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全面品質經營

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全面品質經營. 萬能科大工業管理系 四 技 產 學 專 班. 張維漢. 學歷 元智大學管理學院管理研究所國際企業管理組博士班肄業 元智大學管理學院管理研究所高階經營管理碩士國際 企業管理組財務管理組雙主修畢業 萬能工專工業管理科畢業 (73 年 ) 大同工商機工科 ( 與大同公司建教合作班 ) 畢業 (70). 經歷 信昌電子陶瓷股份有份公司生管課長 (1991) 華侖股份有限公司生管課長 ( 1992~1993)

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全面品質經營

萬能科大工業管理系

四 技 產 學 專 班

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張維漢
  • 學歷
    • 元智大學管理學院管理研究所國際企業管理組博士班肄業
    • 元智大學管理學院管理研究所高階經營管理碩士國際企業管理組財務管理組雙主修畢業
    • 萬能工專工業管理科畢業(73年)
    • 大同工商機工科(與大同公司建教合作班)畢業(70)
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經歷

    • 信昌電子陶瓷股份有份公司生管課長(1991)
    • 華侖股份有限公司生管課長(1992~1993)
    • 中聯水泥股份有限公司管理部經理(1994~1998)
    • 宣保電子有限公司資材部經理(1999)
    • 台灣晶技股份有限公司
      • 生管課長(1999)
      • 產品經理(2000)
      • 內部稽核主任(稽核長)(2001~目前)
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證照資格
  • 1.公開發行公司稽核人員及主管
  • 2.經濟部中小企業處知識管理顧問師
  • 3.ISO9001主導稽核員
  • 4.ISO27001主導稽核員
  • 5.TS16949主導稽核員
  • 6.ISO14001稽核員
  • 7.QC080000稽核員
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學期成績計算方式
  • 1.期中測驗 25%
  • 2.期末測驗 25%
  • 3.平時表現 50%
    • 出席率 20%
    • 報告作業 20%
    • 互動與專注程度(正面與負面表列) 10%
  • 4.提問(正面表列) PLUS 10%
tqm total quality management
全面品質管理 TQM( Total Quality Management )
  • 美國聯邦品質協會(Federal Quality Institute,1992) -

全面品質管理不只是一套特別的管理技術和工具,而是一種包含組織文化和環境的管理方式,是組織為了改進產品和服務的品質,而採用完全以顧客為導向的系統。它同時是一種從高層管理到第一線人員全員參與的管理方式,經由不斷改造工作程序,而達到顧客滿足的目的。

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品質系統發展
  • 品質管制(Quality Control)
  • 品質保證(ISOManagement System)
  • 統計品質(Statistical Quality Control, SQC)
  • 全面品質管制(Total Quality Control, TQC)
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品質管制系統
  • 1.IQC—進料檢驗,指採購之原物料,代工半成品,代工成品檢驗
  • 2.IPQC—製程檢驗,指自製產品製程檢驗
  • 3.FQC—終站檢驗,指自製產品製程終站檢驗
  • 4.OQC—出貨檢貨,指產品出貨檢驗
  • 5.代工廠或供應商品質檢驗—指派檢驗人員於代工廠商或供應商之品質檢驗
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何謂品質
  • 品質(Quality)的真正意義在於瞭解顧客,符合顧客的需求,讓顧客滿意,所以說:
  • “顧客滿意”這正是品質的同義詞。
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就品質的發展過程的層面而言,光是產品的品質一項,已不足以代表品質的全部內涵,實更應包含以下四類:就品質的發展過程的層面而言,光是產品的品質一項,已不足以代表品質的全部內涵,實更應包含以下四類:

 一、產品品質(Quality of Product):強調產品的研發與製造的品質。

 二、過程品質(Quality of Process):要求工作及服務顧客的系統品質。

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三、環境品質(Quality of Environment):結合生理、心理環境及硬體環境的品質。

 四、管理品質(Quality of Management):規劃人力資源應用與經營決策的品質,適合企業文化及人性文化的品質。

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經營導向

顧客滿意

流程完美

品質管理系統演進與內涵

全員參與

經營策略

流程導向

品質觀念

統計技術

TQM(全面品質管理)

策略規劃/流程管理

/品質成本/持續改善

習慣出來的

全員參與

管理項目

CWQC(全面公司管理)

經營出來的

方針管理/機能管理/日常管理

全員參與

品質成本

TQC(全面品質管制)

管理出來的

全員改善 (美: QIT / 日: QCC)

經久耐用

變異減少

QA(品質保證)

設計出來的

品質管制 (田口 / QFD / ISO 9000)

QC(品質管制)

降低不良

製造出來的

QI

管制圖 SPC/改善技術 : QC七大手法

符合規格

檢查出來的

量測技術

起始時間

19世紀

1990

1920

1940

1950

1980

1970

大幅推展

1960

1980

1990

2000

1960

1940

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70,80年代以前企業尚未導入ISO品質管理系統,企業只有設有品管制單位,當時觀念為品質是檢驗出來的,因此大學相關學科也僅有品質管制科目及學分,但隨著產品品質益受重視,觀念也不斷修正,現在認為品質是需要全面性的管理,且製程良率攸關成本與客戶滿意,及市場競爭,因此原有品質管制觀念,逐漸導向品質保證,同時引進ISO管理系統與制度,但一般大學尚未跟進這項潮流,尚未開設品質保證科目與學分70,80年代以前企業尚未導入ISO品質管理系統,企業只有設有品管制單位,當時觀念為品質是檢驗出來的,因此大學相關學科也僅有品質管制科目及學分,但隨著產品品質益受重視,觀念也不斷修正,現在認為品質是需要全面性的管理,且製程良率攸關成本與客戶滿意,及市場競爭,因此原有品質管制觀念,逐漸導向品質保證,同時引進ISO管理系統與制度,但一般大學尚未跟進這項潮流,尚未開設品質保證科目與學分

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適用範圍

1.製造公司或其子公司,包含生產、銷售產品或製造流程的公司,或農業礦業及建築等公司。

2.服務業或其子公司,以提供服務為主,

3.小企業公司員工總數低於五百人且是獨立經營的企業

4.營利及非營利的健康照護企業

5.營利或非營利的教育機構

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ISO系統
  • ISO(International Organization for Standardization)是國際標準組織的簡稱。
  • 於一九四七年成立,總部現設在瑞士日內瓦。
  • 宗旨為“促進國際合作,發展共同工業標準”,於一九八七年三月訂立ISO 9000系統標準。
  • ISO14000:主要為評估企業活動對環境的影響
iso 9000
ISO9000
  • 包含五個部分:9000-9004
  • 使用範圍:包含設計與發展,及採購、生產、安裝、服務。
  • ISO9000&9004:定義作業的指導原則
  • ISO9001~9003提供定義完善的標準
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ISO 9001--設計、生產、安裝與服務之品質保證模式。

ISO 9002—採購、生產、安裝之品質保證模式。

ISO 9003--最終檢驗測試之品質保證模式。

iso9000 2000
ISO9000:2000
  • ISO 9000:2000年版標準已將上述ISO

9001、9002及9003(均為1994年版)整合為單一標準,並於八十九年十二月十五日公佈。

  • 內容:該標準提出了八項品質管理原則、十二條品質管理系統的基本原則以及十個部分共八十個術語。
iso9000
ISO9000認證
  • 1.自我認證(稽核):企業以ISO9000的標準自我稽核。
  • 2.第二者認證(稽核):由顧客稽核供應商。
  • 3.第三者認證(稽核):利用合格的國際標準,或認證代理公司進行稽核

-最佳的認證為透過第三者稽核取得認證

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ISO系統的種類
  • 1. ISO 9001:2000 品質管理標準
    • ISO9000適合於全世界各行各業用以提高它們的產品、  設計、工程或服務的品質層次,從而達到世界認可的  水準。      ISO9000系統乃是目前全世界ISO系統執行最多的標準之ㄧ。  
  • 2. ISO 14001: 2004 環境管理系統
    • ISO 14001之標準目的,乃是為將環境保護意識,深入相關組織團體 中,藉由針對生產執行過程中對環境之影響,加強管控。
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3. ISO/ TS 16949: 2002  全球汽車業品質管理系統

    • 要成為全球汽車產業,就需要世界級的產品品質、生產力、競爭力和持續改善的能力,為了達成此目標,不少汽車製 造商均堅持供應商必須嚴格遵守 (專為汽車 產業供應商設計的) 品質管理標準所載之技術規範, 也就是 ISO /TS 16949:2002。ISO/ TS 1949之標準目的,乃在於提升汽車產業之品質,以維護 消費者之使用操作安全,加強各流程中之分析管控。
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4.OHSAS 18001:2007  職業安全衛生管理系統

    • OHSAS 18001 之標準目的,在於協助組織在風險評估的基礎上 ,建立並維護本身的職安衛政策及目標。
  • 5. ISO 22000:2005 食品安全管理系統
    • ISO 22000的目的就是讓食物鏈的過程中,所有類型的組織執行 食品安全管理系統,讓消費者吃的安心、用的安心。
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6. HACCP 危害分析及關鍵點控制管理

    • HACCP雖說目前已包含於ISO 22000系統中,但因推行較久,市場認知程度比ISO 22000更高。所以目前還是有很多企業在廣告說明 中,除了提出通過ISO 22000驗證外,還通過HACCP認證。

7. ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統

ISO 13485的目的實是為加強醫療器材在生產過程當中是否符合安全性要求的管制,有分植入、非植入式兩種。

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8. ISO 27001:2005 資訊安全管理系統

    • ISO/IEC 27001 的制訂宗旨乃是為確保企業資訊的機密性、完整性及可用性,透過ISO/IEC 27001的 39 個控制目標及 134 項控制措施,讓企業在執行過後,能夠提升內部資訊安全之成效、提高顧客之交易信心。
  • 9. TL9000: 2006 電信產業品質管理系統
    • TL9000內容涵蓋電信產業硬、軟體、系統、服務業的品質管理要求 ,目的在促進電信及通訊服務的品質與可靠度,為全球電信產業發  展維持一套通用的品質標準,包括可提報、可衡量的績效與成本方面之量化指標。
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10. AS9100: 2000 航空工業品質管理系統

