunizaciones tienen su responsabilidad: • Utilizar solamente vacunas de calidad asegurada: • Vacunas registradas (licenciadas) • Lotes liberados por la ARN • Adecuada distribución y conservación de las vacunas • Reporte y seguimiento de los eventos adversos

  12. Para OPS/OMS, Una vacuna es de calidad si es producida bajo Buenas Prácticas de Fabricación, el producto final cumple con las especificaciones acordadas y existe una Autoridad Reguladora Nacional que cumple con las seis funciones regulatorias básicas.

  13. Seguridad en el transporte Temas que tienen que ver con la eficacia • Cadena de frío • Monitores de cadena de frío • Control de stocks para evitar fallas en los suministros • MVVs

  14. Seguridad en la administración • Reconstitución • Técnica de administración (Inyección) • Elegir en correcto equipo • Mantener las vacunas en condiciones correctas mientras esta en uso • No retapar agujas

  15. Seguridad en la administración • Revisar la fecha de expiración • Revisar el nombre en la etiqueta del vial • Contraindicaciones • Descartar después del tiempo correcto • Eliminación segura de los desechos

  16. Tipos de error programático INFECCIOSO NO-INFECCIOSO Trasmisión de Patógenos A través de la sangre Infecciones Debido a Equipos no estériles Daños debido a técnicas impropias Reacciones adversas debido a inyecciones de sustancias equivocadas Hepatitis B, Hepatitis C, HIV Absceso, septicemia, tétanos Parálisis Traumática BCG linfadenit. Inyección toxica, Shock anafiláctico

  17. Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 niños en en lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos Vial de Insulina Viales de vacunas

  18. Incidentes médicos atribuidos a la vacunación • Guatemala: un niño fallecido, sospecha de uso como diluyente de vacuna antisarampionosa un neuro-bloqueador muscular (succinilcolina), 1999 • Cuba: tres niños fallecieron después de administración de la vacuna antisarampionosa. Revisión indica síndrome de choque toxico, 2002

  19. Disposición final insegura Rehuso de equipos Colecta insegura Practicas de Inyecciones seguras • No cause daño al paciente • No cause daño al trabajador de salud • No cause daño a la comunidad

  20. Mundo: 35%, N= 22.5 million Proporción de nuevas infecciones de Hepatitis B atribuidas a inyecciones no seguras, 2000 EMR D SEAR D EUR C AFR E WPR B SEAR B AMR D AFR D EUR B AMR B 20% 40% 60% 80% 0% Global Burden of Disease, 2000

  21. Tecnologias para la seguridad Jeringas Auto-destructibles

  22. Tecnologias para la seguridad Uniject Mono-dosis

  23. Gran objetivo: • Respuesta rápida a todas las preocupaciones de la población/padres relacionados con las vacunas. • Rápida, honesta y eficiente comunicación de los resultados de la investigación asegurando la integridad de los programas de inmunización.

  24. Que es un evento adverso supuestamente atribuido a la vacunación? Un incidente medico que ocurre después de la vacunación, causa preocupación y se cree que es causado por la vacunación

  25. Supuestos eventos adversos 1. Eventos Coincidentes 2. Errores Programáticos 3. Reacciones relacionadas a las propiedades inherentes de la vacuna

  26. Supuestos eventos adversos • 1. Eventos Coincidentes • Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que durante los primeros años de vida los niños son mas vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante la mayoría de las vacunas son administradas. • Ejemplo de evento Coincidente • Perú: 6 infantes fallecieron post administración de DPT, 1 Pentavalente: evento coincidente (Infección viral subyacente), 2001

  27. Investigaciones Propuestas: Estudio retrospectivo en Niños vacunados en las 5 localidades donde se reportaron los fallecidos. Estudio Prospectivo de una Cohorte de niños vacunados en el ISN. Estudio Comparativo de Tendencias de causas básicas de Mortalidad para niños de 2 a 6 meses en 2000 y 2001.

  28. Resultados de otros estudios realizados • Las tendencia de Mortalidad en lactantes en los lugares estudiados no presentaron diferencias en la frecuencia, presentando si, casos de muertes por problemas encefalicos el año 2001que no se presentaron el año 2000. • Las Necropsias realizadas en el país evidenciaron un patrón morfológico e histológico característico de infección viral al momento de la muerte. • Estudios adicionales realizados por el Instituto de Patología de las Fuerzas Armadas, Washington D.C. de los Estados Unidos, reportaron hallazgos sugestivos de neumonia viral. • Los estudios de control de calidad, mostraron que los lotes de las vacunas implicadas cumplian con los estandares establecidos.

  29. Supuestos eventos adversos • 2. Errores Programáticos • Debido a un error en preparación, manejo o administración de la vacuna. • Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.

