I dispositivi medici e di protezione individuale specifici e la segnalazione degli incidenti

1. I dispositivi medici e di protezione individuale specifici e la segnalazione degli incidenti Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma 15, 16 e 17 maggio 2006 Nicoletta Jannitti, Farmacista Dirigente I.F.O.

2. Sommario • I dispositivi medici (dm): cenni di normativa • Alcuni dm specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici • I dispositivi di protezione individuale (DPI): cenni di normativa • I DPI specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici • La segnalazione di incidenti con dispositivi medici

3. I dispositivi medici sono regolamentate da tre direttive principali: • direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi   • direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici • direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)

4. Il mercato unico entro il 31 dicembre 1992 • Necessaria una nuova tecnica di regolamentazione che: • definisse solo i requisiti essenziali generali; • riducesse il controllo delle autorità pubbliche prima dell’immissione nel mercato di un prodotto; • integrasse tecniche moderne di valutazione della conformità (approccio globale). • Necessario uno snellimento del processo decisionale

5. Il nuovo approccio Nuova tecnica regolamentare: a) l’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali; b) le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali vengono definite in norme armonizzate; c) l’applicazione di norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria; d) i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali.

6. Campo di applicazione Immissione in mercato e messa in servizio Requisiti essenziali Libera circolazione Presunzione di conformità Clausola di salvaguardia Valutazione di conformità Organismi notificati Marcatura CE Coordinamento dell’attuazione Recepimento e disposizioni transitorie Direttive di Nuovo ApproccioElementi standard

7. direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi  direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicidirettiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale sono direttive di Nuovo Approccio

8. Direttive di Nuovo ApproccioLa marcatura CE • La marcatura CE è una dichiarazione della persona responsabile che i prodotti: • sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili; • sono stati sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità prevista dalle direttive stesse.

9. Dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,attuazione della Direttiva 93/42/CEE • Art.4 (Requisiti essenziali) • I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione. • Art. 6 (Rinvio alle norme) • Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all’art. 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

10. Marcatura CE per i dmD.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, • Le procedure necessarie all’apposizione delle marcatura CE sono diverse a seconda della classe di rischio di appartenenza. • Per le classi superiori alla I non sterile, interviene anche un organismo notificato.

11. Destinazione d’usoD.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, • È definita dal fabbricante. • È ciò che determina la classe di rischio. • La marcatura CE indica che il dm è idoneo all’impiego secondo la destinazione d’uso dichiarata.

12. Il dm è progettato, fabbricato e testato in funzione della sua destinazione d’uso. L’impiego di un dm al di fuori della destinazione d’uso prevista ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Destinazione d’uso e responsabilità dell’utilizzatoreD.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,

13. Direttive di Nuovo ApproccioIl fabbricante E’ la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto. E’ il solo ed unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili.

14. Direttive di Nuovo ApproccioIl fabbricante E’ il solo e unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili, sia che abbia progettato e fabbricato il prodotto personalmente, sia che l’abbia solo immesso nel mercato a suo nome. Ha la responsabilità di a) progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella o nelle direttive; b) eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nella o nelle direttive. Può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti, o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono, ma deve comunque mantenere il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto.

15. I dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, attuazione della Direttiva 93/42/CEE • Definizione: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia (…) il quale prodotto non eserciti l’azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici (…)

16. I dispositivi medici • Classe I : dispositivi a basso rischio (non invasivi, invasivi a breve termine in orifizi naturali, strumenti chirurgici riutilizzabili,...) • Classe II a: dispositivi a rischio medio (non invasivi ad es. per contatto con cute lesa, per somministrazione di liquidi; invasivi a breve t. in orifizi naturali diversi da Classe I; invasivi chir. per uso temporaneo,...) • Classe II b: dispositivi a rischio medio-alto (non invasivi ad es. sacche x sangue, materiali x contatto con derma leso; invasivi chir. a breve termine;...) • Classe III: dispositivi a rischio alto (dm destinati a contatto con organi vitali; impiantabili; chir. a lungo termine, ...)