    • SAE AS9100認證:2000是航太品質體系要求的標準,建立 在ISO9001:2000的基礎上,並增加航太產品在安全、可靠度及品 質上的特殊要求,期於合理成本下確保顧客的滿意與創造世界級的產品。 
  • 11.ISO28000:2007 供應鏈安全管理系統
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TQM 體 系

經營管理者領導

顧客導向

顧客至上滿足內外顧客的需求

(1)理念

持續改善

運用P.D.C.A管理循環不斷改善

經營者

人員全面參與

全員參與

管理者

作業者

客 戶

各部單位

內外組織參與

衛星廠

供應商

品質策略

擬訂品質方針品質目標

(2)策略

市場策略

了解客戶需求,力求客戶滿意,甚至客戶欣喜

管理策略

方針管理,日常管理

QC七大法

統計工具

(3)工具

其他統計工具技術

P.D.C.A管理技術

管理技術

方針管理

其他

(4)活動

維持活動

改進活動

革新活動

創新活動

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TQM之發展歷程
  • 二次大戰結束後,日本百廢俱興,當美軍佔領日本時,最大的困擾來自電話通信系統的故障頻繁,美軍體會到通信機器設備的品質不良,品質的變異太大是癥結所在,所以美軍對日本電信通信工業加以指導,建議採用新的品質控制,這是日本開始品質管制的重要契機。因而促成日本科學家和工程師聯盟(Japanese Union of Scientists and Engineer,簡稱JUSE)於1946年成立。而迄今JUSE仍為日本推行品質管理的大本營。
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日本人行動的方向受美國人影響頗巨,如 W.Edwards Deming、Joseph M.Juran與Armand V.Feigenbaum等人對日本人在品質管理方面影響甚鉅。

  • 一九五○年,Deming赴日本,講授統計品質管理的相關問題:一、如何有效的運作品質的PDCA(Plan-Do-Chek-Act,即計劃、實行、檢查、行動的Deming循環圖)。二、具有統計的變異常識是很重要的。三、管制圖的想法與使用法。在隨後的五○年代,Deming數次受邀到日本指導講學,深深的影響日本的品質管制觀念,日本並於一九五○年十二月創設代表最高品質榮譽的戴明獎。
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此外,日本品管活動,亦深受Feigenbaum全面品質管制之影響。Feigenbaum的全面品質管制主張將品質視為策略性的企業工具,要求組織中的每一個人應有相當的認識,將品質視為一種理念和對卓越的承諾,他使用品質領導,現代品質技術和組織的承諾成為品質三步驟,。並強調組織所有部門追求品質的必要性。此外,日本品管活動,亦深受Feigenbaum全面品質管制之影響。Feigenbaum的全面品質管制主張將品質視為策略性的企業工具,要求組織中的每一個人應有相當的認識,將品質視為一種理念和對卓越的承諾,他使用品質領導,現代品質技術和組織的承諾成為品質三步驟,。並強調組織所有部門追求品質的必要性。

  • 日本的品質運動推展期
  • 石川馨是日本品管運動的先趨,是第一個持用品質管制的人,同時他發展出有名的品管七大手法,運用簡單的統計方法來達到品管的目的,這七大手法是:查核表、管制圖、巴瑞多圖、直方圖、抽驗檢查表、特性要因圖、散佈圖及層別法。另外,他強力的推動品管圈運動,促使日本的品管結果升級,也帶動服務業的品管運動。
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因此,石川馨認為品質是一種能讓消費者滿意,並且樂意購買的 特質。故日本的全面公司品質管制不只是追求產品品質、服務品質,更是一種良好的工作品質,所以CWQC不只是品管而已,更是一種全面的經營管理,CWQC所強調的是全部門參加的品質管制、全員參加的品質管制、總合品質管制。

  • 美國對於品質實務的新興期
  • 在二次大戰期間,美國企圖以最低的成本,生產大量且優良的產品,所提倡的品管理念與技術,如「統計過程控制」。在戰後,由於時空環境的轉變,則漸漸被遺忘,許多組織亦停止使用SPC。原因則是此時期顧客較重視「量」而非「質」,而管理者所重視的是「增加銷售量」而非「降低成本」。
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(五)品質活動不能提昇品質。

  • (六)所有不良產品的產生皆導因於工人的懶散。
  • (七)完美的設計和生產一定能製造出優良的產品。
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TQM的思考模式與執行模式
  • (一)顧客至上(Custom focus)
  • TQM強調組織成員需持續的滿足顧客的需求與期望,甚至要超越顧客原先的要求,以增加其滿意度。而產品或服務品質的達成與否也是由顧客決定的。顧客乃是指從過程中接受產出的任何人而言,因此組織顧客包含外在顧客與內在顧客兩者,前者即一般認知的位於組織外界接受組織輸出之服務與產品的個人或團體,後者則是組織運作過程各個分工單位與個人,因為在運作中不同單位或個人間亦是一種輸入--輸出的關係。且TQM強調與顧客及供應者間的溝通,著重持續、雙向及開放的溝通,以確保顧客及供應者間的需求能正確的被接受,有關的問題及事項能被雙方清楚的了解。
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(二)全員的投入

  • 全員的投入包含所有人員的參與,從最高階層的領導者,中階層管理者,基層人員,還有顧客和供應商也應包含於其中,所參與的範圍則包含和產品或服務品質產生所有的過程。TQM特別強調組織全員的投入以及每位成員對於品質的承諾與責任,只有在人人皆對品質負責的狀況下,才能有效的推行TQM。而品質文化之塑造也必須獲得組織最高階層到第一線工作人員全員的投入與奉獻、承諾才能達成。因此TQM是組織所有階層及部門參與的活動,但是各部門或人員不只是參加而已,它必須是一個大家具有共同目的,整個組織為達此目的相互推行、投入的活動。
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(三)高階管理人員的支持與承諾

  • 高階管理人員必需直接且積極的投入TQM的活動中,建立一種鼓勵變革及為所有顧客而持續改善的環境,鼓勵組織各單位的合作環境,並以獎勵的行動來反應組織對TQM的支持行動。在TQM中,高階人員必需充份授權、塑造團隊工作的環境,重視團隊與個人的表揚、利益分享,重視員工的意見,與員工充份溝通,引導成員的自動自發,投入全面品質的改善,親自督促考核,才能真正落實TQM的精神。綜合歸納來說,機關首長的支持行動與責任主要有六大項:
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1、塑造組織的未來願景與使命。

  • 2、追求改善與持續進步的長期承諾。
  • 3、人員的參與。
  • 4、使用正確、規律的方法以追求持續的改善。
  • 5、建立正確、合適的支援體系。
  • 6、提供不同層級員工不同的訓練。
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(四)事先的預防(Prevention),而非事後檢視(Detection)

  • TQM所強調的是「第一次即以正確的方法完成認務」的工作觀,以往的品管方式是於生產過程後查驗產品的缺陷再加以修正,而TQM強調的是在事先便找出問題、缺陷所在並立即加以處理,事先預防不良產品與服務的產生,強調品質的提升關鍵乃在於「上游階段」,即較基本的原料品質、製造流程、制度設計便能決定最後產出的品質,即所謂的「源流管理」或「管理源流」,只要事先確實整合每一製造環節,去除浪費及其他不正確的程序,即可產生高品質及降低品質成本。誠如Crosby所言,品質的目的,不在於寬容錯誤的事和物,而在於根除和防範錯誤的事務發生。因此,品質需建立在生產過程的起始階段(上游階段)而非是在生產過程結束後才建立。
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(五)重視團隊合作(Teamwork)

  • 在推行TQM的過程中,特別需要團隊工作與協調合作,因在品質改善的過程中,所有相關成員的通力合作乃是相當必須的,TQM的團隊在工作程序認同與問題解決取向的共識上,將管理者、部屬甚至其他單位或組織外部人員均納入其中,使其成為一整體,在整體中,命令與服從的比重將降低,取而代之的是相互支援及對團隊問題的共同關注(孫本初,民83:4)。因此需使員工有賦予活力感(empowerment),可以自主的決定與改善其所從事的工作,如此才能確保每位成員皆能順利且卓越的完成其所擔負的職責。
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(六)持續性的改善

  • 所謂改善(improvement),在日本稱為Kaizen(Kline,1992:8)。乃是一種顧客導向的策略,所有的改善都是以增進顧客的滿足為惟一目標(徐聯恩譯,民81:10)。因此改善即是要求組織成員不間斷的追求改良與進步,每位成員隨時不間斷的注意所有能改善的大小事情,我們的一切生活方式,無論是工作方法、社交方式或家庭活動皆可以透過不斷的改善而獲得進步。此外,持續性的改善是一種「過程導向」的思考方式,認為唯有透過過程的改善,工作才有改善的可能;工作改善活動也是一種「以人為導向」的活動,它強調人員的努力以達成目的。持續性的改善活動的推行必需由上而下,而改善建議的提出則必須由下而上,因基層的員工最了解問題,也最有資格提出具體的建議;換言之TQM持續性的改善活動需要由上而下,也需要由下而上兩種方向的努力。
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全面品質管理概念
  • 1.對市場進行調查,研究顧客需求及品質水準。
  • 2.工程部門依顧客需求研發設計產品規格。
  • 3.採購部門選擇適當供應商並訂定契約加強管理。
  • 4.製造部門依設計安排製程及設備。
  • 5.生產部門監督製程及人員,改進零組件製造及總成裝配技術。
  • 6.品管部門檢驗產品與規格之差異情形。
  • 7.包裝及運送部門注意維護包裝及運送情形。
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何謂品質

Q=P/E  (品質=功能/期望)

