第一章绪论

第一章绪论 医学检验教研室

KEY POINTS • Definition and function of Clinical Laboratory • Definition of management science and major theories of modern management science

Definition and characteristics of Clinical Laboratory Management • Formation of development of theory of quality control management

Contents and tasks of Clinical Laboratory Management • Management of laboratory organization • Management of quality evaluation and quality control • Management of human resources

Management of analytic instruments and reagents • Management of laboratory circumstances • Management of laboratory finance • Management of laboratory information • Management of laboratory biosafety and security

临床实验室管理学 定义：是一门综合运用了社会科学、自然科学、人文科学以及其他相关学科的理论和方法，研究临床实验室在运营过程中包括基本建设、要素配置、业务流程、业务管理以及内、外部环境等在内的各项管理活动、基本规律及其方法的应用科学。

临床实验室管理学 • 研究目的： • 持续改进检验技术水平及检验质量，提高实验室运行效率，降低成本。 • 改善相关医疗服务水平和医疗服务质量，满足广大人民对医疗服务及健康水平评估的需求。

一、临床实验室

概论 • William Hewson（1739~1774）在1770年代检查了红血球，他发现红血球在血清中呈扁平状的，而在其它液体中则为球状，同时发现存在着白血球，Hewson最重要的贡献是发现血液凝固的某些基本特征。由于Hewson 的重要的发现，因此国外不少学者将他称之为“血液学之父”。 • 法国的一位化学家同时又是实验室医生Antoine Fourcroy (1755~1809)提出要在医院建立临床实验室（clinical laboratory），并且应该靠近病房，对病人的尿和其它分泌物进行化学分析，并认为这是研究疾病的新方法。

概论 • 从1880年代起开始有一些小型临床实验室，美国Massachusetts General Hospital在1874年建立了美国第一个临床实验室，1896年进一步扩大，称为Clinico-Pathological Laboratory。 • Philadelphia General Hospital 于1866年设立了显微镜学家职位，并在1885~1886年建了二层小楼作为临床显微镜和细菌学的实验室。 • 美国宾夕法尼亚大学附属医院（全美第一家大学医院）在1895年12月4日成立了William Pepper Laboratory of Clinical Medicine，装备了常规和研究用的设备，在一幢二层砖木建筑内自成体系。

概论 • 医院里具有临床实验室只有100多年的历史。我国临床实验室工作何时开展，没有详细资料。我院于1911年成立，1927年的资料中即有实验室，当时具有一台显微镜，已能开展细菌的检测工作。 • 20世纪初临床实验室在国外基本得到了普及，开始大多由医生自己做化验，如尿液的显微镜检查等，没有专职人员。

概论 • 第一次世界大战（1914-1918）后，由于实验室的迅速扩充，需要更多的专门人才，建立了一些短期的专门学校，用以培养实验室技术员，以妇女为主，并成立专门委员会，授予被培训人员的任职资格。 • 20世纪初的仪器设备极为简陋。

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我们所从事的专业所设置的部门应称之为什么？我们所从事的专业所设置的部门应称之为什么？我国大部分专家建议称为　　　　临床实验室　 Clinical Laboratory

（1）定义 为提供诊断、预防，治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它方面检查的机构。——ISO 15189

临床实验室的服务范围 • 服务性质 • 为临床科室提供技术支持 • 医疗信息咨询、诠译 • 健康状况筛查、跟踪 • 疾病或病原体流行态势 • 药物、毒物的合理应用与监测 • 服务对象 • 医生 • 患者及其家属 • 健康人群 • 感染控制部门 • 疾病控制中心 • 社会福利机构

现代化的临床实验室 新型的患者为中心整体医疗服务传统的重视技术以医疗技术支持为主

综合性医院检验科 教学医院小型实验室(临床科室所属实验室) 门诊部、诊所实验室妇幼保健院(所)实验室性病、结核病防治院（所）实验室临床实验室主要类型

采供血机构实验室 • 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室 • 卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室 • 独立的临床检验所 • 疗养院等机构所属实验室

（2）临床实验室主要作用 在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析源自患者的物质如血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床诊断、筛查疾病，检测疾病发生、发展过程以及观察患者对治疗反应、预后等方面提供有力参考。

（3）临床实验室发展趋势 • 新理论、新知识的应用 • 高新技术的引入 • 质量体系的建立 • 管理的信息化 • 市场化进程的加快

二、管理学

（1）管理的定义 是一种人类组织活动的基本手段，是运用计划、组织、协调、指导、控制等基本职能与措施，有效地利用人、财、物、时间、方法、信息等基本要素，以实现机构既定目标的过程。