17. REQUISITI ESSENZIALI Allegato 1 Lgs. 24 febbraio 1997, n°46 (…) 13. Informazioni fornite dal fabbricante Ogni dm deve essere corredato dalle necessarie informazioni per garantirne un’utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante (…) Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate su etichetta e istruzioni per l’uso. Tutti i dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni per l’uso. In via eccezionale non necessarie per dm classe I e IIa, qualora sia possibile garantire un’utilizzazione sicura senza dette istruzioni. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli (…)

18. I dispositivi medici per allestimento e somministrazione dei farmaci citotossici

19. Spike equalizzatori di pressione per ricostituzione • Spike con attacco luer lock per somministrazione • Pompe elastomeriche

21. Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidoseMini-Spike V Chemo 4550587 BBraun • Perforatore a doppia via • Linea “liquidi” con valvola automatica di chiusura e filtro particelle (5 m) • Linea ingresso aria per compensazione P con filtro 0.2 m a ritenzione aerosol • Aggancio siringa idoneo a cono luer e luer lock • Tappo chiusura a scatto • Senza PVC • LATEX FREE (scheda tecnica)

23. Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidoseMini-Spike V Chemo rosso 4550587 BBraun Istruzioni per l’uso • (…) • Conservare tra i 15°C e i 25°C, umidità relativa tra 50% e 60%. • (…)

24. Puntale perforatore con presa d’aria (filtro 3 m) richiudibile • Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola “Clearlink) • Senza PVC • LATEX FREE

25. Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionaliEMC3481 Baxter • Puntale perforatore con presa d’aria (filtro 3 m) richiudibile • Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola “Clearlink) • Senza PVC • LATEX FREE

26. Baxter’s new needle free system How it works • When a luer is attached to the Clearlink, the luer compresses the pierced silicone septum opening the aperture and forcing the centre post down thus allows transfer of fluids. FLUIDS Inlet housing Gland Apertureopening Free transfer of fluids Centre post Outlet housing Central post forced down FLUIDS • When the luer is removed, the septum rises to seal off the fluid channel and maintain the integrity of the IV line.

27. Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionaliEMC3481 BaxterIstruzioni per l’uso Precauzioni • (…) • Non accedere alla Clearlink con un ago. • Raccomandato l’uso di collegamenti luer lock. Se si usa un collegamento luer semplice, inserirlo nella valvola usando un movimento deciso di spinta e torsione. Non lasciare il luer semplice incustodito. • (…)

28. Easypump La pompa elastomerica è un sistema di infusione esterno, non programmabile, che permette l’infusione continua di un farmaco, non dipendente dalla gravità.

29. EasypumpDescrizione • Doppia membrana elastomerica • Guscio esterno protettivo in morbido PVC • Valvola di riempimento • Linea di infusione in PVC con: - morsetto - filtro particellare - filtro eliminazione aria - valvola regolazione flusso

30. Descrizione materiali • Membrana interna in miscela di polimeri • Membrana intermedia in lattice (No contatto farmaco o paziente) • Guscio esterno protettivo in morbido PVC • Via infusionale in PVC plasticizzato con DHEP • (verificare compatibilità con farmaci)

31. Easypump Membrane elastomeriche • INTERNA: Miscela di polimeri • ESTERNA: LatticeIl farmaco non viene mai a contatto col lattice Via infusionale • In PVC plasticizzato con DHEP incompatibilità con Taxol

32. Descrizione • Valvola di calibrazione del flusso DeterminaML/H

33. Descrizione La valvola di calibrazione deve essere sempre fissata alla cute (con cerotto) a garanzia della precisione della portata di infusione FILTRO VALVOLACALIBRAZIONE

34. Descrizione • Connessione LUER-LOCK • Valvola unidirezionale • Impossibilità di rimuovere il farmaco dopo il caricamento • Codice colore e indicazione di volume (flusso di perfusione in ml/h)