或者

產品符合使用者需求的程度

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品質成本
  • 滿足產品符合使用者需求的程度所需花費的成本,而品質成本的功能為:
  • 1.評估管理績效之指標。
  • 2.判斷解決品質問題的先後順序。
  • 3.指示企業資源分配的方向。
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預防成本
  • 1.品質規劃工程
  • 2.品質量測技術的設計發展
  • 3.產品與製程設計
  • 4.品質訓練計畫實行
  • 5.獎勵
  • 6.其他的預防成本:一般和品質有關的辦公室管理費用
slide50
鑑定成本
  • 1.進料的檢驗與測試
  • 2.產品的檢驗與測試
  • 3.物料和產品的消耗
  • 4.檢驗設備的維護與校正
  • 5.其他的評鑑成本:競爭對手產品的試驗評價
slide51
內部失敗成本
  • 1.浪費的加工
  • 2.廢棄
  • 3.重做或修正
  • 4.再檢查:重做或修正好的失敗產品加以再檢驗,測試
  • 5.降價求售
  • 6.失敗分析
  • 7.停工損失
  • 8.其他的內部失敗成本:產品品質不良造成生產線暫停生產的損失
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品質的經濟模型
  • 基本的P-A-F模型
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模型區域管理重點
  • 1.改進區域:提出改良品質方案,並執行方案,以增加預防成本的方式以改善品質,如此便可降低不良品質的成本,減少失敗成本.
  • 2.合理區域:為最適合生產的區域,因為在此區域生產的產品品質,雖不是最好的,但卻是最適當的,其總成本是最少的,獲得的利益是最大的,管理重心是如何維持這最佳點.
  • 3.完美區域:此區域產品品質接近完美,乃是建立在企業花費大量的金錢,勞力在鑑定失敗產品的工作基礎上,而且企業越是追求品質的完美,其花費的總品質成本也就越高,企業若想降低總品質成本的話,就應重新定義品質標準,只需生產符合使用者需求的產品就好,不需追求品質完美的產品.
slide55
模型的討論與爭議
  • 1.高品質導致高成本:一般而言,高品質會導致高生產成本,因此廠商追求的是最適當的品質,而並不是最完美的品質,但事實上根據業界的實務經驗,高品質並一定會導致高生產成本.
  • 2.曲線不容易建構:品質成本難以量化,要找到建構曲線的資料並不是容易的事.
  • 3.未考量隱藏成本:組織玩起數字移轉的遊戲,例如將品質成本移轉至其他的部門或是企業,或是隱瞞不良品的產出等等.
p a f1
P-A-F模式的批評
  • 1.預防成本難以分離:預防成本難以從品質成本中分離出來,如果一定要區別出來的話,往往是組織把預防行為定位在品質保證,而非品質成本.
  • 2.分類是不必要的:品質改良工作,重要為品質的改良,而非是測量品質成本.
  • 3.過於注重數字:P-A-F模式,會使管理者的目光放在數字上,而忽略了品質的提升所形成的產品價格和價值的提升所帶來的利益.
  • 4.妥協的態度:品質是要追求完美?還是適當就好?消費者會不會不太在意過度完美的品質,而且完美的品質可引發投入過高的成本,致使在市場競爭造成不利的影響,因此,品質是該追求完美?還是適當?應該因產業而異.
slide60
品質成本制度的建立
  • 1.評估企業及環境
  • 2.取得管理階層的支持
  • 3.展開宣導教育
  • 4.蒐集初步資料
  • 5.制訂標準制度
  • 6.定期蒐集資料
  • 7.分析資料做出報告
  • 8.品質成本改進
  • 9.審核品質成本目標
slide62
品質成本分析方法
  • 1.柏拉圖
  • 2.趨勢圖
  • 3.半對數表
  • 4.彈性品質成本分析法
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實施品質成本成功與失敗關鍵
  • 1.管理者的參與
  • 2.訓練的落實
  • 3.避免淪為計分版
  • 4.避免淪為費用移轉的遊戲
  • 5.審慎的評估
  • 6.確實的執行
  • 7.循序漸進
  • 8.部門間的合作
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QC七手法
  • 1.特性要因圖
  • 2.層別法
  • 3.查檢表
  • 4.柏拉圖
  • 5.直方圖
  • 6.散布圖
  • 7.管制圖
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前言
  • 管理與改善是企業經營中最重的工作之一,藉著運用確實的方法,對於組織建立解決問題的基礎,創造一個滿意的環境。
  • 在解決問題中,品質改善工具的基本角色,是為了幫助企業符合顧客的需求。而「QC七手法」就是解決品質問題、發掘問題、解析問的利器。
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QC七大手法功能:
  • A.魚骨圖:魚骨追原因. (尋找因果關係)
  • B.柏拉圖:柏拉抓重點. (找出“重要的少數”)
  • C.層別法:層別作解析. (按層分類,分別統計分析)
  • D.查檢表:查檢集數據. (調查記錄數據用以分析)
  • E.散布圖:散布看相關. (找出兩者的關係)
  • F.直方圖:直方顯分布. (了解數據分布與制程能力)
  • G.管制圖:管制找異常. (了解制程變異)
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一般問題解決的程序約可分為:蒐集→整理→歸納分析→判斷決 策等階段,每一階段都有不同的QC手法可供搭配使用。如果能夠充 分了解QC手法且運用得宜,就能蒐集到正確有效的資訊,並作出精 準的判斷。

  • 1.蒐 集:須根據事實或數據說明。工具包括:查檢表(CheckList),散佈圖(Scatter Diagram)、層別法
  • (Stratification)。
  • 2.整 理:釐清問題所在以作為判斷重大問題的依據。工具包括: 柏拉圖(Pareto Diagram)、直方圖(Histogram)。
  • 3.歸納分析:主要針對原因與問題的關係,探討其相互關係與潛在 的真因。工具包括:特性要因圖(Characteristic Diagram)。
  • 4.判斷決策:針對問題所發生的原因,採取有效對策,加以處置。 工具包括:特性要因圖、統計圖中的管制圖(Control Chart)。
slide76
QC七手法應注意的關鍵事項
  • 1.體認改革的需要,並且發掘問題的存在。
  • 2.於工作現場中隨時留意問題,並找出解決的對策。
  • 3.以團隊方式進行,藉著他們在製程中的工作和詳細的知識,共同找出問題點,加以改善。
  • 4.分層別類將事物發生異常的原因彙整出來。
  • 5.改善後設法維持,並加以標準化。
  • 6.使用「QC七手法」時,務必詳細考量其間的關聯性。仔細用心去做,必然能達到預期的目標。
slide77
1.特性要因圖
  • 特性要因圖(cause&effectdiagram)是描繪結果(特性)與原因(要因)之間的關係,將要因加以整理,以箭頭連接,詳細分析原因的一種圖形。特性要因圖是由日本品管大師石川馨博士於1943年所發明,因此又稱石川圖。又因為其形狀像一條魚,所以國內一般工廠俗稱為魚骨圖,魚頭代表主要問題,魚肋骨代表形成問題的主要原因,而魚肋骨上較小的分支代表次要問題。另外,此表示因果關係,亦稱因果圖。特性要因圖是藉著許多人共同討論,找出事物之特性與要因的關係。將欲研究的影響事件放在水平線右端的箭頭,然後可能的原因分類放在主要原因的箭頭上,接著使用腦力激盪法,對每支主要枝幹再想出更細的中、小問題。
slide79

特性

材料

方法

環境

作法:

1. 以4M1E法找出大原因:

(Man,Machine,Material,Method,Environment)

2. 以5W1H之思維模式找出中小原因:

(What,Where,When,Who,Why,How)

3. 創造性思考法:希望點例舉法、缺點列舉法、特性列案法.

4. 腦力激蕩法:“Brain Storming”嚴禁批評、自由奔放.

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模具、設備

人員

模具改善不及時

責任心不強

品管人員檢查不落實

模具定位不穩定

模修人員技能不夠

設備維修不力

產線未做好自主檢查

模具設計不合理

為何SWR那麼高

?

模具保養不當

模具設備老化

教育訓練不夠

品質意識不夠

新機種承接不力

教育訓練不夠

自主檢查未落實

專案改善不力

治具不完善

規格不完善

品管管理方法不當

鋼材不良

現場管理不嚴

作業方法不當

方法

其他

兩類特性要因圖:

(1).追求原因型:

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對策擬定型

程序

標準

統一

明顯

集中

標示

廠商

包裝

整體性

通用

標示

數量減少

電子秤使用特性

發料容易

足夠

按順序

短裝

點數

正確

加速

天秤正確

標示相符

標準化

妥當

料架

加強共用

不能歸類

正確

集中

機種減少

共用

標示

集中

充分供應

作業

變化大

標準化

清潔

方法改善

標準化

倉儲管理

計畫

(2).追求對策型:

達成年度工作目標

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柏拉圖:
  • 1897年,意大利學者柏拉撬分析社會經濟結構,發現絕大多數財富掌握在極少數人手里,稱為“柏拉法則”.
  • 美國質量專家朱蘭博士將其應用到品管上,創出了“Vital Few, Trivial Many”(重要的少數,瑣細的多數)的名詞,稱為“柏拉圖原理”.
  • 定義:根據所搜集之數據,按不良原因、不良狀況、不良發

生位置等不同區分標準,以尋求占最大比率之原因,

狀況或位置的一种圖形.

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100%

不良率

累 計 影 響 度

項目

A

B

C

D

E

作法:

注意事項:

  • 1.橫軸按項目別,依大小順序由高而低排列下來,“其他”項

排末位.

  • 2.次數少的項目太多時,可歸納成“其他”項.
  • 3.前2~3項累計影響度應在70%以上.
  • 4.縱軸除不良率外,也可表示其他項目.
slide90
柏拉圖的用途:

1.作為降低不良的依據.

2.決定改善的攻擊目標.

3.確認改善效果.

4.用於發掘現場的重要問題點.

5.用於整理報告或記錄.

6.可作不同條件的評價.

slide91
柏拉圖應用範圍:

1.時間管理.

2.安全.

3.士气.

4.不良率.

5.成本.

6.營業額.

7.醫療.

