1 / 21

Взаимодействие Государственной Фармакопеи, GMP

Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке » 1 1 сентября 2012 г г. Москва. Взаимодействие Государственной Фармакопеи, GMP и регистрации в обеспечении качества лекарственных средств. Подпружников Юрий Васильевич

tauret
Download Presentation

Взаимодействие Государственной Фармакопеи, GMP

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» 11 сентября 2012 г г. Москва Взаимодействие Государственной Фармакопеи, GMP и регистрации в обеспечении качества лекарственных средств. ПодпружниковЮрийВасильевич профессор, эксперт межгосударственной комиссии государств-участников СНГ

  2. Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» 11 сентября 2012 г г. Москва Рассматриваемые вопросы: • Регуляторные процедуры, средства и нормативная основа их реализации • Взаимосвязь Фармакопеи, GMP и процедур регистрации для обеспечения качества лекарственных средств • Нерешенные проблемы и дальнейшая гармонизация

  3. качество безопасность эффективность Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» 11 сентября 2012 г г. Москва Соотношение качества,эффективности и безопасности иКАЧЕСТВА ЛСв глобальном смысле КАЧЕСТВО качество безопасность эффективность

  4. Система обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС

  5. Строгие регуляторные органы (Stringent regulatory authority) – WHO TRS 961 (2011): Признание со стороны ВОЗ основано на строгом соблюдении и контроле выполнения требований GLP, GCP и GMP 1. Страны-члены ICH (Страны ЕС, США, Япония) 2. Наблюдатели ІСН (Швейцария, Канада) 3. Страны, с которымизаключенысоглашения о взаимномпризнании (Австралия, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия) 4. Регуляторныеорганы, входящие в PIC/S – только в части GMP-инспектирования

  6. ГОСКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ОБРАЩЕНИИЛС ГОСУДАРСТ-ВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛС ЛИЦЕНЗИ-РОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВ ЛС Регуляторные процедуры в сфере обращения лекарственных средств

  7. Средства реализации регуляторных процедур ЛАБОРАТОР-НЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС ИНСПЕКТИ-РОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВ ЛС ЭКСПЕРТИЗАРЕГ. ДОСЬЕ на ЛС

  8. Нормативная основа для реализации регуляторных процедур ГОСУДАР- СТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ CTD ФОРМАТ GMP

  9. Последовательность действий при внедрении стандартов GМP (GXP) 1. Создание нормативно-технических документов (стандартов, руководств,…) 2. Создание нормативно-правового поля (Законы, постановления, приказы,…кодексы) 3. Организация инспекционного подразделения GMP в составе регуляторного органа 4. Обучение инспекторов, внедрение системы качества инспектората

  10. Состояние внедрения стандартов GМP в ряде государств СНГ, анализ соответствия стандартам ЕС

  11. Оптимальный способ решения существующих задач для стран-участниц ТС: • принятие гармонизованных с ЕС документов • (проекты от 09.12.11 – официальный сайт КТС) • Правила надлежащей производственной практики (GMP) Таможенного союза • Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции • Формат инспекционного отчета • Рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при проведении проверок организаций-производителей лекарственных средств на соответствие правилам GMP

  12. Правила надлежащей производственной практики (GMP) Таможенного союза (проект) • Повторяют ошибки в переводе, содержащиеся в ГОСТах Р 52249-2004 и 52249-2009; • Не содержат изменений в GMP EC 2011 года (раздел 4, приложение 14, и пр. принятых в ЕС в новой редакции) • «Фобия» к терминам «Квалификация и «Валидация»

  13. Что сделано в Украине для внедрения GМP 1. СтандартыGMP (а также GLP,GCP, GDP), которые полностью отвечают стандартам ЕС, постоянно актуализируются и утверждаются приказами МЗ Украины 2. В лицензионные условия по производству ЛС с 2009 года введено обязательное требование - соблюдение GMP. 3. 11 специалистов Гослекслужбы Украины подготовленыкак инспекторы GMP. 4. Система качества Гослекслужбы Украины построена в соответствии с требованиями PIC/S.

  14. Что сделано в Украине для внедрения GМP Наиболее принципиальные изменения в Лицензионных условиях по производству ЛС - п.2.4. : «Промышленное производство лекар-ственных средств проводится с соблю-дением требований ... действующего руководства по надлежащей производ-ственной практике лекарственных средств, гармонизованного с законодательством ЕС»

  15. Вступление в (PIC/S) Система сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S – глобальная мировая организация, объединяющая регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств, в которую входят 41 организация из стран, расположенных на 5 континентах Земли 8 ноября 2010 г., после процедуры вступления, которая длилась 6 лет, на заседании Исполнительного Комитета PIC/S принято решение о вступлении Гослекинспекции МЗ Украины в PIC/S с 01.01.2011 г. 15

  16. Результаты перехода на GMP в Украине

  17. Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» 11 сентября 2012 г г. Москва Базис для взаимо- действия: гармонизация с документами ЕС, ICH Цель взаимодействия: обеспечение качества, эф- фективности, безопасности лекарственных средств при их обращении ГОСУДАР- СТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ CTD ФОРМАТ GMP

  18. Нерешенные проблемы и дальнейшая гармонизация (1) ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ 1. Гармонизация – основа взаимоногопризнания в сфереконтролякачества, поэтомуонасовершеннонеобходима. 2. Дальнейшее развитие Фармакопеи, увеличение количества ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ монографий на субстанции и частных монографий на готовые лекарственные формы. 3. Развитие системы Фармакопейных стандартных образцов.

  19. Нерешенные проблемы и дальнейшая гармонизация (2) GMP 1. Утвердить гармонизированный с GMP ЕС нормативный документ. 2. Ввести GMP в обязательные лицензионные требования 3. Регламентировать использование АФИ, произведенных только в условиях GMP. 4. Инспектирование производства препаратов для клинических испытаний в рамках плановых и внеплановых лицензионных инспекций производства лекарственных средств.

  20. Нерешенные проблемы и дальнейшая гармонизация (3) ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ 1. Не регистрироватьдженерическиепрепараты с уровнемкачестванижеустановленного в Фармакопее (при отсутствии в Фармакопеях – не нижеуровнякачестваоригинатора). 2. Доказательство терапевтической эквивалент-ности для дженериков (биоэквивалентность). 3. В рамках процедур регистрации предусмотреть инспектирование на соответствие GLP и GCP. 4. Не регистрировать препараты, произведенные не в условиях GMP. 5. Исключить все формырегистрационныхдокументов, кромеCTD-формата.

  21. Отраслевая встреча «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» 11 сентября 2012 г г. Москва Благодарю за внимание ! С уважением, Ю.Подпружников

More Related