  30. Tipos de eventos adversos 3. Reacciones relacionadas a las propiedades inherentes de la vacuna

  31. Eventos: leves, comunes y esperadosfrente a losgraves y excepcionales

  32. Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas Reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento) Irritabilidad, malestar & síntomas inespecíficos Fiebre >38C Vacuna 90 - 95% - - BCG 5 - 15% 2 - 10% - Hib - 1 - 6% HepB Adultos: 15%; Niños: 5% 5% rash Sarampión MMR ~10% 5 - 15% Polio (OPV) <1% - <1%** ~10%* ~10% ~25% Tetanus DTP Hasta 50% Hasta 50% Hasta 55% * Las tasas de reacciones locales probablemente se incrementan con las dosis de refuerzo hasta 50-85%. **Diarrea, cefalea y/o dolores musculares

  33. Vacuna Tiempo que tarda en aparecer Tasas por 1.000.000 dosis Evento BCG Linfadenitis supurativa Osteítis por BCG (“becegeítis”) “Becegeítis” diseminada por la BCG 2-6 meses 1-12 meses 1-12 meses 100-1000 1-700 2 Hib Ninguna conocida - - Hepatitis B Anafilaxia Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)* 0-1   Hora 0-6 semanas 1-2 5 Antisarampionosa /SRPa) Convulsiones febriles Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) Anafilaxia 5-12 días 15-35 días 0-1 hora 333 33 1-50

  34. Vacuna Tiempo que tarda en aparecer Tasas por 1.000.000 dosis Evento Antipoliomelítica oral (VOP) Poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna (PPRV) 4-30 días 1,4-3,4 b) TT/DT Neuritis del plexo braquial Anafilaxia Absceso estéril 2-28 días 0-1   hora 1-6 semanas 5-10 1-6 6-10 1.000-60.000 570 c) 570 20 0-1 DTP Llanto persistente que dura mas de 3 horas Convulsiones Episodio de hipotonía e hiporreactividad (EHH) Anafilaxia Encefalopatía 0-24 horas 0-2   días 0-24 horas 0-1   hora 0-3 días (nivelar) Fiebre amarilla Encefalitis consecutiva a la vacunación, Reacción alérgica/anafilaxis 7-21 días 0-1 hora 500-4.000 en menores de 6 m 5-20

  35. Manejo Clínico Definición de caso Conducta frente a un evento: • Tratamiento • Notificación e investigación • Contraindicación para una siguiente dosis • Lugar de Atención

  36. Manejo Clínico • Encefalopatía y encefalitis • Exantema • Púrpura trombocitopénica • Parálisis asociada a vacuna • BCGitis diseminada • Neuritis periférica(braquial y ciática) • Choque tóxico y septicemia

  37. Anafilaxia • Reacción de hipersensibilidad tipo I • Falla circulatoria • Broncoespasmo +/- laringoespasmo/edema laringeo Distres respiratorio • Puede incluir prurito, rubor, angioedema, edema, convulsiones, vómitos, calambres abdominales e incontinencia. • Ocurre en pacientes previamente sensibilizados.

  38. Encefalopatía y encefalitis • Probablemente relacionado con vacuna Sarampión y Pertusis • Definición de caso de Encefalopatía : • La presencia de por lo menos dos de los siguientes: • Convulsiones • Alteración de la conciencia por un día o mas. • Cambios de conducta por un día o mas. • Relación temporal • Dentro de 48 hs con DTP • Dentro de 7-12 días después de Sarampión o SRP

  39. Encefalitis y Vacunación antisarampionosa • 8-9 días después de la vacunación (Wetbel 1998, Duclos 1998) • No se ha probado causalidad con vacuna antisarampionosa. • Riesgo: menos de 1 caso por millón

  40. Episodios de Hipotonía e hiporespuesta (EHH o tipo shock) • Asociada con DTP • Definición de caso: evento de comienzo súbito que ocurre dentro de las 48 horas (gral. menos de 12) de la vacunación y dura de un minuto a varias horas. • Edad: menor de 10 años • Deben estar presentes TODOS los siguientes • Hipotonía • Respuesta reducida a los estímulos • Palidez o cianosis • Transitorio, autolimitada, NO contraindica futuras vacunaciones.

  41. Convulsiones • Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa y DTP (componente pertusis) • Convulsiones febriles : Temp>38 • Convulsiones afebriles : Temp normal • Las convulsiones febriles son mas comunes con Pertusis. • La asociación con convulsiones no febriles NO ha sido demostrada.

  42. Componentes de las vacunas acelulares • PT Toxina pertussis (factor promotor de linfocitos) • FHA Hemaglutinina filamentosa (proteína de superficie) • FIM Aglutinógenos fimbriales (proteína de superficie) • PRN Pertactina, aglutinógenos no fimbriales (proteína de membrana externa de 69 kd)

  43. Paralisis fláccida por Vacuna Polio oral Ocurre entre : • 4-30 días después de haber recibido la vacuna Polio oral o • 4- 75 días después de estar en contacto con un vacunado.

  44. Enero 2001 - Dic 2001 Tasa de PFA no-polio Enero 2002 - Dic 2002 < 0.5 0.5 -1 > 1 Sin vigilancia PFA Fuente: La OMS

  45. PFA tasa por 100,000 personas < 15 years Las Américas, 1985-2002 Tasa/100,000 Certificación Año Fuente: HVP/PAHO

  46. Brote en la Española : Antecedentes • Ultimo caso de polio en América 1991 Haití 1984 Rep. Dom 1989 • Certificación en América: 1994

  47. Casos Cobertura 150 100 90 80 70 100 60 72 70 50 40 50 JORNADAS NACIONALES DE VACUNACION 30 20 17 11 11 10 3 1 0 0 0 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 '00 '01 Casos Cobertura Cobertura con OPV3 y Casos de PolioRepública Dominicana, 1979-2001* 7 Fuente: PAHO Actualizado Mayo30, 2001

  48. Cobertura con OPV3 y casos de PolioHaiti, 1979-2001 * Casos Cobertura Fuente: OPS * Mayo 30, 2001

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