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柏拉圖實例:

月費用支出分析(柏拉圖)

slide93
三.層別法:

定義:

針對部門別,人別,工作方法別,設備,地點等所收集的數據,按照它們共同的特微加以分類,統計的一種分析方法.即為了區別各種不同的原因對結果的影響,而以個別原因為主,分別統計分析的一種方法.

slide94
層別法
  • 品質問題發生原因,有時很單純,有時可能相當複雜,無論原因簡單或複雜,如果無法將原因分析出來,就無法獲得改善。為了探究產生品質問題的真正原因,必須鎖定產生不良原因之對象,可能在原料,可能在機器設備,可能在操作人員,亦有可能在操作方法,要找出原因出自何處,就必須分開觀察而蒐集數據。
  • 比方說,不良品發生時,很可能只是其中一種原料,或其中一台機器,或哪一位操作員出問題,若能找出問題原因所在,就能解決問題,進而防止不良品的發生,促使降低生產成本。
  • 因此,將部門,操作人員,工作方法,原料,零件,設備,地點等分別蒐集數據,以找出其間差異性,而針對上差異加以改善的方法,為層別法或稱分層法。
slide95
製作層別法的作法
  • 1.先明確層別的目的
  • 2.決定層別項目
  • 3.蒐集數據
  • 4.解析數據與追究原因
slide96
分類:

1.時間的層別.

2.作業員的層別.

3.機械、設備層別.

4.作業條件的層別.

5.原材料的層別.

6.地區的層別等.

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商品別業績比較

萬元

B

商品

商品A

計劃

實際

計劃

實際

圖例:
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四.查檢表:

定義:

為了便於收集數據,使用簡單記錄填記並予統計整理,以作進一步分析或作為核對,檢查之用而設計的一種表格或圖表.

slide101
作法:

1.明確目的.

2.決定查檢項目.

3.決定檢查方式(抽檢、全檢).

4.決定查驗基準、數量、時間、對象等.

5.設計表格實施查驗.

slide102

查檢表的種類:

1. 記錄用查檢表:

主要功用在於根據收集之數據以調查不良項目、不良主因、工程分布、缺點位置等情形.必要時,對收集的數據要予以層別.

2. 點檢用查檢表:

主要功用是為要確認作業實施、機械設備的實施情形,或為預防發生不良或事故,確保安全時使用.這種點檢表可以防止遺漏或疏忽造成缺失的產生.把非作不可、非檢查不可的工作或項目,按點檢順序列出,逐一點檢並記錄之.

slide103

作業者

A

B

合 計

No.1

No.2

No.1

No.2

不良種類

尺寸

疵點

材料

其他

尺寸

疵點

材料

其他

尺寸

疵點

材料

其他

尺寸

疵點

材料

其他

日期

月 日

月 日

記錄用查檢表

slide104
記數表:下表是一個紀錄印刷電路板上的缺點項目記數表:下表是一個紀錄印刷電路板上的缺點項目
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五.散布圖:

定義:

為研究兩個變量間的相關性,而搜集成對二組數據(如溫度與濕度或海拔高度與濕度等),在方格紙上以點來表示出二個特性值之間相關情形的圖形,稱之為“散布圖”.

slide109
關係的分類:

A.要因與特性的關係.

B.特性與特性的關係.

C.特性的兩個要因間的關係.

slide111

Y

X

Y

X

散布圖的判讀:

1.強正相關:

X增大,Y也隨之增大,稱為強正相關.

2.弱正相關:

X增大,Y也隨之增大,但增大的幅度不顯著.

slide112

Y

X

Y

X

散布圖的判讀:

3.強負相關:

X增大時,Y反而減小,稱為強負相關.

4.弱負相關:

X增大時,Y反而減小,但幅度並不顯著.

slide113

Y

X

…………

…………

…………

Y

X

5.曲線相關:

X開始增大時,Y也隨之增大,但達到某一值后,當X增大時,Y卻減小.

6.無相關:

X與Y之間毫無任何關係.

slide114
散布圖判讀注意事項:

1.注意有無異常點.

2.看是否有層別必要.

3.是否為假相關.

4.勿依據技術、經驗作直覺的判斷.

5.數據太少,易發生誤判.

slide115
六.直方圖
  • 當現場工作人員從製程中抽檢,觀察或試驗某項品之品質特性,而得到一大堆的數據資料時,資料是非常混亂的,必須加以整理,使數據簡單化,系統化,以顥現出製程的品質散布的狀態,問題點的所在及製程能力等,作為分析,檢討改善的依據。
  • 直方圖就是用來表示,以及了容易看出如長度、重量、硬度、時間等測量值的數據之分配情形。直方圖是將許多零散數據,依大小不同分組分類之,將數據的全距分為幾個相等的區間作為橫軸,並將各區間內的測量值所出現次數累積而成的面積,用柱形畫出圖形,幫助瞭解產品在標準規格下分布情形,以及製程中心值與變異等情形。
slide118
直方圖製作步驟
  • 某半導體製造廠,在晶圓金屬化之前,通常都會用濕化學蝕刻去除晶圓背的的矽。蝕刻常是這個製程的重要特性。該蝕刻率的規格界限為10±0.7(μm),從製程中任意抽取50片晶圓檢驗分析每片晶圓蝕刻率。資料如下,試製作直方圖:
  • 99.710.610.210.69.410.31010.210.89.310.710.410.39.810.510.310.99.910.11110.29.810.510.310.89.711.110.49.510.39.310.110.311.29.710.610.610.89.91010.99.810.210.79.511.110.59.710.49.8
slide119

步驟1:蒐集數據,以N表示。 N=50

  • 步驟2:決定全距
      • 全距(R)=最大值(Xmax)-最小值(Xmin)=11.2-9.3=1.9
  • 步驟3:決定組數(K)
      • 次數分組之組數不宜太多,也不宜太少,一般可用下列三種方法來決定組數:
      • (1)組數=;(K=)
      • (2)史特吉斯公式:K=1+3.32logN
        • N=50則K=1+3.32log50=6.6 即可分為7組
  • 步驟4:決定組距(h)
      • 組距(h)==
slide120

步驟5:決定各組的上下組界

      • 區間的界值是定在測定單位的二分之一處
      • 最小一組的下組界=最小值-=9.3-=9.25
      • 最小一組的上組界=下組界+組距=9.25+0.3=9.55
      • 第二組的下組界=第一組的上組界=9.55
      • 第二組的上組界=第二組的下組界+組距=9.55+0.3=9.85
      • ….以此類推,計算至最大一組之組界
  • 步驟6:計算各組的組中點
      • 組中點=如第一組之組中點=
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步驟9:製作直方圖

      • (1)將次數分配表圖表化,以棋軸表示重量的變化,縱軸表示次數。
      • (2)方圖繪成後要計算其平均值(X),標準值(S),並將X,S值記入直方圖中,其計算表格如下:
slide123

其計算程序如下:

    • (1)根據次數表製作計算表
    • (2)決定X值欄:X值是為了使計算簡單,而變換數據的值。次數f值最大者其X欄中填入0,從0的組開始,組中點值往漸小的組時將X欄中依序填入1,2,3,…,以此類推。
    • (3)計算fX
    • (4)計算
    • (5)計算平均值X=(X欄中為0時的組中點)++*h=10.3+
    • (6)計算標準差S: S=h*=0.51784
slide124

N=50

X=10.24

S=0.51784

製品名:晶圓

工程名:蝕刻

規格:10±0.7(μm)

期間:9月8日

製作者:xxx

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1.鐘形分配
  • 一般來說,如果製程或製品是取自安定的工程,則它多半呈中高,左右對稱,有如下擺之吊鐘形狀的分配(常態分配)
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2.梳狀分配
  • 當測量儀器不精密,或組數的寛度不為測定單位的整數倍,以及檢查員對測定值有偏好現象,及次數讀取方式有偏差時,容易發生此種型態。
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3.雙峰分配
  • 當直方圖有兩個高峰出現,表示有兩種不同母群體混合在一起時所形成的分配。例如,當I號機,II號機兩組平均值相異的數據混在一起時,容易呈現此雙峰形的分配。這時應利用層別法區分後,再做直方圖。
slide128
4.離島型分配
  • 當工程發生異常或測定有錯誤時,很容易出現另一座分離的小島。此時一定有異常原因存在,只要去除,即可生產合乎規格的製品。
slide129
5.截斷分配型
  • 當工程進行全數產品檢查,並將不合規格者另行挑出時,或者是員工作假資料,將不合格的產品隱瞞或丟棄時,容易造成此形狀的直方圖。對此問題一定要追查出原因,以避免繼續損失。
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在品質管制上,直方圖可用來顯示從製程蒐集到之數據的分配,直方圖的應用有:在品質管制上,直方圖可用來顯示從製程蒐集到之數據的分配,直方圖的應用有:

    • 1.觀察分配情形找出製程的異常:利用前述常見的分配型態,判斷製程是否有異常,若有異常則採行對策加以改善。
    • 2.藉此訂定規格界限:未訂出規格界限之前,對所蒐集的數據編成次數分配表,並檢驗此次數分配是否為常態分配。如為常態分配,則可利用平均數加減二個標準差,得規格上,下限,或按其他實際需要加以修正。
    • 3.調查是否偏離規格:在直方圖中記入規格值及目標值,可厶解不良的程度,此時重點在於找出平均值,標準差是否有問題,尋求改善對策。
    • 4.調查變異或偏差的原因:利用層別區將操作者,機械,原料,作業方法等繪製個別直方圖,以利瞭解變異值偏差的原因。
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5.可用於設計管制圖上管制界限:一般設計管制界限前,蒐集數據,繪製方圖,若直方圖能在規格界限內,方才依此設計管制界限以作為管制製程之用。5.可用於設計管制圖上管制界限:一般設計管制界限前,蒐集數據,繪製方圖,若直方圖能在規格界限內,方才依此設計管制界限以作為管制製程之用。

  • 6.計算產品不良率:品圈活動需計算改善前後之不良率,以觀察其改善成效,其不良率可直接從次數分配表計算出來,亦可自直方圖計算出來。
slide133
管制圖原理