35. Easypump ST: Short Term: ½ h - 4 h LT: Long Term: 1 - 11 gg. • LT 60-24 2 ml/h 60 ml • LT 100-48 2 ml/h 100 ml • LT 100-200 0.5 ml/h 100 ml • LT 200-132 2 ml/h 200 ml

36. ISTRUZIONI PER L’USO PRECAUZIONI (…) Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, non risterilizzare, nè riempire nuovamente l’unità. Conservare al riparo dalla luce a T ambiente (10-20°C), umidità relativa compresa tra il 10 e il 90% I farmaci usati con questo sistema devono essere somministrati in base alle istruzioni fornite dalla casa farmaceutica.

37. CONTROINDICAZIONI Non usare per somministrare sangue ed emoderivati, soluzioni per NPT, lipidi o emulsioni lipidiche. ISTRUZIONI PER L’USO

38. ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO Adottare una tecnica asettica 1. … 2. … 3. … 4. … 5. … 6. Applicare all’unità l’etichetta (info paziente e farmaco) ISTRUZIONI PER L’USO

40. ISTRUZIONI PER L’USO PRECAUZIONI Gli effettivi tempi di infusione possono variare a causa dei seguenti fattori Temperatura (capillare a contatto con pelle 31°C, cannula sotto i vestiti; se capillare a T ambiente, tempo somministrazione aumenta del 25%) Viscosità della soluzione (vel di flusso nominale per NaCl 09%; con destrosio 5% aumento t somm del 10%) Tempo di inizio somministrazione: iniziare entro 8 h da riempimento (dopo, possibile aumento t somm del 10%) Volume di riempimento: se inferiore al volume nominale, aumento del flusso; se superiore, riduzione del flusso. (…)

41. ISTRUZIONI PER L’USOInformazioni sui tempi di somministrazione

42. ISTRUZIONI PER L’USOTempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento

43. Tempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento

46. I dispositivi di protezione individuale

47. I dispositivi di protezione individuali (DPI) • Direttiva 89/656/CEE recepita dal D.Lgs. 626/94 (tit. IV criteri di scelta e di utilizzo per lavoratori) • Direttiva 89/686/CEE, recepita dal D.Lgs. 475/92(requisiti essenziali di sicurezza per fabbricazione, marcatura CE) • Provvedimento 5 agosto 1999. Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a CTA in ambiente sanitario.

48. D.Lgs. 4 dicembre 1992, n.475Attuazione dir. 89/686/CEE • (…)si intendono per DPI i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che l’indossi o comunque li porti con sé da rischi per la salute e la sicurezza. • Esclusioni: DPI forze armate, di autodifesa, per uso privato (ombrelli, stivali, guanti per rigovernare e per il calore,…), caschi motocicli.

49. I DPI sono suddivisi in tre categorie • I categoria: DPI di progettazione semplice, salvaguardia da danni fisici di lieve entità; l’utilizzatore deve poterne valutare l’efficacia e percepire, prima di riceverne pregiudizio, la progressiva verificazione di effetti lesivi. • III categoria: DPI di progettazione complessa, salvaguardia da rischi di morte o di lesioni gravi e di carattere permanente; l’utilizzatore non ha la possibilità di percepire tempestivamente la verificazione istantanea di effetti lesivi. • II categoria: DPI che non rientrano in I e III.

50. Alcuni esempi • Appartengono alla I cat. i DPI con funzione di salvaguardare da: • Azioni lesive superficiali prodotte da strumenti meccanici; • Rischi da contatto con oggetti caldi (T non sup a 50°); • Ordinari fenomeni atmosferici nel corso di attività professionali. • (…) • Rientrano esclusivamente nella III categoria: • Gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro gli aerosol solidi, liquidi o contro gas irritanti(…); • I DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo contro le aggressioni chimiche (…); • I DPI per attività in ambienti con condizioni equivalenti ad una T d’aria non inferiore a 100°C • (…)