（2）管理的本质 是规范，是流程控制，是对资源的获取、配置和利用。（3）管理的目的是效率。

（4）管理的基本职能 • 确定组织的近期目标和远期目标 • 制定岗位职责，配备人员 • 进行正确判断与决策 • 建立人才梯队，培养团队精神 • 控制、评估工作进展、绩效 • 进行组织内信息沟通与交流 • 组织创新工作方法与思维

（5）现代管理理念及主要流派 • 管理过程学派强调对管理过程和管理职能的研究 • 经验主义学派主张以大企业的管理经验为主要研究对象 • 社会系统学派认为社会各组织都是一个协作系统

决策理论学派 强调了决策的重要性分析了决策过程中组织影响和作用提出了“令人满意”的决策准则归纳了决策的类型和过程 • 系统管理学派主张将管理看成一个开放的系统，并对组织运行进行系统分析。

权变理论学派 基本思想是管理中并不存在什么最好的方法 • 数量管理学派又称管理科学学派，使管理走向了定量预测阶段 • 行为科学学派强调管理对象的中心是人

（6）与质量相关的管理理论 • 质量管理表（Control Chart）概念 • 可接受质量水平（AQL） • 平均出厂产品质量水平（AOQL） • 缺陷率的批量允许偏差（LTPD） • “零缺点”的管理 • ISO9000 标准 • 全面质量管理（TQM） • 6 sigma 管理

三、临床实验室管理学特点和研究对象

概论 • 20世纪50年代末，血球分析仪、生化分析仪的应用，实验室的能力空前增强。 • 随着自动化、信息化的发展，实验室规模和能力的扩大，对人与人的协作、人与仪器的协调有了越来越高的要求。因此，对临床实验室实施严格管理的重要性更加突出。 • 1978年美国成立了“临床实验室管理协会”（CLMA），2001年在大连成立了“中国医院管理学会临床实验室管理委员会”。目前已是第二届。

有关临床实验室管理的专著 • 1982年,Karna:Clinical Laboratory Management • 1996年,Vernadoc:Medical Laboratory Management and Supervision • 2000年,CLMA:The CLMA Guide to Managing a Clinical Laboratory • 2003年,杨振华:临床实验室质量管理 • 2003年,申子瑜:医院管理学临床实验室管理分册

有关临床实验室管理的专著 • 2004年,王大建、王惠民：临床实验室管理学 • 2005年,丛玉隆、冯仁丰、陈晓栋：临床实验室管理学 • 2006年,李萍、姜傥、王惠民：临床实验室管理学

（1）临床实验室管理特点 • 最终面对的是人的健康 • 结果输出需伴有专业化解释、咨询和建议 • 产出最大化的概念（准确无误、及时可靠） • 成本及效率分析以患者为中心、质量为前提

发展需与全局医疗资源配置相协调 • 市场化进程需与群众基本健康需求相适应 • 多属于行业内部机构，非独立法人单位 • 部分尚担负大量教学和科研任务

（2）临床实验室管理学研究对象 • 研究在运营过程中的管理问题及其基本规律和方法。即研究临床实验室的职能以及实现其职能所需要实施的涉及人力、物力和财力的各项管理活动。

三、临床实验室管理的任务和内容

（1）临床实验室管理的任务 • 构建高效率组织管理体系及运行机制 • 确立实验室使命以及近、远期目标 • 建立健康、和谐的实验室文化 • 构建与领导、科室、医生、患者的沟通渠道 • 制定建设发展规划和实施计划 • 组织并发挥人力、物力、财力资源完成目标

遵循国家政策、法律法规及各项工作制度 • 加强伦理道德和医德医风教育 • 研究、改善、创新、完善管理体制 • 发挥管理体系及各分支管理的职能和作用 • 运用先进管理方法和手段保证正常运转 • 提高社会效益与经济效益

（2）临床实验室管理的内容 • 组织管理 • 质量管理 • 人力资源管理 • 仪器设备和试剂管理 • 环境管理 • 经济管理 • 信息管理 • 生物安全管理

展望

临床实验室管理学是一门年轻的科学，近二十余年来我国在引进、运用、实践、研究实验室管理方面作了可喜的尝试和卓越的努力。如何在我国现行管理体制下，设计、创新适合中国的临床实验室管理的理论和方法将是检验医学界未来的研究方向。临床实验室管理学是一门年轻的科学，近二十余年来我国在引进、运用、实践、研究实验室管理方面作了可喜的尝试和卓越的努力。如何在我国现行管理体制下，设计、创新适合中国的临床实验室管理的理论和方法将是检验医学界未来的研究方向。

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