Total Out of Spec = 0.27%

slide134
管制圖原理

跑出管制界線外者僅有0.27%而已

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課堂作業
  • ABC公司M產線發現製程異常,報告如下:請同學們分組,交互應用QC7大手法,以發現製程變異原因,提出改善對策,提升製程良率(流程步驟以1,2,3,4….表示)
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原因、要因、真因
  • 原因:
    • 所有可能造成問題的因素都稱為「原因」
  • 要因:
    • 根據經驗或投票所圈選出來的原因(並沒有實際到現場收集數據來驗證)
  • 真因:
    • 至現場對現物收集數據後,所驗證出來的真正原因,也就是用數據圈選出來的原因
quality control circle
品管圈(QualityControlCircle)
  • 由石川馨博士提出之一種品管制度。
  • 所謂品管圈是由一組(5-11人),從事相同或類似工作之人員組成一個小組,專門從事與本身工作有關之工作改善與品質提昇之工作團體,其目的在於:
  • ※提昇現場管裡人員之管理能力
  • ※提高現場工作人員之士氣,並使得QC活動貫徹至基層。
  • ※作為全公司品管之一環,使之成為工廠品管活動之核心,有效提昇公司之營運績效。
slide146

品管圈:就是由相同、相近或互補之工作場所的人們自動自發組成數人一圈的小圈團體。品管圈:就是由相同、相近或互補之工作場所的人們自動自發組成數人一圈的小圈團體。

  • 又稱QC小組,一般6人左右,然後全體合作、集思廣益,按照一定的活動程式,活用品管七大手法QC7手法,來解決工作現場、管理、文化等方面所發生的問題及課題。
  • 是一種比較活潑的品管形式。
  • 品管圈的特點是參加人員強調主管、技術人員、員工三結合。
  • 現代的QCC管理內容和目標突破原有的質品管理範圍,向著更高的技術、工藝、管理方面擴展。
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品管圈活動的要領
  • 自動自發
  • 自我啟發
  • 全員參加
  • 全員發言
  • 相互啟發
  • ~以改善自己的工作現場,為著眼點~
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品管圈活動的目的效果
  • 提高現場品質意識、問題意識和改善意識
  • 提高現場士氣,培養團隊精神
  • 建立良好的人際關係
  • 從工作中發掘樂趣、意義
  • 達到符合人性需要的自主管理
  • 發揮智慧、啟發腦力資源
  • 透過科學性的活動可開闊視野
  • 品質保證徹底執行
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參與者的收獲

  • 品管圈會議中可以有機會在大眾面前講話。
  • 彼此結交更多的朋友,有助於營造工作場所愉快的氣氛。
  • 更能意識到本身工作的重要性與職責,因而對自己的工作更感到自豪。
  • 改善了個性,與養成專心處理問題的能力,這些品管圈的經驗也可以應用到家庭生活上。
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日本施行的結果
  • 日本在1966/4就有超過10,000個品管圈,且每圈都展現以下的特質:
    • 每圈平均節省3,000US
    • 日本整體的改善總共達到3 億US的效益
    • 經理和工程師沒有花費時間就可以有這些成果,依舊處理跨部門與高層的營運計劃
    • 分析很多突發的問題,降低變異性與預防復發
    • 工作場所就有很多很棒的管理手法,如:更清處的判讀標準、更完整的手法,更好的數值回饋和管制圖
qcc 1
QCC流程模式-1
  • 1、組圈
    • 1根據同一部門或工作性質相關聯、同一班次之原則,組成品管圈。
    • 2選出圈長。
    • 3由圈長主持圈會,並確定一名記錄員,擔任圈會記錄工作。
    • 4以民主方式決定圈名、圈徽。
    • 5圈長填寫¡§品管圈活動組圈登記表¡¨,成立品管圈,並向QCC推動委員會申請註冊登記備案。
qcc 2
QCC流程模式-2
  • 2、活動主題選定,制定活動計劃
    • 1每期品管圈活動,必須圍繞一個明確的活動主題進行,結合部門工作目標,從品質、成本、效率、交期、安全、服務、管理等方面,每人提出2~3個問題點,列出問題一覽表
    • 2以民主投票方式產生活動主題,主題的選定,以品管圈活動在3個月左右能解決為原則。
    • 3提出選取理由,討論並定案。
    • 4制定活動計劃及進度表,並決定適合每一個圈員的職責和工作分工。
    • 5主題決定後要呈報部門直接主管/經理審核,批准後方能成為正式的品管圈活動主題。
    • 6活動計劃表交QCC推行委員會備案存檔。
    • 7本階段推薦使用腦力激盪法和甘特圖。
qcc 3
QCC流程模式-3
  • 3、目標設定
    • 1明確目標值並和主題一致,目標值儘量要量化。
    • 2不要設定太多的目標值,最好是一個,最多不超過兩個。
    • 3目標值應從實際出發,不能太高也不能太低,既有挑戰性,又有可行性。
    • 4對目標進行可行性分析。
qcc 4
QCC流程模式-4
  • 4、現狀調查,數據收集
    • 1根據上次的特性要因圖(或圍繞選定的主題,通過圈會),設計適合本圈現場需要的、易於數據收集、整理的查檢表。
    • 2決定收集數據的週期、收集時間、收集方式、記錄方式及責任人。
    • 3圈會結束後,各責任人員即應依照圈會所決定的方式,開始收集數據。
    • 4數據一定要真實,不得經過人為修飾和造假。
    • 5本階段使用查檢表。
qcc 5
QCC流程模式-5
  • 5、數據收集整理
    • 1對上次圈會後收集數據過程中所發生的困難點,全員檢討,並提出解決方法。
    • 2檢討上次圈會後設計的查檢表,如需要,加以補充或修改,使數據更能順利收集,重新收集數據。
    • 3如無前兩點困難,則圈長落實責任人及時收集數據,使用QC手法,從各個角度去層別,作成柏拉圖形式直觀反映,找出影響問題點的關鍵項目。
    • 4本階段可根據需要使用適當之QC手法,如柏拉圖、直方圖等。
qcc 6
QCC流程模式-6
  • 6、原因分析
    • 1在圈會上確認每一關鍵項目。
    • 2針對選定的每一關鍵項目,運用腦力激盪法展開特性要因分析。
    • 3找出影響的主要因素,主要因素要求具體、明確、且便於制定改善對策。
    • 4會後落實責任人對主要因素進行驗證、確認。
    • 5對於重要原因以分工方式,決定各圈員負責研究、觀察、分析,提出對策構想並於下次圈會時提出報告。
    • 6本階段使用腦力激盪法和特性要因法。
qcc 7
QCC流程模式-7
  • 7、對策制定及審批
    • 1根據上次圈會把握重要原因和實際觀察、分析、研究的結果,按分工的方式,將所得之對策一一提出討論,除了責任人的方案構想外,以集思廣益的方式,吸收好的意見。
    • 2根據上述的討論獲得對策方案後,讓圈員分工整理成詳細具體的方案。
    • 3對所制定的具體對策方案進行分析,制定實施計劃,並在圈會上討論,交換意見,定出具體的步驟、目標、日程和負責人,註明提案人。
    • 4圈長要求圈員根據討論結果,以合理化建議的形式提出具體的改善構想。
qcc 71
QCC流程模式-7
  • 7、對策制定及審批
    • 5圈長將對策實施計劃及合理化建議報部門主管/經理批准後實施(合理化建議實施績效不參加合理化建議獎的評選,而直接參加品管圈成果評獎)。
    • 6如對策需涉及圈外人員,一般會邀請他們來參加此次圈會,共同商量對策方法和實施進度。
    • 7本階段使用愚巧法、腦力激盪法、系統圖法。
qcc 8
QCC流程模式-8
  • 8、對策實施及檢討
    • 1對所實施的對策,由各圈員就本身負責工作作出報告,順利者給予獎勵,有困難者加以分析並提出改進方案和修改計劃。
    • 2對前幾次圈會做整體性的自主查檢,尤其對數據收集、實施對策、圈員向心力、熱心度等,必須全盤分析並提出改善方案。
    • 3各圈員對所提出對策的改善進度進行反饋,並收集改善後的數據。
qcc 9
QCC流程模式-9
  • 9、效果確認
    • 1效果確認分為總體效果及單獨效果。
    • 2每一個對策實施的單獨效果,通過護理化建議管理程式驗證,由圈長最後總結編制成合理化建議實施績效報告書,進行效果確認。
    • 3對無效的對策需開會研討決定取消或重新提出新的對策。
    • 4總體效果將根據已實施改善對策的數據,使用QCC工具(總推移圖及層別推移圖)用統計數據來判斷。改善的經濟價值儘量以每年為單位,換算成具體的數值。
    • 5圈會後應把所繪製的總推移圖張貼到現場,並把每天的實績打點到推移圖上。
    • 6本階段可使用檢查表、推移圖、層別圖、柏拉圖等。
qcc 10
QCC流程模式-10
  • 10、標準化
    • 1為使對策效果能長期穩定的維持,標準化是品管圈改善歷程的重要步驟。
    • 2把品管圈有效對策納入公司或部門標準化體系中。
qcc 11
QCC流程模式-11
  • 11、成果資料整理(成果比較)
    • 1計算各種有形成果,並換算成金額表示。
    • 2製作成果比較的圖表,主要以柏拉圖金額差表示。
    • 3列出各圈員這幾次圈會以來所獲得的無形成果,並做改善前、改善後的比較,可能的話,以雷達圖方式表示。
    • 4將本期活動成果資料整理編制成¡§品管圈活動成果報告書¡¨。
    • 5本階段可使用柏拉圖、雷達圖等。
qcc 12
QCC流程模式-12
  • 12、活動總結及下一步打算
    • 1任何改善都不可能是十全十美的、一次解決所有的問題,總還存在不足之處,找出不足之處,才能更上一各台階。
    • 2老問題解決了,新問題又來了,所以問題改善沒有終點。
    • 3按PDCA循環,品質需要持續改善,所以每完成一次PDCA循環後,就應考慮下一步計劃,制定新的目標,開始新的PDCA改善循環。
qcc 13
QCC流程模式-13
  • 13、成果發表
    • 1對本圈的¡§成果報告書¡¨再做一次總檢討,有全體圈員提出應補充或強調部分,並最後定案。
    • 2依照¡§成果報告書¡¨,以分工方式,依各人專長,分給全體圈員,製作各類圖表。
    • 3圖表做成後,由圈長或推選發言人上台發言,並進行討論交流。
    • 4準備參加全公司品管圈發表會。
    • 5獎勵
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ISO 品質管理系統
  • 品質理念
    • 1.提供買賣雙方在使用前共同監測品質的標準
    • 2.可以保證市場上的賣品和送樣試驗的產品品質一致
    • 3.ISO9001不只發現問題,更是徹底解決問題的模式
    • 4.作為公司內部溝通與合作的工具
    • 5.改善公司對內與對外的服務模式
    • 6.作為公司銷售成本的控制工具
iso 90001
ISO 9000 在國際上的發展
  • ‰ ISO9000 已由歐盟國家發展到非歐盟國家,成為跨
  • 國性的品質系統標準新準則。
  • ‰ ISO9000 已漸被國際間驗證機構建立成相互認證的
  • 模式。
iso 90002
ISO 9000 在台
  • 1989 年 3 月經濟部商檢局引進 ISO9000 品保制度。
  • ‰1990 年3 月經濟部中央標準局將ISO9000 系列轉訂為CNS12680~12684中國國家標準。
  • 1991 年元月經濟部公佈實施『國際標準品質保證制度實施辦法』。
  • ‰1995 年元月經濟部中央標準局修正『正字標記管制規則』規定:
  • 自1995 年7 月1 日起,申請正字標記的廠商其品保制度之評鑑改為 CNS12681/12682 。
  • 原已取得正字標記的廠商,自1995 年7 月1 日起,有三年的調適轉換期。
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全面品質管理與ISO的發展
  • 全面品質管理的概念最早的衍生可以追溯到1950年代,美國品質管理大師戴明應日本科學家和工程師學會邀請至日本演講,在講題中談到「如果你能夠創造出有品質的產品,世界就為你敝開大門。」隨後,在1961年由美國通用公司經理費根堡發表在「全面品質控制」一書中提出所謂的全面品質控制的概念,書中提到「全面品質控制是為了在最經濟的情況下,考慮到充份滿足顧客需求的條件,進行市場研究、設計、生產與服務,把企業各部門的開發品質、維持品質與提高品質的活動結合成一個有效的系統。」而1994年版ISO9000系列對TQM下了定義,而2000年版時更進一步融合TQM的概念,使TQM的精神更加融入了企業管理之中。因此ISO可以是TQM發展中,最具里程碑的一個成果。
iso 9001 2008
ISO 9001:2008之特點
  • 由執行面躍升至策略與管理面
  • 高階管理者的實質參與
  • 自產品品質範疇提昇至全公司的範疇
  • 流程模式的運用
  • 重視顧客聲音
  • 持續改善的精神
  • 與其他管理系統相容性
iso 90003
建立ISO9000品質管理系統的步驟
  • 1.高階主管的宣言與承諾
  • 2.現況診斷與流程管理的推動
  • 3.導入ISO品質管理系統
  • 4.推動ISO品質管理系統
  • 5.落實ISO品質管理系統
  • 6.申請驗證
  • 7.品質管理系統的維護
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驗證活動
  • ISO組織是一個標準制訂與發佈的組織,並不涉及ISO驗證與發證活動,ISO9001合格證書與登錄作業是由各國成立的認證團體所執行,如英國的UKAS與美國的RAB等;而驗證活動大多由民間的驗證機構所擔任,例如BSI、TUV 、 SGS 、 BVQI等等。這些驗證機構必須通過證團體登錄通過,才具有執行驗證活動的資格。
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稽核員登錄
  • 合格稽核員國際註冊(The International Register of Certificated Auditors)是全世界最原始最大的品質管理稽核員授證機構,它的總部位於英國倫敦,是品質保證協會(Institute of Quality Assurance,IQA)的分支機構。
  • IRCA主要有兩大功能,第一是稽核員的授證,第二是執行訓練,稽核員申請登錄的等級有:內部稽核員,見習稽核員,稽核員,主導稽核員與最高稽核員等。
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原則一

