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醫儀品質驗證系統 電子血壓計申請辦法 ( 示波法 )

醫儀品質驗證系統 電子血壓計申請辦法 ( 示波法 ). 老師 : 陳世中 班級 : 碩研電機二甲 學生 : 王星皓 學號 :ma120113. 目錄. 血壓介紹 功能分析 市場分析 使用者分析 風險管理分析 法規認證分析. 血壓介紹. 認識血壓 什麼是血壓 ? 什麼是高血壓 ? 什麼是低血壓 ? 貧血是低血壓造成的 ?. 功能分析. 電子血壓計原理 ( 示波法 ) 示波法是什麼？ 其可信度 ? 需要校準 ? 測量方法 ?. 功能分析. 降壓測量法. 功能分析. 升壓測量法. 市場分析. 電子血壓計的重要性 血壓與健康 ?

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醫儀品質驗證系統 電子血壓計申請辦法 ( 示波法 )

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  1. 醫儀品質驗證系統電子血壓計申請辦法(示波法)醫儀品質驗證系統電子血壓計申請辦法(示波法) 老師:陳世中 班級:碩研電機二甲 學生:王星皓 學號:ma120113

  2. 目錄 血壓介紹 功能分析 市場分析 使用者分析 風險管理分析 法規認證分析

  3. 血壓介紹 • 認識血壓 • 什麼是血壓? • 什麼是高血壓? • 什麼是低血壓? • 貧血是低血壓造成的?

  4. 功能分析 • 電子血壓計原理(示波法) • 示波法是什麼？ • 其可信度? • 需要校準? • 測量方法?

  5. 功能分析 • 降壓測量法

  6. 功能分析 • 升壓測量法

  7. 市場分析 • 電子血壓計的重要性 • 血壓與健康? • 市售種類? • 測量部位?

  8. 使用者分析 • 電子血壓計年齡層 • 普遍使用者

  9. 風險評估分析 • 電子血壓計的危害範例 • 能量危害

  10. 風險評估分析 • 電子血壓計的危害範例 • 生物學和化學危害

  11. 風險評估分析 • 電子血壓計的危害範例 • 操作危害

  12. 風險評估分析 • 電子血壓計的危害範例 • 信息危害

  13. 法規認證分析 • 電子血壓計的IEC 驗證 • 電性安全試驗 • IEC 60601-1 • IEC 60601-1-1 • IEC 60601-2-30 • 電磁相容性試驗 • IEC 60601-1-2 • 對電極保護型式 • CLASSI (提供接地保護裝置之設備) • Applied part • Type BF

  14. 法規認證分析 • 電子血壓計的ISO驗證 • ISO 9001 • ISO13845 • ISO14785 • 生物相容性試驗 • ISO 10993-1 • ISO 10993-5 • ISO 10993-10

  15. 法規認證分析 • 電子血壓計的FDA認證 • 種類分類 • CLASSI (大部分無須審查) • CLASSII (一般需要上市前通知510K) • CLASSIII (一般需要上市前批准PMA) • 電子血壓計類別確認 • CLASSII

  16. 法規認證分析 • 510(k)相關申請 • 何時需要510(k) • 醫療儀器初次於美國市場上市 • 以上市醫療儀器預期用途變更 • 以上市醫療儀器經過重大改變 • 510(k)審查重點 • 是否有新用途? • 是否使用新的技術? • 是否影響安全性與功效性? • 性能是否相同? • 標籤與標示是否合乎規定及佐證資料是否完備等。 • 510(k)內容與格式 • CFR • 21CFR第807.87部分-內容 • 21CFR第807.87部分-格式 • CFR 瀏覽網址 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html

  17. 法規認證分析 • 其他相關認證 • 功能性試驗 • CNS 13075 • CNS 15041-1 • CNS 15041-3 • ANSI/AMMI SP10 • OIML R 16-2 • BS EN 1060-1 • BS EN 1060-3 • BS EN 1060-4

  18. ~THE NED~

  19. 參考文獻 http://cht.a-hospital.com/w/%E7%94%B5%E5%AD%90%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur2SH_QW3W4 http://www.thinkshop.cn/extend.php?type=file&fileid=66 http://www.uuuwell.com/article-240826-1.html http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur7NuPQW3W4 http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur7K4PQW3W4 http://www.watchbp.com.tw/index.php?id=patients_tw http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.E7.8E.B0.E4.BB.A3.E7.94.B5.E5.AD.90.E8.A1.80.E5.8E.8B.E8.AE.A1

  20. 參考文獻 http://www.sunreach.com/html/renzheng/3/29/79.html http://www.sunreach.com/html/renzheng/4/33/117.html http://www.baike.com/wiki/FDA http://tw.myblog.yahoo.com/jw!b795CmKBExjNk_BZ9uw5BBydj30-/article?mid=22 http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/Legal3_1.htm http://wenku.baidu.com/view/414583f749649b6648d747e2.html http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/NewsList990927_06.htm#read01 http://www.kind.com.tw/main.php?action=article_intro&id=153 http://big5.wiki8.com/dianzixueyaji.EF.BC.88shibofa.EF.BC.89chanpinzhucejishushenchazhidaoyuanze_124072/#9 http://www.rossmax.com/index.php?option=com_content&view=article&id=88&Itemid=232&lang=tw

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