第二章药事管理组织体系与职能

第二章药事管理组织体系与职能

第二章药事管理组织体系与职能 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。

主要内容 D A B C 第二章药事管理组织体系与职能第一节药品监督管理组织体系第二节　药学实践单位与事业性组织机构第三节药品监督管理第四节国外药事管理组织体系

第一节药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。

第一节药品监督管理组织体系 药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。

一药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。 1998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。

一药品行政监督管理组织体系 1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。 SDA

一药品行政监督管理组织体系从2001年12月1日开始，我国实施新修订的《药品管理法》，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

一药品行政监督管理组织体系 2003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式挂牌。 SFDA

（一）国家药品行政监督管理组织体系 1.机构设置国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。

（一）国家药品行政监督管理组织体系

（一）国家药品行政监督管理组织体系 2.主要职能国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

（一）国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：（1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。

（一）国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；（5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。

（一）国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有： (7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 (8)拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 (9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违法行为。

（一）国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。（11）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师的注册工作。（12）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督工作。（13）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。（14）承办国务院交办的其他事项等。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 1.机构设置省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。（5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（6）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。（7）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（8）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。（9）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工作。

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。（11）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。（12）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理

（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.主要职能（13）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。（14）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理。（15）承办省政府交办的其他事项等。

二药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。

二药品技术监督管理组织体系（一）药品检验机构我国的药品检验机构主要分为三级：一级为中国药品生物制品检定所；二级为省、自治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所，药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。

二药品技术监督管理组织体系（一）药品检验机构中国药品生物制品检定所 1.机构设置主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场。

二药品技术监督管理组织体系（一）药品检验机构中国药品生物制品检定所 2.主要职责（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

二药品技术监督管理组织体系中国药品生物制品检定所 2.主要职责（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、有效性相关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

二药品技术监督管理组织体系中国药品生物制品检定所 2.主要职责（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。

二药品技术监督管理组织体系中国药品生物制品检定所 2.主要职责（10）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

二药品技术监督管理组织体系（二）国家药典委员会 1.机构设置国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。

二药品技术监督管理组织体系（二）国家药典委员会 2.主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本。（2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。（3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

二药品技术监督管理组织体系 (二)国家药典委员会 2.主要职责（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。（5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。（6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。

二药品技术监督管理组织体系（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.机构设置国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。 2.主要职责（1）为药品注册提供技术支持。（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

二药品技术监督管理组织体系（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。 1.机构设置国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门，分别为办公室、检查一处、检查二处、检查三处、检查四处和综合业务处。

二药品技术监督管理组织体系（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责（1）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

二药品技术监督管理组织体系（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责（2）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。（3）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

二药品技术监督管理组织体系（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责（4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。（5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活。（6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。

二药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。 1.机构设置国家中药品种保护审评委员会办公室内设七个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。

二药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.主要职责（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。

二药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.主要职责（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。

二药品技术监督管理组织体系（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心（加挂国家药品不良反应监测中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。 1.机构设置国家食品药品监督管理局药品评价中心设置五个职能部门，分别为：办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处、医疗器械监测与评价处。

二药品技术监督管理组织体系（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 2.主要职责（1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。（2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。（3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务的组织工作。

二药品技术监督管理组织体系（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 2.主要职责（4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。（5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。

三港、澳、台药事管理组织体系（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介药剂部的服务包括：药剂注册及进出口管制巡察及发牌诊所行政供应药物

三港、澳、台药事管理组织体系（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。

三港、澳、台药事管理组织体系（三）中国台湾药事管理组织体系简介在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令或处分，认为有违背法令或逾越权限者，得报请“行政院”停止或撤销之。

三港、澳、台药事管理组织体系（三）中国台湾药事管理组织体系简介 • 卫生署设置药政处 • 卫生署设置药物食品检验局 • 卫生署设置管制药品管理局 • 卫生署设置中医药委员会掌理中医中药各项行政事务及研究发展工作。此外卫生署还设置有药物审议委员会。

第二节　药学实践单位与事业性组织机构 我国药学实践单位的主体是指药品的生产、经营、使用单位，药学事业性组织机构主要是指从事药学教育、科研的各级各类大专院校和科研院所以及药学社会团体等。药学实践单位和事业性组织机构都是药事管理组织体系中的重要组成部分。随着科学技术和药学事业的快速发展以及改革的逐步深入，特别是国务院机构改革和《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）的出台，我国药学教育、科研组织与机构和药学社会团体的体制，发生了较大的变化。从体制和职能方面，均呈现出不断完善的趋势。

一药品生产企业和药品经营企业（一）药品生产企业《药品管理法》第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

第二章 药事管理组织体系与职能