原則二

原則三

原則四

原則五

原則六

原則七

原則八

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ISO 品質管理系統
  • 品質理念
    • 1.提供買賣雙方在使用前共同監測品質的標準
    • 2.可以保證市場上的賣品和送樣試驗的產品品質一致
    • 3.ISO9001不只發現問題,更是徹底解決問題的模式
    • 4.作為公司內部溝通與合作的工具
    • 5.改善公司對內與對外的服務模式
    • 6.作為公司銷售成本的控制工具
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ISO認證對企業內部營運的助益
  • 1.降低品質成本
  • 2.提供目標管理
  • 3.提昇內部流程管理績效
  • 4.統一溝通語言
  • 5.全員參與,管理與監督
  • 6.文件化,程序化管理系統
  • 7.持續改善-一,二,三方稽核與0缺點的品質目標與客戶滿意
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為什麼通過ISO認證是市場競爭必備的條件
  • 1.品質的保證
  • 2.安全的保證
  • 3.產業的特性
  • 4.法令的要求
  • 5.因應第二方及第三方稽核(ISO系統的要求)
  • 6.對供應商的品質稽核與認證
iso 90004
建立ISO9000品質管理系統的步驟
  • 1.高階主管的宣言與承諾
  • 2.現況診斷與流程管理的推動
  • 3.導入ISO品質管理系統
  • 4.推動ISO品質管理系統
  • 5.落實ISO品質管理系統
  • 6.申請驗證
  • 7.品質管理系統的維護
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驗證活動
  • ISO組織是一個標準制訂與發佈的組織,並不涉及ISO驗證與發證活動,ISO9001合格證書與登錄作業是由各國成立的認證團體所執行,如英國的UKAS與美國的RAB等;而驗證活動大多由民間的驗證機構所擔任,例如BSI、TUV 、 SGS 、 BVQI等等。這些驗證機構必須通過證團體登錄通過,才具有執行驗證活動的資格。
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稽核員登錄
  • 合格稽核員國際註冊(The International Register of Certificated Auditors)是全世界最原始最大的品質管理稽核員授證機構,它的總部位於英國倫敦,是品質保證協會(Institute of Quality Assurance,IQA)的分支機構。
  • IRCA主要有兩大功能,第一是稽核員的授證,第二是執行訓練,稽核員申請登錄的等級有:內部稽核員,見習稽核員,稽核員,主導稽核員與最高稽核員等。
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取得ISO內部稽核員,主導稽核員資格的好處
  • 1.進入特定產業或特定公司—如汽車製造業,電子業,軟體系統業,金融業…等等
  • 2.擔任品質系統相關職務-如品保工程師,客服工程師,供應商稽核師…等等
  • 3.擔任主管—主管必備專業知識與技能
  • 4.加薪
  • 5.外派
  • 6.擔任品質稽核人員
  • 7.熟悉內部作業流程
  • 8.增進解決問題能力
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一階文件

二階文件

三階文件

四階文件

iso90001
ISO9000 術語和定義
  • 1.組織:指企業或公司本身
  • 2.產品:除實際生產之製品外,亦包括服務之意
  • 3.品質管理系統:是指與品質有關的指導和管制,使其企業有系統的建立品質政策與目標,並達成這些目標
  • 4.程序:執行作業時,關聯兩個以上單位所需導守的管理規則
  • 5.品質承諾:品質管理的一部份,致力於對達到品質要求提供信任
  • 6.品質:產品系統或過程履行固有特質要求的程度滿足客戶和其他利益團體要求的能力
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7.要求:要求的習慣上隱含的或必須履行的需求或期望7.要求:要求的習慣上隱含的或必須履行的需求或期望

  • 8.等級:對功能相同但品質要求不同的產品過程或系統所做的分類或分級
  • 9.客戶滿意:客戶對某一事項以滿足其需求和期望程度的意見
  • 10.品質政策:由最高管理者正式發佈的與品質有關企業整體意圖和方向
  • 11.品質目標:與品質有關的,所追求的或作為目的的事物
  • 12.最高管理階層:在最高層指導和掌控企業的個人或一組人
iso9001
ISO9001品質管理系統條文重點說明
  • 第四章品質管理系統:是說明ISO9001:2008品質管理系統之4.1~4.2條款。內容主要是要求公司採用過程方法建構品質管理系統,同時規範過程方法必須涵蓋的項目與範圍,並特別調公司必須管理外包流程,以確保外包產品之品質,本章節重點為:
  • 1.公司依照條款要求建立,實施與維持品質管理系統。
  • 2.品質管理系統之文件要求與架構。
  • 3.品質管理系統文件應包括哪些要項。
  • 4.品質系統之基本程序。
  • 5.品質文件,記錄對哪些項目應加以管制。
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13.品質改善:品質管理的一部份,致力於提高有效性和效率13.品質改善:品質管理的一部份,致力於提高有效性和效率

  • 14.工作環境:人員作業時所處的條件
  • 15.預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施
  • 16.矯正措施:為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施
  • 17.稽核範圍:某一既定稽核的深度及廣度
  • 18.稽核:為獲得證據並對其進行客觀地評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的,獨立的並形成文件的過程
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第五章管理階層責任:主要說明ISO9001:2008品質管理系統之5.1~5.6之條款。內容闡述組織高階管理者應承擔的管理職責,並由高階管理者提出管理承諾,品質政策,品質目標,品質管理系統之規劃,管理審查,內部溝通等要求,以確保顧客的要求得到滿足,提昇顧客滿意度。以下為本章重點:第五章管理階層責任:主要說明ISO9001:2008品質管理系統之5.1~5.6之條款。內容闡述組織高階管理者應承擔的管理職責,並由高階管理者提出管理承諾,品質政策,品質目標,品質管理系統之規劃,管理審查,內部溝通等要求,以確保顧客的要求得到滿足,提昇顧客滿意度。以下為本章重點:

  • 1.組織最高管理階層應做出管理承諾。
  • 2.以顧客為重的服務理念。
  • 3.品質政策與品質目標制訂方向。
  • 4.管理階層與管理代表之職責,權限與溝通。
  • 5.管理審查輸入,輸出之重點與注意事項。
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第六章資源管理:品質管理系統條文為6.1~6.4,針對人力資源,基礎設施和工作環境,提出公司應該如何確定,如何提供,如何維護這些資源要求,同時也提出公司為了持續改善品質管理系統的有效性,滿足這些顧客要求,增強客戶滿意度,所必須提供所需的資源。其重點包括:第六章資源管理:品質管理系統條文為6.1~6.4,針對人力資源,基礎設施和工作環境,提出公司應該如何確定,如何提供,如何維護這些資源要求,同時也提出公司為了持續改善品質管理系統的有效性,滿足這些顧客要求,增強客戶滿意度,所必須提供所需的資源。其重點包括:

  • 1.公司資源管理之類別。
  • 2.相關人員之教育,訓練,技能與經驗要求和規劃。
  • 3.基礎施之定義與範圍。
  • 4.工作環境之定義與要求。
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第七章產品實現:品質管理系統條文自7.1~7.6條款。產品實現過程是組織品質管理系統中產品形成並提交給顧客的全部過程,是直接影響產品品質的重要過程。產品實現過程包括從產品規劃,設計,生產,交付,甚至交貨後的售後服務之一系列過程。其重點為:第七章產品實現:品質管理系統條文自7.1~7.6條款。產品實現過程是組織品質管理系統中產品形成並提交給顧客的全部過程,是直接影響產品品質的重要過程。產品實現過程包括從產品規劃,設計,生產,交付,甚至交貨後的售後服務之一系列過程。其重點為:

  • 1.產品實現之定義與產品實現規劃之內容。
  • 2.產品品質規劃的制訂與執行。
  • 3.顧客要求與溝通之注意事項。
  • 4.合約,訂單之制定與審查要點。
  • 5.產品設計與開發之相關注意事項與執行要點。
  • 6.採購相關執行注意事項與外包供應商資訊之處理。
  • 7.生產與服務過程之注意事項。
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8.產品鑑別與追溯之執行方法。

  • 9.顧客財產所須注意事項。
  • 10.產品製作設備之量測與校正。
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第八章量測,分析與改善:品質管理系統之8.1~8.5條款。公司的品質管理系統應建立完善的自我管理與監督機制,以便及時取得有關產品訊息,透過資料分析,問題鑑別,改善處理等過程,使品質管理系統持續有效運作,讓產品更能滿足顧客的要求。本章重點為:第八章量測,分析與改善:品質管理系統之8.1~8.5條款。公司的品質管理系統應建立完善的自我管理與監督機制,以便及時取得有關產品訊息,透過資料分析,問題鑑別,改善處理等過程,使品質管理系統持續有效運作,讓產品更能滿足顧客的要求。本章重點為:

  • 1.了解量測,分析與改善的意義。
  • 2.顧客滿意之重點,意義與統計。
  • 3.公司內部稽核之相關重點與注意事項。
  • 4.過程與產品監督量測之意義與用途。
  • 5.不合格之定義與管制。
  • 6.顧客滿意度與其他相關之統計資料分析。
  • 7.矯正,預防措施之定義與改善過程。
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其他ISO系統條文架構
  • 其他ISO系統,如ISO14001,TS16949,ISO27001,ISO28000,ISO…條文架構皆與ISO9001相似,也即各章節皆與ISO9001一致,惟其條文內容則依據其主要意旨,而有差異,但其條文精神則無差異。
  • 也即如通過ISO其中一項稽核員認證,則要通過其他ISO系統認證即容易得多了。
slide208
4.1條文解析
  • 1.闡述建立品質管理系統,文件,實施,保持和持續改進品質管理系統有效性的總體概念。
  • 2.4.1(a)~(f)條款是流程方法,PDCA控制與系統管理的具體實現。
  • 3.當組織外包時,不允許委託技術職責
  • 4.應該對產品與過程的設計與開發,給予特別的注意
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4.2條文解析
  • 1.品質管理系統文件是品質管理系統運作之依據,本條款闡述了公司制訂品質管理系統範圍。
  • 2.本條款指出,所有包在QMS之內的文件均需列管,其中包括了一份品質手冊,書面化的品質政策與品質目標,6份強制性的書面化作業程序書(即文件管制,記錄管制,內部稽核,不合格管制,矯正措施,預防措施等六項程序文件)19份記錄與其它組織認為可確保QMS展現有效性的必須文件。
  • 註:記錄是指對所完成的活動提供客觀的證據。
4 2 3
4.2.3條文解析
  • 1.本條款規定品質管理系統所要求的文件管制重點。
  • 2.文件管制的目的:文件管制一般是指對文件的制訂,審查,核准,分發,使用,修改,回收及作廢等過程之活動。
  • 3.公司應制定文件管制程序,其需包含下列內容之規定:
    • 3.1文件分發前必須得到審核,以確保文件適切性(文件內容適合公司與產品狀況)與充分性(文件內容包含各項要件)
    • 3.2公司可以根據需要,對文件進行定期審核,以確保文件是否符合所需,是否需作修正或更新,文件若發生修訂則需提出原來核准的資料,再經過原始審查及核准單位核准。
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應確保所有相關文件是正確的,易讀的,核准的版本,並且可取得與適合使用,如果為任何目的而需保留過時之舊版文件,應予適當鑑別。應確保所有相關文件是正確的,易讀的,核准的版本,並且可取得與適合使用,如果為任何目的而需保留過時之舊版文件,應予適當鑑別。

4 2 4
4.2.4記錄管制
  • 這是第二個書面化程序書,記錄與文件是不同的,當文件說明什麼事該做,而做過的證據就是記錄;組織應建立鑑別,索引評估記錄的方法,而記錄應被維護,易於瞭解,可辨明的與可取得的;在記錄管制程序書,要定義其保存期限,儲存方法,保護與存放於磁碟,備份倒不失為一保護的方法.
  • 稽核重點:記錄維護系統,記錄處置與保存時間,環境與儲存的條件,查證QMS記錄的存在,保存期限過後之記錄處置,過期失效文件之鑑別.
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5.1管理階層承諾
  • 最高管理階層承諾致力於QMS之持續改善,藉由:品質政策與目標的建立,管理審查會議的執行與資源之可取得,最高管理階層之承諾亦可由,其己在組織內傳達符合顧客,法令與法規要求之重要性而查證出.
  • 稽核重點:1.由CEO核准的詳細定義與可量測的品質目標,來陳述書面化的品質政策.2.審查營運計畫中之公司目標,與品質政策的陳述保持一致.3.查證管理審查會議記錄,行動計畫與跟催活動;4.與高階主管與員工面談,以瞭解他們對顧客,法令與法規重要性的認知程度.
5 1 1
5.1.1過程效率
  • 最高管理階層必須審查產品實現過程與其支援過程,以確保它們的有效性與效率
  • 稽核重點:1.持續改善,2.產品實現過程的鑑別,3.鑑別會影響實現過效率的支援過程.4.為維持QMS之功能,對過程變更的查證.5.過程運作的有效性與效率.6.關鍵過程的成本趨勢標竿分析.
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5.2顧客焦點
  • 最高管理階層應以提高顧客滿意為目標,確保顧客要求已決定並予以滿足.
  • 稽核重點:1.解決分歧,2.可行性評估,3,顧客合約,4.成本因素,5,符合顧客特殊需求(例如:實現後活動,產品安全與責任…等等),6.查證其使用的調查方法,原始顧客資料與範圍,例如:顧客意度回饋與客戶抱怨報告.
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5.3品質政策
  • 品質政策的本質應包含邁向持續改善的承諾,它提供一個建立與審查品質目標架構,而此品質政策亦必組織內所有階層已予溝通與瞭解.
  • 稽核重點:1.營運計畫與品質政策的一致性,2.查證品質目標與組織營運計畫的運結.3.與組織內隨意選擇的員工進行面談,以確保品質政策已被溝通與瞭解,4.查證品質政策已被核准與更新,5.查證品質政策為了持續的適切性,已被修正
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5.4品質目標
  • 由品質政策與品質目標上可大致瞭解一個組織的整個方向,它也許並非描述的一分詳盡,以符合整個組織每一個不同階層的需要,因此,各別階層應設定自己的目標,以符合他們自己的功能,這些各別的目標應該與最高階的目標相連結,並可對應至品質政策.
  • 稽核重點:1.顧客定義的目標,2.源目於營運計畫,3.被規定與被展開的,4.可量測的,5.被管理階層用來進行有效果與有效率的審查,6.矯正措施與持續改善,7.查證管理審查會議,8.品質目標對應至營運目標的證據.
5 4 2
5.4.2品質管理系統規劃
  • 在品質目標已界定之後,最高管層應確保QMS之規劃已被執行,以符合條款4.1所定之要求,管理階層必須考慮當QMS發生變更時的複雜性與牽連性,因此,當QMS的規劃與執行發生變更時,組織應予管制
  • 稽核重點:1.發展品質計畫,2.KPI展開矩陣圖,3.品質計畫,4.顧客規範,5.技術規範
5 5 1
5.5.1責作與職權
  • 角色,責任與職權應明確界定,並在組織內溝通,且有必要說明職權上限(例如:經理開支票權限),雖然在標準中並未強制要必須具備詳細的工作敘述或組織圖,但把它們畫出來仍是對組織有利的,因為有了它們將可讓利益團體與外部稽核員對這個組織有更清晰的瞭解.
  • 稽核重點:1.責任與職權定義在可信賴的文件上,2.專案小組中的品質功能代表,3.工作敘述,責任矩陣圖,程序書與其它文件,4.管制計畫,5.在介面上之共通語言,6.面談員工對其所負責任之認知
5 5 2
5.5.2管理代表
  • 最高管理階層應指派管理階層中之一員,為管理代表(MR),其在品質上的責任與權限品質管理系統的推動與呈報,並確保促進整個組織對顧客要的認知.
  • 稽核重點:1.已執行活動的證據,2.授權,3.管理審栢會議記錄,4.查證組織已指派一名管理代表,負有直接或間接解決品質有關問題的權限.
5 5 3
5.5.3內部溝通
  • 組織應立適當與有效的溝通管道,以確保組織內的員工對流通資訊的知曉與更新,典型的溝通方式有電子信件,公告與會議.
  • 稽核重點:1.管理階層主導的溝通,2.小組簡報,3.認知達成,4.佈告欄,5.影音視訊,6.員工調查與建議方案,7.網際網路之應用,8.會議記錄,9.面談員工,以確保關鍵品質事件已被充份告知.
5 6 1
5.6.1管理審查
  • 最高管理階層應在規劃之期間內,審查組織的QMS,以確保其持續的適用性,充份性與有效性,管理審查應包括改善時機的評估,以及QMS變更的需求,含品質政策與目標的變更,限制管理審會議在固定期間內召開是不必要的,此會議可在有需要時召開,例如:產品報廢瞬間暴增,可立即召開審查會議,即使沒有資深管理階層參加,會議後可晝寫一份詳細的報告或一系列個別討論後,再呈報資深管堙階層審查,所有的管理審查記錄應予維護保存.
  • 稽核重點:1.審查品質管理系統內所有的要素,2.審查品質成本指標,3.審查會議記錄與簽到簿,4.行動計畫,5.跟催,6.持續改善專案的證據.
5 6 2
5.6.2審查輸入
  • 此條款對管理審查會議所需具備的最起碼輸入資訊作出提議,例如:審查輸入包含了內稽的結果,顧客回饋,前次管理審查的跟催行動,其它列在標準上的項目,審查必須記錄.
  • 稽核重點:1.企業標竿活動的結果,2.改善之新機會,3.市場評估與策略,4.策略夥伴活動的狀況,5.品質相關活動的財務影響,6.財務,社會或環保情況,7.查證管審查會議記錄.
5 6 3
5.6.3審查輸出
  • 此條款對會議結束後所期待之輸出,作出建議,最高管理階層必須能夠鑑別需改善的區域;提議的行動計畫以加強QMS的有效性與符合顧客的要求,此外,組織應勾勒一個合適的計畫,包括資源的規劃,責任的分派與適切的訂定.
  • 稽核重點:1.對於市場,產品,顧滿意與其它利益團體的策略與提議,2.損失預防與確定風險之減輕計畫,3.策略規劃的資訊,4.持續改善方案的案例審查與由管理審查而來的產品改善提議.
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6.1資源提供
  • 組織應決定,為了實施與維持QMS並持續改善其有效性所需之資源,這些資源應定期被規劃,提供與審查,例如人力,地點,特殊技能,科技,財務資源與設備,有了這些資源,組織將能夠強化顧客滿意度並符合需求.
  • 稽核重點:1.工作說明書,2.品質計畫,3.訓練記錄,4.行動計畫內之所需資源與管理審查會議輸出所提出之資源配置.
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6.2人力資源
  • 應以適當之教育,訓練,技術與經驗為基礎,使執行會影響產品品質之工作人員能勝任其工作.
  • 稽核重點:1.工作說明書,2.品質計畫,3.訓練計畫,4.查證員工之訓練記錄.
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6.2能力,認知與訓練
  • 組織應鑑別員工之訓練需求,並採取行動以滿足這些需求,訓練可為內訓或外訓,並確員工認知其所從事活動的重要性,以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻;在訓練之後須作績效評估,以確保訓練的有效性,而這些記錄應予以維持.
  • 稽核重點:1.訓練計畫,2.員工先前之經驗,3.訓練需求,4.訓練記錄,5.稽核/評估訓練需求,6.績效審查,7.員工之訓練評估記錄,8.要求員工現場從事份內工作,以展示其適任能力.
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6.3基礎架構
  • 組織應決定為達成符合產品要求所需之基礎架構,並適合產業所需,典型之基礎架構包括工作區域,設備與運輸服務.
  • 稽核重點:1.參觀工廠與設施.2.相關之參考標準,品質計畫與/或書面化程序,3.設備配置計畫,4.工廠配置計畫,5.預防維護計畫,6.設備,機器清單,7.設備能力研究.
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6.4工作環境
  • 組織應鑑別為達成符合產品品質所需之工作環境,適當的參數應被定義與管制,舉例來說,不當的儲存,不清潔,亂七八糟的工作區域會導致不可避免的潛在損害,所以要注意:合適的工作場所,溫度,濕度.
  • 稽核重點:
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7.1
  • 組織應規劃,分析與建立產品實現所需之過程,在此過程中應考慮規劃,品質目標,要求與必需的資源;另外,組織應決定品之檢測活動,監督方法與允收準則.而有些組織可能尋求“專案管理技術”或”先期產品品質規劃”作為達到產品實現的一種方法,先期產品品質規劃是基於多方論證的方法,包含了錯誤預防與持續改善的概念,不同於過去傳統保守的方法為錯誤偵測,而此階段之任何記錄皆需維持.
7 2 1
7.2.1產品有關要求之決定
  • 除了符合顧客指定之要求外,組織必須致力於滿足顧客所陳述,但為其期待之需求,一些顧客指定之要求,舉例包含法令與法規的要求;適用於政府上,有安全環境的法規,交貨與售後支援.
  • 稽核重點:1.差異的解決;2.設計輸入記錄與文件,3.顧客規格分析,4.顧客合約,5.組織應展現對其產品在其企圖市場上法規與法令要求的認知,6.查證顧的抱怨,回饋與稽核報告.
7 2 2
7.2.2產品有關要求之審查
  • 組織在承諾顧客之前,任何顧客要求與提議必需審查,以確保資訊的完整,瞭解與可達成,審查的結果與所採行措施之記錄應予以維持,任何後續的變更,必須適當地修正,並讓有關之員工瞭解這些變更.
  • 稽核重點:1.查證變更的記錄與其後續之可行性研究,2.查證銷售合約審查,3.查證在不同的過程階段,有考慮顧客的要求.
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7.2.3顧客溝通
  • 有效的溝通系統是重要的,可協助隨時保持與顧客的良好互動,售前資訊,例如型錄,小冊子與廣告是與客溝通工具的一部份.
  • 稽核重點:1.與顧客有效的介面(網路,網站應用,電話/傳真,視訊會議),2.技術規範之共通語言,3.查證溝通的方法,例如:調查表,拜訪,顧客回饋,4.電子資料交換,5.電腦輔助設計,6.系統能力.
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7.3.1設計與開發
  • 設計開發過程是產品實現過程之關鍵,將決定產品的特性與規範.設計開發規劃是確保達到預期目標的有效手段.
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7.3.2設計與開發輸入
  • 本條款指出所有與產品有關的要求必須鑑別出來,而這些相關的要求可包括法令,環保,性能與過程等,所有設計過程的輸入必須被記錄,而對於特定市場的需要與期望,必須在設計時予以鑑別與考慮.
  • 稽核重點:1.內部輸入:政策與目標,需要與期望,技術上的開發,2.外部輸入:顧客或市場的需要與期望,供應商的貢獻,產業實務的規定.
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7.3.3設計與開發輸出
  • 輸出應以一種能針對輸入查證之形成予以表達,必須顯示允收基準上下限或參考適當的工作程序書,設計輸出在發行前應加以核准.
  • 稽核重點:1.設計和開發輸出是產品設計和開發的結果,可提供產品的訊息如:產品規格和性能,這些輸出需符合設計開發輸入之要求,2.輸出內容:不同產品在不同的設計階段可能有不同的輸出形式,應規定哪些是輸出要件,設計開發的輸出應包括判定產品是否合格的接收準則,確定哪些是對產品正常使用和影響產品安全所不可或缺的特性,以確保在後續產品實現過程,驗收,交付至使用等狀況,對這些關鍵點實施控制.設計開發輸出通常採用圖面,產品規範,操作規範,服務規範,相關的學術理論,臨床研究報告等文件形式表達.
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矯正措施要求分類
  • 分為主要缺失及次要缺失
  • 主要缺失(MajorNon-conformity):當下列任一一情況時提出:
    • 1.一個流程或程序或是於組織品質管理系統的關鍵程序或系統運作之有效性的全面崩潰.
    • 2.對於標準的某一規範或組織品質管理系統的要求完全缺乏;
    • 3.某個流程中發現一定數量的小失誤,當其聚集起來時呈現一個全面性的或重要的流程崩潰;
    • 4.該不符合事項極可能導致立即的品質管理系統風險.
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次要缺失(MinorNon-conformity)

    • 當組織品質管理系統中某個運作的流程中鑑別一個(或數個)缺失時,但其嚴重性較開立主要缺失低.
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矯正措施要求開立的必然結果
  • 在初次的第二者稽核中一旦提出主要缺失,於推薦登錄前,須矯正不符合事項且需確認其矯正措施.
  • 如果是在定期追查稽核行程中被提出且未採取矯正措施,其主要缺失可能導致撤銷登錄.
  • 次要缺失允許登錄作業繼續進行,所採行之矯正措施通常於後續的定期追查拜訪中予以確認.
  • 如果次要缺失沒有順利結案,則其缺失將被升級為主要缺失.
  • 在第二方稽核中,主要缺失可導致撤銷合約;不再核可或更合約.
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改善機會
  • 稽核發現亦可能採用改善機會(OFI:OpportunityForImprovement)或評論(Comments)或觀察事項(Observation,OBS)之形式提出.
  • 許多時候,改善機會(OFI)為稽核之附加價值,稽核員可能欲評論此部份,但基於某種原因不提報成為矯正措施要求(CAR:CorrectActionRequest).
  • 改善機會包含:
    • 1.組織中其他的流程能因此受益之優良實務
    • 2.稽核員所關切的區域尚未嚴重至須開立矯正措施要求
    • 3.若某些情況未加關切,日後可能被提出矯正措施要求
    • 4.稽核員所提出的各項缺失能讓組織從質疑中獲益
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5.改善品質管理系統有效性之建議措施.

  • 即使無正式的地位,改善建議為稽核員提供一個具彈性的報告方法,經由改善機會形成正面與負面稽核之差異.
  • 由於改善機會可為稽核帶來附加價值,許多組織將其視為與矯正措施要求相同;意即,為回應改善機會所採行的措施將於未來的稽核中審查與評估.